- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05262153
Effekt av røyking på periodontal terapi ved periodontitt
Klinisk og biokjemisk effekt av røyking på ikke-kirurgisk periodontal behandling hos periodontitt grad III stadium C pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontal sykdom er en inflammatorisk prosess som kan resultere i tanntap og som også anses som en modifiserende faktor for systemisk helse. I benvev gjentas benresorpsjon av osteoklaster og bendannelse av osteoblaster kontinuerlig. Osteoklaster er flerkjernede celler som stammer fra monocytt-/makrofage-celler og resorberer bein. I kontrast formidler osteoblaster osteoklastogenese ved å uttrykke reseptoraktivator av nukleær faktor-kappa B-ligand (RANKL), som uttrykkes som et membranassosiert cytokin. Osteoprotegerin (OPG) er en løselig RANKL lokkereseptor som hovedsakelig produseres av osteoblaster og som forhindrer osteoklastdannelse og osteoklastisk benresorpsjon ved å hemme RANKL-RANKL reseptorinteraksjonen. IL-34 deler vitale funksjoner til M-CSF, og styrer myeloidcelleoverlevelse, differensiering og spredning.
Denne studien er den første kontrollerte kliniske studien som undersøker nivåene av RANKL, OPG og IL-34 i spytt og serum ved røyker og ikke-røyker periodontitt, og evaluerer situasjonen før og etter behandlingen. Den første hypotesen i denne studien; i røykerperiodontitt-gruppen vil spytt- og serumnivåene RANKL, OPG og IL-34 være høye, i motsetning til ikke-røyker periodontitt og periodontalfriske. Den andre hypotesen i denne studien er at etter periodontal behandling vil spytt og serum RANKL og IL-34 nivåer synke, spytt og serum OPG vil øke. Ut fra disse hypotesene er målet med studien; å sammenligne nivåene av RANKL, OPG og IL-34 i spytt og serum hos friske kontroller, P-III-C og P-III-CS-individer og for å evaluere effekten av periodontal behandling.
Totalt 60 systemisk friske pasienter; 20 periodontalt friske, 20 P-III-C, 20 P-III-CS ble inkludert i denne studien. Den kliniske periodontale undersøkelsen av hele munnen inkluderte måling av sonderingsdybde (PPD), klinisk festenivå (CAL), tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI) på 6 steder per tann, unntatt tredje jeksler. Tilstedeværelsen og typen av det alveolære bentapet ble vurdert på det digitale panorama røntgenbildet hos hver deltaker, som ble supplert med periapikale røntgenbilder om nødvendig.
Periodontal status for hver pasient ble evaluert av en enkelt kalibrert periodontist med en manuell sonde. Diagnosen periodontitt eller periodontal helse ble bestemt i henhold til 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
Behandling
De rekrutterte periodontittpasientene fikk konvensjonell kvadrantskalering og rotplanlegging (SRP) under lokalbedøvelse i totalt 4 økter på to uker. SRP ble utført av samme periodontist ved bruk av ultralydinnlegg og manuelle periodontale kyretter. Reevalueringer ble utført 1 og 3 måneder etter fullføring av SRP. Ingen periodontal intervensjon ble utført i de periodontalt friske kontrollene.
Spytt- og serumprøver Totalt 5 ml ustimulert helt spytt ble samlet inn ved hjelp av passiv siklemetode mellom kl. 9:00 og 10:00. Deltakerne ble rådet til å unngå matinntak i tre timer før prøvetaking. Deltakerne ble sittende oppreist og spytt ble samlet over en periode på 5 minutter med instruksjoner om å samle spytt i munnbunnen og passivt sikle det inn i et sterilt glassbeger. Deretter overføres spyttprøver umiddelbart til et 2 mL polypropylenrør og lagres ved -80°C. Totalt 5 ml blod ble samlet fra antecubital fossa ved venepunkturmetode. Serum ble isolert fra blodet ved sentrifugering ved 5000 rpm i 10 minutter etterfulgt av hurtig overføring til et sterilt polypropylenrør og lagring ved -80°C.
Biomarkør Immunoassays Spytt- og serumprøver ble tint på is. Spyttprøvene ble sentrifugert ved 5000 rpm i 15 minutter ved romtemperatur, og supernatanter ble umiddelbart brukt til analyser. Serum- og spyttprøver av RANKL, OPG og IL-34 ble målt med ELISA ved bruk av kommersielle sett.
Statistisk analyse Alle statistiske analyser ble utført med standard statistisk programvarepakke. For intra-gruppe sammenligninger, hvis dataene ikke var normalt forstyrret, ble Friedman-testen og Dunn-testen med Bonferroni-korreksjon brukt til å analysere endringen mellom baseline og 1 måned og 3 måneder etter behandling. For sammenligninger mellom grupper, tester Mann-Whitney U for normalt og ikke-normalt forstyrrede data. Spearmans rangkorrelasjonstest ble brukt til å oppdage korrelasjonene mellom biokjemiske parametere med kliniske parametere og hverandre i syke grupper før og etter behandling. Alle tester ble utført på signifikansnivå på P <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemisk friske individer
- har ≥20 tenner (unntatt tredje jeksler)
- personer med periodontalt friske, periodontitt stadium III grad C diagnoser
- Røykere røykte 10 sigaretter per dag i mer enn 5 år, mens ikke-røykere aldri ble røyket.
Ekskluderingskriterier:
- har noen diagnostiserte medisinske lidelser som diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, revmatoid artritt, immunologiske og mukokutane sykdommer
- bruk av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene
- har noen ikke-inflammatorisk destruktiv periodontal sykdom
- ikke-kirurgisk/kirurgisk periodontal terapi mottatt det siste året
- gravide/ammende/postmenopausale kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Periodontalt sunt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periodontitt III-C
Pasientene ble utsatt for kvadrantvis full-munn subgingival skalering og rotplanlegging under lokalbedøvelse.
Hele den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen av periodontittgrupper ble gjennomført på totalt 4 økter på to uker.
|
Behandling av pasienter med periodontitt ble utført ved bruk av manuelle og ultralydinstrumenter.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Periodontitt III-C Røyking
Pasientene ble utsatt for kvadrantvis full-munn subgingival skalering og rotplanlegging under lokalbedøvelse.
Hele den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen av periodontittgrupper ble gjennomført på totalt 4 økter på to uker.
|
Behandling av pasienter med periodontitt ble utført ved bruk av manuelle og ultralydinstrumenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spytt IL-34 (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
endring i spytt IL-34 nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Spytt OPG (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
endring i spytt-OPG-nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Spytt RANKL (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
endring i spytt RANKL-nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Serum IL-34 (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
endring i serum IL-34 nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Serum OPG (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
endring i serum OPG-nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Serum RANKL (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
endring i serum RANKL-nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Steder opprinnelig PD≥5mm
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
PD-reduksjon på steder opprinnelig PD≥5 mm
|
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAG-C-DRP-241018-0569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .