- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05267964
Prótese trapeziometacarpiana vs. Artroplastia de ressecção-interposição
Prótese Trapeziometacarpiana vs. Artroplastia de Ressecção-Interposição Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O procedimento de artroplastia de ressecção-suspensão de Epping foi descrito em 1983 para abordar a migração proximal do primeiro raio, ao mesmo tempo em que fornece força de preensão sem dor e sem implantes. Mostrou bom resultado funcional e alívio da dor. No entanto, é relatada uma redução na força de oposição do polegar de 27% em comparação com o lado contralateral e dor intermitente em atividade física. Além disso, estudos comparando trapezectomia e trapezectomia com interposição de tendão recomendam trapezectomia devido à técnica simples e resultados comparáveis.
A endoprótese da primeira articulação carpometacarpal (CMC) representa uma estratégia de tratamento diferenciada visando a reconstrução exata da geometria articular. Alguns estudos relatam excelente resultado funcional e alívio da dor. No entanto, existem alguns desenhos de próteses (cimentadas e não cimentadas) com altas taxas de soltura, luxação e resultados subjetivos ruins. Para resolver esses problemas, uma prótese foi projetada combinando um copo cilíndrico de dupla mobilidade e uma haste coberta de hidroxiapatita e copo disponível em tamanhos diferentes. O objetivo deste estudo foi comparar este novo desenho de prótese com a artroplastia de Epping como padrão atual na instituição do investigador em relação (1) ao resultado funcional com foco especial em mobilidade e força e (2) qualidade de vida (QV) do paciente e alívio da dor.
Nota: O registro deste estudo em Clinicaltrials.gov foi realizado retrospectivamente após a conclusão primária do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- rizartrose sintomática graus 2 e 3 de acordo com a classificação de Eaton,
- falha no tratamento conservador antes da cirurgia,
- consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- artrose escafotrapezotrapezoidal (STT),
- ex-cirurgia articular CMC,
- pacientes sob custódia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artroplastia de ressecção de Epping
Durante a artroplastia de ressecção-suspensão de Epping é realizada a trapezectomia, o tendão flexor radial do carpo é dividido em duas partes e uma delas é descarnada e cortada proximalmente.
Para evitar o encurtamento do primeiro raio com consequente perda de força, esta tira de tendão é puxada através de um orifício na base do 1º metacarpo de ulnar palmar para radial dorsal.
O restante da faixa de tendão é suturado a um rolo substituindo o trapézio.
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Após a artroplastia de ressecção epping descrita, o primeiro raio foi imobilizado com uma órtese por quatro semanas no pós-operatório em ambos os grupos de estudo, seguido de oito semanas de fisioterapia.
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Comparador Ativo: Grupo de próteses CMC I
Durante a implantação da prótese, a articulação CMC é aberta e 3 mm da base do metacarpo, bem como os osteófitos, são ressecados.
Após a liberação do trapézio, o primeiro metacarpo e o trapézio são preparados para a prótese por brochagem e perfuração.
Depois que os implantes de teste mostraram tensão articular e condições anatômicas satisfatórias, a haste e a cúpula revestidas com HA são inseridas sob pressão no tamanho apropriado, seguidas pela cabeça modular.
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Seguindo o procedimento descrito da prótese CMC I, o primeiro raio foi imobilizado usando uma órtese por quatro semanas no pós-operatório em ambos os grupos de estudo, seguido por oito semanas de fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional- Oposição do polegar
Prazo: pós-operatório de doze meses
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Medida da oposição do polegar (escala de 1 a 10) de acordo com Kapandji. Uma pontuação de 0 indica nenhuma oposição, uma pontuação de 10 indica oposição máxima. |
pós-operatório de doze meses
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Resultado funcional - Retropulsão do polegar
Prazo: pós-operatório de doze meses
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Medição da escala de retropulsão do polegar (escala de 1 a 3) de acordo com Kapandji
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pós-operatório de doze meses
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Resultado funcional - abdução palmar máxima
Prazo: pós-operatório de doze meses
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medida da abdução palmar máxima com goniômetro.
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pós-operatório de doze meses
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Resultado funcional - abdução radial máxima
Prazo: pós-operatório de doze meses
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medida da abdução radial máxima com goniômetro.
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pós-operatório de doze meses
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Resultado funcional - força de ponta a ponta
Prazo: pós-operatório de doze meses
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A força ponta a ponta (entre o polegar e o dedo indicador) foi medida em Newton (N) usando um dinamômetro portátil (Cit Technics, Haren, Holanda).
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pós-operatório de doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26-543 ex 13/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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