Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin vaikutus parodontiitin parodontaalihoitoon

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Marmara University

Tupakoinnin kliininen ja biokemiallinen vaikutus ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon aste III vaiheen C parodontiittipotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tupakoinnin vaikutusta ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon seerumin ja syljen RANKL-, OPG- ja IL34-tasoihin periodontiittivaiheen III asteen C (P-III-C) potilailla. Mukaan otettiin 20 parodontaalista tervettä, 20 P-III-C ja 20 P-III-C tupakoivaa (P-III-CS) osallistujaa. Lähtötilanteessa seerumi- ja sylkinäytteet kerättiin ja koko suun kliiniset periodontaaliset parametrit kirjattiin. Parodontiittipotilaat saivat ei-kirurgista parodontaalihoitoa. Kliiniset parametrit mitattiin uudelleen ja näytteet otettiin uudelleen 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Seerumin ja syljen RANKL-, OPG- ja IL34-tasot analysoitiin ELISA:lla. Tiedot analysoitiin käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti on tulehduksellinen prosessi, joka voi johtaa hampaiden menetykseen ja jota pidetään myös systeemistä terveyttä muuttavana tekijänä. Luukudoksessa osteoklastien aiheuttama luun resorptio ja osteoblastien luun muodostuminen toistuvat jatkuvasti. Osteoklastit ovat monitumaisia ​​soluja, jotka ovat peräisin monosyytti-/makrofagilinjan soluista ja resorboivat luuta. Sitä vastoin osteoblastit välittävät osteoklastogeneesiä ekspressoimalla ydintekijä-kappa B -ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattoria, joka ilmentyy kalvoon liittyvänä sytokiinina. Osteoprotegeriini (OPG) on liukoinen RANKL-syöttireseptori, jota pääasiassa tuottavat osteoblastit ja joka estää osteoklastien muodostumista ja osteoklastien luun resorptiota estämällä RANKL-RANKL-reseptorin vuorovaikutusta. IL-34 jakaa M-CSF:n elintärkeitä toimintoja ja hallitsee myeloidisolujen eloonjäämistä, erilaistumista ja lisääntymistä.

Tämä tutkimus on ensimmäinen kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan RANKL:n, OPG:n ja IL-34:n pitoisuuksia syljessä ja seerumissa tupakoitsijoiden ja ei-tupakoijien parodontiittipotilailla ja arvioidaan tilannetta ennen ja jälkeen hoidon. Tämän tutkimuksen ensimmäinen hypoteesi; tupakoitsijoiden parodontiittiryhmässä syljen ja seerumin RANKL-, OPG- ja IL-34-tasot ovat korkeat, toisin kuin tupakoimattomien parodontiitti- ja periodontaalisten terveiden ryhmässä. Tämän tutkimuksen toinen hypoteesi on, että parodontaalihoidon jälkeen syljen ja seerumin RANKL- ja IL-34-tasot laskevat, sylki ja seerumin OPG lisääntyvät. Näihin hypoteeseihin perustuen tutkimuksen tavoitteena on; vertailla RANKL-, OPG- ja IL-34-tasoja terveiden kontrollien, P-III-C- ja P-III-CS-potilaiden syljessä ja seerumissa ja arvioida parodontaalihoidon vaikutusta.

Yhteensä 60 systeemisesti tervettä potilasta; Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 20 periodontaalisesti tervettä, 20 P-III-C:tä ja 20 P-III-CS:tä. Koko suun kliiniseen parodontaalitutkimukseen sisältyi koetussyvyyden (PPD), kliinisen kiinnittymisen tason (CAL), verenvuodon esiintymisen koetuksella (BOP), ienindeksin (GI) ja plakkiindeksin (PI) mittaamisen 6 kohdasta hammasta kohti, paitsi kolmannet poskihampaat. Alveolaarisen luukadon esiintyminen ja tyyppi arvioitiin kullakin osallistujalla digitaalisella panoraamaröntgenkuvalla, jota täydennettiin tarvittaessa periapikaalisilla röntgenkuvilla.

Yksi kalibroitu parodontologi arvioi jokaisen potilaan parodontaalisen tilan manuaalisella anturilla. Parodontiitti- tai parodontaalisen terveyden diagnoosi määritettiin vuoden 2017 World Workshop on Classification of Periodontal and Peri-implant Diseases and Conditions mukaisesti.

Hoito

Rekrytoidut parodontiittipotilaat saivat tavanomaisen kvadrantin skaalaus- ja juurisuunnittelun (SRP) paikallispuudutuksessa yhteensä 4 kertaa kahdessa viikossa. Sama parodontologi suoritti SRP:n ultraääni-inserteillä ja manuaalisilla parodontaalikyreteillä. Uudelleenarvioinnit suoritettiin 1 ja 3 kuukauden kuluttua SRP:n valmistumisesta. Periodontaalista interventiota ei suoritettu periodontaalisesti terveillä kontrolleilla.

Sylki- ja seeruminäytteiden otto Yhteensä 5 ml stimuloimatonta kokonaista sylkeä kerättiin passiivisella kuolaamismenetelmällä klo 9.00-10.00. Osallistujia kehotettiin välttämään ruoan syömistä kolmen tunnin ajan ennen näytteenottoa. Osallistujat istuivat pystyasennossa ja sylkeä kerättiin 5 minuutin aikana ohjeiden kera sylki suun pohjalle ja kuolata se passiivisesti steriiliin dekantterilasiin. Sitten sylkinäytteet siirretään välittömästi 2 ml:n polypropeeniputkeen ja säilytetään -80 °C:ssa. Kaiken kaikkiaan 5 ml verta otettiin kyynärpääkuopasta venepunktiomenetelmällä. Seerumi eristettiin verestä sentrifugoimalla nopeudella 5000 rpm 10 minuuttia, minkä jälkeen se siirrettiin nopeasti steriiliin polypropeeniputkeen ja säilytettiin -80 °C:ssa.

Biomarkkeri-immunoanalyysit Sylki- ja seeruminäytteet sulatettiin jäillä. Sylkinäytteet sentrifugoitiin nopeudella 5 000 rpm 15 minuuttia huoneenlämpötilassa, ja supernatantit käytettiin välittömästi määrityksiin. RANKL:n, OPG:n ja IL-34:n seerumi- ja sylkinäytteet mitattiin ELISA:lla käyttäen kaupallisia tarvikkeita.

Tilastollinen analyysi Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin standarditilastoohjelmistopaketilla. Ryhmän sisäisissä vertailuissa, jos tiedot eivät olleet normaalisti häiriintyneet, Friedman-testiä ja Dunn-testiä Bonferroni-korjauksella käytettiin analysoimaan muutosta lähtötilanteen ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden hoidon jälkeen. Ryhmien välisiä vertailuja varten Mann-Whitney U -testi normaalisti ja ei-normaalisti häiriintyneille tiedoille. Spearmanin rankkorrelaatiotestiä käytettiin biokemiallisten parametrien ja kliinisten parametrien sekä toistensa korrelaatioiden havaitsemiseen sairastuneessa ryhmässä ennen ja jälkeen hoidon. Kaikki testit suoritettiin merkitsevyystasolla P <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Marmara University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 56 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. systeemisesti terveitä yksilöitä
  2. ≥20 hammasta (paitsi kolmatta poskihampaa)
  3. henkilöt, joilla on periodontaalisesti terve, periodontiitti vaiheen III asteen C diagnoosi
  4. Tupakoitsijat polttivat 10 savuketta päivässä yli 5 vuotta, kun taas tupakoimattomat eivät polttaneet koskaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on diagnosoituja lääketieteellisiä häiriöitä, kuten diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit, nivelreuma, immunologiset ja iho- ja ihosairaudet
  2. antibioottien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja immunosuppressiivisten aineiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. jolla on ei-tulehduksellinen, destruktiivinen parodontaalisairaus
  4. ei-kirurginen/kirurginen parodontaalihoito, joka on saatu viimeisen vuoden aikana
  5. raskaana olevat/imettävät/ postmenopausaaliset naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Periodontaalinen terve
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontiitti III-C
Potilaille tehtiin kvadranttikohtainen kokosuu-subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu paikallispuudutuksessa. Parodontiittiryhmien koko ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin yhteensä 4 kertaa kahdessa viikossa.
Parodontiittipotilaiden hoito suoritettiin manuaalisilla ja ultraääniinstrumenteilla.
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontiitti III-C Tupakointi
Potilaille tehtiin kvadranttikohtainen kokosuu-subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu paikallispuudutuksessa. Parodontiittiryhmien koko ei-kirurginen parodontaalihoito suoritettiin yhteensä 4 kertaa kahdessa viikossa.
Parodontiittipotilaiden hoito suoritettiin manuaalisilla ja ultraääniinstrumenteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen IL-34 (pg/ml) taso
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
muutos syljen IL-34-tasoissa lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Syljen OPG (pg/ml) taso
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
syljen OPG-tasojen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Syljen RANKL-taso (pg/ml).
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
syljen RANKL-tasojen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Seerumin IL-34 (pg/ml) taso
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
muutos seerumin IL-34-tasoissa lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Seerumin OPG-taso (pg/ml).
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
seerumin OPG-tasojen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Seerumin RANKL-taso (pg/ml).
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
seerumin RANKL-tasojen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Kohteet aluksi PD≥5mm
Aikaikkuna: lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen
PD-vähennys kohdissa, jotka alun perin PD≥5 mm
lähtötasolla 1 kuukauteen ja 3 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAG-C-DRP-241018-0569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-kirurgisesti suoritettu skaalaus ja juurihöyläys

3
Tilaa