梯形掌骨假体与切除-介入关节成形术
2022年2月23日 更新者:Medical University of Graz
梯形掌骨假体与切除-介入关节成形术的随机对照试验
结节病是一种经常发生的病理,由于疼痛和功能丧失,导致日常生活严重受限。
一些腕掌骨 (CMC) 关节假体设计已获得良好的临床效果,但必须考虑到由于松动和脱位导致的高失败率。
该研究的目的是研究一种新的双活动 CMC 假体设计,特别关注 (1) 功能结果和 (2) 患者生活质量 (QOL)
研究概览
详细说明
1983 年描述了 Epping 切除-悬吊关节成形术,以解决第一条射线的近端迁移,同时提供无痛握力而无需任何植入物。 它显示出相当好的功能结果和疼痛缓解。 然而,据报道,与对侧相比,拇指的对抗强度降低了 27%,并且在身体活动中出现间歇性疼痛。 此外,比较斜方肌切除术和斜方肌肌腱介入术的研究推荐斜方肌切除术,因为技术简单且结果相似。
第一腕掌骨 (CMC) 关节的内置假体代表了一种旨在精确重建关节几何形状的不同治疗策略。 一些研究报告了出色的功能结果和疼痛缓解。 然而,有些假体设计(骨水泥和非骨水泥)松动率高,脱位率高,主观效果差。 为了解决这些问题,设计了一种假体,结合了圆柱形、双活动杯和羟基磷灰石覆盖的不同尺寸的柄和杯。 本研究的目的是将这种新的假体设计与 Epping 关节置换术作为研究者所在机构的现行标准进行比较,涉及 (1) 功能结果,特别关注活动性和力量,以及 (2) 患者的生活质量 (QOL) 和缓解疼痛。
注意:本试验在 Clinicaltrials.gov 上的注册 在初步完成研究后进行回顾性研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据伊顿分类,症状性根关节病 2 级和 3 级,
- 术前保守治疗失败,
- 对研究的书面知情同意。
排除标准:
- 舟骨梯形 (STT) 关节病,
- 前CMC关节外科,
- 被监护的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Epping切除关节成形术
在 Epping 切除-悬吊关节成形术中,进行了斜方肌切除术,将桡侧腕屈肌腱分为两部分,其中一部分在近端被剥离和切割。
为了防止第一条射线缩短而随后失去强度,将这条肌腱带从第一掌骨底部的钻孔中拉出,从尺骨手掌到桡骨背侧。
肌腱带的其余部分被缝合到一个替代 os trapezium 的卷上。
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在所描述的 epping 关节置换术之后,在两个研究组中,第一条射线在术后使用矫形器固定了 4 周,随后进行了 8 周的物理治疗。
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有源比较器:CMC I 假体组
在假体植入过程中,CMC 关节被打开,掌骨底部 3 毫米以及骨赘被切除。
在梯形骨释放后,第一掌骨和梯形骨通过拉削和钻孔准备用于假体。
在测试植入物显示出令人满意的关节张力和解剖条件后,将 HA 涂层的柄和杯压入合适的尺寸,然后插入模块化头部。
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按照所描述的 CMC I 修复程序,第一根射线在两个研究组中使用矫形器固定四个星期,然后进行八周的物理治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性结果——拇指对立
大体时间:术后十二个月
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根据 Kapandji 测量拇指对立(从 1 到 10 的刻度)范围。 0 分表示没有反对,10 分表示最大反对。 |
术后十二个月
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功能结果 - 拇指后退
大体时间:术后十二个月
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根据 Kapandji 测量拇指后退(从 1 到 3 的刻度)范围
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术后十二个月
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功能结果 - 最大手掌外展
大体时间:术后十二个月
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使用测角仪测量最大手掌外展。
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术后十二个月
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功能结果 - 最大桡骨外展
大体时间:术后十二个月
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使用测角仪测量最大径向外展。
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术后十二个月
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功能结果 - 尖端到尖端的力量
大体时间:术后十二个月
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使用手持式测力计(Cit Technics,Haren,Netherlands)测量尖端到尖端的力(拇指和食指之间),单位为牛顿 (N)。
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术后十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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