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Effetto del fumo sulla terapia parodontale nella parodontite

1 marzo 2022 aggiornato da: Marmara University

Effetto clinico e biochimico del fumo sul trattamento parodontale non chirurgico nei pazienti con parodontite di grado III stadio C

Il presente studio mira a valutare l'effetto del fumo sul trattamento parodontale non chirurgico sui livelli sierici e salivari di RANKL, OPG e IL34 nei pazienti con parodontite di stadio III grado C (P-III-C). Sono stati arruolati 20 partecipanti parodontalmente sani, 20 P-III-C e 20 P-III-C con fumatori (P-III-CS). Al basale, sono stati raccolti campioni di siero e saliva e sono stati registrati i parametri parodontali clinici di tutta la bocca. I pazienti con parodontite hanno ricevuto un trattamento parodontale non chirurgico. I parametri clinici sono stati rimisurati e i campioni sono stati raccolti nuovamente a 1 e 3 mesi dopo il trattamento. I livelli sierici e salivari di RANKL, OPG e IL34 sono stati analizzati mediante ELISA. I dati sono stati analizzati utilizzando opportuni test statistici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale è un processo infiammatorio che può provocare la perdita dei denti ed è anche considerata un fattore modificante per la salute sistemica. Nel tessuto osseo, il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti e la formazione ossea da parte degli osteoblasti si ripetono continuamente. Gli osteoclasti sono cellule multinucleate che derivano da cellule del lignaggio di monociti/macrofagi e riassorbono l'osso. Al contrario, gli osteoblasti mediano l'osteoclastogenesi esprimendo l'attivatore del recettore del ligando nucleare del fattore kappa B (RANKL), che è espresso come citochina associata alla membrana. L'osteoprotegerina (OPG) è un recettore esca RANKL solubile prodotto prevalentemente dagli osteoblasti e che previene la formazione di osteoclasti e il riassorbimento osseo osteoclastico inibendo l'interazione del recettore RANKL-RANKL. IL-34 condivide le funzioni vitali dell'M-CSF e gestisce la sopravvivenza, la differenziazione e la proliferazione delle cellule mieloidi.

Questo studio è il primo studio clinico controllato che esamina i livelli di RANKL, OPG e IL-34 nella saliva e nel siero nella parodontite di fumatori e non fumatori e valuta la situazione prima e dopo il trattamento. La prima ipotesi di questo studio; nel gruppo con parodontite fumatore, i livelli salivari e sierici di RANKL, OPG e IL-34 saranno alti, in contrasto con il gruppo con parodontite non fumatore e con parodontite sana. La seconda ipotesi di questo studio è che dopo il trattamento parodontale, la saliva e i livelli sierici di RANKL e IL-34 diminuiranno, mentre la saliva e il siero OPG aumenteranno. Sulla base di queste ipotesi, lo scopo dello studio è; confrontare i livelli di RANKL, OPG e IL-34 nella saliva e nel siero di controlli sani, soggetti P-III-C e P-III-CS e valutare l'effetto del trattamento parodontale.

Un totale di 60 pazienti sistemicamente sani; In questo studio sono stati inclusi 20 parodontalmente sani, 20 P-III-C, 20 P-III-CS. L'esame parodontale clinico della bocca intera includeva la misurazione della profondità di sondaggio (PPD), del livello di attacco clinico (CAL), della presenza di sanguinamento al sondaggio (BOP), dell'indice gengivale (GI) e dell'indice di placca (PI) in 6 siti per dente, eccetto i terzi molari. La presenza e il tipo di perdita ossea alveolare sono stati valutati sulla radiografia panoramica digitale in ciascun partecipante, che è stata integrata con radiografie periapicali se necessario.

Lo stato parodontale di ciascun paziente è stato valutato da un singolo parodontologo calibrato con una sonda manuale. La diagnosi di parodontite o salute parodontale è stata determinata secondo il World Workshop 2017 sulla classificazione delle malattie e delle condizioni parodontali e perimplantari.

Trattamento

I pazienti con parodontite reclutati hanno ricevuto il ridimensionamento del quadrante convenzionale e la pianificazione radicolare (SRP) in anestesia locale per un totale di 4 sessioni in due settimane. La SRP è stata eseguita dallo stesso parodontologo utilizzando inserti ad ultrasuoni e curette parodontali manuali. Le rivalutazioni sono state eseguite a 1 e 3 mesi dopo il completamento dell'SRP. Nessun intervento parodontale è stato effettuato nei controlli parodontalmente sani.

Campionamento di saliva e siero Un totale di 5 mL di saliva intera non stimolata è stato raccolto con il metodo della bava passiva tra le 9:00 e le 10:00. Ai partecipanti è stato consigliato di evitare il consumo di cibo per tre ore prima della raccolta del campione. I partecipanti erano seduti in posizione eretta e la saliva è stata raccolta per un periodo di 5 minuti con istruzioni per raccogliere la saliva nel pavimento della bocca e sbavarla passivamente in un bicchiere di vetro sterile. Quindi i campioni di saliva vengono immediatamente trasferiti in un tubo di polipropilene da 2 mL e conservati a -80°C. Un totale di 5 ml di sangue è stato raccolto dalla fossa antecubitale con il metodo della venipuntura. Il siero è stato isolato dal sangue mediante centrifugazione a 5000 rpm per 10 minuti, seguito dal suo rapido trasferimento in una provetta sterile di polipropilene e conservazione a -80°C.

Biomarker Immunoassays I campioni di saliva e siero sono stati scongelati su ghiaccio. I campioni di saliva sono stati centrifugati a 5.000 rpm per 15 minuti a temperatura ambiente e i supernatanti sono stati immediatamente utilizzati per i saggi. Campioni sierici e salivari di RANKL, OPG e IL-34 sono stati misurati mediante ELISA utilizzando kit commerciali.

Analisi statistica Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con il pacchetto software statistico standard. Per i confronti intragruppo, se i dati non erano normalmente alterati, sono stati utilizzati il ​​test di Friedman e il test di Dunn con la correzione di Bonferroni per analizzare la variazione tra il basale e 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. Per i confronti tra gruppi, test U di Mann-Whitney per dati normalmente e non normalmente disturbati. Il test di correlazione del rango di Spearman è stato utilizzato per rilevare le correlazioni dei parametri biochimici con i parametri clinici e tra loro nel gruppo malato prima e dopo il trattamento. Tutti i test sono stati eseguiti a un livello di significatività di P <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 56 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. individui sistemicamente sani
  2. avere ≥20 denti presenti (tranne i terzi molari)
  3. individui con diagnosi parodontalmente sane, parodontite di stadio III grado C
  4. I fumatori fumavano 10 sigarette al giorno da più di 5 anni mentre i non fumatori non fumavano mai.

Criteri di esclusione:

  1. avere qualsiasi disturbo medico diagnosticato come diabete mellito, malattie cardiovascolari, artrite reumatoide, malattie immunologiche e mucocutanee
  2. uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
  3. avere qualsiasi malattia parodontale distruttiva non infiammatoria
  4. terapia parodontale non chirurgica/chirurgica ricevuta nell'ultimo anno
  5. donne in gravidanza/allattamento/postmenopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Parodontalmente sano
ACTIVE_COMPARATORE: Parodontite III-C
I pazienti sono stati sottoposti a detartrasi sottogengivale a bocca piena e alla pianificazione radicolare in anestesia locale. L'intero trattamento parodontale non chirurgico dei gruppi di parodontite è stato completato in un totale di 4 sessioni in due settimane.
Il trattamento dei pazienti con parodontite è stato eseguito utilizzando strumenti manuali e ad ultrasuoni.
ACTIVE_COMPARATORE: Parodontite III-C Fumo
I pazienti sono stati sottoposti a detartrasi sottogengivale a bocca piena e alla pianificazione radicolare in anestesia locale. L'intero trattamento parodontale non chirurgico dei gruppi di parodontite è stato completato in un totale di 4 sessioni in due settimane.
Il trattamento dei pazienti con parodontite è stato eseguito utilizzando strumenti manuali e ad ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello salivare di IL-34 (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
variazione dei livelli salivari di IL-34 dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Livello salivare di OPG (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
variazione dei livelli salivari di OPG dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Livello salivare di RANKL (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
variazione dei livelli salivari di RANKL dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Livello sierico di IL-34 (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
variazione dei livelli sierici di IL-34 dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Livello sierico di OPG (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
variazione dei livelli sierici di OPG dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Livello sierico di RANKL (pg/ml).
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
variazione dei livelli sierici di RANKL dal basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Siti inizialmente PD≥5mm
Lasso di tempo: basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Riduzione del PD nei siti inizialmente PD≥5mm
basale a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAG-C-DRP-241018-0569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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