CD47单克隆抗体联合阿扎胞苷治疗移植后复发性AML的临床疗效及安全性

纳入标准：

1. 至少年满 18 岁
2. 按照WHO诊断标准诊断异基因造血干细胞移植后AML和MDS复发（流式MRD≥1%）
3. ECOG 等级 0-3
4. 白细胞≤20×10^9/L（允许羟基脲降白治疗）； HB≥70g/L，血小板≥30×10^9/L（允许输血或促红细胞生成素/促血小板生成素等支持疗法，对于符合所有纳入标准但血红蛋白和/或血小板计数未达标者，可与主治医师讨论赞助商需要根据他/她的风险和收益来确定受试者的资格）
5. 肝功能：总胆红素≤1.5 x ULN；丙氨酸转氨酶≤ 3 x ULN；天冬氨酸氨基转移酶 ≤ 3 x ULN； （白血病浸润除外）
6. 肾功能：内源性肌酐清除率≧60ml/min
7. 国际标准化比值≤1.5，凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN
8. 耐受骨髓穿刺并在方案要求的时间点接受检测
9. 签署知情同意书的患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。

排除标准：

1. 活动性 aGVHD。
2. 有骨髓增生性疾病病史（包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性粒细胞白血病）或 BCR-ABL1 易位的患者
3. 并发中枢神经系统白血病
4. 筛选期间有慢性溶血性贫血或 Coomb 试验 (+) 的既往病史
5. 对氮胞苷或 CD47 抑制剂过敏或因氮胞苷或 CD47 抑制剂出现严重不良反应的患者
6. 同时参加另一项介入性临床研究，除了：仅参加一项观察性（非介入性）临床研究；在干预研究的生存随访阶段
7. 在首次治疗前 7 天内使用过用于治疗目的的糖皮质激素。 允许鼻腔喷洒、吸入、外用糖皮质激素或低剂量静脉内糖皮质激素（即不超过 10 毫克/天泼尼松或等效剂量）。 允许预防性使用糖皮质激素以避免医疗干预（例如静脉内造影剂、化疗药物或输血）引起的过敏反应
8. 研究第一天前4周内或计划在治疗期接种减毒活疫苗，接受过大手术（开颅手术、开胸手术或开放手术）或预期在治疗期间接受大手术（PICC和深静脉插管）
9. 既往抗白血病治疗引起非血液学毒性且毒性未恢复至NCI CTCAE v5.0 0至1级（脱发、疲劳除外）、活动性出血不受控制、凝血障碍或需要治疗的患者抗凝治疗（如华法林、低分子肝素、抗血小板药物等）
10. 近2年内存在活动性或疑似自身免疫性疾病或有该病史（白斑病、银屑病、桥本氏甲状腺炎或格雷夫氏病近2年内不需要全身治疗的除外，甲状腺功能减退症仅需补充甲状腺激素）治疗，或仅需要胰岛素治疗的 1 型糖尿病受试者）
11. 原发性免疫缺陷病史
12. 原发性免疫缺陷病史

13. 不受控制的并发疾病包括但不限于：

    HIV感染（HIV抗体阳性）；严重感染；有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II 级至 IV 级）或控制不佳的心律失常，可能造成心脏骤停的严重风险；即使经过标准化治疗，动脉高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；入组前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；入组前6个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞病史；入组前6个月内发生任何危及生命的出血事件，如颅内出血或需要输血、内窥镜或手术治疗的3级或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；有门静脉高压症证据或既往有静脉曲张出血史的受试者；入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。

    不受控制的代谢紊乱或其他非恶性全身性疾病，导致生存评估的风险和/或不确定性更高。

    肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更严重的肝硬化。

    肠梗阻史或以下情况：炎症性肠病或广泛肠切除术、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。

    其他可能导致服药依从性差或风险增加，或干扰研究结果解释的急性或慢性疾病、精神障碍或实验室检查值异常，以及根据研究者的判断，被归类为不合格的人这项研究。

    急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染：HbsAg和/或HbcAb阳性且HBV DNA高于正常值上限，治疗后HBV DNA不在正常范围内，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且RNA阳性

14. 患有任何一种移植后并发症的患者：静脉闭塞性疾病 (VOD)、特发性肺炎综合征 (IPS)、感染性休克、血栓性微血管病 (TMA)
15. 其他原发性恶性肿瘤病史
16. 2级或以上心力衰竭患者
17. 预期生存期 < 3 个月
18. 怀孕或哺乳期患者
19. 拒绝参加研究。