- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05262153
Einfluss des Rauchens auf die Parodontaltherapie bei Parodontitis
Klinische und biochemische Wirkung des Rauchens auf die nicht-chirurgische parodontale Behandlung bei Patienten mit Parodontitis Grad III, Stadium C
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist ein entzündlicher Prozess, der zum Zahnverlust führen kann und auch als modifizierender Faktor für die systemische Gesundheit gilt. Im Knochengewebe wiederholen sich die Knochenresorption durch Osteoklasten und die Knochenbildung durch Osteoblasten kontinuierlich. Osteoklasten sind mehrkernige Zellen, die aus Zellen der Monozyten-/Makrophagen-Abstammungslinie stammen und Knochen resorbieren. Im Gegensatz dazu vermitteln Osteoblasten die Osteoklastogenese, indem sie den Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) exprimieren, der als membranassoziiertes Zytokin exprimiert wird. Osteoprotegerin (OPG) ist ein löslicher RANKL-Köderrezeptor, der überwiegend von Osteoblasten produziert wird und die Osteoklastenbildung und osteoklastische Knochenresorption durch Hemmung der RANKL-RANKL-Rezeptor-Interaktion verhindert. IL-34 teilt wichtige Funktionen von M-CSF und steuert das Überleben, die Differenzierung und die Proliferation myeloider Zellen.
Diese Studie ist die erste kontrollierte klinische Studie, die die Konzentrationen von RANKL, OPG und IL-34 im Speichel und Serum bei Raucher- und Nichtraucher-Parodontitis untersucht und die Situation vor und nach der Behandlung bewertet. Die erste Hypothese dieser Studie; In der Raucher-Parodontitis-Gruppe sind die RANKL-, OPG- und IL-34-Werte im Speichel und Serum hoch, im Gegensatz zur Nichtraucher-Parodontitis- und parodontal-gesunden Gruppe. Die zweite Hypothese dieser Studie ist, dass nach einer parodontalen Behandlung die RANKL- und IL-34-Spiegel im Speichel und Serum sinken, Speichel und OPG im Serum ansteigen. Basierend auf diesen Hypothesen ist das Ziel der Studie: um die Spiegel von RANKL, OPG und IL-34 im Speichel und Serum gesunder Kontrollpersonen, P-III-C- und P-III-CS-Probanden zu vergleichen und die Wirkung einer parodontalen Behandlung zu bewerten.
Insgesamt 60 systemisch gesunde Patienten; In diese Studie wurden 20 parodontal gesunde, 20 P-III-C- und 20 P-III-CS-Patienten einbezogen. Die klinische parodontale Untersuchung des gesamten Mundes umfasste die Messung der Sondierungstiefe (PPD), des klinischen Attachmentniveaus (CAL), des Vorhandenseins von Blutungen beim Sondieren (BOP), des Gingivaindex (GI) und des Plaqueindex (PI) an 6 Stellen pro Zahn, außer die dritten Molaren. Das Vorhandensein und die Art des Alveolarknochenverlusts wurden bei jedem Teilnehmer anhand der digitalen Panorama-Röntgenaufnahme beurteilt, die bei Bedarf durch periapikale Röntgenaufnahmen ergänzt wurde.
Der parodontale Status jedes Patienten wurde von einem einzelnen kalibrierten Parodontologen mit einer manuellen Sonde beurteilt. Die Diagnose einer Parodontitis oder parodontalen Gesundheit wurde gemäß dem World Workshop 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände gestellt.
Behandlung
Die rekrutierten Parodontitispatienten erhielten in insgesamt 4 Sitzungen innerhalb von zwei Wochen eine konventionelle Quadrantenskalierung und Wurzelplanung (SRP) unter örtlicher Betäubung. Die SRP wurde vom selben Parodontologen unter Verwendung von Ultraschalleinsätzen und manuellen parodontalen Küretten durchgeführt. Neubewertungen wurden 1 und 3 Monate nach Abschluss des SRP durchgeführt. Bei den parodontal gesunden Kontrollpersonen wurde kein parodontaler Eingriff durchgeführt.
Speichel- und Serumprobenahme Zwischen 9:00 und 10:00 Uhr wurden durch die passive Speichelmethode insgesamt 5 ml nicht stimulierter Vollspeichel gesammelt. Den Teilnehmern wurde empfohlen, vor der Probenentnahme drei Stunden lang den Verzehr von Nahrungsmitteln zu vermeiden. Die Teilnehmer saßen aufrecht und sammelten über einen Zeitraum von 5 Minuten Speichel mit der Anweisung, den Speichel im Mundboden zu sammeln und passiv in ein steriles Becherglas zu sabbern. Anschließend werden die Speichelproben sofort in ein 2-ml-Polypropylenröhrchen überführt und bei -80 °C gelagert. Durch die Venenpunktionsmethode wurden insgesamt 5 ml Blut aus der Fossa antecubitalis entnommen. Das Serum wurde aus dem Blut durch 10-minütiges Zentrifugieren bei 5000 U/min isoliert, gefolgt von seiner schnellen Übertragung in ein steriles Polypropylenröhrchen und der Lagerung bei -80 °C.
Biomarker-Immunoassays Speichel- und Serumproben wurden auf Eis aufgetaut. Die Speichelproben wurden 15 Minuten lang bei Raumtemperatur mit 5.000 U/min zentrifugiert und die Überstände wurden sofort für Tests verwendet. Serum- und Speichelproben von RANKL, OPG und IL-34 wurden mittels ELISA unter Verwendung kommerzieller Kits gemessen.
Statistische Analyse Alle statistischen Analysen wurden mit dem Standard-Statistiksoftwarepaket durchgeführt. Für die gruppeninternen Vergleiche wurden, wenn die Daten nicht normal gestört waren, der Friedman-Test und der Dunn-Test mit der Bonferroni-Korrektur verwendet, um die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung zu analysieren. Für Vergleiche zwischen Gruppen verwenden Sie den Mann-Whitney-U-Test für normal und nicht normal gestörte Daten. Der Rangkorrelationstest nach Spearman wurde verwendet, um die Korrelationen biochemischer Parameter mit klinischen Parametern und untereinander in der erkrankten Gruppe vor und nach der Behandlung festzustellen. Alle Tests wurden mit einem Signifikanzniveau von P <0,05 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemisch gesunde Menschen
- mit ≥20 vorhandenen Zähnen (außer dritten Molaren)
- Personen mit parodontal gesunder Parodontitis im Stadium III Grad C
- Raucher rauchten mehr als 5 Jahre lang 10 Zigaretten pro Tag, während Nichtraucher nie rauchten.
Ausschlusskriterien:
- bei denen medizinische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoide Arthritis sowie immunologische und mukokutane Erkrankungen diagnostiziert wurden
- Einnahme von Antibiotika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate
- wenn Sie an einer nicht entzündlichen, destruktiven Parodontitis leiden
- nicht-chirurgische/chirurgische Parodontaltherapie, die im vergangenen Jahr durchgeführt wurde
- schwangere/stillende/postmenopausale Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Parodontal gesund
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis III-C
Die Patienten wurden unter örtlicher Betäubung einer quadrantenweisen subgingivalen Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im gesamten Mund unterzogen.
Die gesamte nicht-chirurgische parodontale Behandlung der Parodontitis-Gruppen wurde in insgesamt 4 Sitzungen in zwei Wochen abgeschlossen.
|
Die Behandlung von Patienten mit Parodontitis erfolgte mit Hand- und Ultraschallinstrumenten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis III-C Rauchen
Die Patienten wurden unter örtlicher Betäubung einer quadrantenweisen subgingivalen Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im gesamten Mund unterzogen.
Die gesamte nicht-chirurgische parodontale Behandlung der Parodontitis-Gruppen wurde in insgesamt 4 Sitzungen in zwei Wochen abgeschlossen.
|
Die Behandlung von Patienten mit Parodontitis erfolgte mit Hand- und Ultraschallinstrumenten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IL-34-Spiegel (pg/ml) im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderung der IL-34-Spiegel im Speichel vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
OPG-Spiegel im Speichel (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderung der OPG-Spiegel im Speichel vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Speichel-RANKL-Spiegel (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderung der RANKL-Spiegel im Speichel vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Serum-IL-34-Spiegel (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderung der IL-34-Spiegel im Serum vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Serum-OPG-Spiegel (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderung der Serum-OPG-Spiegel vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Serum-RANKL-Spiegel (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderung der RANKL-Serumspiegel vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Anfänglich PD ≥ 5 mm
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
PD-Reduktion an Stellen anfänglich PD≥5 mm
|
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAG-C-DRP-241018-0569
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-chirurgisch durchgeführte Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutierung
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenAggressive Parodontitis
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Al-Mustansiriyah UniversityRekrutierungParodontitis | Rauchen (Zigarette)Irak
-
Loma Linda UniversityBeendetParodontitis, chronischVereinigte Staaten
-
Facultad Nacional de Salud PublicaUnbekanntAggressive ParodontitisKolumbien
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenParodontitis | Diabetes mellitusÄgypten