Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van meditatietraining bij gezonde en depressieve adolescenten: een MRI Connectome-onderzoek DEEL 2

3 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het primaire doel zal zijn om veranderingen in putamen-connectiviteit en de ernst van depressie te bestuderen bij depressieve tieners met meditatietraining. H1: De kracht van de putamenknoop zal toenemen in de trainingsgroep in vergelijking met de actieve controles. H2: Deze toename in knooppuntsterkte zal correleren met de oefenhoeveelheid die door deelnemers is geregistreerd. H3: Er zal een significante vermindering zijn van zelfgerapporteerde depressiesymptomen na de training zoals gemeten door de Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2), in vergelijking met controles. H4: Deze vermindering correleert met de toename van de sterkte van de putamenknoop.

Ontwerp en resultaten: het huidige ontwerp van de onderzoeksstudie zal gebruik maken van een individueel gerandomiseerde groepsbehandeling, open-label, actief gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te testen van de innovatieve mindfulness-meditatie-interventie van de onderzoeker (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) op de primaire uitkomst (sterkte van de structurele knoop van Putamen) en secundaire uitkomst (depressiesymptomen gemeten met behulp van Reynolds Adolescent Depression Scale [RADS-2]) bij depressieve adolescenten in de leeftijd van 14 tot 18 jaar oud.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Vrouwelijke en mannelijke adolescenten met verhoogde depressie (RADS-2 T-score >50 of zoals beoordeeld door de onderzoeksarts), 14-18 jaar oud.

We gebruiken medische geschiedenis formulier a (NCCIH versie 1.0). De vereiste huidige status van deelnemers binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie is afwezigheid van huidige medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen, behalve een diagnose van een DSM-5-depressieve stoornis (wat is toegestaan ​​maar niet vereist). Vanwege de uitzonderlijk hoge comorbiditeit met depressie en angst worden deelnemers met een depressieve stoornis en een comorbide angststoornis ook toegelaten tot het onderzoek.

Vloeiend Engels. Onder behandeling zijn van een eerstelijnszorgverlener of een GGZ-aanbieder. Toegang tot een smartphone, een tablet of een computer waarop het programma "Zoom" kan draaien voor deelname op afstand aan de interventie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Proefpersonen jonger of ouder dan 14-18 jaar. Proefpersonen met een significante medische stoornis of psychische stoornis anders dan een DSM-5-depressieve stoornis of een depressieve stoornis met een comorbide angststoornis. We gebruiken Phone Pre-Screener en Medical History form a (NCCIH versie 1.0) om elke adolescent uit te sluiten die klinisch is gediagnosticeerd met een significante medische aandoening die hem of haar zou verhinderen om op yoga gebaseerde bewegingen uit te voeren (bijv. hersenverlamming), neurologische stoornis (bijv. multiple sclerose, ernstig hoofdtrauma) of psychische stoornis anders dan een DSM-5 depressieve stoornis of een DSM-5 depressieve stoornis en comorbide angststoornis (bijv. psychose, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, ADHD, autismespectrumstoornis, anorexia nervosa, PTSS) of een verstandelijke beperking heeft, of zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen in de afgelopen 3 maanden. (Houd er rekening mee dat een diagnose van een DSM-5-depressieve stoornis is toegestaan, maar niet vereist, om deel te nemen aan ons onderzoek).

Proefpersonen die andere psychotrope medicatie gebruiken dan een van de eerstelijns selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) antidepressiva (d.w.z. fluoxetine, escitalopram, sertraline).

MRI-contra-indicaties (metalen voorwerpen op of in het lichaam, bijvoorbeeld beugels), sommige soorten tatoeages en zwangerschap.

Zwangerschap of eventuele plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek is een uitsluitingscriterium voor deelname aan het onderzoek. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, wordt gevraagd om ten minste een van de volgende toegestane anticonceptiemethoden te gebruiken totdat ze hun tweede MRI-scan hebben voltooid: anticonceptie-implantaat, anticonceptie-injectie, anticonceptiepleister, anticonceptiepil, condoom, intern condoom, anticonceptiespons , cervicaal kapje, zaaddodend middel, vruchtbaarheidsbewustzijn (kalendermethode), uitwendige voeding en onthouding.

Het zwangerschapsgerelateerde beleid en de procedure van de studie zijn als volgt. Eerst wordt alle vrouwelijke deelnemers gevraagd een zwangerschapsscreeningsvragenlijst in te vullen en vervolgens een urine-zwangerschapstest af te leggen vlak voordat ze de MRI-scannerruimte betreden. Een proefpersoon die zwanger is of zou kunnen zijn, mag de MRI-scannerruimte niet betreden. De resultaten van de urine-zwangerschapsscreeningstest worden alleen gedeeld met de adolescente proefpersoon en niet met de ouders of wettelijke voogden van de adolescent. Volgens de vertrouwelijkheidswetten van de staat Californië mogen de resultaten van zwangerschapstests bij minderjarigen niet worden gedeeld met de ouder of wettelijke voogd van de minderjarige zonder de schriftelijke toestemming van de minderjarige. Als de zwangerschapstest positief is, adviseren we de tiener en verwijzen we haar door naar bronnen voor tienerzwangerschap, zoals Planned Parenthood. Als de deelnemer zwanger is, mag de deelnemer niet deelnemen aan het onderzoek totdat de zwangerschap voorbij is. Ten tweede, als de deelnemer die deel uitmaakt van de interventiegroep zwanger wordt in de loop van het onderzoek na de eerste MRI-scan, mag ze haar deelname aan de groepsinterventie beëindigen, aangezien er geen mogelijke nadelige effecten op de foetus bekend zijn als gevolg van meditatie. . Hoewel er geen nadelige negatieve effecten bekend zijn van MRI-scans op de foetus, hebben we besloten conservatief te zijn in ons onderzoek en deelnemers die zwanger worden tijdens het onderzoek na de eerste MRI-scan niet toe te staan ​​de tweede MRI-scan te ondergaan. elk potentieel risico voor de ongeboren foetus te minimaliseren.

Niet toegestaan: Huidige mindfulnesstraining (bijv. MBSR, MBCT, DBT) en/of oefen met een typisch zittende meditatie of yoga van 20 of meer minuten twee of meer keer per week binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie.

Potentiële adolescente proefpersonen met actueel drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou verstoren, zullen worden uitgesloten en mogen niet deelnemen aan het onderzoek. We zullen de door het National Institute on Drug Abuse (NIDA) ontwikkelde Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD) gebruiken om personen met een hoger risico te bepalen die worden uitgesloten: https://www.drugabuse.gov/adolescent-substance -screening-tools-gebruiken.

Potentiële proefpersonen met een onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of wiens wettelijke voogd/vertegenwoordiger niet in staat of onwillig is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zullen worden uitgesloten en mogen niet deelnemen aan het onderzoek.

Alle andere factoren die deelname verhinderen volgens het oordeel van de hoofdonderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: TARA-training

Gedrag: training voor bewustzijn, veerkracht en actie (TARA)

Dit wordt een groepsmeditatietraining van 12 weken - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA)

Dit wordt een groepsmeditatietraining van 12 weken - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA)
Actieve vergelijker: Controle: Psycho-educatie

Gedrag: training voor bewustzijn, veerkracht en actie (TARA) zonder de componenten van mindfulness-meditatie

Dit wordt een groepsmeditatietraining van 12 weken - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) zonder de mindfulness-meditatiecomponenten

Dit wordt een groepsmeditatietraining van 12 weken - Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) zonder de mindfulness-meditatiecomponenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de sterkte van de Putamen-knoop
Tijdsspanne: Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie
Verandering in de sterkte van de putamenknoop beoordeeld met behulp van diffusie-MRI
Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie
Verandering in de score op de Reynold's Adolescent Depression Scale-2 (RADS-2). De RADS-2 heeft een mogelijk bereik van 30 tot 120. Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van depressie.
Baseline/randomisatie en 12 weken na baseline/randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony T Yang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-29083 (c)
  • R33AT009864 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren