- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05262153
A dohányzás hatása a parodontális terápiára a parodontitisben
A dohányzás klinikai és biokémiai hatása a nem sebészeti parodontális kezelésre III. fokozatú C stádiumú parodontózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontális betegség egy gyulladásos folyamat, amely a fogak elvesztéséhez vezethet, és a szisztémás egészséget módosító tényezőnek tekintendő. A csontszövetben az oszteoklasztok általi csontreszorpció és az osteoblastok általi csontképződés folyamatosan ismétlődik. Az oszteoklasztok többmagvú sejtek, amelyek monocita-/makrofág-vonalbeli sejtekből származnak, és felszívják a csontot. Ezzel szemben az oszteoblasztok az oszteoklasztogenezist közvetítik a nukleáris faktor-kappa B ligandum (RANKL) receptor aktivátorának expresszálásával, amely membránhoz kapcsolódó citokinként fejeződik ki. Az oszteoprotegerin (OPG) egy oldható RANKL csalireceptor, amelyet túlnyomórészt oszteoblasztok termelnek, és amely a RANKL-RANKL receptor kölcsönhatás gátlásával megakadályozza az oszteoklasztok képződését és az oszteoklasztikus csontreszorpciót. Az IL-34 osztja az M-CSF létfontosságú funkcióit, és szabályozza a mieloid sejtek túlélését, differenciálódását és proliferációját.
Ez a tanulmány az első olyan kontrollált klinikai vizsgálat, amely a RANKL, az OPG és az IL-34 szintjét vizsgálja a nyálban és a szérumban dohányzó és nemdohányzó periodontitis esetén, és értékeli a kezelés előtti és utáni helyzetet. E tanulmány első hipotézise; a dohányos parodontitis csoportban a nyál és a szérum RANKL, OPG és IL-34 szintje magas lesz, ellentétben a nemdohányzó parodontitis és parodontális egészséges csoporttal. A tanulmány második hipotézise az, hogy a parodontális kezelést követően a nyál és a szérum RANKL és IL-34 szintje csökken, a nyál és a szérum OPG szintje nő. Ezen hipotézisek alapján a vizsgálat célja; egészséges kontrollok, P-III-C és P-III-CS alanyok nyálában és szérumában a RANKL, OPG és IL-34 szintjének összehasonlítása, valamint a parodontális kezelés hatásának értékelése.
Összesen 60 szisztémásán egészséges beteg; 20 periodontálisan egészséges, 20 P-III-C, 20 P-III-CS vett részt ebben a vizsgálatban. A teljes száj klinikai periodontális vizsgálata fogonként 6 helyen tartalmazta a szondázási mélység (PPD), a klinikai kötődési szint (CAL), a vérzés jelenlétét a szondázáskor (BOP), az ínyindex (GI) és a plakk index (PI) mérését. a harmadik őrlőfogak. Az alveoláris csontvesztés meglétét és típusát digitális panoráma röntgenfelvételen értékeltük minden résztvevőnél, amelyet szükség esetén periapikális röntgenfelvételekkel egészítettünk ki.
Minden páciens parodontális állapotát egyetlen kalibrált parodontológus értékelte manuális szondával. A periodontitis vagy a parodontális egészség diagnózisát a 2017-es World Workshop on Classification of Periodontális és periimplantális betegségek és állapotok alapján határozták meg.
Kezelés
A toborzott parodontitiszes betegek hagyományos kvadráns skálázást és gyökértervezést (SRP) kaptak helyi érzéstelenítésben, két hét alatt összesen 4 alkalommal. Az SRP-t ugyanaz a parodontológus végezte ultrahangos betétek és kézi parodontális küret segítségével. Az újraértékeléseket az SRP befejezését követő 1 és 3 hónap elteltével végezték el. A periodontálisan egészséges kontrollokban nem végeztek parodontális beavatkozást.
Nyál- és szérummintavétel 9:00 és 10:00 óra között összesen 5 ml stimulálatlan teljes nyálat gyűjtöttünk össze passzív nyálazásos módszerrel. A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy a mintavétel előtt három órával kerüljék az ételfogyasztást. A résztvevőket függőlegesen leültettük, és 5 perc alatt összegyűjtöttük a nyálat, és utasításokat adtak arra, hogy a nyálat a szájüregben gyűjtsük össze, és passzívan csepegtessük be egy steril üvegpohárba. Ezután a nyálmintákat azonnal átvisszük egy 2 ml-es polipropilén csőbe, és -80 °C-on tároljuk. Összesen 5 ml vért gyűjtöttünk az antecubitalis üregből venepunkciós módszerrel. A szérumot a vérből 5000 rpm-en 10 percig végzett centrifugálással izoláltuk, majd gyorsan átvittük egy steril polipropilén csőbe, és -80 °C-on tároltuk.
Biomarker immunoassays A nyál- és szérummintákat jégen olvasztották fel. A nyálmintákat 5000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 15 percig szobahőmérsékleten, és a felülúszókat azonnal felhasználtuk a vizsgálatokhoz. A RANKL, OPG és IL-34 szérum- és nyálmintáit ELISA-val mértük, kereskedelmi készletek felhasználásával.
Statisztikai elemzés Minden statisztikai elemzést a szabványos statisztikai szoftvercsomaggal végeztünk. A csoporton belüli összehasonlításokhoz, ha az adatok általában nem zavartak, Friedman-tesztet és a Bonferroni-korrekciós Dunn-tesztet alkalmaztuk a kiindulási érték és a kezelés utáni 1 hónap és 3 hónap közötti változás elemzésére. A csoportok közötti összehasonlításhoz Mann-Whitney U teszt a normál és nem normálisan zavart adatokra. A Spearman-féle rangkorrelációs tesztet a biokémiai paraméterek klinikai paraméterekkel és egymással való összefüggésének kimutatására használtuk a beteg csoportban a kezelés előtt és után. Minden tesztet P <0,05 szignifikancia szinten végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szisztémásan egészséges egyének
- ≥20 fog jelenléte (kivéve a harmadik őrlőfogakat)
- a parodontálisan egészséges, III. stádiumú, C fokozatú periodontitis diagnózissal rendelkező személyek
- A dohányosok több mint 5 éve napi 10 cigarettát szívtak el, míg a nemdohányzók soha nem dohányoztak.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen diagnosztizált egészségügyi rendellenességben szenved, mint például diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek, rheumatoid arthritis, immunológiai és nyálkahártya-betegségek
- antibiotikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és immunszuppresszív szerek használata az elmúlt 6 hónapban
- bármilyen nem gyulladásos destruktív fogágybetegségben szenved
- az elmúlt évben kapott nem sebészeti/sebészeti parodontális terápia
- terhes/szoptató/posztmenopauzás nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Periodontálisan egészséges
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis III-C
A betegek kvadránsonkénti teljes szájú szubgingivális hámozást és gyökértervezést végeztek helyi érzéstelenítésben.
A parodontitis csoportok teljes nem sebészeti parodontális kezelése két hét alatt, összesen 4 alkalomban történt.
|
A parodontitisben szenvedő betegek kezelését manuális és ultrahangos műszerekkel végeztük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis III-C Dohányzás
A betegek kvadránsonkénti teljes szájú szubgingivális hámozást és gyökértervezést végeztek helyi érzéstelenítésben.
A parodontitis csoportok teljes nem sebészeti parodontális kezelése két hét alatt, összesen 4 alkalomban történt.
|
A parodontitisben szenvedő betegek kezelését manuális és ultrahangos műszerekkel végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál IL-34 (pg/ml) szintje
Időkeret: 1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
a nyál IL-34 szintjének változása a kiindulási értékről a kezelést követő 1 hónap és 3 hónap elteltével
|
1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
|
A nyál OPG (pg/ml) szintje
Időkeret: 1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
a nyál OPG-szintjének változása a kiindulási értékről a kezelést követő 1 és 3 hónapig
|
1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
|
A nyál RANKL (pg/ml) szintje
Időkeret: 1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
a nyál RANKL-szintjének változása a kiindulási értékről a kezelést követő 1 és 3 hónapig
|
1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
|
Szérum IL-34 (pg/ml) szint
Időkeret: 1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
a szérum IL-34 szintjének változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 1 hónap és 3 hónap elteltével
|
1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
|
Szérum OPG (pg/ml) szint
Időkeret: 1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
a szérum OPG-szintjének változása a kiindulási értékről a kezelést követő 1 és 3 hónapra
|
1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
|
A szérum RANKL (pg/ml) szintje
Időkeret: 1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
a szérum RANKL-szintjének változása a kiindulási értékről a kezelést követő 1 és 3 hónapra
|
1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
|
A helyszínek kezdetben PD≥5 mm
Időkeret: 1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
PD csökkenése kezdetben PD≥5 mm helyeken
|
1 hónapig és 3 hónapig a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAG-C-DRP-241018-0569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .