Mecanismos neurales del entrenamiento de meditación en adolescentes sanos y deprimidos: un estudio de conectoma de resonancia magnética PARTE 2
El objetivo principal será estudiar los cambios en la conectividad del putamen y la gravedad de la depresión en adolescentes deprimidos con entrenamiento en meditación. H1: la fuerza del nódulo Putamen aumentará en el grupo de entrenamiento en comparación con los controles activos. H2: este aumento en la fuerza del nodo se correlacionará con la cantidad de práctica registrada por los participantes. H3: Habrá una reducción significativa en los síntomas de depresión autoevaluados después del entrenamiento, medidos por la Escala de depresión adolescente de Reynolds (RADS-2), en comparación con los controles. H4: esta reducción se correlacionará con el aumento de la fuerza del nódulo del putamen.
Diseño y resultados: el diseño del estudio de investigación actual utilizará un tratamiento de grupo aleatorizado individualmente, de etiqueta abierta, ensayo clínico controlado activo para probar la eficacia y seguridad de la innovadora intervención de meditación de atención plena del investigador (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) en el resultado primario (fuerza del nódulo estructural de Putamen) y el resultado secundario (síntomas de depresión medidos utilizando la Escala de depresión adolescente de Reynolds [RADS-2]) en adolescentes deprimidos entre las edades de 14 a 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Adolescentes mujeres y hombres con depresión elevada (puntuación T de RADS-2 >50 o según lo juzgado por el médico del estudio), de 14 a 18 años.
Usaremos el formulario de historial médico a (NCCIH versión 1.0). El estado actual requerido de los participantes dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización es la ausencia de condiciones médicas, neurológicas o psiquiátricas actuales, excepto un diagnóstico de trastorno depresivo DSM-5 (que está permitido pero no es obligatorio). Debido a la comorbilidad excepcionalmente alta con la depresión y la ansiedad, los participantes con un trastorno depresivo y un trastorno de ansiedad comórbido también podrán participar en el estudio.
La fluidez en Inglés. Estar bajo el cuidado de un proveedor de atención primaria o un proveedor de salud mental. Acceso a un teléfono inteligente, una tableta o una computadora, en la que se puede ejecutar el programa "Zoom" para la participación remota en la intervención.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Sujetos menores o mayores de 14-18 años. Sujetos que tienen un trastorno médico significativo o un trastorno de salud mental que no sea un trastorno depresivo del DSM-5 o un trastorno depresivo con un trastorno de ansiedad comórbido. Usaremos el Formulario de evaluación previa telefónica y el Historial médico (NCCIH Versión 1.0) para excluir a cualquier adolescente que haya sido clínicamente diagnosticado con cualquier trastorno médico significativo que le impida realizar movimientos basados en el yoga (p. ej., parálisis cerebral), trastorno neurológico (p. ej., esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico grave) o un trastorno de salud mental que no sea un trastorno depresivo del DSM-5 o un trastorno depresivo del DSM-5 y un trastorno de ansiedad comórbido (p. ej., psicosis, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, TDAH, trastorno del espectro autista, anorexia nerviosa, PTSD) o tiene discapacidad intelectual, o ideación o intento de suicidio en los últimos 3 meses. (Tenga en cuenta que se permite, pero no se exige, un diagnóstico de trastorno depresivo del DSM-5 para participar en nuestro estudio).
Sujetos que estén tomando algún medicamento psicotrópico que no sea uno de los medicamentos antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) de primera línea (es decir, fluoxetina, escitalopram, sertralina).
Contraindicaciones de MRI (objetos metálicos sobre o dentro del cuerpo, por ejemplo, aparatos ortopédicos), algunos tipos de tatuajes y embarazo.
El embarazo o cualquier plan para quedar embarazada durante el estudio es un criterio de exclusión para ingresar al estudio. A las mujeres con capacidad reproductiva se les pedirá que empleen al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos permitidos hasta que completen su segunda resonancia magnética: implante anticonceptivo, inyección anticonceptiva, parche anticonceptivo, píldora anticonceptiva, condón, condón interno, esponja anticonceptiva , capuchón cervical, espermicida, conocimiento de la fertilidad (método del calendario), relaciones sexuales y abstinencia.
La política y el procedimiento relacionados con el embarazo del estudio son los siguientes. Primero, a todas las mujeres participantes se les pedirá que completen un cuestionario de detección de embarazo y luego se hagan una prueba de embarazo en orina inmediatamente antes de ingresar a la sala del escáner de resonancia magnética. Cualquier sujeto que esté embarazada o que pueda estar embarazada no puede ingresar a la sala del escáner de resonancia magnética. Los resultados de la prueba de detección de embarazo en orina se compartirán únicamente con el sujeto adolescente y no con los padres o tutores legales del adolescente. De acuerdo con las leyes de confidencialidad del estado de California, los resultados de las pruebas de embarazo en menores no se pueden compartir con los padres o tutores legales de la menor sin el permiso por escrito de la menor. Si la prueba de embarazo es positiva, asesoraremos a la adolescente y la referiremos a recursos de embarazo adolescente como Planned Parenthood. Si la participante está embarazada, no se le permite ingresar al estudio hasta que termine el embarazo. En segundo lugar, si la participante que está en el grupo de intervención queda embarazada durante el curso del estudio después de la primera resonancia magnética, se le permitirá terminar de participar en la intervención grupal ya que no se conocen posibles efectos adversos en el feto debido a la meditación. . Sin embargo, aunque no se conocen efectos negativos adversos de las resonancias magnéticas en el feto, hemos decidido ser conservadores en nuestro estudio y no permitir que las participantes que queden embarazadas durante el estudio después de la primera resonancia magnética se sometan a una segunda resonancia magnética para poder minimizar cualquier riesgo potencial para el feto nonato.
No permitido: entrenamiento actual de atención plena (p. MBSR, MBCT, DBT) y/o práctica con una meditación o yoga normalmente sentado de 20 minutos o más dos o más veces por semana dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
Los posibles sujetos adolescentes con uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio serán excluidos y no se les permitirá participar en el estudio. Usaremos el Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD) desarrollado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) para determinar los sujetos de mayor riesgo que serán excluidos: https://www.drugabuse.gov/adolescent-substance -utilizar-herramientas-de-cribado.
Los sujetos potenciales que no puedan o no estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito o cuyo tutor/representante legal no pueda o no quiera dar su consentimiento informado por escrito serán excluidos y no se les permitirá participar en el estudio.
Cualquier otro factor que impida la participación a juicio de los Investigadores Principales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Entrenamiento TARA
Conductual: Entrenamiento para la Conciencia, la Resiliencia y la Acción (TARA) Este será un entrenamiento de meditación grupal de 12 semanas: Entrenamiento para la Conciencia, la Resiliencia y la Acción (TARA) |
Este será un entrenamiento de meditación grupal de 12 semanas - Entrenamiento para la Conciencia, la Resiliencia y la Acción (TARA)
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Comparador activo: Control: Psico-Educación
Comportamiento: entrenamiento para la conciencia, la resiliencia y la acción (TARA) sin los componentes de la meditación de atención plena Este será un entrenamiento de meditación grupal de 12 semanas: Entrenamiento para la conciencia, la resiliencia y la acción (TARA) sin los componentes de meditación de atención plena |
Este será un entrenamiento de meditación grupal de 12 semanas: Entrenamiento para la conciencia, la resiliencia y la acción (TARA) sin los componentes de meditación de atención plena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza del nodo Putamen
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización y 12 semanas después de la línea de base/aleatorización
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Cambio en la fuerza del nódulo de Putamen evaluado mediante resonancia magnética de difusión
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Línea de base/aleatorización y 12 semanas después de la línea de base/aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base/aleatorización y 12 semanas después de la línea de base/aleatorización
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Cambio en la puntuación en la Escala de Depresión Adolescente de Reynolds-2 (RADS-2).
El RADS-2 tiene un rango posible de 30 a 120.
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión.
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Línea de base/aleatorización y 12 semanas después de la línea de base/aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony T Yang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-29083 (c)
- R33AT009864 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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