Prótesis trapeciometacarpiana versus artroplastia de resección-interposición
Prótesis trapeciometacarpiana versus artroplastia de resección-interposición Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento de artroplastia de resección-suspensión de Epping se describió en 1983 para abordar la migración proximal del primer rayo al tiempo que proporciona fuerza de agarre sin dolor y sin implantes. Ha mostrado resultados funcionales bastante buenos y alivio del dolor. Sin embargo, se informa una reducción en la fuerza de oposición del pulgar del 27% en comparación con el lado contralateral y dolor intermitente en la actividad física. Además, los estudios que comparan la trapeciectomía y la trapeciectomía con interposición de tendón recomiendan la trapeciectomía debido a la técnica simple y el resultado comparable.
La endoprótesis de la primera articulación carpometacarpiana (CMC) representa una estrategia de tratamiento diferente que apunta a una reconstrucción exacta de la geometría articular. Algunos estudios informan un excelente resultado funcional y alivio del dolor. Sin embargo, existen algunos diseños de prótesis (cementadas y no cementadas) con altas tasas de aflojamiento, luxación y malos resultados subjetivos. Para abordar estos problemas, se diseñó una prótesis que combina una copa cilíndrica de doble movilidad y un vástago y una copa cubiertos de hidroxiapatita disponibles en diferentes tamaños. El objetivo de este estudio fue comparar este nuevo diseño de prótesis con la artroplastia de Epping como el estándar actual en la institución del investigador con respecto a (1) el resultado funcional con especial énfasis en la movilidad y la fuerza y (2) la calidad de vida (QOL) del paciente y alivio del dolor.
Nota: El registro de este ensayo en Clinicaltrials.gov se llevó a cabo retrospectivamente después de la finalización primaria del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rizartrosis sintomática grado 2 y 3 según la clasificación de Eaton,
- tratamiento conservador fallido antes de la cirugía,
- consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- artrosis escafotrapezotrapezoidal (STT),
- ex cirugía de la articulación CMC,
- pacientes bajo custodia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Artroplastia de resección de Epping
Durante la artroplastia de resección-suspensión de Epping se realiza la trapeciectomía, el tendón del flexor carpi radialis se divide en dos partes y una de estas se pela y se corta proximalmente.
Para evitar el acortamiento del primer radio con la consiguiente pérdida de fuerza, esta tira de tendón se tira a través de un orificio perforado en la base del primer metacarpiano desde la palmar cubital hasta la dorsal radial.
El resto de la tira tendinosa se sutura a un rollo reemplazando el trapecio del hueso.
|
Después de la artroplastia de resección de epping descrita, se inmovilizó el primer rayo usando una órtesis durante cuatro semanas después de la operación en ambos grupos de estudio, seguido de ocho semanas de fisioterapia.
|
|
Comparador activo: Grupo de prótesis CMC I
Durante la implantación de la prótesis se abre la articulación CMC y se resecan 3 mm de la base del metacarpiano así como los osteofitos.
Tras la liberación del trapecio, el primer metacarpiano y el trapecio se preparan para la prótesis mediante fresado y perforación.
Después de que los implantes de prueba hayan mostrado una tensión articular y condiciones anatómicas satisfactorias, el vástago y la copa recubiertos de HA se insertan a presión en el tamaño apropiado, seguidos por la cabeza modular.
|
Siguiendo el procedimiento de prótesis CMC I descrito, se inmovilizó el primer rayo usando una órtesis durante cuatro semanas después de la operación en ambos grupos de estudio, seguido de ocho semanas de fisioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional: oposición del pulgar
Periodo de tiempo: doce meses postoperatorio
|
Rango de medición de la oposición del pulgar (escala del 1 al 10) según Kapandji. Una puntuación de 0 indica que no hay oposición, una puntuación de 10 indica oposición máxima. |
doce meses postoperatorio
|
|
Resultado funcional - Retropulsión del pulgar
Periodo de tiempo: doce meses postoperatorio
|
Rango de medición de la retropulsión del pulgar (escala de 1 a 3) según Kapandji
|
doce meses postoperatorio
|
|
Resultado funcional - abducción palmar máxima
Periodo de tiempo: doce meses postoperatorio
|
medición de la abducción palmar máxima utilizando un goniómetro.
|
doce meses postoperatorio
|
|
Resultado funcional - abducción radial máxima
Periodo de tiempo: doce meses postoperatorio
|
medición de la abducción radial máxima utilizando un goniómetro.
|
doce meses postoperatorio
|
|
Resultado funcional - fuerza de punta a punta
Periodo de tiempo: doce meses postoperatorio
|
La fuerza de punta a punta (entre el pulgar y el índice) se midió en Newton (N) utilizando un dinamómetro de mano (Cit Technics, Haren, Países Bajos).
|
doce meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-543 ex 13/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .