- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05262153
Effect van roken op parodontale therapie bij parodontitis
Klinisch en biochemisch effect van roken op niet-chirurgische parodontale behandeling bij patiënten met parodontitis graad III, stadium C
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een ontstekingsproces dat kan leiden tot tandverlies en wordt ook beschouwd als een modificerende factor voor de systemische gezondheid. In botweefsel worden botresorptie door osteoclasten en botvorming door osteoblasten continu herhaald. Osteoclasten zijn meerkernige cellen die voortkomen uit cellen van de monocyt-/macrofaaglijn en bot resorberen. Daarentegen mediëren osteoblasten osteoclastogenese door receptoractivator van nucleair factor-kappa B-ligand (RANKL) tot expressie te brengen, dat tot expressie wordt gebracht als een membraan-geassocieerd cytokine. Osteoprotegerine (OPG) is een oplosbare RANKL-lokvogelreceptor die voornamelijk wordt geproduceerd door osteoblasten en die osteoclastvorming en osteoclastische botresorptie voorkomt door remming van de RANKL-RANKL-receptorinteractie. IL-34 deelt vitale functies van M-CSF en beheert de overleving, differentiatie en proliferatie van myeloïde cellen.
Deze studie is de eerste gecontroleerde klinische studie die de niveaus van RANKL, OPG en IL-34 in speeksel en serum bij rokers en niet-rokers parodontitis onderzoekt, en evalueert de situatie voor en na de behandeling. De eerste hypothese van deze studie; in de rokers-parodontitisgroep zullen speeksel- en serum-RANKL-, OPG- en IL-34-spiegels hoog zijn, in tegenstelling tot de niet-roker parodontitis en parodontale gezonde groep. De tweede hypothese van deze studie is dat na parodontale behandeling de speeksel- en serum-RANKL- en IL-34-spiegels zullen afnemen, speeksel en serum-OPG zullen toenemen. Op basis van deze hypothesen is het doel van het onderzoek; om de niveaus van RANKL, OPG en IL-34 in speeksel en serum van gezonde controles, P-III-C en P-III-CS-proefpersonen te vergelijken en om het effect van parodontale behandeling te evalueren.
In totaal 60 systemisch gezonde patiënten; 20 parodontaal gezonde, 20 P-III-C, 20 P-III-CS werden in deze studie opgenomen. Het klinisch parodontaal onderzoek van de gehele mond omvatte meting van de sondediepte (PPD), het klinische hechtingsniveau (CAL), de aanwezigheid van bloedingen bij sonderen (BOP), de gingivale index (GI) en de plaque-index (PI) op 6 plaatsen per tand, behalve de derde kiezen. De aanwezigheid en het type van het alveolaire botverlies werden beoordeeld op de digitale panoramische röntgenfoto van elke deelnemer, die indien nodig werd aangevuld met periapicale röntgenfoto's.
Parodontale status van elke patiënt werd geëvalueerd door een enkele gekalibreerde parodontoloog met een handmatige sonde. De diagnose van parodontitis of parodontale gezondheid werd bepaald volgens de 2017 World Workshop on Classification of Parodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
Behandeling
De gerekruteerde parodontitispatiënten kregen conventionele kwadrantschaling en wortelplanning (SRP) onder plaatselijke verdoving in totaal 4 sessies in twee weken. SRP werd uitgevoerd door dezelfde parodontoloog met behulp van ultrasone inserts en manuele parodontale curettes. Herbeoordelingen werden uitgevoerd op 1 en 3 maanden na voltooiing van de SRP. Bij de parodontaal gezonde controles werd geen parodontale interventie uitgevoerd.
Speeksel- en serummonsters Tussen 9.00 en 10.00 uur werd in totaal 5 ml ongestimuleerd volledig speeksel verzameld door middel van de passieve kwijlingsmethode. De deelnemers kregen het advies om gedurende drie uur voor het verzamelen van monsters voedselconsumptie te vermijden. De deelnemers zaten rechtop en speeksel werd gedurende een periode van 5 minuten verzameld met instructies om speeksel in de mondbodem te verzamelen en het passief in een steriele glazen beker te laten kwijlen. Vervolgens worden de speekselmonsters onmiddellijk overgebracht naar een polypropyleen buis van 2 ml en bewaard bij -80°C. Er werd in totaal 5 ml bloed verzameld uit de antecubitale fossa door middel van een aderpunctie. Serum werd geïsoleerd uit het bloed door gedurende 10 minuten te centrifugeren bij 5000 rpm, gevolgd door snelle overdracht naar een steriele polypropyleen buis en opslag bij -80°C.
Biomarker Immunoassays Speeksel- en serummonsters werden op ijs ontdooid. De speekselmonsters werden gedurende 15 minuten bij kamertemperatuur gecentrifugeerd bij 5.000 rpm, en supernatanten werden onmiddellijk gebruikt voor assays. Serum- en speekselmonsters van RANKL, OPG en IL-34 werden gemeten door ELISA met behulp van commerciële kits.
Statistische analyse Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met het standaard statistische softwarepakket. Voor de vergelijkingen binnen de groep werden, als de gegevens niet normaal gestoord waren, de Friedman-test en de Dunn-test met de Bonferroni-correctie gebruikt om de verandering tussen de basislijn en 1 maand en 3 maanden na de behandeling te analyseren. Voor vergelijkingen tussen groepen, Mann-Whitney U-test voor normaal en niet-normaal gestoorde gegevens. De rangcorrelatietest van Spearman werd gebruikt om de correlaties van biochemische parameters met klinische parameters en met elkaar in de zieke groep voor en na de behandeling te detecteren. Alle tests werden uitgevoerd op een significantieniveau van P <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemisch gezonde individuen
- met ≥20 aanwezige tanden (behalve derde kiezen)
- personen met parodontaal gezonde parodontitis stadium III graad C diagnoses
- Rokers rookten meer dan 5 jaar 10 sigaretten per dag, terwijl niet-rokers nooit rookten.
Uitsluitingscriteria:
- met gediagnosticeerde medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, reumatoïde artritis, immunologische en mucocutane ziekten
- gebruik van antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
- met een niet-inflammatoire destructieve parodontitis
- niet-chirurgische/chirurgische parodontale therapie ontvangen in het afgelopen jaar
- zwangere/zogende/postmenopauzale vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Parodontaal gezond
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis III-C
De patiënten werden onder plaatselijke verdoving onderworpen aan kwadrantgewijze subgingivale schaling van de volledige mond en wortelplanning.
De volledige niet-chirurgische parodontale behandeling van parodontitisgroepen werd voltooid in totaal 4 sessies in twee weken.
|
Behandeling van patiënten met parodontitis werd uitgevoerd met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis III-C Roken
De patiënten werden onder plaatselijke verdoving onderworpen aan kwadrantgewijze subgingivale schaling van de volledige mond en wortelplanning.
De volledige niet-chirurgische parodontale behandeling van parodontitisgroepen werd voltooid in totaal 4 sessies in twee weken.
|
Behandeling van patiënten met parodontitis werd uitgevoerd met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel IL-34 (pg/ml) niveau
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
verandering in speekselspiegels van IL-34 vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
|
Speeksel OPG (pg/ml) niveau
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
verandering in speeksel-OPG-waarden vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
|
Speeksel RANKL (pg/ml) niveau
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
verandering in speeksel RANKL-waarden vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
|
Serum IL-34 (pg/ml) niveau
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
verandering in serum IL-34-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
|
Serum OPG-niveau (pg/ml).
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
verandering in serum-OPG-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
|
Serum RANKL (pg/ml) niveau
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
verandering in serum RANKL-spiegels vanaf baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
|
Locaties aanvankelijk PD≥5 mm
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
PD-reductie op plaatsen aanvankelijk PD≥5 mm
|
baseline tot 1 maand en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAG-C-DRP-241018-0569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .