- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05262153
Effet du tabagisme sur la thérapie parodontale dans la parodontite
Effet clinique et biochimique du tabagisme sur le traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite de stade III de stade C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie parodontale est un processus inflammatoire qui peut entraîner la perte de dents et est également considérée comme un facteur modifiant la santé systémique. Dans le tissu osseux, la résorption osseuse par les ostéoclastes et la formation osseuse par les ostéoblastes se répètent en continu. Les ostéoclastes sont des cellules multinucléées qui dérivent des cellules de la lignée des monocytes/macrophages et résorbent l'os. En revanche, les ostéoblastes assurent la médiation de l'ostéoclastogenèse en exprimant l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa B (RANKL), qui est exprimé sous la forme d'une cytokine associée à la membrane. L'ostéoprotégérine (OPG) est un récepteur leurre RANKL soluble qui est principalement produit par les ostéoblastes et qui empêche la formation d'ostéoclastes et la résorption osseuse ostéoclastique en inhibant l'interaction des récepteurs RANKL-RANKL. L'IL-34 partage les fonctions vitales du M-CSF et gère la survie, la différenciation et la prolifération des cellules myéloïdes.
Cette étude est la première étude clinique contrôlée qui examine les niveaux de RANKL, d'OPG et d'IL-34 dans la salive et le sérum dans la parodontite des fumeurs et des non-fumeurs, et évalue la situation avant et après le traitement. La première hypothèse de cette étude ; dans le groupe parodontite fumeur, les taux salivaires et sériques de RANKL, OPG et IL-34 seront élevés, contrairement au groupe parodontite non-fumeur et parodonte sain. La deuxième hypothèse de cette étude est qu'après le traitement parodontal, les taux salivaires et sériques de RANKL et d'IL-34 vont diminuer, la salive et l'OPG sérique vont augmenter. Sur la base de ces hypothèses, le but de l'étude est; comparer les taux de RANKL, d'OPG et d'IL-34 dans la salive et le sérum de témoins sains, de sujets P-III-C et P-III-CS et d'évaluer l'effet du traitement parodontal.
Un total de 60 patients systémiquement sains ; 20 parodontalement sains, 20 P-III-C, 20 P-III-CS ont été inclus dans cette étude. L'examen parodontal clinique de la bouche entière comprenait la mesure de la profondeur de sondage (PPD), du niveau d'attache clinique (CAL), de la présence de saignement au sondage (BOP), de l'indice gingival (GI) et de l'indice de plaque (PI) à 6 sites par dent, sauf les troisièmes molaires. La présence et le type de perte osseuse alvéolaire ont été évalués sur la radiographie panoramique numérique de chaque participant, qui a été complétée par des radiographies périapicales si nécessaire.
L'état parodontal de chaque patient a été évalué par un seul parodontiste calibré avec une sonde manuelle. Le diagnostic de parodontite ou de santé parodontale a été déterminé selon l'atelier mondial de 2017 sur la classification des maladies et affections parodontales et péri-implantaires.
Traitement
Les patients recrutés atteints de parodontite ont reçu un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) conventionnels sous anesthésie locale en un total de 4 séances en deux semaines. La SRP a été réalisée par le même parodontiste à l'aide d'inserts à ultrasons et de curettes parodontales manuelles. Des réévaluations ont été effectuées 1 et 3 mois après la fin du SRP. Aucune intervention parodontale n'a été réalisée chez les témoins parodontalement sains.
Échantillonnage de salive et de sérum Un total de 5 ml de salive entière non stimulée a été recueilli par la méthode de la bave passive entre 9h00 et 10h00. Il a été conseillé aux participants d'éviter de consommer de la nourriture pendant trois heures avant le prélèvement de l'échantillon. Les participants étaient assis bien droits et la salive a été recueillie sur une période de 5 minutes avec des instructions pour regrouper la salive dans le plancher de la bouche et la baver passivement dans un bécher en verre stérile. Ensuite, les échantillons de salive sont immédiatement transférés dans un tube en polypropylène de 2 ml et stockés à -80°C. Un total de 5 ml de sang a été prélevé de la fosse antécubitale par la méthode de ponction veineuse. Le sérum a été isolé du sang par centrifugation à 5 000 tr/min pendant 10 minutes, suivi de son transfert rapide dans un tube en polypropylène stérile et stockage à -80°C.
Immunoessais de biomarqueurs Les échantillons de salive et de sérum ont été décongelés sur de la glace. Les échantillons de salive ont été centrifugés à 5 000 tr/min pendant 15 minutes à température ambiante, et les surnageants ont été immédiatement utilisés pour les dosages. Des échantillons sériques et salivaires de RANKL, OPG et IL-34 ont été mesurés par ELISA en utilisant des kits commerciaux.
Analyse statistique Toutes les analyses statistiques ont été effectuées avec le progiciel statistique standard. Pour les comparaisons intra-groupe, si les données n'étaient pas normalement perturbées, le test de Friedman et le test de Dunn avec la correction de Bonferroni ont été utilisés pour analyser l'évolution entre le départ et 1 mois et 3 mois après le traitement. Pour les comparaisons intergroupes, test U de Mann-Whitney pour les données normalement et non normalement perturbées. Le test de corrélation des rangs de Spearman a été utilisé pour détecter les corrélations des paramètres biochimiques avec les paramètres cliniques et entre eux dans le groupe malade avant et après le traitement. Tous les tests ont été effectués au niveau de signification de P <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- individus systémiquement sains
- avoir ≥ 20 dents présentes (sauf les troisièmes molaires)
- les personnes dont le parodonte est sain, les diagnostics de parodontite de stade III de grade C
- Les fumeurs fumaient 10 cigarettes par jour depuis plus de 5 ans tandis que les non-fumeurs n'avaient jamais fumé.
Critère d'exclusion:
- ayant des troubles médicaux diagnostiqués tels que le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies immunologiques et cutanéo-muqueuses
- utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
- avoir une maladie parodontale destructrice non inflammatoire
- thérapie parodontale non chirurgicale/chirurgicale reçue au cours de la dernière année
- femmes enceintes / allaitantes / ménopausées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Parodontalement sain
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontite III-C
Les patients ont été soumis à un détartrage sous-gingival à pleine bouche et à un surfaçage radiculaire sous anesthésie locale.
L'ensemble du traitement parodontal non chirurgical des groupes de parodontite a été réalisé en un total de 4 séances en deux semaines.
|
Le traitement des patients atteints de parodontite a été effectué à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontite III-C Tabagisme
Les patients ont été soumis à un détartrage sous-gingival à pleine bouche et à un surfaçage radiculaire sous anesthésie locale.
L'ensemble du traitement parodontal non chirurgical des groupes de parodontite a été réalisé en un total de 4 séances en deux semaines.
|
Le traitement des patients atteints de parodontite a été effectué à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux salivaire d'IL-34 (pg/ml)
Délai: de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
modification des taux salivaires d'IL-34 entre le départ et 1 mois et 3 mois après le traitement
|
de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Taux d'OPG salivaire (pg/ml)
Délai: de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
modification des taux salivaires d'OPG entre le départ et 1 mois et 3 mois après le traitement
|
de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Niveau de RANKL salivaire (pg/ml)
Délai: de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
modification des taux salivaires de RANKL entre le départ et 1 mois et 3 mois après le traitement
|
de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Taux sérique d'IL-34 (pg/ml)
Délai: de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
modification des taux sériques d'IL-34 entre le départ et 1 mois et 3 mois après le traitement
|
de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Taux d'OPG sérique (pg/ml)
Délai: de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
modification des taux sériques d'OPG entre le départ et 1 mois et 3 mois après le traitement
|
de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Taux sérique de RANKL (pg/ml)
Délai: de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
modification des taux sériques de RANKL entre le départ et 1 mois et 3 mois après le traitement
|
de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
|
Sites initialement PD≥5mm
Délai: de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
Réduction de la PD dans les sites initialement PD≥5 mm
|
de base à 1 mois et 3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAG-C-DRP-241018-0569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .