- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05262153
치주염에서 흡연이 치주치료에 미치는 영향
치주염 III기 C기 환자의 비수술적 치주치료에 대한 흡연의 임상적, 생화학적 영향
연구 개요
상세 설명
치주 질환은 치아 손실을 초래할 수 있는 염증 과정이며 또한 전신 건강에 대한 수정 요인으로 간주됩니다. 골조직에서는 파골세포에 의한 골흡수와 조골세포에 의한 골형성이 지속적으로 반복된다. 파골세포는 단핵구-/대식세포 계통 세포에서 유래하고 뼈를 흡수하는 다핵 세포입니다. 대조적으로, 조골세포는 막-연관 사이토카인으로 발현되는 RANKL(nuclear factor-kappa B ligand)의 수용체 활성제를 발현함으로써 파골세포 형성을 매개한다. Osteoprotegerin(OPG)은 조골세포에 의해 주로 생성되고 RANKL-RANKL 수용체 상호작용을 억제함으로써 파골세포 형성 및 파골세포 골 재흡수를 방지하는 용해성 RANKL 유인 수용체입니다. IL-34는 M-CSF의 중요한 기능을 공유하고 골수 세포 생존, 분화 및 증식을 관리합니다.
본 연구는 흡연자와 비흡연자 치주염에서 타액과 혈청 내 RANKL, OPG, IL-34의 수치를 조사하고 치료 전후 상황을 평가한 최초의 대조임상연구이다. 본 연구의 첫 번째 가설; 흡연자 치주염 그룹에서는 타액 및 혈청 RANKL, OPG 및 IL-34 수치가 비흡연자 치주염 및 치주 건강 그룹과 대조적으로 높을 것입니다. 본 연구의 두 번째 가설은 치주치료 후 타액과 혈청 RANKL과 IL-34 수치가 감소하고 타액과 혈청 OPG가 증가할 것이라는 것이다. 이러한 가설을 바탕으로 연구의 목적은 다음과 같다. 건강한 대조군, P-III-C 및 P-III-CS 대상자의 타액 및 혈청 내 RANKL, OPG 및 IL-34 수준을 비교하고 치주 치료의 효과를 평가하기 위해.
전신적으로 건강한 환자 총 60명; 치주적으로 건강한 20명, P-III-C 20명, P-III-CS 20명이 이 연구에 포함되었습니다. 전체 구강 임상 치주 검사에는 프로빙 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 프로빙 시 출혈 유무(BOP), 치은 지수(GI) 및 플라크 지수(PI) 측정이 치아당 6개 부위에서 포함되었습니다. 세 번째 어금니. 치조골 손실의 유무와 유형은 각 참가자의 디지털 파노라마 방사선 사진에서 평가되었으며 필요한 경우 치근단 방사선 사진으로 보완되었습니다.
각 환자의 치주 상태는 수동 탐침으로 보정된 단일 치주 전문의에 의해 평가되었습니다. 치주염 또는 치주 건강의 진단은 2017년 치주 및 임플란트 주위 질병 및 상태 분류에 관한 세계 워크숍에 따라 결정되었습니다.
치료
모집된 치주염 환자는 2주 동안 총 4회에 걸쳐 국소 마취 하에 기존의 사분면 스케일링 및 치근 계획(SRP)을 받았습니다. SRP는 초음파 인서트와 수동 치주 큐렛을 사용하여 동일한 치주과 의사에 의해 수행되었습니다. 재평가는 SRP 완료 후 1개월과 3개월에 수행되었습니다. 치주적으로 건강한 대조군에서는 치주 개입이 수행되지 않았습니다.
타액 및 혈청 샘플링 오전 9시에서 10시 사이에 수동 침법으로 총 5mL의 자극되지 않은 전체 타액을 수집했습니다. 참가자들은 샘플 수집 전 3시간 동안 음식 섭취를 피하도록 권고 받았습니다. 참가자들은 똑바로 앉고 5분 동안 타액을 수집했으며 입 바닥에 타액을 모아 수동적으로 멸균 유리 비이커에 침을 흘렸습니다. 그런 다음 타액 샘플을 즉시 2mL 폴리프로필렌 튜브로 옮기고 -80°C에서 보관합니다. 정맥천자법으로 전주와로부터 총 5 mL의 혈액을 채취하였다. 혈청은 5000 rpm에서 10분 동안 원심분리한 후 멸균 폴리프로필렌 튜브로 빠르게 옮겨 -80°C에서 보관하여 혈액에서 분리되었습니다.
Biomarker Immunoassays 타액 및 혈청 샘플을 얼음 위에서 해동했습니다. 타액 샘플을 실온에서 15분 동안 5,000rpm으로 원심분리하고 상청액을 즉시 분석에 사용했습니다. RANKL, OPG 및 IL-34의 혈청 및 타액 샘플을 상업용 키트를 사용하여 ELISA로 측정했습니다.
통계 분석 모든 통계 분석은 표준 통계 소프트웨어 패키지로 수행되었습니다. 그룹 내 비교는 데이터가 정상적으로 교란되지 않은 경우 Friedman 테스트와 Bonferroni 보정이 적용된 Dunn 테스트를 사용하여 기준선과 치료 후 1개월 및 3개월 간의 변화를 분석했습니다. 그룹 간 비교를 위해 Mann-Whitney U는 정상적으로 및 비정상적으로 교란된 데이터에 대해 테스트합니다. Spearman's rank correlation test를 사용하여 생화학적 매개변수와 임상 매개변수의 상관관계 및 질병군 내 치료 전후의 상관관계를 알아보았다. 모든 테스트는 P <0.05의 유의 수준에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체계적으로 건강한 개인
- 20개 이상의 치아가 있는 경우(제3대구치 제외)
- 치주적으로 건강한 치주염 3기 C등급 진단을 받은 개인
- 흡연자는 5년 이상 하루에 10개비의 담배를 피우는 반면 비흡연자는 전혀 피우지 않았습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관 질환, 류마티스 관절염, 면역학적 및 피부 점막 질환과 같은 진단된 내과적 질환이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 항생제, 비스테로이드성 항염증제 및 면역억제제 사용
- 비염증성 파괴성 치주 질환이 있는 경우
- 작년에 받은 비외과적/외과적 치주 치료
- 임신/수유/폐경기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 치주 건강
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ACTIVE_COMPARATOR: 치주염 III-C
환자들은 국소 마취 하에 4분면 전체 구강 치은연하 스케일링 및 치근 계획을 시행받았습니다.
치주염군의 전체 비수술적 치주치료는 2주 동안 총 4회기에 걸쳐 완료되었다.
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치주염 환자의 치료는 수동 및 초음파 기기를 사용하여 수행되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치주염 III-C 흡연
환자들은 국소 마취 하에 4분면 전체 구강 치은연하 스케일링 및 치근 계획을 시행받았습니다.
치주염군의 전체 비수술적 치주치료는 2주 동안 총 4회기에 걸쳐 완료되었다.
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치주염 환자의 치료는 수동 및 초음파 기기를 사용하여 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 IL-34(pg/ml) 수준
기간: 기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 타액 IL-34 수치의 변화
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기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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타액 OPG(pg/ml) 수준
기간: 기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 타액 OPG 수치의 변화
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기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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타액 RANKL(pg/ml) 수준
기간: 기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 타액 RANKL 수치의 변화
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기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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혈청 IL-34(pg/ml) 수준
기간: 기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 혈청 IL-34 수준의 변화
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기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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혈청 OPG(pg/ml) 수준
기간: 기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 혈청 OPG 수치의 변화
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기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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혈청 RANKL(pg/ml) 수준
기간: 기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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기준선에서 치료 후 1개월 및 3개월까지 혈청 RANKL 수치의 변화
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기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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처음에 사이트 PD≥5mm
기간: 기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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초기 PD≥5mm 부위의 PD 감소
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기준선에서 치료 1개월 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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