- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05262153
Effekt av rökning på parodontitterapi vid parodontit
Klinisk och biokemisk effekt av rökning på icke-kirurgisk periodontal behandling hos patienter med parodontit grad III stadium C
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parodontit är en inflammatorisk process som kan resultera i tandlossning och anses också vara en modifierande faktor för systemisk hälsa. I benvävnad upprepas benresorption av osteoklaster och benbildning av osteoblaster kontinuerligt. Osteoklaster är flerkärniga celler som härrör från celler från monocyt-/makrofagerstamning och resorberar ben. Däremot medierar osteoblaster osteoklastogenes genom att uttrycka receptoraktivator av nukleär faktor-kappa B-ligand (RANKL), som uttrycks som en membranassocierad cytokin. Osteoprotegerin (OPG) är en löslig RANKL lockbetereceptor som huvudsakligen produceras av osteoblaster och som förhindrar osteoklastbildning och osteoklastisk benresorption genom att hämma RANKL-RANKL-receptorinteraktionen. IL-34 delar vitala funktioner av M-CSF och hanterar myeloidcellöverlevnad, differentiering och proliferation.
Denna studie är den första kontrollerade kliniska studien som undersöker nivåerna av RANKL, OPG och IL-34 i saliv och serum vid rökare och icke-rökare parodontit, och utvärderar situationen före och efter behandlingen. Den första hypotesen i denna studie; i gruppen för rökare parodontit kommer saliv- och serumnivåerna RANKL, OPG och IL-34 att vara höga, till skillnad från icke-rökare parodontit och parodontit friska grupp. Den andra hypotesen i denna studie är att efter parodontal behandling kommer saliv och serum RANKL och IL-34 nivåer att minska, saliv och serum OPG kommer att öka. Utifrån dessa hypoteser är syftet med studien; att jämföra nivåerna av RANKL, OPG och IL-34 i saliv och serum från friska kontroller, P-III-C och P-III-CS-personer och att utvärdera effekten av parodontitbehandling.
Totalt 60 systemiskt friska patienter; 20 parodontalt friska, 20 P-III-C, 20 P-III-CS inkluderades i denna studie. Den kliniska parodontala undersökningen i hela munnen inkluderade mätning av sonderingsdjup (PPD), klinisk bindningsnivå (CAL), förekomst av blödning vid sondering (BOP), gingivalindex (GI) och plackindex (PI) vid 6 ställen per tand, utom tredje kindtänderna. Förekomsten och typen av den alveolära benförlusten bedömdes på den digitala panoramaröntgenbilden hos varje deltagare, som vid behov kompletterades med periapikala röntgenbilder.
Periodontal status för varje patient utvärderades av en enda kalibrerad parodontist med en manuell sond. Diagnosen parodontit eller parodontalt hälsa fastställdes enligt 2017 års World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions.
Behandling
De rekryterade parodontitpatienterna fick konventionell kvadrantskalning och rotplanering (SRP) under lokalbedövning i totalt 4 sessioner under två veckor. SRP utfördes av samma parodontolog med hjälp av ultraljudsinlägg och manuella parodontala kyretter. Omvärderingar utfördes 1 och 3 månader efter slutförandet av SRP. Ingen periodontal intervention utfördes i de parodontalt friska kontrollerna.
Saliv- och serumprovtagning Totalt 5 ml ostimulerad hel saliv samlades in med passiv dregling-metod mellan 9:00 och 10:00. Deltagarna fick rådet att undvika matkonsumtion i tre timmar före provtagning. Deltagarna sattes upprätt och saliv samlades upp under en period av 5 minuter med instruktioner om att samla saliv i munbotten och passivt dregla den i en steril glasbägare. Sedan överförs salivprover omedelbart till ett 2 ml polypropenrör och förvaras vid -80°C. Totalt 5 ml blod samlades in från den antecubital fossa genom venpunktionsmetod. Serum isolerades från blodet genom centrifugering vid 5000 rpm under 10 minuter följt av dess snabba överföring till ett sterilt polypropenrör och lagring vid -80°C.
Biomarkörimmunoanalyser Saliv- och serumprover tinades på is. Salivproverna centrifugerades vid 5 000 rpm under 15 minuter vid rumstemperatur och supernatanter användes omedelbart för analyser. Serum- och salivprover av RANKL, OPG och IL-34 in mättes med ELISA med användning av kommersiella kit.
Statistisk analys Alla statistiska analyser utfördes med det standardiserade statistiska mjukvarupaketet. För jämförelser inom gruppen, om data normalt inte stördes, användes Friedman-testet och Dunn-testet med Bonferroni-korrigeringen för att analysera förändringen mellan baslinje och 1 månad och 3 månader efter behandling. För jämförelser mellan grupper testar Mann-Whitney U för normalt och icke-normalt störda data. Spearmans rangkorrelationstest användes för att upptäcka korrelationerna mellan biokemiska parametrar med kliniska parametrar och varandra i sjuka grupper före och efter behandling. Alla tester utfördes vid signifikansnivån P <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- systemiskt friska individer
- med ≥20 tänder närvarande (förutom tredje molarer)
- individer med periodontalt friska, parodontit stadium III grad C diagnoser
- Rökare rökte 10 cigaretter per dag mer än 5 år medan icke-rökare aldrig rökte.
Exklusions kriterier:
- har några diagnostiserade medicinska störningar såsom diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, reumatoid artrit, immunologiska och mukokutana sjukdomar
- användning av antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna
- har någon icke-inflammatorisk destruktiv periodontal sjukdom
- icke-kirurgisk/kirurgisk parodontal terapi fått under det senaste året
- gravida/ ammande/ postmenopausala kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Periodontalt frisk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontit III-C
Patienterna utsattes för kvadrantvis subgingival skalning i hela munnen och rotplanering under lokalbedövning.
Hela den icke-kirurgiska parodontala behandlingen av parodontitgrupper avslutades på totalt 4 sessioner på två veckor.
|
Behandling av patienter med parodontit utfördes med manuella och ultraljudsinstrument.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontit III-C Rökning
Patienterna utsattes för kvadrantvis subgingival skalning i hela munnen och rotplanering under lokalbedövning.
Hela den icke-kirurgiska parodontala behandlingen av parodontitgrupper avslutades på totalt 4 sessioner på två veckor.
|
Behandling av patienter med parodontit utfördes med manuella och ultraljudsinstrument.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Saliv IL-34 (pg/ml) nivå
Tidsram: baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
förändring i saliv IL-34-nivåer från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Saliv OPG-nivå (pg/ml).
Tidsram: baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
förändring i saliv OPG-nivåer från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Saliv RANKL (pg/ml) nivå
Tidsram: baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
förändring i saliv RANKL-nivåer från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Serum IL-34 (pg/ml) nivå
Tidsram: baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
förändring i serumnivåer av IL-34 från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Serum OPG-nivå (pg/ml).
Tidsram: baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
förändring i serum OPG-nivåer från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Serum RANKL (pg/ml) nivå
Tidsram: baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
förändring i serum RANKL-nivåer från baslinjen till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Platser initialt PD≥5mm
Tidsram: baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
PD-reduktion på platser initialt PD≥5 mm
|
baseline till 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAG-C-DRP-241018-0569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .