- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05262153
Effekt af rygning på paradentoseterapi ved paradentose
Klinisk og biokemisk effekt af rygning på ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos periodontitis grad III trin C patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontal sygdom er en inflammatorisk proces, der kan resultere i tandtab, og som også betragtes som en modificerende faktor for systemisk sundhed. I knoglevæv gentages knogleresorption af osteoklaster og knogledannelse af osteoblaster kontinuerligt. Osteoklaster er multinukleerede celler, der stammer fra monocyt-/makrofage-celler og resorberer knogle. I modsætning hertil medierer osteoblaster osteoklastogenese ved at udtrykke receptoraktivator af nuklear faktor-kappa B-ligand (RANKL), som udtrykkes som et membran-associeret cytokin. Osteoprotegerin (OPG) er en opløselig RANKL-lokkereceptor, der overvejende produceres af osteoblaster, og som forhindrer osteoklastdannelse og osteoklastisk knogleresorption ved at hæmme RANKL-RANKL-receptorinteraktionen. IL-34 deler vitale funktioner af M-CSF og styrer myeloid celleoverlevelse, differentiering og proliferation.
Dette studie er det første kontrollerede kliniske studie, der undersøger niveauerne af RANKL, OPG og IL-34 i spyt og serum i ryger og ikke-ryger paradentose, og evaluerer situationen før og efter behandlingen. Den første hypotese i denne undersøgelse; i ryger-parodontitis-gruppen vil spyt- og serumniveauerne RANKL, OPG og IL-34 være høje i modsætning til ikke-ryger-parodontitis og parodontale raske. Den anden hypotese i denne undersøgelse er, at efter parodontal behandling vil spyt og serum RANKL og IL-34 niveauer falde, spyt og serum OPG vil stige. Ud fra disse hypoteser er formålet med undersøgelsen; at sammenligne niveauerne af RANKL, OPG og IL-34 i spyt og serum fra raske kontrolpersoner, P-III-C og P-III-CS forsøgspersoner og at evaluere effekten af parodontal behandling.
I alt 60 systemisk raske patienter; 20 parodontalt raske, 20 P-III-C, 20 P-III-CS blev inkluderet i denne undersøgelse. Den kliniske parodontale undersøgelse af hele munden omfattede måling af sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) på 6 steder pr. tand, undtagen den tredje kindtand. Tilstedeværelsen og typen af det alveolære knogletab blev vurderet på det digitale panorama-røntgenbillede hos hver deltager, som om nødvendigt blev suppleret med periapikale røntgenbilleder.
Periodontal status for hver patient blev evalueret af en enkelt kalibreret parodontist med en manuel probe. Diagnosen paradentose eller periodontalt helbred blev bestemt i henhold til 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
Behandling
De rekrutterede parodontitispatienter modtog konventionel kvadrantskalering og rodplanlægning (SRP) under lokalbedøvelse i i alt 4 sessioner på to uger. SRP blev udført af den samme parodontist ved hjælp af ultralydsindlæg og manuelle parodontale curetter. Reevalueringer blev udført 1 og 3 måneder efter afslutningen af SRP. Der blev ikke foretaget nogen periodontal intervention i de parodontalt raske kontroller.
Spyt- og serumprøvetagning I alt 5 mL ustimuleret hel spyt blev opsamlet ved hjælp af passiv savlemetode mellem kl. 9:00 og 10:00. Deltagerne blev rådet til at undgå madindtagelse i tre timer før prøvetagning. Deltagerne blev siddende oprejst, og spyt blev opsamlet over en periode på 5 minutter med instruktioner om at samle spyt i mundbunden og passivt savle det ned i et sterilt glasbæger. Derefter overføres spytprøver straks til et 2 mL polypropylenrør og opbevares ved -80°C. I alt 5 ml blod blev opsamlet fra den antecubitale fossa ved venepunkturmetode. Serum blev isoleret fra blodet ved centrifugering ved 5000 rpm i 10 minutter efterfulgt af dets hurtige overførsel til et sterilt polypropylenrør og opbevaring ved -80°C.
Biomarkørimmunoassays Spyt- og serumprøver blev optøet på is. Spytprøverne blev centrifugeret ved 5.000 rpm i 15 minutter ved stuetemperatur, og supernatanter blev straks brugt til assays. Serum- og spytprøver af RANKL, OPG og IL-34 in blev målt ved ELISA under anvendelse af kommercielle kits.
Statistisk analyse Alle statistiske analyser blev udført med standard statistisk softwarepakke. Til sammenligninger inden for gruppen, hvis dataene normalt ikke var forstyrret, blev Friedman-testen og Dunn-testen med Bonferroni-korrektionen brugt til at analysere ændringen mellem baseline og 1 måned og 3 måneder efter behandling. For sammenligninger mellem grupper, tester Mann-Whitney U for normalt og ikke-normalt forstyrrede data. Spearmans rangkorrelationstest blev brugt til at påvise korrelationerne mellem biokemiske parametre med kliniske parametre og hinanden i syge grupper før og efter behandling. Alle test blev udført ved signifikansniveau på P <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- systemisk sunde individer
- med ≥20 tænder til stede (undtagen tredje kindtænder)
- personer med paradentose raske, paradentose stadie III grad C diagnoser
- Rygere røg 10 cigaretter om dagen i mere end 5 år, mens ikke-rygere aldrig blev røget.
Ekskluderingskriterier:
- har nogen diagnosticeret medicinske lidelser såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, reumatoid arthritis, immunologiske og mukokutane sygdomme
- brug af antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder
- har enhver ikke-inflammatorisk destruktiv paradentosesygdom
- ikke-kirurgisk/kirurgisk parodontal terapi modtaget i det seneste år
- gravide/ammende/postmenopausale kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Periodontalt sund
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paradentose III-C
Patienterne blev udsat for kvadrantvis fuldmund subgingival skalering og rodplanlægning under lokalbedøvelse.
Hele den ikke-kirurgiske parodontale behandling af parodontitisgrupper blev afsluttet på i alt 4 sessioner på to uger.
|
Behandling af patienter med paradentose blev udført ved hjælp af manuelle og ultralydsinstrumenter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paradentose III-C Rygning
Patienterne blev udsat for kvadrantvis fuldmund subgingival skalering og rodplanlægning under lokalbedøvelse.
Hele den ikke-kirurgiske parodontale behandling af parodontitisgrupper blev afsluttet på i alt 4 sessioner på to uger.
|
Behandling af patienter med paradentose blev udført ved hjælp af manuelle og ultralydsinstrumenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt IL-34 (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
ændring i spyt-IL-34-niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Spyt OPG (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
ændring i spyt-OPG-niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Spyt RANKL (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
ændring i spyt-RANKL-niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Serum IL-34 (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
ændring i serum IL-34 niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Serum OPG (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
ændring i serum OPG-niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Serum RANKL (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
ændring i serum RANKL-niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
|
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
|
Steder oprindeligt PD≥5mm
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
PD-reduktion på steder oprindeligt PD≥5 mm
|
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAG-C-DRP-241018-0569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk udført afskalning og rodhøvling
-
Batman UniversityAfsluttetParadentose | Olfaktorisk dysfunktion | Tunge belægningTyrkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Periodontal sygdomTyrkiet (Türkiye)