Proteza trapezio-śródręczna a artroplastyka resekcyjno-interpozycyjna
Proteza trapezio-śródręczna a artroplastyka resekcyjna-wstawkowa Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura resekcji-podwieszenia artroplastyki Eppinga została opisana w 1983 roku w celu rozwiązania proksymalnej migracji pierwszego promienia, zapewniając jednocześnie bezbolesną siłę chwytu bez żadnych implantów. Wykazał raczej dobry wynik funkcjonalny i ulgę w bólu. Odnotowano jednak zmniejszenie siły oporu kciuka o 27% w porównaniu ze stroną przeciwną i przerywany ból podczas aktywności fizycznej. Ponadto badania porównujące trapezektomię i trapezektomię z interpozycją ścięgien zalecają wykonanie trapeziektomii ze względu na prostą technikę i porównywalne wyniki.
Endoproteza pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC) to odmienna strategia leczenia mająca na celu dokładne odtworzenie geometrii stawu. Niektóre badania donoszą o doskonałych wynikach czynnościowych i łagodzeniu bólu. Istnieją jednak konstrukcje protez (cementowane i bezcementowe) charakteryzujące się dużym odsetkiem obluzowań, zwichnięć i słabymi wynikami subiektywnymi. Aby rozwiązać te problemy, zaprojektowano protezę łączącą cylindryczną panewkę o podwójnej mobilności oraz trzpień i panewkę pokrytą hydroksyapatytem, dostępne w różnych rozmiarach. Celem tego badania było porównanie tej nowej konstrukcji protezy z artroplastyką Eppinga jako obecnym standardem w instytucji badacza pod względem (1) wyniku czynnościowego ze szczególnym uwzględnieniem mobilności i siły oraz (2) jakości życia pacjenta (QOL) i przeciwbólowy.
Uwaga: rejestracja tego badania na stronie Clinicaltrials.gov przeprowadzono retrospektywnie po ukończeniu pierwotnego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- objawowa rizatroza stopnia 2 i 3 wg klasyfikacji Eatona,
- niepowodzenie leczenia zachowawczego przed operacją,
- pisemną świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- artroza scafotrapezotrapezoidalna (STT),
- dawna operacja stawu CMC,
- pacjentów pod kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoprotezoplastyka resekcyjna Eppinga
Podczas resekcyjno-podwieszanej endoprotezoplastyki metodą Eppinga wykonuje się trapezektomię, rozcina ścięgno mięśnia zginacza promieniowego nadgarstka na dwie części, z których jedną zdejmuje się i przecina proksymalnie.
Aby zapobiec skróceniu pierwszego promienia i następującej po nim utracie siły, ten pasek ścięgna przeciąga się przez wywiercony otwór w podstawie I kości śródręcza od kości łokciowej do kości promieniowej grzbietowej.
Pozostała część paska ścięgna jest przyszyta do rolki zastępującej os trapez.
|
Po opisanej endoprotezoplastyce metodą epping resekcji, pierwszy promień unieruchomiono za pomocą ortezy na cztery tygodnie po operacji w obu badanych grupach, po czym przeprowadzono ośmiotygodniową fizjoterapię.
|
|
Aktywny komparator: Grupa protez CMC I
Podczas implantacji protezy otwiera się staw CMC i wycina się 3 mm podstawy kości śródręcza oraz osteofity.
Po uwolnieniu trapezu pierwsze śródręcze i czworobok przygotowuje się do protezy poprzez przeciąganie i wiercenie.
Po tym, jak implanty testowe wykażą zadowalające napięcie stawu i warunki anatomiczne, trzpień i panewka pokryte HA są wkładane na wcisk w odpowiednim rozmiarze, a następnie głowica modułowa.
|
Postępując zgodnie z opisaną procedurą protezy CMC I, pierwszy promień unieruchomiono za pomocą ortezy na cztery tygodnie po operacji w obu badanych grupach, po czym przeprowadzono osiem tygodni fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny – opozycja kciuka
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po operacji
|
Zakres pomiaru opozycji kciuka (skala od 1 do 10) wg Kapandji. Wynik 0 oznacza brak sprzeciwu, wynik 10 oznacza maksymalny sprzeciw. |
dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Wynik funkcjonalny - Retropulsja kciuka
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po operacji
|
Zakres pomiaru retropulsacji kciuka (skala od 1 do 3) według Kapandji
|
dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Wynik czynnościowy - maksymalne odwodzenie dłoniowe
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po operacji
|
pomiar maksymalnego odwodzenia dłoniowego za pomocą goniometru.
|
dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Wynik czynnościowy - maksymalne odwodzenie promieniowe
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po operacji
|
pomiar maksymalnego odwodzenia kości promieniowej za pomocą goniometru.
|
dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Wynik funkcjonalny - siła od czubka do czubka
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy po operacji
|
Siłę od czubka do czubka (między kciukiem a palcem wskazującym) mierzono w Newtonach (N) za pomocą ręcznego dynamometru (Cit Technics, Haren, Holandia).
|
dwanaście miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-543 ex 13/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .