- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05262153
Wpływ palenia na leczenie przyzębia w zapaleniu przyzębia
Kliniczny i biochemiczny wpływ palenia na niechirurgiczne leczenie przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III, stadium C
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba przyzębia jest procesem zapalnym, który może prowadzić do utraty zębów, a także jest uważana za czynnik modyfikujący zdrowie ogólnoustrojowe. W tkance kostnej resorpcja kości przez osteoklasty i tworzenie kości przez osteoblasty powtarzają się w sposób ciągły. Osteoklasty to komórki wielojądrzaste, które wywodzą się z komórek linii monocytów/makrofagów i resorbują kość. W przeciwieństwie do tego, osteoblasty pośredniczą w osteoklastogenezie poprzez ekspresję aktywatora receptora jądrowego ligandu czynnika kappa B (RANKL), który jest wyrażany jako cytokina związana z błoną. Osteoprotegeryna (OPG) jest rozpuszczalnym receptorem wabika RANKL, który jest wytwarzany głównie przez osteoblasty i który zapobiega tworzeniu się osteoklastów i resorpcji kości przez osteoklasty poprzez hamowanie interakcji receptora RANKL-RANKL. IL-34 dzieli funkcje życiowe M-CSF i zarządza przeżyciem, różnicowaniem i proliferacją komórek szpiku.
Niniejsze badanie jest pierwszym kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym ocenia się poziomy RANKL, OPG i IL-34 w ślinie i surowicy pacjentów z zapaleniem przyzębia u osób palących i niepalących oraz ocenia sytuację przed i po leczeniu. Pierwsza hipoteza tego badania; w grupie palaczy z zapaleniem przyzębia poziomy RANKL, OPG i IL-34 w ślinie i surowicy będą wysokie, w przeciwieństwie do grupy osób niepalących z zapaleniem przyzębia i zdrowych przyzębia. Druga hipoteza tego badania jest taka, że po leczeniu periodontologicznym poziom RANKL i IL-34 w ślinie i surowicy obniży się, a wzrośnie OPG w ślinie i surowicy. W oparciu o te hipotezy celem badania jest; porównanie poziomów RANKL, OPG i IL-34 w ślinie i surowicy zdrowych osób z grupy kontrolnej P-III-C i P-III-CS oraz ocena efektu leczenia periodontologicznego.
Łącznie 60 pacjentów systemowo zdrowych; Do badania włączono 20 zdrowych przyzębia, 20 P-III-C, 20 P-III-CS. Kliniczne badanie periodontologiczne całej jamy ustnej obejmowało pomiar głębokości sondowania (PPD), klinicznego poziomu przyczepu przyczepu (CAL), obecności krwawienia podczas sondowania (BOP), wskaźnika dziąseł (GI) i wskaźnika płytki nazębnej (PI) w 6 miejscach na ząb, z wyjątkiem trzecie zęby trzonowe. Obecność i rodzaj ubytku kości wyrostka zębodołowego oceniano na cyfrowym zdjęciu panoramicznym u każdego uczestnika, które w razie potrzeby uzupełniano o zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej.
Stan przyzębia każdego pacjenta był oceniany przez jednego skalibrowanego periodontologa za pomocą ręcznej sondy. Rozpoznanie zapalenia przyzębia lub stanu zdrowia przyzębia zostało ustalone zgodnie z Światowymi Warsztatami Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Wokół Implantów 2017.
Leczenie
Zrekrutowani pacjenci z zapaleniem przyzębia otrzymali konwencjonalne skalowanie kwadrantowe i planowanie korzeni (SRP) w znieczuleniu miejscowym podczas łącznie 4 sesji w ciągu dwóch tygodni. SRP wykonał ten sam periodontolog przy użyciu wkładek ultradźwiękowych i ręcznych kiret periodontologicznych. Ponowne oceny przeprowadzono po 1 i 3 miesiącach od zakończenia SRP. U zdrowych przyzębia nie przeprowadzono żadnej interwencji periodontologicznej.
Pobieranie próbek śliny i surowicy Łącznie 5 ml niestymulowanej śliny pełnej pobrano metodą biernej śliny między 9:00 a 10:00. Uczestnikom zalecono unikanie spożywania pokarmów przez trzy godziny przed pobraniem próbki. Uczestników sadzono w pozycji pionowej i pobierano ślinę przez okres 5 minut z instrukcją zbierania śliny na dnie jamy ustnej i biernego ślinienia jej do sterylnej szklanej zlewki. Następnie próbki śliny natychmiast przenosi się do polipropylenowej probówki o pojemności 2 ml i przechowuje w temperaturze -80°C. Łącznie pobrano 5 ml krwi z dołu łokciowego metodą nakłucia żyły. Surowicę izolowano z krwi przez wirowanie przy 5000 obrotów na minutę przez 10 minut, a następnie szybko przenoszono ją do sterylnej probówki polipropylenowej i przechowywano w temperaturze -80°C.
Biomarker Testy immunologiczne Próbki śliny i surowicy rozmrożono na lodzie. Próbki śliny wirowano przy 5000 obr./min przez 15 minut w temperaturze pokojowej, a supernatanty natychmiast stosowano do testów. Próbki surowicy i śliny RANKL, OPG i IL-34 zmierzono metodą ELISA przy użyciu komercyjnych zestawów.
Analiza statystyczna Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą standardowego pakietu oprogramowania statystycznego. Do porównań wewnątrzgrupowych, jeśli dane nie były normalnie zakłócone, zastosowano test Friedmana i test Dunna z poprawką Bonferroniego do analizy zmiany między wartością wyjściową a 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu. Dla porównań międzygrupowych, test U Manna-Whitneya dla danych normalnie i nienormalnie zaburzonych. Test korelacji rang Spearmana wykorzystano do wykrycia korelacji parametrów biochemicznych z parametrami klinicznymi i wzajemnymi w grupie chorych przed i po leczeniu. Wszystkie testy przeprowadzono na poziomie istotności P <0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe systemowo
- mając ≥20 obecnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
- osoby ze zdrowym przyzębiem z rozpoznaniem zapalenia przyzębia stopnia III stopnia C
- Palacze palili 10 papierosów dziennie przez ponad 5 lat, podczas gdy osoby niepalące nigdy nie paliły.
Kryteria wyłączenia:
- mających jakiekolwiek rozpoznane schorzenia, takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby immunologiczne i śluzówkowo-skórne
- stosowanie antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- z jakąkolwiek niezapalną destrukcyjną chorobą przyzębia
- niechirurgiczne/chirurgiczne leczenie periodontologiczne przeprowadzone w ciągu ostatniego roku
- kobiety w ciąży/karmiące/po menopauzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Przyzębie zdrowe
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zapalenie przyzębia III-C
Pacjentów poddano skalingowi poddziąsłowemu całej ćwiartki jamy ustnej i planowaniu korzeni w znieczuleniu miejscowym.
Całe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne grup z zapaleniem przyzębia zostało zakończone w sumie 4 sesjami w ciągu dwóch tygodni.
|
Leczenie pacjentów z zapaleniem przyzębia prowadzono przy użyciu narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zapalenie przyzębia III-C Palenie
Pacjentów poddano skalingowi poddziąsłowemu całej ćwiartki jamy ustnej i planowaniu korzeni w znieczuleniu miejscowym.
Całe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne grup z zapaleniem przyzębia zostało zakończone w sumie 4 sesjami w ciągu dwóch tygodni.
|
Leczenie pacjentów z zapaleniem przyzębia prowadzono przy użyciu narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom IL-34 w ślinie (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
zmiana poziomu IL-34 w ślinie od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziom OPG w ślinie (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
zmiana poziomu OPG w ślinie od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziom RANKL w ślinie (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
zmiana poziomu RANKL w ślinie od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziom IL-34 w surowicy (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
zmiana poziomu IL-34 w surowicy od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziom OPG w surowicy (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
zmiana poziomu OPG w surowicy od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Poziom RANKL w surowicy (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
zmiana poziomu RANKL w surowicy od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Miejsca początkowo PD≥5mm
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Redukcja PD w miejscach początkowo PD≥5mm
|
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAG-C-DRP-241018-0569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niechirurgiczne skaling i root planing
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjnyZapalenie ozębnejIndie
-
Peking UniversityZakończonyAgresywne zapalenie przyzębia, uogólnioneChiny
-
Lithuanian University of Health SciencesZakończony
-
Francisco Alpiste IlluecaOndine Research Laboratories; Spanish Society of Periodontology and Osseointegration...NieznanyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaHiszpania