Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rygning på paradentoseterapi ved paradentose

1. marts 2022 opdateret af: Marmara University

Klinisk og biokemisk effekt af rygning på ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos periodontitis grad III trin C patienter

Nærværende undersøgelse havde til formål at vurdere effekten af ​​rygning på ikke-kirurgisk parodontal behandling på serum- og spyt-RANKL-, OPG- og IL34-niveauer hos patienter med periodontitis stadium III grad C (P-III-C). 20 parodontalt raske, 20 P-III-C og 20 P-III-C med rygende (P-III-CS) deltagere blev tilmeldt. Ved baseline blev serum- og spytprøver indsamlet, og de kliniske parodontale parametre for hele munden blev registreret. Paradentosepatienter modtog ikke-kirurgisk paradentosebehandling. Kliniske parametre blev genmålt, og prøver blev genindsamlet 1 og 3 måneder efter behandling. Serum og spyt RANKL, OPG og IL34 niveauer blev analyseret ved ELISA. Data blev analyseret ved hjælp af passende statistiske test.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periodontal sygdom er en inflammatorisk proces, der kan resultere i tandtab, og som også betragtes som en modificerende faktor for systemisk sundhed. I knoglevæv gentages knogleresorption af osteoklaster og knogledannelse af osteoblaster kontinuerligt. Osteoklaster er multinukleerede celler, der stammer fra monocyt-/makrofage-celler og resorberer knogle. I modsætning hertil medierer osteoblaster osteoklastogenese ved at udtrykke receptoraktivator af nuklear faktor-kappa B-ligand (RANKL), som udtrykkes som et membran-associeret cytokin. Osteoprotegerin (OPG) er en opløselig RANKL-lokkereceptor, der overvejende produceres af osteoblaster, og som forhindrer osteoklastdannelse og osteoklastisk knogleresorption ved at hæmme RANKL-RANKL-receptorinteraktionen. IL-34 deler vitale funktioner af M-CSF og styrer myeloid celleoverlevelse, differentiering og proliferation.

Dette studie er det første kontrollerede kliniske studie, der undersøger niveauerne af RANKL, OPG og IL-34 i spyt og serum i ryger og ikke-ryger paradentose, og evaluerer situationen før og efter behandlingen. Den første hypotese i denne undersøgelse; i ryger-parodontitis-gruppen vil spyt- og serumniveauerne RANKL, OPG og IL-34 være høje i modsætning til ikke-ryger-parodontitis og parodontale raske. Den anden hypotese i denne undersøgelse er, at efter parodontal behandling vil spyt og serum RANKL og IL-34 niveauer falde, spyt og serum OPG vil stige. Ud fra disse hypoteser er formålet med undersøgelsen; at sammenligne niveauerne af RANKL, OPG og IL-34 i spyt og serum fra raske kontrolpersoner, P-III-C og P-III-CS forsøgspersoner og at evaluere effekten af ​​parodontal behandling.

I alt 60 systemisk raske patienter; 20 parodontalt raske, 20 P-III-C, 20 P-III-CS blev inkluderet i denne undersøgelse. Den kliniske parodontale undersøgelse af hele munden omfattede måling af sonderingsdybde (PPD), klinisk tilknytningsniveau (CAL), tilstedeværelse af blødning ved sondering (BOP), gingivalindeks (GI) og plakindeks (PI) på 6 steder pr. tand, undtagen den tredje kindtand. Tilstedeværelsen og typen af ​​det alveolære knogletab blev vurderet på det digitale panorama-røntgenbillede hos hver deltager, som om nødvendigt blev suppleret med periapikale røntgenbilleder.

Periodontal status for hver patient blev evalueret af en enkelt kalibreret parodontist med en manuel probe. Diagnosen paradentose eller periodontalt helbred blev bestemt i henhold til 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.

Behandling

De rekrutterede parodontitispatienter modtog konventionel kvadrantskalering og rodplanlægning (SRP) under lokalbedøvelse i i alt 4 sessioner på to uger. SRP blev udført af den samme parodontist ved hjælp af ultralydsindlæg og manuelle parodontale curetter. Reevalueringer blev udført 1 og 3 måneder efter afslutningen af ​​SRP. Der blev ikke foretaget nogen periodontal intervention i de parodontalt raske kontroller.

Spyt- og serumprøvetagning I alt 5 mL ustimuleret hel spyt blev opsamlet ved hjælp af passiv savlemetode mellem kl. 9:00 og 10:00. Deltagerne blev rådet til at undgå madindtagelse i tre timer før prøvetagning. Deltagerne blev siddende oprejst, og spyt blev opsamlet over en periode på 5 minutter med instruktioner om at samle spyt i mundbunden og passivt savle det ned i et sterilt glasbæger. Derefter overføres spytprøver straks til et 2 mL polypropylenrør og opbevares ved -80°C. I alt 5 ml blod blev opsamlet fra den antecubitale fossa ved venepunkturmetode. Serum blev isoleret fra blodet ved centrifugering ved 5000 rpm i 10 minutter efterfulgt af dets hurtige overførsel til et sterilt polypropylenrør og opbevaring ved -80°C.

Biomarkørimmunoassays Spyt- og serumprøver blev optøet på is. Spytprøverne blev centrifugeret ved 5.000 rpm i 15 minutter ved stuetemperatur, og supernatanter blev straks brugt til assays. Serum- og spytprøver af RANKL, OPG og IL-34 in blev målt ved ELISA under anvendelse af kommercielle kits.

Statistisk analyse Alle statistiske analyser blev udført med standard statistisk softwarepakke. Til sammenligninger inden for gruppen, hvis dataene normalt ikke var forstyrret, blev Friedman-testen og Dunn-testen med Bonferroni-korrektionen brugt til at analysere ændringen mellem baseline og 1 måned og 3 måneder efter behandling. For sammenligninger mellem grupper, tester Mann-Whitney U for normalt og ikke-normalt forstyrrede data. Spearmans rangkorrelationstest blev brugt til at påvise korrelationerne mellem biokemiske parametre med kliniske parametre og hinanden i syge grupper før og efter behandling. Alle test blev udført ved signifikansniveau på P <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 56 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. systemisk sunde individer
  2. med ≥20 tænder til stede (undtagen tredje kindtænder)
  3. personer med paradentose raske, paradentose stadie III grad C diagnoser
  4. Rygere røg 10 cigaretter om dagen i mere end 5 år, mens ikke-rygere aldrig blev røget.

Ekskluderingskriterier:

  1. har nogen diagnosticeret medicinske lidelser såsom diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, reumatoid arthritis, immunologiske og mukokutane sygdomme
  2. brug af antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder
  3. har enhver ikke-inflammatorisk destruktiv paradentosesygdom
  4. ikke-kirurgisk/kirurgisk parodontal terapi modtaget i det seneste år
  5. gravide/ammende/postmenopausale kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Periodontalt sund
ACTIVE_COMPARATOR: Paradentose III-C
Patienterne blev udsat for kvadrantvis fuldmund subgingival skalering og rodplanlægning under lokalbedøvelse. Hele den ikke-kirurgiske parodontale behandling af parodontitisgrupper blev afsluttet på i alt 4 sessioner på to uger.
Behandling af patienter med paradentose blev udført ved hjælp af manuelle og ultralydsinstrumenter.
ACTIVE_COMPARATOR: Paradentose III-C Rygning
Patienterne blev udsat for kvadrantvis fuldmund subgingival skalering og rodplanlægning under lokalbedøvelse. Hele den ikke-kirurgiske parodontale behandling af parodontitisgrupper blev afsluttet på i alt 4 sessioner på to uger.
Behandling af patienter med paradentose blev udført ved hjælp af manuelle og ultralydsinstrumenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt IL-34 (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
ændring i spyt-IL-34-niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
Spyt OPG (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
ændring i spyt-OPG-niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
Spyt RANKL (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
ændring i spyt-RANKL-niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
Serum IL-34 (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
ændring i serum IL-34 niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
Serum OPG (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
ændring i serum OPG-niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
Serum RANKL (pg/ml) niveau
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
ændring i serum RANKL-niveauer fra baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandling
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
Steder oprindeligt PD≥5mm
Tidsramme: baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen
PD-reduktion på steder oprindeligt PD≥5 mm
baseline til 1 måned og 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAG-C-DRP-241018-0569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk udført afskalning og rodhøvling

Abonner