- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05267340
Neurala mekanismer för meditationsträning hos friska och deprimerade tonåringar: En MRT Connectome-studie DEL 2
Det primära målet kommer att vara att studera förändringar i putamen-anslutning och svårighetsgrad av depression hos deprimerade tonåringar med meditationsträning. H1: Putamen nodstyrka kommer att öka i träningsgruppen jämfört med de aktiva kontrollerna. H2: Denna ökning i nodstyrka kommer att korrelera med träningsmängden som registrerats av deltagarna. H3: Det kommer att finnas en signifikant minskning av självskattade depressionssymtom efter träningen mätt med Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2), jämfört med kontroller. H4: Denna minskning kommer att korrelera med ökningen i putamen nodstyrka.
Design och resultat: Den nuvarande forskningsstudiens design kommer att använda en individuellt randomiserad gruppbehandling, öppen, aktivt kontrollerad klinisk prövning för att testa effektiviteten och säkerheten hos utredarens innovativa mindfulness-meditationsintervention (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) på det primära resultatet (Putamen strukturell nodstyrka) och sekundärt utfall (depressionssymtom mätt med Reynolds Adolescent Depression Scale [RADS-2]) hos deprimerade ungdomar i åldrarna 14 till 18 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olga Tymofiyeva, PhD
- Telefonnummer: 4152835406
- E-post: Olga.Tymofiyeva@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- UCSF
-
Kontakt:
- Olga Tymofiyeva, PhD
- E-post: olga.tymofiyeva@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Kvinnliga och manliga ungdomar med förhöjd depression (RADS-2 T-poäng >50 eller enligt bedömning av studieläkaren), 14-18 år gamla.
Vi kommer att använda Medical History från a (NCCIH Version 1.0). Den aktuella status som krävs för deltagarna inom 4 veckor före randomisering är frånvaro av aktuella medicinska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd förutom en diagnos av en DSM-5 depressiv sjukdom (vilket är tillåtet men inte nödvändigt). På grund av den exceptionellt höga samsjukligheten med depression och ångest kommer även deltagare med en depressiv sjukdom och komorbid ångestsyndrom att få delta i studien.
Flytande engelska. Att vara under vård av en primärvårdare eller en mentalvårdare. Tillgång till en smartphone, en surfplatta eller en dator, på vilket program "Zoom" kan köras för fjärrdeltagande i insatsen.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Försökspersoner yngre eller äldre än 14-18 år. Försökspersoner som har en betydande medicinsk störning eller psykisk sjukdom annan än en DSM-5 depressiv sjukdom eller en depressiv sjukdom med en komorbid ångeststörning. Vi kommer att använda Phone Pre-Screener och Medical History form a (NCCIH Version 1.0) för att utesluta alla ungdomar som har kliniskt diagnostiserats med någon betydande medicinsk störning som skulle hindra honom eller henne från att utföra yogabaserade rörelser (t.ex. cerebral pares), neurologisk störning (t.ex. multipel skleros, allvarligt huvudtrauma) eller psykisk sjukdom annan än en DSM-5 depressiv sjukdom eller en DSM-5 depressiv störning och komorbid ångeststörning (t.ex. psykos, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, ADHD, autismspektrumstörning, anorexia nervosa, PTSD) eller har en intellektuell funktionsnedsättning, eller självmordstankar eller självmordsförsök under de senaste 3 månaderna. (Observera att en diagnos av en DSM-5 depressiv sjukdom är tillåten, men inte obligatorisk, för att delta i vår studie).
Försökspersoner som tar någon annan psykotrop medicin än en av de första linjens selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva mediciner (d.v.s. fluoxetin, escitalopram, sertralin).
MRT-kontraindikationer (metallföremål på eller inuti kroppen, t.ex. hängslen), vissa typer av tatueringar och graviditet.
Graviditet eller eventuella planer på att bli gravid under studien är ett uteslutningskriterium för inträde i studien. Kvinnor med reproduktionsförmåga kommer att bli ombedda att använda minst en av följande tillåtna preventivmetoder tills de slutför sin andra MR-undersökning: preventivmedelsimplantat, preventivmedel, p-plåster, p-piller, kondom, intern kondom, preventivsvamp , livmoderhalsmössa, spermiedödande medel, fertilitetsmedvetenhet (kalendermetoden), yttre förlopp och abstinens.
Studiens graviditetsrelaterade policy och procedur är följande. Först kommer alla kvinnliga deltagare att uppmanas att fylla i ett frågeformulär för graviditetsscreening och sedan ta ett uringraviditetstest omedelbart innan de går in i MRT-skannerrummet. Varje försöksperson som antingen är gravid eller eventuellt kan vara gravid får inte komma in i MRT-skannerrummet. Resultaten av uringraviditetsscreeningstestet kommer endast att delas med ungdomen och inte med ungdomens föräldrar eller vårdnadshavare. Enligt sekretesslagarna i delstaten Kalifornien kan resultaten av graviditetstest hos minderåriga inte delas med den minderåriges förälder eller vårdnadshavare utan skriftligt tillstånd från den minderårige. Om graviditetstestet är positivt kommer vi att rådgöra tonåringen och ge henne hänvisningar till resurser för tonårsgraviditet som Planned Parenthood. Om deltagaren är gravid får deltagaren inte gå in i studien förrän graviditeten är över. För det andra, om deltagaren som ingår i interventionsgruppen blir gravid under studiens gång efter den första MR-skanningen, kommer hon att tillåtas att sluta delta i gruppinterventionen eftersom det inte finns några kända potentiella negativa effekter på fostret på grund av meditation . Men även om det inte finns några kända negativa effekter av MR-undersökningar på fostret, har vi beslutat att vara konservativa i vår studie och inte tillåta deltagare som blir gravida under studien efter den första MR-undersökningen att göra den andra MR-undersökningen för att minimera eventuella risker för det ofödda fostret.
Inte tillåtet: Aktuell mindfulnessträning (t.ex. MBSR, MBCT, DBT) och/eller träna med en typisk sittande meditation eller yoga på 20 minuter eller mer två eller flera gånger per vecka inom 60 dagar före studiestart.
Potentiella ungdomar med aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven kommer att uteslutas och inte tillåtas att delta i studien. Vi kommer att använda Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD) som utvecklats av National Institute on Drug Abuse (NIDA) för att fastställa individer med högre risk som kommer att uteslutas: https://www.drugabuse.gov/adolescent-substance -använda-screening-verktyg.
Potentiella försökspersoner med oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke eller vars vårdnadshavare/ombud inte kan eller vill ge skriftligt informerat samtycke kommer att uteslutas och inte tillåtas delta i studien.
Alla andra faktorer som hindrar deltagande enligt huvudutredarnas bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: TARA-träning
Beteende: utbildning för medvetenhet, motståndskraft och handling (TARA) Detta kommer att vara en 12-veckors gruppmeditationsträning - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA) |
Detta kommer att vara en 12-veckors gruppmeditationsträning - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)
|
Aktiv komparator: Kontroll: Psyko-utbildning
Beteende: Träning för medvetenhet, motståndskraft och handling (TARA) utan meditationskomponenterna för mindfulness Detta kommer att vara en 12-veckors gruppmeditationsträning - Träning för medvetenhet, motståndskraft och handling (TARA) utan meditationskomponenterna för mindfulness |
Detta kommer att vara en 12-veckors gruppmeditationsträning - Träning för medvetenhet, motståndskraft och handling (TARA) utan meditationskomponenterna för mindfulness
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Putamen nodstyrka
Tidsram: Baslinje/randomisering och 12 veckor efter baslinje/randomisering
|
Förändring i Putamen-nodstyrkan bedömd med diffusions-MR
|
Baslinje/randomisering och 12 veckor efter baslinje/randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i depressionssymtom
Tidsram: Baslinje/randomisering och 12 veckor efter baslinje/randomisering
|
Förändring i poängen på Reynold's Adolescent Depression Scale-2 (RADS-2).
RADS-2 har ett möjligt intervall på 30 till 120.
Högre poäng representerar högre nivåer av depression.
|
Baslinje/randomisering och 12 veckor efter baslinje/randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Olga Tymofiyeva, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-29083 (c)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression Måttlig
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Debre Berhan UniversityJimma UniversityAvslutadÖvernäring | Övervikt | Kostvana | Undernäring | Undervikt | Undernäring; Examen, moderatEtiopien
-
Alliance for International Medical ActionBien Être de La femme et de L'Enfant au NigerAvslutadUndernäring | Kwashiorkor | Marasmus | Undernäring; Examen, moderatNiger
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på TARA
-
Western Galilee Hospital-NahariyaMigal, Galilee Technology CenterOkändOxidativ stress | LaproskopiIsrael
-
University of ZurichIndragenGetinggift-allergiska patienterSchweiz
-
University of MichiganAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDistribution av näringsreceptorer studerade i tarmvävnad erhållen via endoskopi
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIncisional bråck i mittlinjen av bukenRyska Federationen
-
Southeast University, ChinaHar inte rekryterat ännu
-
New Mexico State UniversityUniversity of Washington; Fred Hutchinson Cancer CenterAvslutadCanceröverlevnadFörenta staterna
-
University of OxfordMind and Life EuropeAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityOkändNäthinnesjukdomar | Artificiell intelligensKina
-
Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, PolandRekryteringKaries | Periapikala sjukdomar | Tandlossning | MunhälsaPolen