- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05262153
Влияние курения на пародонтальную терапию пародонтита
Клинико-биохимическое влияние курения на нехирургическое лечение пародонтита у пациентов с пародонтитом III степени, стадии C
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание пародонта представляет собой воспалительный процесс, который может привести к потере зубов, а также считается модифицирующим фактором системного здоровья. В костной ткани постоянно повторяются резорбция кости остеокластами и образование кости остеобластами. Остеокласты представляют собой многоядерные клетки, которые происходят из клеток линии моноцитов/макрофагов и резорбируют кость. Напротив, остеобласты опосредуют остеокластогенез, экспрессируя активатор рецептора ядерного фактора-каппа-лиганда В (RANKL), который экспрессируется в виде ассоциированного с мембраной цитокина. Остеопротегерин (OPG) представляет собой растворимый рецептор-приманку RANKL, который преимущественно продуцируется остеобластами и предотвращает образование остеокластов и резорбцию кости остеокластами путем ингибирования взаимодействия RANKL-RANKL-рецепторов. IL-34 разделяет жизненно важные функции M-CSF и управляет выживанием, дифференцировкой и пролиферацией миелоидных клеток.
Это исследование является первым контролируемым клиническим исследованием, в котором исследуются уровни RANKL, OPG и IL-34 в слюне и сыворотке при пародонтите курильщиков и некурящих, а также оценивается ситуация до и после лечения. Первая гипотеза этого исследования; в группе курильщиков с пародонтитом уровни RANKL, OPG и IL-34 в слюне и сыворотке будут высокими, в отличие от некурящих пародонтитов и пародонтологически здоровых групп. Вторая гипотеза этого исследования заключается в том, что после пародонтологического лечения уровни RANKL и IL-34 в слюне и сыворотке будут снижаться, а OPG в слюне и сыворотке повышаться. Исходя из этих гипотез, целью исследования является; сравнить уровни RANKL, OPG и IL-34 в слюне и сыворотке здоровых людей, субъектов P-III-C и P-III-CS, а также оценить эффект пародонтологического лечения.
Всего 60 системно здоровых пациентов; В исследование были включены 20 пародонтологически здоровых пациентов, 20 пациентов с П-III-С, 20 пациентов с П-III-КС. Клиническое пародонтальное обследование всего рта включало измерение глубины зондирования (PPD), уровня клинического прикрепления (CAL), наличия кровотечения при зондировании (BOP), десневого индекса (GI) и индекса зубного налета (PI) в 6 местах на зуб, за исключением третьи моляры. Наличие и тип потери альвеолярной кости оценивали на цифровой панорамной рентгенограмме у каждого участника, которая при необходимости дополнялась периапикальными рентгенограммами.
Пародонтальный статус каждого пациента оценивался одним калиброванным пародонтологом с помощью ручного зонда. Диагноз пародонтита или состояния пародонта был установлен в соответствии с Всемирным семинаром 2017 года по классификации пародонтальных и периимплантационных заболеваний и состояний.
Уход
Набранные пациенты с пародонтитом получили стандартное квадрантное масштабирование и планирование корня (SRP) под местной анестезией в общей сложности за 4 сеанса за две недели. SRP был выполнен одним и тем же пародонтологом с использованием ультразвуковых вставок и ручных пародонтальных кюреток. Повторные оценки проводились через 1 и 3 месяца после завершения SRP. Пародонтологическое вмешательство не проводилось у пародонтологически здоровых контролей.
Взятие проб слюны и сыворотки В период с 9:00 до 10:00 методом пассивного слюноотделения было собрано в общей сложности 5 мл нестимулированной цельной слюны. Участникам было рекомендовано воздержаться от приема пищи за три часа до забора проб. Участников усаживали вертикально, и в течение 5 минут собирали слюну с инструкциями собрать слюну на дне рта и пассивно пустить ее в стерильный стеклянный стакан. Затем образцы слюны немедленно переносят в полипропиленовую пробирку объемом 2 мл и хранят при -80°С. Из локтевой ямки методом венепункции было взято 5 мл крови. Сыворотку выделяли из крови центрифугированием при 5000 об/мин в течение 10 минут с последующим ее быстрым переносом в стерильную полипропиленовую пробирку и хранением при -80°С.
Иммуноанализ биомаркеров Образцы слюны и сыворотки оттаивали на льду. Образцы слюны центрифугировали при 5000 об/мин в течение 15 минут при комнатной температуре, и супернатанты сразу же использовали для анализов. Образцы RANKL, OPG и IL-34 в сыворотке и слюне измеряли с помощью ELISA с использованием коммерческих наборов.
Статистический анализ Все статистические анализы были выполнены с использованием стандартного пакета статистического программного обеспечения. Для внутригрупповых сравнений, если данные обычно не были нарушены, тест Фридмана и тест Данна с поправкой Бонферрони использовали для анализа изменения между исходным уровнем и через 1 месяц и 3 месяца после лечения. Для межгрупповых сравнений используйте U-критерий Манна-Уитни для данных с нормальными и ненормальными возмущениями. Критерий ранговой корреляции Спирмена использовали для выявления корреляций биохимических показателей с клиническими показателями и между собой в группе больных до и после лечения. Все тесты проводились при уровне значимости P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- системно здоровые лица
- наличие ≥20 зубов (кроме третьих моляров)
- лица со здоровым пародонтом, с диагнозом пародонтит III стадии степени С
- Курильщики выкуривали по 10 сигарет в день более 5 лет, а некурящие никогда не курили.
Критерий исключения:
- наличие каких-либо диагностированных медицинских заболеваний, таких как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, ревматоидный артрит, иммунологические и кожно-слизистые заболевания
- использование антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов и иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев
- наличие любого невоспалительного деструктивного заболевания пародонта
- нехирургическое/хирургическое пародонтологическое лечение, полученное в прошлом году
- беременные/кормящие/постменопаузальные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Здоровый пародонт
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пародонтит III-C
Пациентам под местной анестезией было выполнено скейлинг поддесневого скейлинга по всему рту и планирование корней.
Все безоперационное пародонтологическое лечение групп пародонтита было выполнено в общей сложности за 4 сеанса за две недели.
|
Лечение больных пародонтитом проводили с помощью ручных и ультразвуковых инструментов.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пародонтит III-C Курение
Пациентам под местной анестезией было выполнено скейлинг поддесневого скейлинга по всему рту и планирование корней.
Все безоперационное пародонтологическое лечение групп пародонтита было выполнено в общей сложности за 4 сеанса за две недели.
|
Лечение больных пародонтитом проводили с помощью ручных и ультразвуковых инструментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень IL-34 в слюне (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
изменение уровня IL-34 в слюне от исходного до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
Уровень ОПГ в слюне (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
изменение уровня ОПГ в слюне по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц и 3 месяца после лечения
|
от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
Уровень RANKL в слюне (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
изменение уровня RANKL в слюне от исходного до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
Уровень сывороточного IL-34 (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
изменение уровня IL-34 в сыворотке от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
Уровень ОПГ в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
изменение уровня OPG в сыворотке от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
Уровень RANKL в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
изменение уровня RANKL в сыворотке от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
Сайты первоначально PD≥5 мм
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
Уменьшение PD в местах исходного PD≥5 мм
|
от исходного уровня до 1 месяца и 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAG-C-DRP-241018-0569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .