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Avaliar KC1036 em pacientes com tumores avançados do sistema digestivo

28 de dezembro de 2022 atualizado por: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de Fase Ib/II para avaliar a eficácia e a segurança do KC1036 em pacientes com tumores metastáticos ou recorrentes avançados do sistema digestivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética preliminares do KC1036 em participantes com tumores metastáticos ou recorrentes avançados do sistema digestivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, não randomizado, de fase 1b/2 para explorar a atividade antitumoral preliminar de KC1036 em pacientes com tumores recorrentes avançados ou metastáticos do sistema digestivo sob regime BID ou QD.

O estudo será composto por duas partes:

Parte 1: regime QD

Avaliar a eficácia e segurança do KC1036 no tratamento de tumores avançados recorrentes, irressecáveis ​​e/ou metastáticos do sistema digestivo sob regime de 60mg QD.

Parte 2: regime BID

Parte de escalonamento de dose: para explorar a segurança de KC1036 em 20 mg BID, 30 mg BID e 40 mg BID em pacientes com tumores metastáticos ou recorrentes avançados do sistema digestivo.

Parte da Expansão da Dose: De acordo com os resultados do Escalonamento da Dose, um regime BID apropriado foi selecionado para a Expansão da Dose para avaliar a eficácia e a segurança do KC1036 em pacientes com tumores avançados recorrentes, irressecáveis ​​e/ou metastáticos do sistema digestivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

133

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jing Huang, Medicine Doctor
  • Número de telefone: 010-87788293
  • E-mail: huangjingwg@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Hao Jiang
      • Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wu Zhuang
      • Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
      • Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huiting Xu
      • Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technologe
      • Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Ming Zhang
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Contato:
          • Ying Wang
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Contato:
          • Peng Tang
      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Ying Yuan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores malignos do sistema digestivo confirmados histologicamente ou citologicamente;
  • Pacientes com tumores avançados recorrentes, irressecáveis ​​e/ou metastáticos do sistema digestivo que falharam no tratamento padrão ou convencional:( definição de falha no tratamento: efeitos colaterais e tóxicos intoleráveis, progressão da doença durante o tratamento recorrência após o tratamento);
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
  • Expectativa de vida > 12 semanas;
  • IMC≥18,0;
  • Tem função hematológica, renal e hepática adequadas;
  • Os pacientes devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente conhecido por ter metástase no sistema nervoso central (SNC) com sintomas clínicos;
  • Outros tipos de neoplasias;
  • Anormalidades gastrointestinais;
  • Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares;
  • Tratamento prévio com inibidor de alvo vascular de molécula pequena;
  • Terapias antitumorais anteriores com quimioterapia, radioterapia, hormonoterapia, bioterapia, imunoterapia, operação dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  • Envolvido em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa 4 semanas antes da inscrição;
  • ascite maciça descontrolada, derrame pleural/pericárdico;
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica em curso ou ativa descontrolada; Febre de causa desconhecida (> 38,5 ℃) ocorreu dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção atual crônica ou ativa por hepatite B ou C;
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que não usam anticoncepcionais, inclusive homens;
  • Qualquer outra disfunção metabólica, achados anormais do exame físico ou achados laboratoriais clínicos;
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime QD
KC1036 foi administrado por via oral em 60 mg uma vez ao dia, 21 dias como um ciclo.
Medicamento: KC1036
KC1036 são administrados por via oral QD ou BID em ciclos de 21 dias.
Experimental: Regime BID

Parte de escalonamento de dose: KC1036 foi administrado oralmente em 20 mg BID, 30 mg BID ou 40 mg BID.

Parte de Expansão de Dose: De acordo com os resultados do Escalonamento de Dose, um regime BID apropriado foi selecionado para Expansão de Dose.
Medicamento: KC1036
KC1036 são administrados por via oral QD ou BID em ciclos de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1.
aproximadamente 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: aproximadamente 2 ano
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data de início do medicamento do estudo até a data da primeira doença progressiva (DP) documentada radiologicamente por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa.
aproximadamente 2 ano
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por RECIST 1.1.
aproximadamente 2 anos.
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: aproximadamente 2 anos.
A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo desde a primeira resposta documentada (resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)) até a data da primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte por qualquer causa, entre pacientes com PR ou CR confirmado por RECIST 1.1.
aproximadamente 2 anos.
Perfil farmacocinético (PK): Cmax
Prazo: aproximadamente 2 anos.
Parâmetros: Concentração Plasmática Máxima
aproximadamente 2 anos.
Perfil farmacocinético (PK): Tmax
Prazo: aproximadamente 2 anos.
Parâmetros: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
aproximadamente 2 anos.
Perfil farmacocinético (PK): T1/2
Prazo: aproximadamente de 2 anos.
Parâmetros: meia-vida terminal
aproximadamente de 2 anos.
Perfil farmacocinético (PK): AUC
Prazo: aproximadamente de 2 anos.
parâmetros: Área sob a curva concentração plasmática-tempo de dose única.
aproximadamente de 2 anos.
Eventos adversos (EAs)
Prazo: aproximadamente de 2 anos.
Incidência de EAs relacionados ao tratamento
aproximadamente de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KC1036-II-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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