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Einfluss des Rauchens auf die Parodontaltherapie bei Parodontitis

1. März 2022 aktualisiert von: Marmara University

Klinische und biochemische Wirkung des Rauchens auf die nicht-chirurgische parodontale Behandlung bei Patienten mit Parodontitis Grad III, Stadium C

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkung des Rauchens auf die nicht-chirurgische parodontale Behandlung auf die RANKL-, OPG- und IL34-Spiegel im Serum und Speichel bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III Grad C (P-III-C) zu bewerten. Es wurden 20 parodontalgesunde, 20 P-III-C- und 20 P-III-C-teilnehmer mit Rauchern (P-III-CS) aufgenommen. Zu Studienbeginn wurden Serum- und Speichelproben entnommen und die klinischen parodontalen Parameter des gesamten Mundes aufgezeichnet. Parodontitis-Patienten erhielten eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung. Klinische Parameter wurden erneut gemessen und Proben wurden 1 und 3 Monate nach der Behandlung erneut entnommen. Die RANKL-, OPG- und IL34-Spiegel im Serum und Speichel wurden mittels ELISA analysiert. Die Daten wurden mithilfe geeigneter statistischer Tests analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist ein entzündlicher Prozess, der zum Zahnverlust führen kann und auch als modifizierender Faktor für die systemische Gesundheit gilt. Im Knochengewebe wiederholen sich die Knochenresorption durch Osteoklasten und die Knochenbildung durch Osteoblasten kontinuierlich. Osteoklasten sind mehrkernige Zellen, die aus Zellen der Monozyten-/Makrophagen-Abstammungslinie stammen und Knochen resorbieren. Im Gegensatz dazu vermitteln Osteoblasten die Osteoklastogenese, indem sie den Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) exprimieren, der als membranassoziiertes Zytokin exprimiert wird. Osteoprotegerin (OPG) ist ein löslicher RANKL-Köderrezeptor, der überwiegend von Osteoblasten produziert wird und die Osteoklastenbildung und osteoklastische Knochenresorption durch Hemmung der RANKL-RANKL-Rezeptor-Interaktion verhindert. IL-34 teilt wichtige Funktionen von M-CSF und steuert das Überleben, die Differenzierung und die Proliferation myeloider Zellen.

Diese Studie ist die erste kontrollierte klinische Studie, die die Konzentrationen von RANKL, OPG und IL-34 im Speichel und Serum bei Raucher- und Nichtraucher-Parodontitis untersucht und die Situation vor und nach der Behandlung bewertet. Die erste Hypothese dieser Studie; In der Raucher-Parodontitis-Gruppe sind die RANKL-, OPG- und IL-34-Werte im Speichel und Serum hoch, im Gegensatz zur Nichtraucher-Parodontitis- und parodontal-gesunden Gruppe. Die zweite Hypothese dieser Studie ist, dass nach einer parodontalen Behandlung die RANKL- und IL-34-Spiegel im Speichel und Serum sinken, Speichel und OPG im Serum ansteigen. Basierend auf diesen Hypothesen ist das Ziel der Studie: um die Spiegel von RANKL, OPG und IL-34 im Speichel und Serum gesunder Kontrollpersonen, P-III-C- und P-III-CS-Probanden zu vergleichen und die Wirkung einer parodontalen Behandlung zu bewerten.

Insgesamt 60 systemisch gesunde Patienten; In diese Studie wurden 20 parodontal gesunde, 20 P-III-C- und 20 P-III-CS-Patienten einbezogen. Die klinische parodontale Untersuchung des gesamten Mundes umfasste die Messung der Sondierungstiefe (PPD), des klinischen Attachmentniveaus (CAL), des Vorhandenseins von Blutungen beim Sondieren (BOP), des Gingivaindex (GI) und des Plaqueindex (PI) an 6 Stellen pro Zahn, außer die dritten Molaren. Das Vorhandensein und die Art des Alveolarknochenverlusts wurden bei jedem Teilnehmer anhand der digitalen Panorama-Röntgenaufnahme beurteilt, die bei Bedarf durch periapikale Röntgenaufnahmen ergänzt wurde.

Der parodontale Status jedes Patienten wurde von einem einzelnen kalibrierten Parodontologen mit einer manuellen Sonde beurteilt. Die Diagnose einer Parodontitis oder parodontalen Gesundheit wurde gemäß dem World Workshop 2017 zur Klassifizierung parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände gestellt.

Behandlung

Die rekrutierten Parodontitispatienten erhielten in insgesamt 4 Sitzungen innerhalb von zwei Wochen eine konventionelle Quadrantenskalierung und Wurzelplanung (SRP) unter örtlicher Betäubung. Die SRP wurde vom selben Parodontologen unter Verwendung von Ultraschalleinsätzen und manuellen parodontalen Küretten durchgeführt. Neubewertungen wurden 1 und 3 Monate nach Abschluss des SRP durchgeführt. Bei den parodontal gesunden Kontrollpersonen wurde kein parodontaler Eingriff durchgeführt.

Speichel- und Serumprobenahme Zwischen 9:00 und 10:00 Uhr wurden durch die passive Speichelmethode insgesamt 5 ml nicht stimulierter Vollspeichel gesammelt. Den Teilnehmern wurde empfohlen, vor der Probenentnahme drei Stunden lang den Verzehr von Nahrungsmitteln zu vermeiden. Die Teilnehmer saßen aufrecht und sammelten über einen Zeitraum von 5 Minuten Speichel mit der Anweisung, den Speichel im Mundboden zu sammeln und passiv in ein steriles Becherglas zu sabbern. Anschließend werden die Speichelproben sofort in ein 2-ml-Polypropylenröhrchen überführt und bei -80 °C gelagert. Durch die Venenpunktionsmethode wurden insgesamt 5 ml Blut aus der Fossa antecubitalis entnommen. Das Serum wurde aus dem Blut durch 10-minütiges Zentrifugieren bei 5000 U/min isoliert, gefolgt von seiner schnellen Übertragung in ein steriles Polypropylenröhrchen und der Lagerung bei -80 °C.

Biomarker-Immunoassays Speichel- und Serumproben wurden auf Eis aufgetaut. Die Speichelproben wurden 15 Minuten lang bei Raumtemperatur mit 5.000 U/min zentrifugiert und die Überstände wurden sofort für Tests verwendet. Serum- und Speichelproben von RANKL, OPG und IL-34 wurden mittels ELISA unter Verwendung kommerzieller Kits gemessen.

Statistische Analyse Alle statistischen Analysen wurden mit dem Standard-Statistiksoftwarepaket durchgeführt. Für die gruppeninternen Vergleiche wurden, wenn die Daten nicht normal gestört waren, der Friedman-Test und der Dunn-Test mit der Bonferroni-Korrektur verwendet, um die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung zu analysieren. Für Vergleiche zwischen Gruppen verwenden Sie den Mann-Whitney-U-Test für normal und nicht normal gestörte Daten. Der Rangkorrelationstest nach Spearman wurde verwendet, um die Korrelationen biochemischer Parameter mit klinischen Parametern und untereinander in der erkrankten Gruppe vor und nach der Behandlung festzustellen. Alle Tests wurden mit einem Signifikanzniveau von P <0,05 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 56 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. systemisch gesunde Menschen
  2. mit ≥20 vorhandenen Zähnen (außer dritten Molaren)
  3. Personen mit parodontal gesunder Parodontitis im Stadium III Grad C
  4. Raucher rauchten mehr als 5 Jahre lang 10 Zigaretten pro Tag, während Nichtraucher nie rauchten.

Ausschlusskriterien:

  1. bei denen medizinische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoide Arthritis sowie immunologische und mukokutane Erkrankungen diagnostiziert wurden
  2. Einnahme von Antibiotika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate
  3. wenn Sie an einer nicht entzündlichen, destruktiven Parodontitis leiden
  4. nicht-chirurgische/chirurgische Parodontaltherapie, die im vergangenen Jahr durchgeführt wurde
  5. schwangere/stillende/postmenopausale Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Parodontal gesund
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis III-C
Die Patienten wurden unter örtlicher Betäubung einer quadrantenweisen subgingivalen Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im gesamten Mund unterzogen. Die gesamte nicht-chirurgische parodontale Behandlung der Parodontitis-Gruppen wurde in insgesamt 4 Sitzungen in zwei Wochen abgeschlossen.
Die Behandlung von Patienten mit Parodontitis erfolgte mit Hand- und Ultraschallinstrumenten.
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis III-C Rauchen
Die Patienten wurden unter örtlicher Betäubung einer quadrantenweisen subgingivalen Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung im gesamten Mund unterzogen. Die gesamte nicht-chirurgische parodontale Behandlung der Parodontitis-Gruppen wurde in insgesamt 4 Sitzungen in zwei Wochen abgeschlossen.
Die Behandlung von Patienten mit Parodontitis erfolgte mit Hand- und Ultraschallinstrumenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-34-Spiegel (pg/ml) im Speichel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der IL-34-Spiegel im Speichel vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
OPG-Spiegel im Speichel (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der OPG-Spiegel im Speichel vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Speichel-RANKL-Spiegel (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der RANKL-Spiegel im Speichel vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Serum-IL-34-Spiegel (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der IL-34-Spiegel im Serum vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Serum-OPG-Spiegel (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Serum-OPG-Spiegel vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Serum-RANKL-Spiegel (pg/ml).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der RANKL-Serumspiegel vom Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
Anfänglich PD ≥ 5 mm
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung
PD-Reduktion an Stellen anfänglich PD≥5 mm
Ausgangswert bis 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAG-C-DRP-241018-0569

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-chirurgisch durchgeführte Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung

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