吸烟对牙周炎牙周治疗的影响
吸烟对牙周炎 III 级 C 期非手术牙周治疗的临床和生化影响
研究概览
详细说明
牙周病是一种炎症过程,可导致牙齿脱落,也被认为是影响全身健康的一个因素。 在骨组织中,破骨细胞的骨吸收和成骨细胞的骨形成不断重复。 破骨细胞是多核细胞,源自单核细胞/巨噬细胞谱系细胞并吸收骨。 相反,成骨细胞通过表达核因子-kappa B 配体 (RANKL) 的受体激活剂来介导破骨细胞生成,RANKL 以膜相关细胞因子的形式表达。 骨保护素 (OPG) 是一种可溶性 RANKL 诱饵受体,主要由成骨细胞产生,通过抑制 RANKL-RANKL 受体相互作用来防止破骨细胞形成和破骨细胞骨吸收。 IL-34 具有 M-CSF 的重要功能,并控制骨髓细胞的存活、分化和增殖。
本研究是第一个检测吸烟者和非吸烟者牙周炎患者唾液和血清中RANKL、OPG和IL-34水平,并评估治疗前后情况的对照临床研究。 本研究的第一个假设;在吸烟者牙周炎组中,唾液和血清RANKL、OPG和IL-34水平会偏高,与非吸烟者牙周炎和牙周健康组形成对比。 本研究的第二个假设是牙周治疗后,唾液和血清RANKL和IL-34水平会降低,唾液和血清OPG会升高。 基于这些假设,研究的目的是;比较健康对照、P-III-C 和 P-III-CS 受试者唾液和血清中 RANKL、OPG 和 IL-34 的水平,并评估牙周治疗的效果。
共有60名全身健康的患者;本研究包括 20 名牙周健康,20 名 P-III-C,20 名 P-III-CS。 全口临床牙周检查包括测量探诊深度(PPD)、临床附着水平(CAL)、探诊出血(BOP)、牙龈指数(GI)和每颗牙齿 6 个位点的菌斑指数(PI),除了第三磨牙。 在每个参与者的数字全景 X 光片上评估牙槽骨丢失的存在和类型,必要时辅以根尖周 X 光片。
每位患者的牙周状况由一位经过校准的牙周病医生使用手动探针进行评估。 牙周炎或牙周健康的诊断是根据 2017 年牙周和种植体周围疾病分类世界研讨会确定的。
治疗
招募的牙周炎患者在两周内接受了局部麻醉下的常规象限刮治和牙根平整术 (SRP),共进行了 4 次。 SRP 由同一名牙周病医生使用超声插入物和手动牙周刮匙进行。 在 SRP 完成后的 1 个月和 3 个月进行了重新评估。 牙周健康对照组不进行牙周干预。
唾液和血清采样在上午 9:00 和 10:00 之间通过被动流口水法收集了总共 5 mL 未刺激的完整唾液。 建议参与者在样本采集前三个小时内避免进食。 参与者坐直,并在 5 分钟内收集唾液,并按照说明将唾液汇集在口腔底部,然后被动地将其流到无菌玻璃烧杯中。 然后将唾液样本立即转移到 2 mL 聚丙烯管中并储存在 -80°C 下。 采用静脉穿刺法从肘前窝采集血液 5 mL。 通过以 5000 rpm 离心 10 分钟从血液中分离血清,然后将其快速转移到无菌聚丙烯管中并在 -80°C 下储存。
生物标志物免疫测定唾液和血清样品在冰上解冻。 唾液样本在室温下以 5.000 rpm 离心 15 分钟,上清液立即用于测定。 使用商业试剂盒通过 ELISA 测量血清和唾液样品中的 RANKL、OPG 和 IL-34。
统计分析所有统计分析均使用标准统计软件包进行。 对于组内比较,如果数据不受正常干扰,则使用Friedman检验和Dunn检验以及Bonferroni校正来分析基线与治疗后1个月和3个月之间的变化。 对于组间比较,Mann-Whitney U 检验正常和非正常干扰数据。 采用Spearman秩相关检验检测病组治疗前后生化参数与临床参数及相互之间的相关性。 所有测试均在 P <0.05 的显着性水平下进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 全身健康的人
- 有≥20颗牙齿(第三磨牙除外)
- 牙周健康、牙周炎 III 期 C 级诊断的个体
- 吸烟者每天吸 10 支香烟超过 5 年,而非吸烟者从不吸烟。
排除标准:
- 患有任何已确诊的医学疾病,例如糖尿病、心血管疾病、类风湿性关节炎、免疫学和皮肤粘膜疾病
- 在过去 6 个月内使用过抗生素、非甾体抗炎药和免疫抑制剂
- 患有任何非炎症性破坏性牙周病
- 过去一年接受的非手术/手术牙周治疗
- 怀孕/哺乳期/绝经后的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION:牙周健康
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:牙周炎III-C
患者在局部麻醉下进行象限式全口龈下刮治和牙根平整术。
牙周炎组整个非手术牙周治疗在两周内共完成4次。
|
使用手动和超声波仪器对牙周炎患者进行治疗。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:牙周炎 III-C 吸烟
患者在局部麻醉下进行象限式全口龈下刮治和牙根平整术。
牙周炎组整个非手术牙周治疗在两周内共完成4次。
|
使用手动和超声波仪器对牙周炎患者进行治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液 IL-34 (pg/ml) 水平
大体时间:基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
唾液 IL-34 水平从基线到治疗后 1 个月和 3 个月的变化
|
基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
|
唾液 OPG (pg/ml) 水平
大体时间:基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
唾液 OPG 水平从基线到治疗后 1 个月和 3 个月的变化
|
基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
|
唾液 RANKL (pg/ml) 水平
大体时间:基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
唾液 RANKL 水平从基线到治疗后 1 个月和 3 个月的变化
|
基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
|
血清 IL-34 (pg/ml) 水平
大体时间:基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
血清 IL-34 水平从基线到治疗后 1 个月和 3 个月的变化
|
基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
|
血清 OPG (pg/ml) 水平
大体时间:基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
血清 OPG 水平从基线到治疗后 1 个月和 3 个月的变化
|
基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
|
血清 RANKL (pg/ml) 水平
大体时间:基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
血清 RANKL 水平从基线到治疗后 1 个月和 3 个月的变化
|
基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
|
站点初始PD≥5mm
大体时间:基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
初始部位 PD 减少 PD≥5mm
|
基线至治疗后 1 个月和 3 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.