移植後の再発性AMLの治療におけるアザシチジンと組み合わせたCD47モノクローナル抗体の臨床的有効性と安全性

包含基準:

1. 18歳以上であること
2. -WHO診断基準による同種造血幹細胞移植後のAMLおよびMDS再発の診断（フローMRD≧1％）
3. ECOG評価0～3
4. -白血球≤20×10^9 / L（ヒドロキシ尿素が白血球療法を低下させることを可能にする）; HB ≥ 70g/L、血小板 ≥ 30×10^9/L (すべての選択基準を満たしているが、ヘモグロビンおよび/または血小板数が満たされていない人については、輸血またはエリスロポエチン/トロンボポエチンなどの支持療法を許可します。スポンサーは、被験者のリスクとベネフィットに基づいて被験者の適格性を判断する必要があります)
5. 肝機能：総ビリルビン≦1.5×ULN；アラニンアミノトランスフェラーゼ≦3×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦3×ULN; （白血病浸潤を除く）
6. 腎機能：内因性クレアチニンクリアランス≧60ml/分
7. 国際正規化比≤1.5、およびプロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN
8. 骨髄穿刺に耐え、プログラムで必要な時点でテストを受ける
9. インフォームド コンセント フォームに署名する患者は、この研究を理解し、参加する意思があり、同時にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

1. アクティブな aGVHD。
2. -骨髄増殖性疾患（骨髄線維症、本態性血小板血症、真性多血症、慢性骨髄性白血病を含む）の病歴がある患者、または BCR-ABL1 転座のある患者
3. 付随する中枢神経系白血病
4. -スクリーニング期間中の慢性溶血性貧血またはクームテスト（+）の既往歴
5. アザシチジンまたはCD47阻害剤にアレルギーのある患者、またはアザシチジンまたはCD47阻害剤のために重篤な副作用を経験した患者
6. -別の介入臨床研究への同時参加。ただし、次を除きます。観察（非介入）臨床研究にのみ参加する。介入研究の生存追跡段階で
7. 治療目的のグルココルチコイドは、最初の治療前の7日以内に使用されています。 鼻スプレー、吸入、局所グルココルチコイド、または低用量の静脈内グルココルチコイド (すなわち、10 mg/日以下のプレドニゾンまたは同等の用量) は許可されています。 グルココルチコイドの予防的使用は、医学的介入（例えば、静脈内造影剤、化学療法薬、または輸血）によるアレルギー反応を避けるために許可されています。
8. -研究の初日の4週間前または治療期間に予定されている弱毒生ワクチンは、主要な外科的処置（開頭術、胸部または開頭手術）を受けたか、または治療期間中に主要な手術を受けることが予想されます（PICCおよび深部静脈カテーテル法）
9. -以前の抗白血病治療によって引き起こされた非血液毒性があり、その毒性がNCI CTCAE v5.0グレード0から1に戻らない患者（脱毛、疲労を除く）、制御されていない活動性出血、凝固障害、または治療が必要な患者抗凝固剤（ワルファリン、低分子ヘパリン、抗血小板薬など）による治療
10. -活動中または疑われる自己免疫疾患の存在または最近2年間の疾患の病歴（白斑、乾癬、橋本甲状腺炎またはバセドウ病を除く過去2年間の全身治療を必要としない、甲状腺ホルモン補充のみが必要な甲状腺機能低下症治療、またはインスリン療法のみを必要とする 1 型糖尿病患者)
11. 原発性免疫不全の病歴
12. 原発性免疫不全の病歴

13. コントロールされていない併発疾患には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    HIV感染（HIV抗体陽性）;重度の感染;症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会グレード II から IV)、または心停止の深刻なリスクをもたらす可能性のある制御不良の不整脈;標準化された治療でも動脈性高血圧症（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）; -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管発作、または一過性脳虚血発作を含む動脈血栓塞栓性イベントが、登録前の6か月以内に発生しました; -登録前6か月以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重度の血栓塞栓症の病歴;頭蓋内出血または輸血、内視鏡的または外科的治療を必要とするグレード3または4の消化管/静脈瘤出血イベントなどの生命を脅かす出血イベントは、登録前の6か月以内に発生しました。 -門脈圧亢進症または静脈瘤出血の既往歴がある被験者; -登録前6か月以内の消化管穿孔および/または瘻孔の病歴。

    より高いリスクおよび/または生存評価の不確実性につながる、制御されていない代謝障害またはその他の非悪性全身性疾患。

    肝性脳症、肝腎症候群、またはChild-PughグレードB以上の重度の肝硬変。

    -腸閉塞または次の病歴：炎症性腸疾患または広範な腸切除、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢。

    -他の急性または慢性疾患、精神障害、または異常な臨床検査値で、薬物投与に関連するアドヒアランスの低下またはリスクの増加、または研究結果の解釈への干渉をもたらす可能性があり、研究者の判断に基づいて不適格と分類される人この研究。

    -急性または慢性の活動性B型またはC型肝炎感染：HbsAgおよび/またはHbcAb陽性でHBV DNAが正常の上限を超えている、HBV DNAが治療後の正常範囲内にない、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびRNA陽性

14. あらゆる種類の移植後合併症を有する患者：静脈閉塞性疾患（VOD）、特発性肺炎症候群（IPS）、敗血症性ショック、血栓性微小血管障害（TMA）
15. 他の原発性悪性腫瘍の病歴
16. グレード2以上の心不全患者
17. 期待生存期間 < 3 か月
18. 妊娠中または授乳中の患者
19. 研究への登録の拒否。