- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05267340
Meditaatiokoulutuksen hermomekanismit terveillä ja masentuneilla nuorilla: MRI Connectome -tutkimus OSA 2
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia putamen-yhteyksissä ja masennuksen vaikeusasteessa masentuneilla teini-ikäisillä meditaatioharjoittelulla. H1: Putamen-solmun voimakkuus kasvaa harjoitusryhmässä aktiivisiin kontrolleihin verrattuna. H2: Tämä solmun voimakkuuden kasvu korreloi osallistujien rekisteröimien harjoitusten määrään. H3: Harjoittelun jälkeen itse arvioidut masennuksen oireet vähenevät merkittävästi Reynoldsin nuorten masennusasteikolla (RADS-2) mitattuna kontrolleihin verrattuna. H4: Tämä vähennys korreloi putamensolmun vahvuuden lisääntymisen kanssa.
Suunnittelu ja tulokset: Nykyisessä tutkimustutkimuksen suunnittelussa hyödynnetään yksilöllisesti satunnaistettua ryhmähoitoa, avointa, aktiivisesti kontrolloitua kliinistä tutkimusta tutkijan innovatiivisen mindfulness-meditaatio-intervention (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi. primaarisesta lopputuloksesta (Putamenin rakenteellinen solmukkeen vahvuus) ja toissijaisesta lopputuloksesta (masennusoireet mitattuna Reynolds Adolescent Depression Scale -asteikolla [RADS-2]) 14–18-vuotiailla masentuneilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga Tymofiyeva, PhD
- Puhelinnumero: 4152835406
- Sähköposti: Olga.Tymofiyeva@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Tymofiyeva, PhD
- Sähköposti: olga.tymofiyeva@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Nais- ja miesnuoret, joilla on kohonnut masennus (RADS-2 T-pisteet >50 tai tutkimuslääkärin arvion mukaan), 14-18-vuotiaat.
Käytämme sairaushistoriaa (NCCIH versio 1.0). Osallistujien vaadittu nykyinen tila 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista on nykyisten lääketieteellisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien puuttuminen lukuun ottamatta DSM-5-masennushäiriön diagnoosia (mikä on sallittua, mutta ei pakollista). Poikkeuksellisen korkean masennuksen ja ahdistuneisuuden yhteissairauden vuoksi tutkimukseen pääsevät myös osallistujat, joilla on masennus- ja ahdistuneisuushäiriö.
Sujuva Englanti. Perusterveydenhuollon tarjoajan tai mielenterveyshoitajan hoidossa oleminen. Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen, jolla "Zoom" -ohjelmaa voidaan käyttää etänä osallistumista varten.
POISTAMISKRITEERIT:
Nuoremmat tai vanhemmat kuin 14-18 vuotta vanhat. Koehenkilöt, joilla on jokin muu merkittävä lääketieteellinen häiriö tai mielenterveyshäiriö kuin DSM-5-masennushäiriö tai masennushäiriö, johon liittyy samanaikainen ahdistuneisuushäiriö. Käytämme puhelimen esiseulonta- ja sairaushistorialomaketta (NCCIH versio 1.0) sulkeaksemme pois kaikki nuoret, joilla on kliinisesti diagnosoitu jokin merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka estäisi häntä suorittamasta joogaan perustuvia liikkeitä (esim. neurologinen häiriö (esim. multippeliskleroosi, vakava pään vamma) tai muu mielenterveyshäiriö kuin DSM-5-masennushäiriö tai DSM-5-masennushäiriö ja samanaikainen ahdistuneisuushäiriö (esim. psykoosi, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ADHD, autismikirjon häiriö, anorexia nervosa, PTSD) tai hänellä on kehitysvamma tai itsemurha-ajatuksia tai -yritys viimeisen 3 kuukauden aikana. (Huomaa, että DSM-5-masennushäiriön diagnoosi on sallittu, mutta ei pakollinen, jotta voimme osallistua tutkimukseemme).
Potilaat, jotka käyttävät muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin jotakin ensilinjan selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI) olevista masennuslääkkeistä (eli fluoksetiini, essitalopraami, sertraliini).
MRI-vasta-aiheet (metalliesineet kehossa tai sen sisällä, esim. henkselit), tietyntyyppiset tatuoinnit ja raskaus.
Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana on tutkimukseen pääsyn poissulkemiskriteeri. Lisääntymiskykyisiä naisia pyydetään käyttämään vähintään yhtä seuraavista sallituista ehkäisymenetelmistä, kunnes he ovat suorittaneet toisen magneettikuvauksensa: ehkäisyimplantti, ehkäisypistos, ehkäisylaastari, ehkäisypillerit, kondomi, sisäinen kondomi, ehkäisysieni , kohdunkaulan korkki, siittiöiden torjunta, hedelmällisyystietoisuus (kalenterimenetelmä), ulkokuori ja raittius.
Tutkimuksen raskauteen liittyvä politiikka ja menettelytapa ovat seuraavat. Ensin kaikkia naispuolisia osallistujia pyydetään täyttämään raskausseulontakysely ja sitten ottamaan virtsan raskaustesti välittömästi ennen magneettikuvaushuoneeseen tuloa. Mikään henkilö, joka on raskaana tai saattaa olla raskaana, ei saa mennä magneettikuvaushuoneeseen. Virtsan raskausseulontatestin tulokset jaetaan vain nuorille, ei nuoren vanhemmille tai laillisille huoltajille. Kalifornian osavaltion luottamuksellisuuslakien mukaan alaikäisten raskaustestien tuloksia ei saa jakaa alaikäisen vanhemman tai laillisen huoltajan kanssa ilman alaikäisen kirjallista lupaa. Jos raskaustesti on positiivinen, neuvomme teiniä ja lähettelemme teiniraskausresursseja, kuten Planned Parenthoodia. Jos osallistuja on raskaana, osallistuja ei saa tulla tutkimukseen ennen kuin raskaus on ohi. Toiseksi, jos interventioryhmään kuuluva osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen, hänen sallitaan osallistua ryhmäinterventioon, koska meditaatiolla ei ole tiedossa olevia mahdollisia haitallisia vaikutuksia sikiöön. . Vaikka magneettikuvauksella ei ole tunnettuja haitallisia negatiivisia vaikutuksia sikiöön, olemme kuitenkin päättäneet olla tutkimuksessamme konservatiivisia emmekä anna osallistujille, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen, tehdä toista magneettikuvausta, jotta minimoimaan mahdolliset riskit sikiölle.
Ei sallittu: Nykyinen mindfulness-koulutus (esim. MBSR, MBCT, DBT) ja/tai harjoittele tyypillisellä istumameditaatiolla tai joogalla vähintään 20 minuuttia kahdesti tai useammin viikossa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Mahdolliset teini-ikäiset, joilla on nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista, suljetaan pois, eikä heitä päästetä mukaan tutkimukseen. Käytämme National Institute on Drug Abuse (NIDA) kehittämää lyhyttä tupakan, alkoholin ja muiden huumeiden seulontaa (BSTAD) määrittääksemme suuremman riskin kohteet, jotka suljetaan pois: https://www.drugabuse.gov/adolescent-substance - käytä seulontatyökaluja.
Potentiaaliset koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa kirjallista suostumusta tai joiden laillinen huoltaja/edustaja ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois, eikä heitä päästetä mukaan tutkimukseen.
Kaikki muut osallistumisen estävät tekijät päätutkijoiden arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: TARA-koulutus
Käyttäytyminen: Tietoisuuden, kestävyyden ja toiminnan koulutus (TARA) Tämä on 12-viikkoinen ryhmämeditaatiokoulutus - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA) |
Tämä on 12-viikkoinen ryhmämeditaatiokoulutus - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)
|
Active Comparator: Valvonta: Psykokasvatus
Käyttäytyminen: Tietoisuuden, kestävyyden ja toiminnan koulutus (TARA) ilman mindfulness-meditaatiokomponentteja Tämä on 12-viikkoinen ryhmämeditaatiokoulutus - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA) ilman mindfulness-meditaatiokomponentteja |
Tämä on 12-viikkoinen ryhmämeditaatiokoulutus - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA) ilman mindfulness-meditaatiokomponentteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Putamen-solmun vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen ja 12 viikkoa lähtötilanteen/satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos Putamen-solmun vahvuudessa mitattuna diffuusio-MRI:llä
|
Lähtötilanne/satunnaistaminen ja 12 viikkoa lähtötilanteen/satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne/satunnaistaminen ja 12 viikkoa lähtötilanteen/satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos Reynold's Adolescent Depression Scale-2 (RADS-2) pistemäärässä.
RADS-2:n mahdollinen kantama on 30-120.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanne/satunnaistaminen ja 12 viikkoa lähtötilanteen/satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-29083 (c)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TARA
-
Posit Science CorporationNational Institute for Health Research, United KingdomValmis
-
Boehringer IngelheimValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoEdgewood Center for Children and FamiliesValmis
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); National Center for Complementary...Valmis
-
Umeå UniversityValmisMasennus | Ahdistus | Stressiin liittyvä ongelmaRuotsi
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Protara TherapeuticsRekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäYhdysvallat, Ukraina
-
Protara TherapeuticsRekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäYhdysvallat, Moldova, tasavalta, Romania, Ukraina
-
Protara TherapeuticsRekrytointi
-
Protara TherapeuticsRekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäYhdysvallat