- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05267340
Nevrale mekanismer for meditasjonstrening hos friske og deprimerte ungdommer: En MR-konnektorstudie DEL 2
Hovedmålet vil være å studere endringer i putamen-tilkobling og alvorlighetsgrad av depresjon hos deprimerte tenåringer med meditasjonstrening. H1: Putamen node styrke vil øke i treningsgruppen sammenlignet med de aktive kontrollene. H2: Denne økningen i nodestyrke vil korrelere med treningsmengde registrert av deltakerne. H3: Det vil være en betydelig reduksjon i selvvurderte depresjonssymptomer etter treningen, målt ved Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2), sammenlignet med kontroller. H4: Denne reduksjonen vil korrelere med økningen i putamen node styrke.
Design og resultater: Det nåværende forskningsstudiedesignet vil bruke en individuelt randomisert gruppebehandling, åpen, aktivt kontrollert klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til etterforskerens innovative mindfulness-meditasjonsintervensjon (Training for Awareness Resilience and Action [TARA]) på det primære utfallet (Putamen strukturell nodestyrke) og sekundært utfall (depresjonssymptomer målt ved hjelp av Reynolds Adolescent Depression Scale [RADS-2]) hos deprimerte ungdommer i alderen 14 til 18 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Kvinnelige og mannlige ungdommer med forhøyet depresjon (RADS-2 T-score >50 eller som bedømt av studielegen), 14-18 år gamle.
Vi vil bruke medisinsk historie fra a (NCCIH versjon 1.0). Den nødvendige nåværende statusen til deltakerne innen 4 uker før randomisering er fravær av aktuelle medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander bortsett fra en diagnose av en DSM-5 depressiv lidelse (som er tillatt, men ikke nødvendig). På grunn av den eksepsjonelt høye komorbiditeten med depresjon og angst, vil også deltakere med en depressiv lidelse og komorbid angstlidelse få delta i studien.
Flytende i engelsk. Å være under omsorg av en primærhelsepersonell eller en psykisk helsepersonell. Tilgang til en smarttelefon, et nettbrett eller en datamaskin, hvor programmet "Zoom" kan kjøres for ekstern deltakelse i intervensjonen.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Forsøkspersoner yngre eller eldre enn 14-18 år. Personer som har en betydelig medisinsk lidelse eller psykisk helselidelse annet enn en DSM-5 depressiv lidelse eller en depressiv lidelse med en komorbid angstlidelse. Vi vil bruke Phone Pre-Screener og Medical History form a (NCCIH versjon 1.0) for å ekskludere enhver ungdom som har blitt klinisk diagnostisert med en betydelig medisinsk lidelse som ville hindre ham eller henne fra å utføre yogabaserte bevegelser (f.eks. cerebral parese), nevrologisk lidelse (f.eks. multippel sklerose, alvorlig hodetraume) eller andre psykiske lidelser enn en DSM-5 depressiv lidelse eller en DSM-5 depressiv lidelse og komorbid angstlidelse (f.eks. psykose, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, ADHD, autismespekterforstyrrelse, anorexia nervosa, PTSD) eller har en intellektuell funksjonshemming, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk de siste 3 månedene. (Vær oppmerksom på at en diagnose av en DSM-5 depressiv lidelse er tillatt, men ikke nødvendig, for å delta i studien vår).
Personer som tar andre psykotrope medisiner enn en av de første linjens selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva (dvs. fluoksetin, escitalopram, sertralin).
MR-kontraindikasjoner (metalliske gjenstander på eller inne i kroppen, f.eks. seler), noen typer tatoveringer og graviditet.
Graviditet eller eventuelle planer om å bli gravid i løpet av studien er et eksklusjonskriterium for å komme inn i studien. Kvinner med reproduksjonsevne vil bli bedt om å bruke minst én av følgende tillatte prevensjonsmetoder til de fullfører sin andre MR-skanning: prevensjonsimplantat, prevensjonssprøyte, prevensjonsplaster, p-pille, kondom, internt kondom, prevensjonssvamp , livmorhalshette, sæddrepende middel, fertilitetsbevissthet (kalendermetoden), ytre løp og abstinens.
Studiens graviditetsrelaterte retningslinjer og prosedyre er som følger. Først vil alle kvinnelige deltakere bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for graviditetsscreening og deretter ta en uringraviditetstest rett før de går inn i MR-skannerrommet. Enhver person som enten er gravid eller muligens kan være gravid, får ikke komme inn på MR-skannerrommet. Resultatene av uringraviditetsscreeningen vil kun deles med ungdommen og ikke med ungdommens foreldre eller foresatte. I henhold til statens konfidensialitetslover i California, kan ikke resultatene av graviditetstester hos mindreårige deles med den mindreåriges forelder eller verge uten skriftlig tillatelse fra den mindreårige. Hvis graviditetstesten er positiv, vil vi gi tenåringen råd og henvisninger til tenåringsgraviditetsressurser som Planned Parenthood. Dersom deltakeren er gravid, får ikke deltakeren gå inn i studien før svangerskapet er over. For det andre, hvis deltakeren som er i intervensjonsgruppen blir gravid i løpet av studien etter den første MR-skanningen, vil hun få fullføre deltakelsen i gruppeintervensjonen siden det ikke er kjente potensielle bivirkninger på fosteret på grunn av meditasjon . Men selv om det ikke er kjente negative negative effekter av MR-skanning på fosteret, har vi bestemt oss for å være konservative i vår studie og ikke la deltakere som blir gravide i løpet av studien etter den første MR-skanningen få den andre MR-skanningen for å minimere enhver potensiell risiko for det ufødte fosteret.
Ikke tillatt: Nåværende oppmerksomhetstrening (f.eks. MBSR, MBCT, DBT) og/eller øv med en typisk sittende meditasjon eller yoga på 20 minutter eller mer to eller flere ganger per uke innen 60 dager før studiestart.
Potensielle ungdommer med pågående bruk eller avhengighet av narkotika eller alkohol som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekravene, vil bli ekskludert og ikke tillates å delta i studien. Vi vil bruke Brief Screener for Tobacco, Alcohol, and other Drugs (BSTAD) utviklet av National Institute on Drug Abuse (NIDA) for å avgjøre høyere risikopersoner som vil bli ekskludert: https://www.drugabuse.gov/adolescent-substance -bruk-screening-verktøy.
Potensielle forsøkspersoner med manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke eller hvis verge/representant ikke er i stand til eller ikke vil gi skriftlig informert samtykke, vil bli ekskludert og ikke få delta i studien.
Eventuelle andre faktorer som hindrer deltakelse i henhold til dommen fra hovedetterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: TARA-trening
Behavioral: Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA) Dette vil være en 12-ukers gruppemeditasjonstrening - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA) |
Dette vil være en 12-ukers gruppemeditasjonstrening - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA)
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Psyko-utdanning
Behavioral: Trening for bevissthet, motstandskraft og handling (TARA) uten mindfulness-meditasjonskomponentene Dette vil være en 12-ukers gruppemeditasjonstrening - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA) uten mindfulness-meditasjonskomponentene |
Dette vil være en 12-ukers gruppemeditasjonstrening - Training for Awareness, Resilience, and Action (TARA) uten mindfulness-meditasjonskomponentene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Putamen node styrke
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
|
Endring i Putamen-knutestyrken vurdert ved bruk av diffusjons-MR
|
Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
|
Endring i poengsummen på Reynold's Adolescent Depression Scale-2 (RADS-2).
RADS-2 har en mulig rekkevidde på 30 til 120.
Høyere score representerer høyere nivåer av depresjon.
|
Baseline/randomisering og 12 uker etter baseline/randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony T Yang, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-29083 (c)
- R33AT009864 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .