健康和抑郁青少年冥想训练的神经机制:MRI 连接组研究第 2 部分
主要目标是通过冥想训练研究抑郁青少年的壳核连通性和抑郁严重程度的变化。 H1:与主动控制组相比,训练组的壳核节点强度会增加。 H2:这种节点强度的增加将与参与者记录的练习量相关。 H3:与对照组相比,根据雷诺青少年抑郁量表 (RADS-2) 测量,训练后自评抑郁症状显着减少。 H4:这种减少将与壳核节点强度的增加相关。
设计和结果:当前的研究设计将利用单独随机分组治疗、开放标签、主动对照临床试验来测试研究者创新的正念冥想干预(意识恢复力和行动训练 [TARA])的有效性和安全性对 14 至 18 岁抑郁青少年的主要结果(壳核结构节点强度)和次要结果(使用雷诺青少年抑郁量表 [RADS-2] 测量的抑郁症状)的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
患有抑郁症(RADS-2 T 评分 > 50 或由研究医师判断)的 14-18 岁女性和男性青少年。
我们将使用病史表 a(NCCIH 版本 1.0)。 参与者在随机分组前 4 周内所需的当前状态是没有当前的医学、神经或精神疾病,除了 DSM-5 抑郁症的诊断(允许但不是必需的)。 由于抑郁症和焦虑症的共病率特别高,患有抑郁症和共病焦虑症的参与者也将被允许进入研究。
英语流利。 在初级保健提供者或心理健康提供者的照顾下。 访问智能手机、平板电脑或计算机,可以在其上运行程序“Zoom”以远程参与干预。
排除标准:
年龄小于或大于 14-18 岁的受试者。 患有除 DSM-5 抑郁症或伴有焦虑症的抑郁症以外的重大医学障碍或精神健康障碍的受试者。 我们将使用电话预筛选器和病史表 a(NCCIH 版本 1.0)来排除任何已被临床诊断为患有任何严重的医学疾病的青少年,这些疾病会阻止他或她进行基于瑜伽的运动(例如,脑瘫),除 DSM-5 抑郁症或 DSM-5 抑郁症和共病焦虑症(例如精神病、精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、注意力缺陷多动症、自闭症谱系障碍、神经性厌食症、PTSD)或有智力障碍,或在过去 3 个月内有自杀意念或企图。 (请注意,诊断为 DSM-5 抑郁症是允许的,但不是必需的,才能进入我们的研究)。
正在服用除一线选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药物(即氟西汀、艾司西酞普兰、舍曲林)以外的任何精神药物的受试者。
MRI 禁忌症(身体上或身体内的金属物体,例如牙套)、某些类型的纹身和怀孕。
怀孕或任何计划在研究期间怀孕是进入研究的排除标准。 具有生育能力的女性将被要求至少采用以下一种允许的避孕方法,直到完成第二次 MRI 扫描:避孕植入物、避孕针、避孕贴、避孕药、避孕套、避孕套、避孕海绵、宫颈帽、杀精子剂、生育意识(日历法)、外程和禁欲。
该研究的怀孕相关政策和程序如下。 首先,将要求所有女性参与者填写一份妊娠筛查问卷,然后在进入 MRI 扫描室之前立即进行尿液妊娠试验。 任何怀孕或可能怀孕的对象均不得进入 MRI 扫描室。 尿妊娠筛查测试的结果将仅与青少年受试者共享,而不与青少年的父母或法定监护人共享。 根据加利福尼亚州保密法,未经未成年人书面许可,不得与未成年人的父母或法定监护人分享未成年人的妊娠试验结果。 如果妊娠试验呈阳性,我们将为青少年提供咨询,并将她推荐给青少年怀孕资源,例如 Planned Parenthood。 如果参与者怀孕,则在怀孕结束之前不允许参与者进入研究。 其次,如果干预组的参与者在第一次 MRI 扫描后的研究过程中怀孕,她将被允许结束参与小组干预,因为冥想对胎儿没有已知的潜在不良影响. 然而,尽管 MRI 扫描对胎儿没有已知的不良负面影响,但我们决定在我们的研究中保持保守,不允许在第一次 MRI 扫描后在研究期间怀孕的参与者进行第二次 MRI 扫描,以便尽量减少对未出生胎儿的任何潜在风险。
不允许:当前的正念训练(例如 MBSR、MBCT、DBT)和/或在研究开始前 60 天内每周两次或更多次进行 20 分钟或更长时间的典型坐姿冥想或瑜伽练习。
目前有药物或酒精使用或依赖的潜在青少年受试者,根据现场调查员的意见,会干扰对研究要求的遵守,将被排除在外,并且不允许进入研究。 我们将使用国家药物滥用研究所 (NIDA) 开发的烟草、酒精和其他药物简要筛选器 (BSTAD) 来确定将被排除在外的高风险受试者:https://www.drugabuse.gov/adolescent-substance -使用筛选工具。
不能或不愿给予书面知情同意或其法定监护人/代表不能或不愿给予书面知情同意的潜在受试者将被排除在外,不允许进入研究。
任何其他根据主要研究者的判断不能参与的因素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验:TARA 培训
行为:意识、适应力和行动训练 (TARA) 这将是一个为期 12 周的集体冥想培训 - 意识、韧性和行动培训 (TARA) |
这将是一个为期 12 周的集体冥想培训 - 意识、韧性和行动培训 (TARA)
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有源比较器:控制:心理教育
行为:没有正念冥想成分的意识、弹性和行动训练 (TARA) 这将是一个为期 12 周的集体冥想训练 - 没有正念冥想成分的意识、弹性和行动训练 (TARA) |
这将是一个为期 12 周的集体冥想训练 - 没有正念冥想成分的意识、弹性和行动训练 (TARA)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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壳核结强度的变化
大体时间:基线/随机化和基线/随机化后 12 周
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使用弥散 MRI 评估壳核结强度的变化
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基线/随机化和基线/随机化后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化
大体时间:基线/随机化和基线/随机化后 12 周
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雷诺青少年抑郁量表 2 (RADS-2) 的分数变化。
RADS-2 的可能范围是 30 到 120。
分数越高代表抑郁程度越高。
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基线/随机化和基线/随机化后 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tony T Yang, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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