Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palenia na leczenie przyzębia w zapaleniu przyzębia

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Marmara University

Kliniczny i biochemiczny wpływ palenia na niechirurgiczne leczenie przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III, stadium C

Niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu palenia tytoniu na niechirurgiczne leczenie periodontologiczne na poziomy RANKL, OPG i IL34 w surowicy i ślinie u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stopniu zaawansowania III stopnia C (P-III-C). Do badania włączono 20 osób zdrowych pod względem przyzębia, 20 osób z grupy P-III-C i 20 osób z grupy P-III-C palących (P-III-CS). Na początku badania pobrano próbki surowicy i śliny oraz zarejestrowano kliniczne parametry przyzębia całej jamy ustnej. Pacjenci z zapaleniem przyzębia otrzymywali niechirurgiczne leczenie periodontologiczne. Ponownie zmierzono parametry kliniczne i ponownie pobrano próbki po 1 i 3 miesiącach od leczenia. Poziomy RANKL, OPG i IL34 w surowicy i ślinie analizowano metodą ELISA. Dane analizowano za pomocą odpowiednich testów statystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroba przyzębia jest procesem zapalnym, który może prowadzić do utraty zębów, a także jest uważana za czynnik modyfikujący zdrowie ogólnoustrojowe. W tkance kostnej resorpcja kości przez osteoklasty i tworzenie kości przez osteoblasty powtarzają się w sposób ciągły. Osteoklasty to komórki wielojądrzaste, które wywodzą się z komórek linii monocytów/makrofagów i resorbują kość. W przeciwieństwie do tego, osteoblasty pośredniczą w osteoklastogenezie poprzez ekspresję aktywatora receptora jądrowego ligandu czynnika kappa B (RANKL), który jest wyrażany jako cytokina związana z błoną. Osteoprotegeryna (OPG) jest rozpuszczalnym receptorem wabika RANKL, który jest wytwarzany głównie przez osteoblasty i który zapobiega tworzeniu się osteoklastów i resorpcji kości przez osteoklasty poprzez hamowanie interakcji receptora RANKL-RANKL. IL-34 dzieli funkcje życiowe M-CSF i zarządza przeżyciem, różnicowaniem i proliferacją komórek szpiku.

Niniejsze badanie jest pierwszym kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym ocenia się poziomy RANKL, OPG i IL-34 w ślinie i surowicy pacjentów z zapaleniem przyzębia u osób palących i niepalących oraz ocenia sytuację przed i po leczeniu. Pierwsza hipoteza tego badania; w grupie palaczy z zapaleniem przyzębia poziomy RANKL, OPG i IL-34 w ślinie i surowicy będą wysokie, w przeciwieństwie do grupy osób niepalących z zapaleniem przyzębia i zdrowych przyzębia. Druga hipoteza tego badania jest taka, że ​​po leczeniu periodontologicznym poziom RANKL i IL-34 w ślinie i surowicy obniży się, a wzrośnie OPG w ślinie i surowicy. W oparciu o te hipotezy celem badania jest; porównanie poziomów RANKL, OPG i IL-34 w ślinie i surowicy zdrowych osób z grupy kontrolnej P-III-C i P-III-CS oraz ocena efektu leczenia periodontologicznego.

Łącznie 60 pacjentów systemowo zdrowych; Do badania włączono 20 zdrowych przyzębia, 20 P-III-C, 20 P-III-CS. Kliniczne badanie periodontologiczne całej jamy ustnej obejmowało pomiar głębokości sondowania (PPD), klinicznego poziomu przyczepu przyczepu (CAL), obecności krwawienia podczas sondowania (BOP), wskaźnika dziąseł (GI) i wskaźnika płytki nazębnej (PI) w 6 miejscach na ząb, z wyjątkiem trzecie zęby trzonowe. Obecność i rodzaj ubytku kości wyrostka zębodołowego oceniano na cyfrowym zdjęciu panoramicznym u każdego uczestnika, które w razie potrzeby uzupełniano o zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej.

Stan przyzębia każdego pacjenta był oceniany przez jednego skalibrowanego periodontologa za pomocą ręcznej sondy. Rozpoznanie zapalenia przyzębia lub stanu zdrowia przyzębia zostało ustalone zgodnie z Światowymi Warsztatami Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia i Wokół Implantów 2017.

Leczenie

Zrekrutowani pacjenci z zapaleniem przyzębia otrzymali konwencjonalne skalowanie kwadrantowe i planowanie korzeni (SRP) w znieczuleniu miejscowym podczas łącznie 4 sesji w ciągu dwóch tygodni. SRP wykonał ten sam periodontolog przy użyciu wkładek ultradźwiękowych i ręcznych kiret periodontologicznych. Ponowne oceny przeprowadzono po 1 i 3 miesiącach od zakończenia SRP. U zdrowych przyzębia nie przeprowadzono żadnej interwencji periodontologicznej.

Pobieranie próbek śliny i surowicy Łącznie 5 ml niestymulowanej śliny pełnej pobrano metodą biernej śliny między 9:00 a 10:00. Uczestnikom zalecono unikanie spożywania pokarmów przez trzy godziny przed pobraniem próbki. Uczestników sadzono w pozycji pionowej i pobierano ślinę przez okres 5 minut z instrukcją zbierania śliny na dnie jamy ustnej i biernego ślinienia jej do sterylnej szklanej zlewki. Następnie próbki śliny natychmiast przenosi się do polipropylenowej probówki o pojemności 2 ml i przechowuje w temperaturze -80°C. Łącznie pobrano 5 ml krwi z dołu łokciowego metodą nakłucia żyły. Surowicę izolowano z krwi przez wirowanie przy 5000 obrotów na minutę przez 10 minut, a następnie szybko przenoszono ją do sterylnej probówki polipropylenowej i przechowywano w temperaturze -80°C.

Biomarker Testy immunologiczne Próbki śliny i surowicy rozmrożono na lodzie. Próbki śliny wirowano przy 5000 obr./min przez 15 minut w temperaturze pokojowej, a supernatanty natychmiast stosowano do testów. Próbki surowicy i śliny RANKL, OPG i IL-34 zmierzono metodą ELISA przy użyciu komercyjnych zestawów.

Analiza statystyczna Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą standardowego pakietu oprogramowania statystycznego. Do porównań wewnątrzgrupowych, jeśli dane nie były normalnie zakłócone, zastosowano test Friedmana i test Dunna z poprawką Bonferroniego do analizy zmiany między wartością wyjściową a 1 miesiącem i 3 miesiącami po leczeniu. Dla porównań międzygrupowych, test U Manna-Whitneya dla danych normalnie i nienormalnie zaburzonych. Test korelacji rang Spearmana wykorzystano do wykrycia korelacji parametrów biochemicznych z parametrami klinicznymi i wzajemnymi w grupie chorych przed i po leczeniu. Wszystkie testy przeprowadzono na poziomie istotności P <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 56 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby zdrowe systemowo
  2. mając ≥20 obecnych zębów (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych)
  3. osoby ze zdrowym przyzębiem z rozpoznaniem zapalenia przyzębia stopnia III stopnia C
  4. Palacze palili 10 papierosów dziennie przez ponad 5 lat, podczas gdy osoby niepalące nigdy nie paliły.

Kryteria wyłączenia:

  1. mających jakiekolwiek rozpoznane schorzenia, takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby immunologiczne i śluzówkowo-skórne
  2. stosowanie antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. z jakąkolwiek niezapalną destrukcyjną chorobą przyzębia
  4. niechirurgiczne/chirurgiczne leczenie periodontologiczne przeprowadzone w ciągu ostatniego roku
  5. kobiety w ciąży/karmiące/po menopauzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Przyzębie zdrowe
ACTIVE_COMPARATOR: Zapalenie przyzębia III-C
Pacjentów poddano skalingowi poddziąsłowemu całej ćwiartki jamy ustnej i planowaniu korzeni w znieczuleniu miejscowym. Całe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne grup z zapaleniem przyzębia zostało zakończone w sumie 4 sesjami w ciągu dwóch tygodni.
Leczenie pacjentów z zapaleniem przyzębia prowadzono przy użyciu narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych.
ACTIVE_COMPARATOR: Zapalenie przyzębia III-C Palenie
Pacjentów poddano skalingowi poddziąsłowemu całej ćwiartki jamy ustnej i planowaniu korzeni w znieczuleniu miejscowym. Całe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne grup z zapaleniem przyzębia zostało zakończone w sumie 4 sesjami w ciągu dwóch tygodni.
Leczenie pacjentów z zapaleniem przyzębia prowadzono przy użyciu narzędzi ręcznych i ultradźwiękowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom IL-34 w ślinie (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
zmiana poziomu IL-34 w ślinie od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
Poziom OPG w ślinie (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
zmiana poziomu OPG w ślinie od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
Poziom RANKL w ślinie (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
zmiana poziomu RANKL w ślinie od wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
Poziom IL-34 w surowicy (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
zmiana poziomu IL-34 w surowicy od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
Poziom OPG w surowicy (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
zmiana poziomu OPG w surowicy od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
Poziom RANKL w surowicy (pg/ml).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
zmiana poziomu RANKL w surowicy od wartości początkowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
Miejsca początkowo PD≥5mm
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu
Redukcja PD w miejscach początkowo PD≥5mm
wartości wyjściowej do 1 miesiąca i 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAG-C-DRP-241018-0569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niechirurgiczne skaling i root planing

Subskrybuj