- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05267340
Neurale mechanismen van meditatietraining bij gezonde en depressieve adolescenten: een MRI Connectome-onderzoek DEEL 2
Het primaire doel zal zijn om veranderingen in putamen-connectiviteit en de ernst van depressie te bestuderen bij depressieve tieners met meditatietraining. H1: De kracht van de putamenknoop zal toenemen in de trainingsgroep in vergelijking met de actieve controles. H2: Deze toename in knooppuntsterkte zal correleren met de oefenhoeveelheid die door deelnemers is geregistreerd. H3: Er zal een significante vermindering zijn van zelfgerapporteerde depressiesymptomen na de training zoals gemeten door de Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2), in vergelijking met controles. H4: Deze vermindering correleert met de toename van de sterkte van de putamenknoop.
Ontwerp en resultaten: het huidige ontwerp van de onderzoeksstudie zal gebruik maken van een individueel gerandomiseerde groepsbehandeling, open-label, actief gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te testen van de innovatieve mindfulness-meditatie-interventie van de onderzoeker (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) op de primaire uitkomst (sterkte van de structurele knoop van Putamen) en secundaire uitkomst (depressiesymptomen gemeten met behulp van Reynolds Adolescent Depression Scale [RADS-2]) bij depressieve adolescenten in de leeftijd van 14 tot 18 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Vrouwelijke en mannelijke adolescenten met verhoogde depressie (RADS-2 T-score >50 of zoals beoordeeld door de onderzoeksarts), 14-18 jaar oud.
We gebruiken medische geschiedenis formulier a (NCCIH versie 1.0). De vereiste huidige status van deelnemers binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie is afwezigheid van huidige medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen, behalve een diagnose van een DSM-5-depressieve stoornis (wat is toegestaan maar niet vereist). Vanwege de uitzonderlijk hoge comorbiditeit met depressie en angst worden deelnemers met een depressieve stoornis en een comorbide angststoornis ook toegelaten tot het onderzoek.
Vloeiend Engels. Onder behandeling zijn van een eerstelijnszorgverlener of een GGZ-aanbieder. Toegang tot een smartphone, een tablet of een computer waarop het programma "Zoom" kan draaien voor deelname op afstand aan de interventie.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Proefpersonen jonger of ouder dan 14-18 jaar. Proefpersonen met een significante medische stoornis of psychische stoornis anders dan een DSM-5-depressieve stoornis of een depressieve stoornis met een comorbide angststoornis. We gebruiken Phone Pre-Screener en Medical History form a (NCCIH versie 1.0) om elke adolescent uit te sluiten die klinisch is gediagnosticeerd met een significante medische aandoening die hem of haar zou verhinderen om op yoga gebaseerde bewegingen uit te voeren (bijv. hersenverlamming), neurologische stoornis (bijv. multiple sclerose, ernstig hoofdtrauma) of psychische stoornis anders dan een DSM-5 depressieve stoornis of een DSM-5 depressieve stoornis en comorbide angststoornis (bijv. psychose, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, ADHD, autismespectrumstoornis, anorexia nervosa, PTSS) of een verstandelijke beperking heeft, of zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in de afgelopen 3 maanden. (Houd er rekening mee dat een diagnose van een DSM-5-depressieve stoornis is toegestaan, maar niet vereist, om deel te nemen aan ons onderzoek).
Proefpersonen die andere psychotrope medicatie gebruiken dan een van de eerstelijns selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) antidepressiva (d.w.z. fluoxetine, escitalopram, sertraline).
MRI-contra-indicaties (metalen voorwerpen op of in het lichaam, bijvoorbeeld beugels), sommige soorten tatoeages en zwangerschap.
Zwangerschap of eventuele plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek is een uitsluitingscriterium voor deelname aan het onderzoek. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, wordt gevraagd om ten minste een van de volgende toegestane anticonceptiemethoden te gebruiken totdat ze hun tweede MRI-scan hebben voltooid: anticonceptie-implantaat, anticonceptie-injectie, anticonceptiepleister, anticonceptiepil, condoom, intern condoom, anticonceptiespons , cervicaal kapje, zaaddodend middel, vruchtbaarheidsbewustzijn (kalendermethode), uitwendige voeding en onthouding.
Het zwangerschapsgerelateerde beleid en de procedure van de studie zijn als volgt. Eerst wordt alle vrouwelijke deelnemers gevraagd een zwangerschapsscreeningsvragenlijst in te vullen en vervolgens een urine-zwangerschapstest af te leggen vlak voordat ze de MRI-scannerruimte betreden. Een proefpersoon die zwanger is of zou kunnen zijn, mag de MRI-scannerruimte niet betreden. De resultaten van de urine-zwangerschapsscreeningstest worden alleen gedeeld met de adolescente proefpersoon en niet met de ouders of wettelijke voogden van de adolescent. Volgens de vertrouwelijkheidswetten van de staat Californië mogen de resultaten van zwangerschapstests bij minderjarigen niet worden gedeeld met de ouder of wettelijke voogd van de minderjarige zonder de schriftelijke toestemming van de minderjarige. Als de zwangerschapstest positief is, adviseren we de tiener en verwijzen we haar door naar bronnen voor tienerzwangerschap, zoals Planned Parenthood. Als de deelnemer zwanger is, mag de deelnemer niet deelnemen aan het onderzoek totdat de zwangerschap voorbij is. Ten tweede, als de deelnemer die deel uitmaakt van de interventiegroep zwanger wordt in de loop van het onderzoek na de eerste MRI-scan, mag ze haar deelname aan de groepsinterventie beëindigen, aangezien er geen mogelijke nadelige effecten op de foetus bekend zijn als gevolg van meditatie. . Hoewel er geen nadelige negatieve effecten bekend zijn van MRI-scans op de foetus, hebben we besloten conservatief te zijn in ons onderzoek en deelnemers die zwanger worden tijdens het onderzoek na de eerste MRI-scan niet toe te staan de tweede MRI-scan te ondergaan. elk potentieel risico voor de ongeboren foetus te minimaliseren.
Niet toegestaan: Huidige mindfulnesstraining (bijv. MBSR, MBCT, DBT) en/of oefen met een typisch zittende meditatie of yoga van 20 of meer minuten twee of meer keer per week binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie.
Potentiële adolescente proefpersonen met actueel drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou verstoren, zullen worden uitgesloten en mogen niet deelnemen aan het onderzoek. We zullen de door het National Institute on Drug Abuse (NIDA) ontwikkelde Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD) gebruiken om personen met een hoger risico te bepalen die worden uitgesloten: https://www.drugabuse.gov/adolescent-substance -screening-tools-gebruiken.
Potentiële proefpersonen met een onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of wiens wettelijke voogd/vertegenwoordiger niet in staat of onwillig is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden uitgesloten en mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
Alle andere factoren die deelname verhinderen volgens het oordeel van de hoofdonderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: TARA-training
Gedrag: training voor bewustzijn, veerkracht en actie (TARA) Dit wordt een groepsmeditatietraining van 12 weken - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) |
Dit wordt een groepsmeditatietraining van 12 weken - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA)
|
|
Actieve vergelijker: Controle: Psycho-educatie
Gedrag: training voor bewustzijn, veerkracht en actie (TARA) zonder de componenten van mindfulness-meditatie Dit wordt een groepsmeditatietraining van 12 weken - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) zonder de mindfulness-meditatiecomponenten |
Dit wordt een groepsmeditatietraining van 12 weken - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) zonder de mindfulness-meditatiecomponenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de sterkte van de Putamen-knoop
Tijdsspanne: Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie
|
Verandering in de sterkte van de putamenknoop beoordeeld met behulp van diffusie-MRI
|
Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie
|
Verandering in de score op de Reynold's Adolescent Depression Scale-2 (RADS-2).
De RADS-2 heeft een mogelijk bereik van 30 tot 120.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van depressie.
|
Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony T Yang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-29083 (c)
- R33AT009864 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .