- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05262153
Effetto del fumo sulla terapia parodontale nella parodontite
Effetto clinico e biochimico del fumo sul trattamento parodontale non chirurgico nei pazienti con parodontite di grado III stadio C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia parodontale è un processo infiammatorio che può provocare la perdita dei denti ed è anche considerata un fattore modificante per la salute sistemica. Nel tessuto osseo, il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti e la formazione ossea da parte degli osteoblasti si ripetono continuamente. Gli osteoclasti sono cellule multinucleate che derivano da cellule del lignaggio di monociti/macrofagi e riassorbono l'osso. Al contrario, gli osteoblasti mediano l'osteoclastogenesi esprimendo l'attivatore del recettore del ligando nucleare del fattore kappa B (RANKL), che è espresso come citochina associata alla membrana. L'osteoprotegerina (OPG) è un recettore esca RANKL solubile prodotto prevalentemente dagli osteoblasti e che previene la formazione di osteoclasti e il riassorbimento osseo osteoclastico inibendo l'interazione del recettore RANKL-RANKL. IL-34 condivide le funzioni vitali dell'M-CSF e gestisce la sopravvivenza, la differenziazione e la proliferazione delle cellule mieloidi.
Questo studio è il primo studio clinico controllato che esamina i livelli di RANKL, OPG e IL-34 nella saliva e nel siero nella parodontite di fumatori e non fumatori e valuta la situazione prima e dopo il trattamento. La prima ipotesi di questo studio; nel gruppo con parodontite fumatore, i livelli salivari e sierici di RANKL, OPG e IL-34 saranno alti, in contrasto con il gruppo con parodontite non fumatore e con parodontite sana. La seconda ipotesi di questo studio è che dopo il trattamento parodontale, la saliva e i livelli sierici di RANKL e IL-34 diminuiranno, mentre la saliva e il siero OPG aumenteranno. Sulla base di queste ipotesi, lo scopo dello studio è; confrontare i livelli di RANKL, OPG e IL-34 nella saliva e nel siero di controlli sani, soggetti P-III-C e P-III-CS e valutare l'effetto del trattamento parodontale.
Un totale di 60 pazienti sistemicamente sani; In questo studio sono stati inclusi 20 parodontalmente sani, 20 P-III-C, 20 P-III-CS. L'esame parodontale clinico della bocca intera includeva la misurazione della profondità di sondaggio (PPD), del livello di attacco clinico (CAL), della presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice gengivale (GI) e dell'indice di placca (PI) in 6 siti per dente, eccetto i terzi molari. La presenza e il tipo di perdita ossea alveolare sono stati valutati sulla radiografia panoramica digitale in ciascun partecipante, che è stata integrata con radiografie periapicali se necessario.
Lo stato parodontale di ciascun paziente è stato valutato da un singolo parodontologo calibrato con una sonda manuale. La diagnosi di parodontite o salute parodontale è stata determinata secondo il World Workshop 2017 sulla classificazione delle malattie e delle condizioni parodontali e perimplantari.
Trattamento
I pazienti con parodontite reclutati hanno ricevuto il ridimensionamento del quadrante convenzionale e la pianificazione radicolare (SRP) in anestesia locale per un totale di 4 sessioni in due settimane. La SRP è stata eseguita dallo stesso parodontologo utilizzando inserti ad ultrasuoni e curette parodontali manuali. Le rivalutazioni sono state eseguite a 1 e 3 mesi dopo il completamento dell'SRP. Nessun intervento parodontale è stato effettuato nei controlli parodontalmente sani.
Campionamento di saliva e siero Un totale di 5 mL di saliva intera non stimolata è stato raccolto con il metodo della bava passiva tra le 9:00 e le 10:00. Ai partecipanti è stato consigliato di evitare il consumo di cibo per tre ore prima della raccolta del campione. I partecipanti erano seduti in posizione eretta e la saliva è stata raccolta per un periodo di 5 minuti con istruzioni per raccogliere la saliva nel pavimento della bocca e sbavarla passivamente in un bicchiere di vetro sterile. Quindi i campioni di saliva vengono immediatamente trasferiti in un tubo di polipropilene da 2 mL e conservati a -80°C. Un totale di 5 ml di sangue è stato raccolto dalla fossa antecubitale con il metodo della venipuntura. Il siero è stato isolato dal sangue mediante centrifugazione a 5000 rpm per 10 minuti, seguito dal suo rapido trasferimento in una provetta sterile di polipropilene e conservazione a -80°C.
Biomarker Immunoassays I campioni di saliva e siero sono stati scongelati su ghiaccio. I campioni di saliva sono stati centrifugati a 5.000 rpm per 15 minuti a temperatura ambiente e i supernatanti sono stati immediatamente utilizzati per i saggi. Campioni sierici e salivari di RANKL, OPG e IL-34 sono stati misurati mediante ELISA utilizzando kit commerciali.
Analisi statistica Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con il pacchetto software statistico standard. Per i confronti intragruppo, se i dati non erano normalmente alterati, sono stati utilizzati il test di Friedman e il test di Dunn con la correzione di Bonferroni per analizzare la variazione tra il basale e 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. Per i confronti tra gruppi, test U di Mann-Whitney per dati normalmente e non normalmente disturbati. Il test di correlazione del rango di Spearman è stato utilizzato per rilevare le correlazioni dei parametri biochimici con i parametri clinici e tra loro nel gruppo malato prima e dopo il trattamento. Tutti i test sono stati eseguiti a un livello di significatività di P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui sistemicamente sani
- avere ≥20 denti presenti (tranne i terzi molari)
- individui con diagnosi parodontalmente sane, parodontite di stadio III grado C
- I fumatori fumavano 10 sigarette al giorno da più di 5 anni mentre i non fumatori non fumavano mai.
Criteri di esclusione:
- avere qualsiasi disturbo medico diagnosticato come diabete mellito, malattie cardiovascolari, artrite reumatoide, malattie immunologiche e mucocutanee
- uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
- avere qualsiasi malattia parodontale distruttiva non infiammatoria
- terapia parodontale non chirurgica/chirurgica ricevuta nell'ultimo anno
- donne in gravidanza/allattamento/postmenopausa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Parodontalmente sano
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ACTIVE_COMPARATORE: Parodontite III-C
I pazienti sono stati sottoposti a detartrasi sottogengivale a bocca piena e alla pianificazione radicolare in anestesia locale.
L'intero trattamento parodontale non chirurgico dei gruppi di parodontite è stato completato in un totale di 4 sessioni in due settimane.
|
Il trattamento dei pazienti con parodontite è stato eseguito utilizzando strumenti manuali e ad ultrasuoni.
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Parodontite III-C Fumo
I pazienti sono stati sottoposti a detartrasi sottogengivale a bocca piena e alla pianificazione radicolare in anestesia locale.
L'intero trattamento parodontale non chirurgico dei gruppi di parodontite è stato completato in un totale di 4 sessioni in due settimane.
|
Il trattamento dei pazienti con parodontite è stato eseguito utilizzando strumenti manuali e ad ultrasuoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello salivare di IL-34 (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
variazione dei livelli salivari di IL-34 dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Livello salivare di OPG (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
variazione dei livelli salivari di OPG dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Livello salivare di RANKL (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
variazione dei livelli salivari di RANKL dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Livello sierico di IL-34 (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
variazione dei livelli sierici di IL-34 dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Livello sierico di OPG (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
variazione dei livelli sierici di OPG dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Livello sierico di RANKL (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
variazione dei livelli sierici di RANKL dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Siti inizialmente PD≥5mm
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
|
Riduzione del PD nei siti inizialmente PD≥5mm
|
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAG-C-DRP-241018-0569
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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