Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere KC1036 hos patienter med avancerede fordøjelsessystemtumorer

15. oktober 2024 opdateret af: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase Ib/II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​KC1036 hos patienter med avancerede tilbagevendende eller metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af KC1036 hos deltagere med fremskredne tilbagevendende eller metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, fase 1b/2-studie for at udforske den foreløbige antitumoraktivitet af KC1036 hos patienter med fremskredne tilbagevendende eller metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet under BID- eller QD-regimen.

Undersøgelsen vil bestå af to dele:

Del 1: QD-kur

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KC1036 til behandling af fremskredne tilbagevendende, ikke-operable og/eller metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet under 60 mg QD-regime.

Del 2: BID-kur

Dosis-eskaleringsdel: At udforske sikkerheden af ​​KC1036 under 20 mg BID, 30 mg BID og 40 mg BID hos patienter med fremskredne tilbagevendende eller metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet.

Dosis-ekspansionsdel: Ifølge resultaterne af dosis-eskalering blev et passende BID-regime udvalgt til dosisudvidelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KC1036 hos patienter med fremskredne tilbagevendende, ikke-operable og/eller metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Hao Jiang
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhang
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Kontakt:
          • Liuzhong Yang
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Ning li
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huiting Xu
      • Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technologe
        • Kontakt:
          • Tao Zhang
      • Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Zhang
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute &Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Tang
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying Yuan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede maligne tumorer i fordøjelsessystemet;
  • Patienter med fremskreden tilbagevendende, inoperable og/eller metastatiske tumorer i fordøjelsessystemet, som har svigtet standard eller konventionel behandling:( definition af behandlingssvigt: utålelige toksiske og bivirkninger, sygdomsprogression under behandlingsgentagelse efter behandling);
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  • Forventet levetid > 12 uger;
  • BMI≥18,0;
  • Har tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion;
  • Patienter bør deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der vides at have metastaser i centralnervesystemet (CNS) med kliniske symptomer;
  • Andre former for maligniteter;
  • Gastrointestinale abnormiteter;
  • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  • Tidligere behandling med lille molekyle vaskulær målretningsinhibitor;
  • Tidligere antitumorbehandlinger med kemoterapi, strålebehandling, hormonterapi, bioterapi, immunterapi, operation inden for 4 uger før indskrivning;
  • Involveret i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade 4 uger før indskrivning;
  • Ukontrolleret massiv ascites, pleural/pericardial effusion;
  • Ukontrolleret igangværende eller aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion; Feber af ukendt årsag (> 38,5 ℃) opstod inden for 2 uger før tilmelding;
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktuel kronisk eller aktiv hepatitis B eller C infektion;
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der ikke tager præventionsmidler, herunder mænd;
  • Enhver anden metabolisk dysfunktion, abnorme fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund;
  • Manglende evne til at overholde protokolkrævede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QD regime
KC1036 blev administreret oralt i 60 mg én gang dagligt, 21 dage som en cyklus.
Medicin: KC1036
KC1036 administreres oralt QD eller BID i 21-dages cyklusser.
Eksperimentel: BID regime

Dosis-eskaleringsdel: KC1036 blev administreret oralt i 20 mg BID, 30 mg BID eller 40 mg BID.

Dosis-udvidelsesdel: Ifølge resultaterne af dosis-eskalering blev et passende BID-regime udvalgt til dosisudvidelse.
Medicin: KC1036
KC1036 administreres oralt QD eller BID i 21-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: cirka 2 år.
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1.
cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra startdatoen for studielægemidlet til datoen for den første radiologisk dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: cirka 2 år.
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST 1.1.
cirka 2 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: cirka 2 år.
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden fra første dokumenteret respons (partiel respons (PR) eller fuldstændig respons (CR)) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag blandt patienter med en bekræftet PR eller CR pr. RECIST 1.1.
cirka 2 år.
Farmakokinetik (PK) profil: Cmax
Tidsramme: cirka 2 år.
Parametre: Peak Plasma Concentration
cirka 2 år.
Farmakokinetik (PK) profil: Tmax
Tidsramme: cirka 2 år.
Parametre: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration
cirka 2 år.
Farmakokinetik (PK) profil: T1/2
Tidsramme: cirka 2 år.
Parametre: Terminal halveringstid
cirka 2 år.
Farmakokinetik (PK) profil: AUC
Tidsramme: cirka 2 år.
arameters: Areal under enkeltdosis plasmakoncentration-tid-kurven.
cirka 2 år.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: cirka 2 år.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC1036-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med KC1036

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner