- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05262153
Efeito do fumo na terapia periodontal na periodontite
Efeito clínico e bioquímico do fumo no tratamento periodontal não cirúrgico em pacientes com periodontite grau III estágio C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença periodontal é um processo inflamatório que pode resultar na perda dentária e também é considerada um fator modificador da saúde sistêmica. No tecido ósseo, a reabsorção óssea pelos osteoclastos e a formação óssea pelos osteoblastos são repetidas continuamente. Os osteoclastos são células multinucleadas que derivam de células da linhagem de monócitos/macrófagos e reabsorvem osso. Em contraste, os osteoblastos medeiam a osteoclastogênese expressando o ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL), que é expresso como uma citocina associada à membrana. A osteoprotegerina (OPG) é um receptor chamariz RANKL solúvel que é predominantemente produzido por osteoblastos e que previne a formação de osteoclastos e a reabsorção óssea osteoclástica por meio da inibição da interação do receptor RANKL-RANKL. A IL-34 compartilha funções vitais do M-CSF e gerencia a sobrevivência, diferenciação e proliferação das células mieloides.
Este estudo é o primeiro estudo clínico controlado que examina os níveis de RANKL, OPG e IL-34 na saliva e no soro em pacientes com periodontite de fumantes e não fumantes e avalia a situação antes e depois do tratamento. A primeira hipótese deste estudo; no grupo de fumante com periodontite, os níveis salivares e séricos de RANKL, OPG e IL-34 serão elevados, em contraste com o grupo de não fumante com periodontite e periodontia saudável. A segunda hipótese deste estudo é que após o tratamento periodontal, os níveis salivares e séricos de RANKL e IL-34 irão diminuir, a saliva e os níveis séricos de OPG irão aumentar. Com base nessas hipóteses, o objetivo do estudo é; comparar os níveis de RANKL, OPG e IL-34 na saliva e no soro de controles saudáveis, P-III-C e P-III-CS e avaliar o efeito do tratamento periodontal.
Um total de 60 pacientes sistemicamente saudáveis; 20 periodonticamente saudáveis, 20 P-III-C, 20 P-III-CS foram incluídos neste estudo. O exame periodontal clínico de toda a boca incluiu a medição da profundidade de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL), presença de sangramento à sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) em 6 locais por dente, exceto os terceiros molares. A presença e o tipo de perda óssea alveolar foram avaliados na radiografia panorâmica digital em cada participante, que foi complementada com radiografias periapicais, se necessário.
O estado periodontal de cada paciente foi avaliado por um único periodontista calibrado com uma sonda manual. O diagnóstico de periodontite ou saúde periodontal foi determinado de acordo com o World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions de 2017.
Tratamento
Os pacientes recrutados com periodontite receberam raspagem de quadrante convencional e alisamento radicular (SRP) sob anestesia local em um total de 4 sessões em duas semanas. A SRP foi realizada pelo mesmo periodontista usando insertos ultrassônicos e curetas periodontais manuais. As reavaliações foram realizadas 1 e 3 meses após a conclusão do SRP. Nenhuma intervenção periodontal foi realizada nos controles periodontalmente saudáveis.
Amostragem de saliva e soro Um total de 5 mL de saliva total não estimulada foi coletado pelo método de saliva passiva entre 9:00 e 10:00 da manhã. Os participantes foram orientados a evitar o consumo de alimentos por três horas antes da coleta da amostra. Os participantes sentaram-se eretos e a saliva foi coletada durante um período de 5 minutos com instruções para acumular saliva no assoalho da boca e babá-la passivamente em um béquer de vidro estéril. Em seguida, as amostras de saliva são imediatamente transferidas para um tubo de polipropileno de 2 mL e armazenadas a -80°C. Um total de 5 mL de sangue foi coletado da fossa antecubital pelo método de punção venosa. O soro foi isolado do sangue por centrifugação a 5.000 rpm por 10 minutos, seguido de transferência rápida para um tubo de polipropileno estéril e armazenamento a -80°C.
Imunoensaios de biomarcadores As amostras de saliva e soro foram descongeladas em gelo. As amostras de saliva foram centrifugadas a 5.000 rpm por 15 minutos em temperatura ambiente, e os sobrenadantes foram imediatamente utilizados para os ensaios. Amostras séricas e salivares de RANKL, OPG e IL-34 in foram medidas por ELISA usando kits comerciais.
Análise estatística Todas as análises estatísticas foram realizadas com o pacote de software estatístico padrão. Para as comparações intragrupo, se os dados não fossem normalmente alterados, o teste de Friedman e o teste de Dunn com correção de Bonferroni foram usados para analisar a mudança entre a linha de base e 1 mês e 3 meses após o tratamento. Para comparações entre grupos, teste U de Mann-Whitney para dados com perturbações normais e não normais. O teste de correlação de postos de Spearman foi utilizado para detectar as correlações dos parâmetros bioquímicos com os parâmetros clínicos e entre si no grupo doente antes e após o tratamento. Todos os testes foram realizados com nível de significância de P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos sistemicamente saudáveis
- tendo ≥20 dentes presentes (exceto terceiros molares)
- indivíduos com diagnóstico de periodontite estágio III grau C, periodontalmente saudável
- Os fumantes fumavam 10 cigarros por dia há mais de 5 anos, enquanto os não fumantes nunca fumaram.
Critério de exclusão:
- ter quaisquer distúrbios médicos diagnosticados, como diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, artrite reumatóide, doenças imunológicas e mucocutâneas
- uso de antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides e agentes imunossupressores nos últimos 6 meses
- ter qualquer doença periodontal destrutiva não inflamatória
- terapia periodontal não cirúrgica/cirúrgica recebida no último ano
- mulheres grávidas/lactantes/pós-menopáusicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Periodontalmente saudável
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ACTIVE_COMPARATOR: Periodontite III-C
Os pacientes foram submetidos a raspagem subgengival de boca inteira quadrante e alisamento radicular sob anestesia local.
Todo o tratamento periodontal não cirúrgico dos grupos de periodontite foi concluído em um total de 4 sessões em duas semanas.
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O tratamento de pacientes com periodontite foi realizado com instrumentos manuais e ultrassônicos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Periodontite III-C Tabagismo
Os pacientes foram submetidos a raspagem subgengival de boca inteira quadrante e alisamento radicular sob anestesia local.
Todo o tratamento periodontal não cirúrgico dos grupos de periodontite foi concluído em um total de 4 sessões em duas semanas.
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O tratamento de pacientes com periodontite foi realizado com instrumentos manuais e ultrassônicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível salivar de IL-34 (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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alteração nos níveis salivares de IL-34 desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Nível de OPG salivar (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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alteração nos níveis salivares de OPG desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Nível salivar RANKL (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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alteração nos níveis salivares de RANKL desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Nível sérico de IL-34 (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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alteração nos níveis séricos de IL-34 desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Nível sérico de OPG (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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alteração nos níveis séricos de OPG desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Nível sérico de RANKL (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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alteração nos níveis séricos de RANKL desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Locais inicialmente PD≥5mm
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Redução de PD em locais inicialmente PD≥5mm
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linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAG-C-DRP-241018-0569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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