トラペジオ中手骨プロテーゼ vs. 切除-間置関節形成術
トラペジオ中手骨プロテーゼ vs. 切除-間置関節形成術 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
エッピング切除懸垂関節形成術は、インプラントなしで痛みのない握力を提供しながら、最初のレイの近位移動に対処するために 1983 年に説明されました。 それはかなり良い機能的結果と痛みの軽減を示しています. ただし、反対側と比較して親指の抵抗力が 27% 低下し、身体活動中の断続的な痛みが報告されています。 さらに、トラペジクトミーとトラペジエクトミーを腱介在と比較した研究では、単純な技術と同等の結果のためにトラペジエクトミーが推奨されています。
第 1 手根中手骨 (CMC) 関節のエンドプロテーゼは、関節形状の正確な再構成を目的とした異なる治療戦略を表しています。 いくつかの研究では、優れた機能的転帰と痛みの軽減が報告されています。 しかし、緩みや脱臼の割合が高く、主観的な結果が悪いいくつかのプロテーゼのデザイン (セメントとセメントなし) があります。 これらの問題に対処するために、円筒形のダブル モビリティ カップと、さまざまなサイズのハイドロキシアパタイトで覆われたステムとカップを組み合わせたプロテーゼが設計されました。 この研究の目的は、(1) 可動性と強度に特に重点を置いた機能的結果、および (2) 患者の生活の質 (QOL) に関して、この新しいプロテーゼの設計を研究者の機関の現在の標準としてのエッピング関節形成術と比較することでした。痛みの緩和。
注: Clinicaltrials.gov でのこの試験の登録 研究の一次完了後に遡及的に実施されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- イートン分類による症候性関節リウマチ グレード 2 および 3、
- 手術前の保存療法に失敗し、
- 研究に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- scaphotrapezotrapezoidal (STT) 関節症、
- 元CMC関節手術、
- 保護下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エッピング切除関節形成術
エッピング懸垂関節形成術では、台形切除術が行われ、橈側手根屈筋腱が 2 つの部分に分割され、そのうちの 1 つが剥離され、近位で切断されます。
強度の低下に伴う第 1 条の短縮を防ぐために、この腱片は、第 1 中手骨の基部にあるドリル穴を通して、尺骨手掌から橈骨背側まで引っ張られます。
残りの腱ストリップは、台形骨の代わりにロールに縫合されます。
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記載されたエッピング切除関節形成術に続いて、最初の光線は、両方の研究グループで術後4週間装具を使用して固定され、その後8週間の理学療法が続きました。
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アクティブコンパレータ:CMC I プロテーゼ グループ
プロテーゼの移植中、CMC 関節が開かれ、中手骨の基部と骨棘が 3 mm 切除されます。
台形のリリースに続いて、最初の中手骨と台形は、ブローチ加工とドリル加工によってプロテーゼ用に準備されます。
試験インプラントが関節の張力と解剖学的条件を満足することを示した後、HA コーティングされたステムとカップを適切なサイズに圧入し、続いてモジュラー ヘッドを挿入します。
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記載されている CMC I プロテーゼ手順に従って、両方の研究グループで術後 4 週間、装具を使用して最初の光線を固定し、その後 8 週間の理学療法を行いました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰 - 親指の反対
時間枠:術後12ヶ月
|
Kapandji による親指の反対の測定 (1 から 10 までのスケール) の範囲。 スコア 0 は反対がないことを示し、スコア 10 は反対が最大であることを示します。 |
術後12ヶ月
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機能的転帰 - 親指の後退
時間枠:術後12ヶ月
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Kapandji による親指の反発力の測定 (1 から 3 までのスケール) の範囲
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術後12ヶ月
|
機能転帰 - 最大手掌外転
時間枠:術後12ヶ月
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ゴニオメーターを使用した最大手掌外転の測定。
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術後12ヶ月
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機能転帰 - 最大橈骨外転
時間枠:術後12ヶ月
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ゴニオメーターを使用した最大ラジアル外転の測定。
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術後12ヶ月
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機能的成果 - 先端から先端までの力
時間枠:術後12ヶ月
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ハンドヘルド動力計(Cit Technics、ハーレン、オランダ)を使用して、先端から先端までの力(親指と人差し指の間)をニュートン(N)で測定しました。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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