歯周炎における歯周治療に対する喫煙の影響
歯周炎グレード III ステージ C 患者における非外科的歯周治療に対する喫煙の臨床的および生化学的影響
調査の概要
詳細な説明
歯周病は歯の喪失を引き起こす炎症過程であり、全身の健康を変化させる要因とも考えられています。 骨組織では、破骨細胞による骨吸収と骨芽細胞による骨形成が継続的に繰り返されています。 破骨細胞は、単球/マクロファージ系統の細胞に由来する多核細胞であり、骨を吸収します。 対照的に、骨芽細胞は、膜関連サイトカインとして発現される核因子カッパBリガンド受容体活性化因子(RANKL)を発現することによって破骨細胞形成を媒介します。 オステオプロテゲリン (OPG) は可溶性 RANKL デコイ受容体で、主に骨芽細胞によって産生され、RANKL-RANKL 受容体の相互作用を阻害することで破骨細胞の形成と破骨細胞の骨吸収を防ぎます。 IL-34 は M-CSF の重要な機能を共有し、骨髄細胞の生存、分化、増殖を管理します。
この研究は、喫煙者と非喫煙者の歯周炎の唾液と血清中のRANKL、OPG、IL-34のレベルを検査し、治療前後の状況を評価する初めての対照臨床研究です。 この研究の最初の仮説。喫煙者歯周炎グループでは、非喫煙者歯周炎グループと健康な歯周炎グループとは対照的に、唾液および血清のRANKL、OPG、およびIL-34レベルが高くなります。 この研究の 2 番目の仮説は、歯周治療後、唾液および血清の RANKL および IL-34 レベルが減少し、唾液および血清 OPG が増加するというものです。 これらの仮説に基づいて、研究の目的は次のとおりです。健康な対照、P-III-C、およびP-III-CS被験者の唾液および血清中のRANKL、OPGおよびIL-34のレベルを比較し、歯周治療の効果を評価する。
全身的に健康な患者は合計 60 名。この研究には、歯周病の健康な20名、P-III-C 20名、P-III-CS 20名が含まれていました。 口全体の臨床歯周検査には、プロービング深さ(PPD)、臨床付着レベル(CAL)、プロービング時出血の有無(BOP)、歯肉指数(GI)、歯垢指数(PI)の測定が含まれます。第三大臼歯。 歯槽骨損失の存在と種類は、各参加者のデジタル パノラマ X 線写真で評価され、必要に応じて根尖周囲 X 線写真で補足されました。
各患者の歯周状態は、手動プローブを使用して単一の校正済み歯周病専門医によって評価されました。 歯周炎または歯周の健康の診断は、2017 年の歯周およびインプラント周囲の疾患および状態の分類に関する世界ワークショップに従って決定されました。
処理
募集された歯周炎患者は、局所麻酔下で従来の四分円スケーリングおよびルートプランニング(SRP)を2週間で合計4セッション受けました。 SRP は、同じ歯周病専門医によって超音波インサートと手動歯周キュレットを使用して実行されました。 再評価は、SRP の完了後 1 か月および 3 か月後に実行されました。 歯周病が健康な対照者には歯周病介入は行われなかった。
唾液および血清のサンプリング 合計 5 mL の未刺激の全唾液を、午前 9:00 から 10:00 の間に受動的なよだれ法によって収集しました。 参加者には、サンプル採取の 3 時間前から食物の摂取を避けるようアドバイスされました。 参加者は直立して座り、口の底に唾液を溜め、無菌のガラスビーカーに受動的にそれを垂らすように指示され、5分間にわたって唾液を収集した。 その後、唾液サンプルを直ちに 2 mL ポリプロピレンチューブに移し、-80°C で保存します。 静脈穿刺法により肘前窩から合計 5 mL の血液を採取しました。 5000 rpmで10分間遠心分離することにより血液から血清を単離し、その後、滅菌ポリプロピレンチューブに迅速に移し、-80℃で保存した。
バイオマーカー免疫アッセイ 唾液および血清サンプルを氷上で解凍しました。 唾液サンプルを室温で 5,000 rpm で 15 分間遠心分離し、上清をすぐにアッセイに使用しました。 RANKL、OPGおよびIL-34の血清および唾液サンプルを、市販のキットを使用してELISAによって測定した。
統計分析 すべての統計分析は、標準の統計ソフトウェア パッケージを使用して実行されました。 グループ内比較では、データが通常に乱れていない場合、ボンフェローニ補正を伴うフリードマン検定およびダン検定を使用して、ベースラインと治療後 1 か月および 3 か月の間の変化を分析しました。 グループ間比較の場合、正常に乱れたデータと非正常に乱れたデータに対してマン-ホイットニーの U 検定を行います。 スピアマンの順位相関検定を使用して、治療前後の罹患群における生化学パラメータと臨床パラメータおよび相互の相関を検出した。 すべての検定は P <0.05 の有意水準で実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身的に健康な人
- 歯が20本以上ある(第三大臼歯を除く)
- 歯周が健康で、歯周炎ステージIII、グレードCと診断された人
- 喫煙者は5年以上1日10本のタバコを吸っていましたが、非喫煙者は一度も喫煙しませんでした。
除外基準:
- 糖尿病、心血管疾患、関節リウマチ、免疫疾患、皮膚粘膜疾患などの診断済みの医学的疾患がある
- 過去6か月以内の抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、免疫抑制剤の使用
- 非炎症性破壊性歯周病を患っている
- 過去1年間に受けた非外科的/外科的歯周治療
- 妊娠中/授乳中/閉経後の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:歯周を健康に
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ACTIVE_COMPARATOR:歯周炎III-C
患者は、局所麻酔下で四分円方向の全口歯肉縁下のスケーリングとルートプランニングを受けました。
歯周炎グループの非外科的歯周治療全体は、2週間で合計4回のセッションで完了しました。
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歯周炎患者の治療は手動および超音波器具を使用して行われました。
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ACTIVE_COMPARATOR:歯周炎 III-C 喫煙
患者は、局所麻酔下で四分円方向の全口歯肉縁下のスケーリングとルートプランニングを受けました。
歯周炎グループの非外科的歯周治療全体は、2週間で合計4回のセッションで完了しました。
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歯周炎患者の治療は手動および超音波器具を使用して行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液IL-34(pg/ml)レベル
時間枠:ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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ベースラインから治療後1か月および3か月までの唾液IL-34レベルの変化
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ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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唾液OPG(pg/ml)レベル
時間枠:ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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ベースラインから治療後1か月および3か月までの唾液OPGレベルの変化
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ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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唾液RANKL(pg/ml)値
時間枠:ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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ベースラインから治療後1か月および3か月までの唾液RANKLレベルの変化
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ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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血清IL-34 (pg/ml) レベル
時間枠:ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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ベースラインから治療後1か月および3か月までの血清IL-34レベルの変化
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ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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血清 OPG (pg/ml) レベル
時間枠:ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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ベースラインから治療後1か月および3か月までの血清OPGレベルの変化
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ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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血清RANKL(pg/ml)値
時間枠:ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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ベースラインから治療後1か月および3か月までの血清RANKLレベルの変化
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ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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初期PD≧5mmの部位
時間枠:ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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当初PD≧5mmの部位のPD減少
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ベースラインから治療後1ヶ月および3ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。