Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for meditasjonstrening hos friske og deprimerte ungdommer: En MR-konnektorstudie DEL 2

3. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Hovedmålet vil være å studere endringer i putamen-tilkobling og alvorlighetsgrad av depresjon hos deprimerte tenåringer med meditasjonstrening. H1: Putamen node styrke vil øke i treningsgruppen sammenlignet med de aktive kontrollene. H2: Denne økningen i nodestyrke vil korrelere med treningsmengde registrert av deltakerne. H3: Det vil være en betydelig reduksjon i selvvurderte depresjonssymptomer etter treningen, målt ved Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2), sammenlignet med kontroller. H4: Denne reduksjonen vil korrelere med økningen i putamen node styrke.

Design og resultater: Det nåværende forskningsstudiedesignet vil bruke en individuelt randomisert gruppebehandling, åpen, aktivt kontrollert klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til etterforskerens innovative mindfulness-meditasjonsintervensjon (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) på det primære utfallet (Putamen strukturell nodestyrke) og sekundært utfall (depresjonssymptomer målt ved hjelp av Reynolds Adolescent Depression Scale [RADS-2]) hos deprimerte ungdommer i alderen 14 til 18 år.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Kvinnelige og mannlige ungdommer med forhøyet depresjon (RADS-2 T-score >50 eller som bedømt av studielegen), 14-18 år gamle.

Vi vil bruke medisinsk historie fra a (NCCIH versjon 1.0). Den nødvendige nåværende statusen til deltakerne innen 4 uker før randomisering er fravær av aktuelle medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander bortsett fra en diagnose av en DSM-5 depressiv lidelse (som er tillatt, men ikke nødvendig). På grunn av den eksepsjonelt høye komorbiditeten med depresjon og angst, vil også deltakere med en depressiv lidelse og komorbid angstlidelse få delta i studien.

Flytende i engelsk. Å være under omsorg av en primærhelsepersonell eller en psykisk helsepersonell. Tilgang til en smarttelefon, et nettbrett eller en datamaskin, hvor programmet "Zoom" kan kjøres for ekstern deltakelse i intervensjonen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Forsøkspersoner yngre eller eldre enn 14-18 år. Personer som har en betydelig medisinsk lidelse eller psykisk helselidelse annet enn en DSM-5 depressiv lidelse eller en depressiv lidelse med en komorbid angstlidelse. Vi vil bruke Phone Pre-Screener og Medical History form a (NCCIH versjon 1.0) for å ekskludere enhver ungdom som har blitt klinisk diagnostisert med en betydelig medisinsk lidelse som ville hindre ham eller henne fra å utføre yogabaserte bevegelser (f.eks. cerebral parese), nevrologisk lidelse (f.eks. multippel sklerose, alvorlig hodetraume) eller andre psykiske lidelser enn en DSM-5 depressiv lidelse eller en DSM-5 depressiv lidelse og komorbid angstlidelse (f.eks. psykose, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, ADHD, autismespekterforstyrrelse, anorexia nervosa, PTSD) eller har en intellektuell funksjonshemming, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk de siste 3 månedene. (Vær oppmerksom på at en diagnose av en DSM-5 depressiv lidelse er tillatt, men ikke nødvendig, for å delta i studien vår).

Personer som tar andre psykotrope medisiner enn en av de første linjens selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva (dvs. fluoksetin, escitalopram, sertralin).

MR-kontraindikasjoner (metalliske gjenstander på eller inne i kroppen, f.eks. seler), noen typer tatoveringer og graviditet.

Graviditet eller eventuelle planer om å bli gravid i løpet av studien er et eksklusjonskriterium for å komme inn i studien. Kvinner med reproduksjonsevne vil bli bedt om å bruke minst én av følgende tillatte prevensjonsmetoder til de fullfører sin andre MR-skanning: prevensjonsimplantat, prevensjonssprøyte, prevensjonsplaster, p-pille, kondom, internt kondom, prevensjonssvamp , livmorhalshette, sæddrepende middel, fertilitetsbevissthet (kalendermetoden), ytre løp og abstinens.

Studiens graviditetsrelaterte retningslinjer og prosedyre er som følger. Først vil alle kvinnelige deltakere bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for graviditetsscreening og deretter ta en uringraviditetstest rett før de går inn i MR-skannerrommet. Enhver person som enten er gravid eller muligens kan være gravid, får ikke komme inn på MR-skannerrommet. Resultatene av uringraviditetsscreeningen vil kun deles med ungdommen og ikke med ungdommens foreldre eller foresatte. I henhold til statens konfidensialitetslover i California, kan ikke resultatene av graviditetstester hos mindreårige deles med den mindreåriges forelder eller verge uten skriftlig tillatelse fra den mindreårige. Hvis graviditetstesten er positiv, vil vi gi tenåringen råd og henvisninger til tenåringsgraviditetsressurser som Planned Parenthood. Dersom deltakeren er gravid, får ikke deltakeren gå inn i studien før svangerskapet er over. For det andre, hvis deltakeren som er i intervensjonsgruppen blir gravid i løpet av studien etter den første MR-skanningen, vil hun få fullføre deltakelsen i gruppeintervensjonen siden det ikke er kjente potensielle bivirkninger på fosteret på grunn av meditasjon . Men selv om det ikke er kjente negative negative effekter av MR-skanning på fosteret, har vi bestemt oss for å være konservative i vår studie og ikke la deltakere som blir gravide i løpet av studien etter den første MR-skanningen få den andre MR-skanningen for å minimere enhver potensiell risiko for det ufødte fosteret.

Ikke tillatt: Nåværende oppmerksomhetstrening (f.eks. MBSR, MBCT, DBT) og/eller øv med en typisk sittende meditasjon eller yoga på 20 minutter eller mer to eller flere ganger per uke innen 60 dager før studiestart.

Potensielle ungdommer med pågående bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekravene, vil bli ekskludert og ikke tillates å delta i studien. Vi vil bruke Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD) utviklet av National Institute on Drug Abuse (NIDA) for å avgjøre høyere risikopersoner som vil bli ekskludert: https://www.drugabuse.gov/adolescent-substance -bruk-screening-verktøy.

Potensielle forsøkspersoner med manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller hvis verge/representant ikke er i stand til eller ikke vil gi skriftlig informert samtykke, vil bli ekskludert og ikke få delta i studien.

Eventuelle andre faktorer som hindrer deltakelse i henhold til dommen fra hovedetterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: TARA-trening

Behavioral: Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)

Dette vil være en 12-ukers gruppemeditasjonstrening - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)

Dette vil være en 12-ukers gruppemeditasjonstrening - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)
Aktiv komparator: Kontroll: Psyko-utdanning

Behavioral: Trening for bevissthet, motstandskraft og handling (TARA) uten mindfulness-meditasjonskomponentene

Dette vil være en 12-ukers gruppemeditasjonstrening - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA) uten mindfulness-meditasjonskomponentene

Dette vil være en 12-ukers gruppemeditasjonstrening - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA) uten mindfulness-meditasjonskomponentene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Putamen node styrke
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
Endring i Putamen-knutestyrken vurdert ved bruk av diffusjons-MR
Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
Endring i poengsummen på Reynold's Adolescent Depression Scale-2 (RADS-2). RADS-2 har en mulig rekkevidde på 30 til 120. Høyere score representerer høyere nivåer av depresjon.
Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony T Yang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-29083 (c)
  • R33AT009864 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere