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Efeito do fumo na terapia periodontal na periodontite

1 de março de 2022 atualizado por: Marmara University

Efeito clínico e bioquímico do fumo no tratamento periodontal não cirúrgico em pacientes com periodontite grau III estágio C

O presente estudo teve como objetivo avaliar o efeito do tabagismo no tratamento periodontal não cirúrgico nos níveis séricos e salivares de RANKL, OPG e IL34 em pacientes com periodontite estágio III grau C (P-III-C). 20 participantes periodonticamente saudáveis, 20 P-III-C e 20 P-III-C com tabagismo (P-III-CS) foram incluídos. No início do estudo, amostras de soro e saliva foram coletadas e os parâmetros periodontais clínicos de toda a boca foram registrados. Pacientes com periodontite receberam tratamento periodontal não cirúrgico. Os parâmetros clínicos foram medidos novamente e as amostras foram coletadas novamente em 1 e 3 meses após o tratamento. Os níveis séricos e salivares de RANKL, OPG e IL34 foram analisados ​​por ELISA. Os dados foram analisados ​​por meio de testes estatísticos apropriados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença periodontal é um processo inflamatório que pode resultar na perda dentária e também é considerada um fator modificador da saúde sistêmica. No tecido ósseo, a reabsorção óssea pelos osteoclastos e a formação óssea pelos osteoblastos são repetidas continuamente. Os osteoclastos são células multinucleadas que derivam de células da linhagem de monócitos/macrófagos e reabsorvem osso. Em contraste, os osteoblastos medeiam a osteoclastogênese expressando o ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa B (RANKL), que é expresso como uma citocina associada à membrana. A osteoprotegerina (OPG) é um receptor chamariz RANKL solúvel que é predominantemente produzido por osteoblastos e que previne a formação de osteoclastos e a reabsorção óssea osteoclástica por meio da inibição da interação do receptor RANKL-RANKL. A IL-34 compartilha funções vitais do M-CSF e gerencia a sobrevivência, diferenciação e proliferação das células mieloides.

Este estudo é o primeiro estudo clínico controlado que examina os níveis de RANKL, OPG e IL-34 na saliva e no soro em pacientes com periodontite de fumantes e não fumantes e avalia a situação antes e depois do tratamento. A primeira hipótese deste estudo; no grupo de fumante com periodontite, os níveis salivares e séricos de RANKL, OPG e IL-34 serão elevados, em contraste com o grupo de não fumante com periodontite e periodontia saudável. A segunda hipótese deste estudo é que após o tratamento periodontal, os níveis salivares e séricos de RANKL e IL-34 irão diminuir, a saliva e os níveis séricos de OPG irão aumentar. Com base nessas hipóteses, o objetivo do estudo é; comparar os níveis de RANKL, OPG e IL-34 na saliva e no soro de controles saudáveis, P-III-C e P-III-CS e avaliar o efeito do tratamento periodontal.

Um total de 60 pacientes sistemicamente saudáveis; 20 periodonticamente saudáveis, 20 P-III-C, 20 P-III-CS foram incluídos neste estudo. O exame periodontal clínico de toda a boca incluiu a medição da profundidade de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL), presença de sangramento à sondagem (BOP), índice gengival (GI) e índice de placa (PI) em 6 locais por dente, exceto os terceiros molares. A presença e o tipo de perda óssea alveolar foram avaliados na radiografia panorâmica digital em cada participante, que foi complementada com radiografias periapicais, se necessário.

O estado periodontal de cada paciente foi avaliado por um único periodontista calibrado com uma sonda manual. O diagnóstico de periodontite ou saúde periodontal foi determinado de acordo com o World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions de 2017.

Tratamento

Os pacientes recrutados com periodontite receberam raspagem de quadrante convencional e alisamento radicular (SRP) sob anestesia local em um total de 4 sessões em duas semanas. A SRP foi realizada pelo mesmo periodontista usando insertos ultrassônicos e curetas periodontais manuais. As reavaliações foram realizadas 1 e 3 meses após a conclusão do SRP. Nenhuma intervenção periodontal foi realizada nos controles periodontalmente saudáveis.

Amostragem de saliva e soro Um total de 5 mL de saliva total não estimulada foi coletado pelo método de saliva passiva entre 9:00 e 10:00 da manhã. Os participantes foram orientados a evitar o consumo de alimentos por três horas antes da coleta da amostra. Os participantes sentaram-se eretos e a saliva foi coletada durante um período de 5 minutos com instruções para acumular saliva no assoalho da boca e babá-la passivamente em um béquer de vidro estéril. Em seguida, as amostras de saliva são imediatamente transferidas para um tubo de polipropileno de 2 mL e armazenadas a -80°C. Um total de 5 mL de sangue foi coletado da fossa antecubital pelo método de punção venosa. O soro foi isolado do sangue por centrifugação a 5.000 rpm por 10 minutos, seguido de transferência rápida para um tubo de polipropileno estéril e armazenamento a -80°C.

Imunoensaios de biomarcadores As amostras de saliva e soro foram descongeladas em gelo. As amostras de saliva foram centrifugadas a 5.000 rpm por 15 minutos em temperatura ambiente, e os sobrenadantes foram imediatamente utilizados para os ensaios. Amostras séricas e salivares de RANKL, OPG e IL-34 in foram medidas por ELISA usando kits comerciais.

Análise estatística Todas as análises estatísticas foram realizadas com o pacote de software estatístico padrão. Para as comparações intragrupo, se os dados não fossem normalmente alterados, o teste de Friedman e o teste de Dunn com correção de Bonferroni foram usados ​​para analisar a mudança entre a linha de base e 1 mês e 3 meses após o tratamento. Para comparações entre grupos, teste U de Mann-Whitney para dados com perturbações normais e não normais. O teste de correlação de postos de Spearman foi utilizado para detectar as correlações dos parâmetros bioquímicos com os parâmetros clínicos e entre si no grupo doente antes e após o tratamento. Todos os testes foram realizados com nível de significância de P < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 56 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indivíduos sistemicamente saudáveis
  2. tendo ≥20 dentes presentes (exceto terceiros molares)
  3. indivíduos com diagnóstico de periodontite estágio III grau C, periodontalmente saudável
  4. Os fumantes fumavam 10 cigarros por dia há mais de 5 anos, enquanto os não fumantes nunca fumaram.

Critério de exclusão:

  1. ter quaisquer distúrbios médicos diagnosticados, como diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, artrite reumatóide, doenças imunológicas e mucocutâneas
  2. uso de antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides e agentes imunossupressores nos últimos 6 meses
  3. ter qualquer doença periodontal destrutiva não inflamatória
  4. terapia periodontal não cirúrgica/cirúrgica recebida no último ano
  5. mulheres grávidas/lactantes/pós-menopáusicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Periodontalmente saudável
ACTIVE_COMPARATOR: Periodontite III-C
Os pacientes foram submetidos a raspagem subgengival de boca inteira quadrante e alisamento radicular sob anestesia local. Todo o tratamento periodontal não cirúrgico dos grupos de periodontite foi concluído em um total de 4 sessões em duas semanas.
O tratamento de pacientes com periodontite foi realizado com instrumentos manuais e ultrassônicos.
ACTIVE_COMPARATOR: Periodontite III-C Tabagismo
Os pacientes foram submetidos a raspagem subgengival de boca inteira quadrante e alisamento radicular sob anestesia local. Todo o tratamento periodontal não cirúrgico dos grupos de periodontite foi concluído em um total de 4 sessões em duas semanas.
O tratamento de pacientes com periodontite foi realizado com instrumentos manuais e ultrassônicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível salivar de IL-34 (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
alteração nos níveis salivares de IL-34 desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
Nível de OPG salivar (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
alteração nos níveis salivares de OPG desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
Nível salivar RANKL (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
alteração nos níveis salivares de RANKL desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
Nível sérico de IL-34 (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
alteração nos níveis séricos de IL-34 desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
Nível sérico de OPG (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
alteração nos níveis séricos de OPG desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
Nível sérico de RANKL (pg/ml)
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
alteração nos níveis séricos de RANKL desde o início até 1 mês e 3 meses após o tratamento
linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
Locais inicialmente PD≥5mm
Prazo: linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento
Redução de PD em locais inicialmente PD≥5mm
linha de base até 1 mês e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAG-C-DRP-241018-0569

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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