Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av røyking på periodontal terapi ved periodontitt

1. mars 2022 oppdatert av: Marmara University

Klinisk og biokjemisk effekt av røyking på ikke-kirurgisk periodontal behandling hos periodontitt grad III stadium C pasienter

Denne studien hadde som mål å vurdere effekten av røyking på ikke-kirurgisk periodontal behandling på serum og spytt RANKL, OPG og IL34 nivåer hos periodontitt stadium III grad C (P-III-C) pasienter. 20 periodontalt friske, 20 P-III-C og 20 P-III-C med røyking (P-III-CS) deltakere ble registrert. Ved baseline ble serum- og spyttprøver samlet og kliniske periodontale parametere for hele munnen ble registrert. Periodontittpasienter fikk ikke-kirurgisk periodontal behandling. Kliniske parametere ble målt på nytt og prøver ble tatt på nytt 1 og 3 måneder etter behandling. Serum og spytt RANKL, OPG og IL34 nivåer ble analysert med ELISA. Data ble analysert ved hjelp av passende statistiske tester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periodontal sykdom er en inflammatorisk prosess som kan resultere i tanntap og som også anses som en modifiserende faktor for systemisk helse. I benvev gjentas benresorpsjon av osteoklaster og bendannelse av osteoblaster kontinuerlig. Osteoklaster er flerkjernede celler som stammer fra monocytt-/makrofage-celler og resorberer bein. I kontrast formidler osteoblaster osteoklastogenese ved å uttrykke reseptoraktivator av nukleær faktor-kappa B-ligand (RANKL), som uttrykkes som et membranassosiert cytokin. Osteoprotegerin (OPG) er en løselig RANKL lokkereseptor som hovedsakelig produseres av osteoblaster og som forhindrer osteoklastdannelse og osteoklastisk benresorpsjon ved å hemme RANKL-RANKL reseptorinteraksjonen. IL-34 deler vitale funksjoner til M-CSF, og styrer myeloidcelleoverlevelse, differensiering og spredning.

Denne studien er den første kontrollerte kliniske studien som undersøker nivåene av RANKL, OPG og IL-34 i spytt og serum ved røyker og ikke-røyker periodontitt, og evaluerer situasjonen før og etter behandlingen. Den første hypotesen i denne studien; i røykerperiodontitt-gruppen vil spytt- og serumnivåene RANKL, OPG og IL-34 være høye, i motsetning til ikke-røyker periodontitt og periodontalfriske. Den andre hypotesen i denne studien er at etter periodontal behandling vil spytt og serum RANKL og IL-34 nivåer synke, spytt og serum OPG vil øke. Ut fra disse hypotesene er målet med studien; å sammenligne nivåene av RANKL, OPG og IL-34 i spytt og serum hos friske kontroller, P-III-C og P-III-CS-individer og for å evaluere effekten av periodontal behandling.

Totalt 60 systemisk friske pasienter; 20 periodontalt friske, 20 P-III-C, 20 P-III-CS ble inkludert i denne studien. Den kliniske periodontale undersøkelsen av hele munnen inkluderte måling av sonderingsdybde (PPD), klinisk festenivå (CAL), tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI) på 6 steder per tann, unntatt tredje jeksler. Tilstedeværelsen og typen av det alveolære bentapet ble vurdert på det digitale panorama røntgenbildet hos hver deltaker, som ble supplert med periapikale røntgenbilder om nødvendig.

Periodontal status for hver pasient ble evaluert av en enkelt kalibrert periodontist med en manuell sonde. Diagnosen periodontitt eller periodontal helse ble bestemt i henhold til 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.

Behandling

De rekrutterte periodontittpasientene fikk konvensjonell kvadrantskalering og rotplanlegging (SRP) under lokalbedøvelse i totalt 4 økter på to uker. SRP ble utført av samme periodontist ved bruk av ultralydinnlegg og manuelle periodontale kyretter. Reevalueringer ble utført 1 og 3 måneder etter fullføring av SRP. Ingen periodontal intervensjon ble utført i de periodontalt friske kontrollene.

Spytt- og serumprøver Totalt 5 ml ustimulert helt spytt ble samlet inn ved hjelp av passiv siklemetode mellom kl. 9:00 og 10:00. Deltakerne ble rådet til å unngå matinntak i tre timer før prøvetaking. Deltakerne ble sittende oppreist og spytt ble samlet over en periode på 5 minutter med instruksjoner om å samle spytt i munnbunnen og passivt sikle det inn i et sterilt glassbeger. Deretter overføres spyttprøver umiddelbart til et 2 mL polypropylenrør og lagres ved -80°C. Totalt 5 ml blod ble samlet fra antecubital fossa ved venepunkturmetode. Serum ble isolert fra blodet ved sentrifugering ved 5000 rpm i 10 minutter etterfulgt av hurtig overføring til et sterilt polypropylenrør og lagring ved -80°C.

Biomarkør Immunoassays Spytt- og serumprøver ble tint på is. Spyttprøvene ble sentrifugert ved 5000 rpm i 15 minutter ved romtemperatur, og supernatanter ble umiddelbart brukt til analyser. Serum- og spyttprøver av RANKL, OPG og IL-34 ble målt med ELISA ved bruk av kommersielle sett.

Statistisk analyse Alle statistiske analyser ble utført med standard statistisk programvarepakke. For intra-gruppe sammenligninger, hvis dataene ikke var normalt forstyrret, ble Friedman-testen og Dunn-testen med Bonferroni-korreksjon brukt til å analysere endringen mellom baseline og 1 måned og 3 måneder etter behandling. For sammenligninger mellom grupper, tester Mann-Whitney U for normalt og ikke-normalt forstyrrede data. Spearmans rangkorrelasjonstest ble brukt til å oppdage korrelasjonene mellom biokjemiske parametere med kliniske parametere og hverandre i syke grupper før og etter behandling. Alle tester ble utført på signifikansnivå på P <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 56 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. systemisk friske individer
  2. har ≥20 tenner (unntatt tredje jeksler)
  3. personer med periodontalt friske, periodontitt stadium III grad C diagnoser
  4. Røykere røykte 10 sigaretter per dag i mer enn 5 år, mens ikke-røykere aldri ble røyket.

Ekskluderingskriterier:

  1. har noen diagnostiserte medisinske lidelser som diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, revmatoid artritt, immunologiske og mukokutane sykdommer
  2. bruk av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og immunsuppressive midler i løpet av de siste 6 månedene
  3. har noen ikke-inflammatorisk destruktiv periodontal sykdom
  4. ikke-kirurgisk/kirurgisk periodontal terapi mottatt det siste året
  5. gravide/ammende/postmenopausale kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Periodontalt sunt
ACTIVE_COMPARATOR: Periodontitt III-C
Pasientene ble utsatt for kvadrantvis full-munn subgingival skalering og rotplanlegging under lokalbedøvelse. Hele den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen av periodontittgrupper ble gjennomført på totalt 4 økter på to uker.
Behandling av pasienter med periodontitt ble utført ved bruk av manuelle og ultralydinstrumenter.
ACTIVE_COMPARATOR: Periodontitt III-C Røyking
Pasientene ble utsatt for kvadrantvis full-munn subgingival skalering og rotplanlegging under lokalbedøvelse. Hele den ikke-kirurgiske periodontale behandlingen av periodontittgrupper ble gjennomført på totalt 4 økter på to uker.
Behandling av pasienter med periodontitt ble utført ved bruk av manuelle og ultralydinstrumenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt IL-34 (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
endring i spytt IL-34 nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
Spytt OPG (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
endring i spytt-OPG-nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
Spytt RANKL (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
endring i spytt RANKL-nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
Serum IL-34 (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
endring i serum IL-34 nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
Serum OPG (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
endring i serum OPG-nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
Serum RANKL (pg/ml) nivå
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
endring i serum RANKL-nivåer fra baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
Steder opprinnelig PD≥5mm
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling
PD-reduksjon på steder opprinnelig PD≥5 mm
baseline til 1 måned og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SAG-C-DRP-241018-0569

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere