- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05262153
Tupakoinnin vaikutus parodontiitin parodontaalihoitoon
Tupakoinnin kliininen ja biokemiallinen vaikutus ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon aste III vaiheen C parodontiittipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on tulehduksellinen prosessi, joka voi johtaa hampaiden menetykseen ja jota pidetään myös systeemistä terveyttä muuttavana tekijänä. Luukudoksessa osteoklastien aiheuttama luun resorptio ja osteoblastien luun muodostuminen toistuvat jatkuvasti. Osteoklastit ovat monitumaisia soluja, jotka ovat peräisin monosyytti-/makrofagilinjan soluista ja resorboivat luuta. Sitä vastoin osteoblastit välittävät osteoklastogeneesiä ekspressoimalla ydintekijä-kappa B -ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattoria, joka ilmentyy kalvoon liittyvänä sytokiinina. Osteoprotegeriini (OPG) on liukoinen RANKL-syöttireseptori, jota pääasiassa tuottavat osteoblastit ja joka estää osteoklastien muodostumista ja osteoklastien luun resorptiota estämällä RANKL-RANKL-reseptorin vuorovaikutusta. IL-34 jakaa M-CSF:n elintärkeitä toimintoja ja hallitsee myeloidisolujen eloonjäämistä, erilaistumista ja lisääntymistä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan RANKL:n, OPG:n ja IL-34:n pitoisuuksia syljessä ja seerumissa tupakoitsijoiden ja ei-tupakoijien parodontiittipotilailla ja arvioidaan tilannetta ennen ja jälkeen hoidon. Tämän tutkimuksen ensimmäinen hypoteesi; tupakoitsijoiden parodontiittiryhmässä syljen ja seerumin RANKL-, OPG- ja IL-34-tasot ovat korkeat, toisin kuin tupakoimattomien parodontiitti- ja periodontaalisten terveiden ryhmässä. Tämän tutkimuksen toinen hypoteesi on, että parodontaalihoidon jälkeen syljen ja seerumin RANKL- ja IL-34-tasot laskevat, sylki ja seerumin OPG lisääntyvät. Näihin hypoteeseihin perustuen tutkimuksen tavoitteena on; vertailla RANKL-, OPG- ja IL-34-tasoja terveiden kontrollien, P-III-C- ja P-III-CS-potilaiden syljessä ja seerumissa ja arvioida parodontaalihoidon vaikutusta.
Yhteensä 60 systeemisesti tervettä potilasta; Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 20 periodontaalisesti tervettä, 20 P-III-C:tä ja 20 P-III-CS:tä. Koko suun kliiniseen parodontaalitutkimukseen sisältyi koetussyvyyden (PPD), kliinisen kiinnittymisen tason (CAL), verenvuodon esiintymisen koetuksella (BOP), ienindeksin (GI) ja plakkiindeksin (PI) mittaamisen 6 kohdasta hammasta kohti, paitsi kolmannet poskihampaat. Alveolaarisen luukadon esiintyminen ja tyyppi arvioitiin kullakin osallistujalla digitaalisella panoraamaröntgenkuvalla, jota täydennettiin tarvittaessa periapikaalisilla röntgenkuvilla.
Yksi kalibroitu parodontologi arvioi jokaisen potilaan parodontaalisen tilan manuaalisella anturilla. Parodontiitti- tai parodontaalisen terveyden diagnoosi määritettiin vuoden 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions mukaisesti.
Hoito
Rekrytoidut parodontiittipotilaat saivat tavanomaisen kvadrantin skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) paikallispuudutuksessa yhteensä 4 kertaa kahdessa viikossa. Sama parodontologi suoritti SRP:n ultraääni-inserteillä ja manuaalisilla parodontaalikyreteillä. Uudelleenarvioinnit suoritettiin 1 ja 3 kuukauden kuluttua SRP:n valmistumisesta. Periodontaalista interventiota ei suoritettu periodontaalisesti terveillä kontrolleilla.
Sylki- ja seeruminäytteiden otto Yhteensä 5 ml stimuloimatonta kokonaista sylkeä kerättiin passiivisella kuolaamismenetelmällä klo 9.00-10.00. Osallistujia kehotettiin välttämään ruoan syömistä kolmen tunnin ajan ennen näytteenottoa. Osallistujat istuivat pystyasennossa ja sylkeä kerättiin 5 minuutin aikana ohjeiden kera sylki suun pohjalle ja kuolata se passiivisesti steriiliin dekantterilasiin. Sitten sylkinäytteet siirretään välittömästi 2 ml:n polypropeeniputkeen ja säilytetään -80 °C:ssa. Kaiken kaikkiaan 5 ml verta otettiin kyynärpääkuopasta venepunktiomenetelmällä. Seerumi eristettiin verestä sentrifugoimalla nopeudella 5000 rpm 10 minuuttia, minkä jälkeen se siirrettiin nopeasti steriiliin polypropeeniputkeen ja säilytettiin -80 °C:ssa.
Biomarkkeri-immunoanalyysit Sylki- ja seeruminäytteet sulatettiin jäillä. Sylkinäytteet sentrifugoitiin nopeudella 5 000 rpm 15 minuuttia huoneenlämpötilassa, ja supernatantit käytettiin välittömästi määrityksiin. RANKL:n, OPG:n ja IL-34:n seerumi- ja sylkinäytteet mitattiin ELISA:lla käyttäen kaupallisia tarvikkeita.
Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin standarditilastoohjelmistopaketilla. Ryhmän sisäisissä vertailuissa, jos tiedot eivät olleet normaalisti häiriintyneet, Friedman-testiä ja Dunn-testiä Bonferroni-korjauksella käytettiin analysoimaan muutosta lähtötilanteen ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon jälkeen. Ryhmien välisiä vertailuja varten Mann-Whitney U -testi normaalisti ja ei-normaalisti häiriintyneille tiedoille. Spearmanin rankkorrelaatiotestiä käytettiin biokemiallisten parametrien ja kliinisten parametrien sekä toistensa korrelaatioiden havaitsemiseen sairastuneessa ryhmässä ennen ja jälkeen hoidon. Kaikki testit suoritettiin merkitsevyystasolla P <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemisesti terveitä yksilöitä
- ≥20 hammasta (paitsi kolmatta poskihampaa)
- henkilöt, joilla on periodontaalisesti terve, periodontiitti vaiheen III asteen C diagnoosi
- Tupakoitsijat polttivat 10 savuketta päivässä yli 5 vuotta, kun taas tupakoimattomat eivät polttaneet koskaan.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoituja lääketieteellisiä häiriöitä, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit, nivelreuma, immunologiset ja iho- ja ihosairaudet
- antibioottien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja immunosuppressiivisten aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- jolla on ei-tulehduksellinen, destruktiivinen parodontaalisairaus
- ei-kirurginen/kirurginen parodontaalihoito, joka on saatu viimeisen vuoden aikana
- raskaana olevat/imettävät/ postmenopausaaliset naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Periodontaalinen terve
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontiitti III-C
Potilaille tehtiin kvadranttikohtainen kokosuu-subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu paikallispuudutuksessa.
Parodontiittiryhmien koko ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin yhteensä 4 kertaa kahdessa viikossa.
|
Parodontiittipotilaiden hoito suoritettiin manuaalisilla ja ultraääniinstrumenteilla.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontiitti III-C Tupakointi
Potilaille tehtiin kvadranttikohtainen kokosuu-subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu paikallispuudutuksessa.
Parodontiittiryhmien koko ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin yhteensä 4 kertaa kahdessa viikossa.
|
Parodontiittipotilaiden hoito suoritettiin manuaalisilla ja ultraääniinstrumenteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syljen IL-34 (pg/ml) taso
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
muutos syljen IL-34-tasoissa lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Syljen OPG (pg/ml) taso
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
syljen OPG-tasojen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Syljen RANKL-taso (pg/ml).
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
syljen RANKL-tasojen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Seerumin IL-34 (pg/ml) taso
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
muutos seerumin IL-34-tasoissa lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Seerumin OPG-taso (pg/ml).
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
seerumin OPG-tasojen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Seerumin RANKL-taso (pg/ml).
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
seerumin RANKL-tasojen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Kohteet aluksi PD≥5mm
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
PD-vähennys kohdissa, jotka alun perin PD≥5 mm
|
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAG-C-DRP-241018-0569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-kirurgisesti suoritettu skaalaus ja juurihöyläys
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi