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Prótese trapeziometacarpiana vs. Artroplastia de ressecção-interposição

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Medical University of Graz

Prótese Trapeziometacarpiana vs. Artroplastia de Ressecção-Interposição Um Estudo Randomizado e Controlado

A rizartrose é uma patologia frequente que leva a graves limitações na vida diária devido à dor e perda de função. Bons resultados clínicos foram relatados para alguns designs de próteses da articulação carpometacarpiana (CMC), mas altas taxas de falha devido a soltura e deslocamento devem ser consideradas. O objetivo do estudo foi investigar um novo design de prótese CMC de dupla mobilidade com foco especial em (1) o resultado funcional e (2) a qualidade de vida do paciente (QOL)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O procedimento de artroplastia de ressecção-suspensão de Epping foi descrito em 1983 para abordar a migração proximal do primeiro raio, ao mesmo tempo em que fornece força de preensão sem dor e sem implantes. Mostrou bom resultado funcional e alívio da dor. No entanto, é relatada uma redução na força de oposição do polegar de 27% em comparação com o lado contralateral e dor intermitente em atividade física. Além disso, estudos comparando trapezectomia e trapezectomia com interposição de tendão recomendam trapezectomia devido à técnica simples e resultados comparáveis.

A endoprótese da primeira articulação carpometacarpal (CMC) representa uma estratégia de tratamento diferenciada visando a reconstrução exata da geometria articular. Alguns estudos relatam excelente resultado funcional e alívio da dor. No entanto, existem alguns desenhos de próteses (cimentadas e não cimentadas) com altas taxas de soltura, luxação e resultados subjetivos ruins. Para resolver esses problemas, uma prótese foi projetada combinando um copo cilíndrico de dupla mobilidade e uma haste coberta de hidroxiapatita e copo disponível em tamanhos diferentes. O objetivo deste estudo foi comparar este novo desenho de prótese com a artroplastia de Epping como padrão atual na instituição do investigador em relação (1) ao resultado funcional com foco especial em mobilidade e força e (2) qualidade de vida (QV) do paciente e alívio da dor.

Nota: O registro deste estudo em Clinicaltrials.gov foi realizado retrospectivamente após a conclusão primária do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • rizartrose sintomática graus 2 e 3 de acordo com a classificação de Eaton,
  • falha no tratamento conservador antes da cirurgia,
  • consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • artrose escafotrapezotrapezoidal (STT),
  • ex-cirurgia articular CMC,
  • pacientes sob custódia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Artroplastia de ressecção de Epping
Durante a artroplastia de ressecção-suspensão de Epping é realizada a trapezectomia, o tendão flexor radial do carpo é dividido em duas partes e uma delas é descarnada e cortada proximalmente. Para evitar o encurtamento do primeiro raio com consequente perda de força, esta tira de tendão é puxada através de um orifício na base do 1º metacarpo de ulnar palmar para radial dorsal. O restante da faixa de tendão é suturado a um rolo substituindo o trapézio.
Após a artroplastia de ressecção epping descrita, o primeiro raio foi imobilizado com uma órtese por quatro semanas no pós-operatório em ambos os grupos de estudo, seguido de oito semanas de fisioterapia.
Comparador Ativo: Grupo de próteses CMC I
Durante a implantação da prótese, a articulação CMC é aberta e 3 mm da base do metacarpo, bem como os osteófitos, são ressecados. Após a liberação do trapézio, o primeiro metacarpo e o trapézio são preparados para a prótese por brochagem e perfuração. Depois que os implantes de teste mostraram tensão articular e condições anatômicas satisfatórias, a haste e a cúpula revestidas com HA são inseridas sob pressão no tamanho apropriado, seguidas pela cabeça modular.
Seguindo o procedimento descrito da prótese CMC I, o primeiro raio foi imobilizado usando uma órtese por quatro semanas no pós-operatório em ambos os grupos de estudo, seguido por oito semanas de fisioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional- Oposição do polegar
Prazo: pós-operatório de doze meses

Medida da oposição do polegar (escala de 1 a 10) de acordo com Kapandji.

Uma pontuação de 0 indica nenhuma oposição, uma pontuação de 10 indica oposição máxima.

pós-operatório de doze meses
Resultado funcional - Retropulsão do polegar
Prazo: pós-operatório de doze meses
Medição da escala de retropulsão do polegar (escala de 1 a 3) de acordo com Kapandji
pós-operatório de doze meses
Resultado funcional - abdução palmar máxima
Prazo: pós-operatório de doze meses
medida da abdução palmar máxima com goniômetro.
pós-operatório de doze meses
Resultado funcional - abdução radial máxima
Prazo: pós-operatório de doze meses
medida da abdução radial máxima com goniômetro.
pós-operatório de doze meses
Resultado funcional - força de ponta a ponta
Prazo: pós-operatório de doze meses
A força ponta a ponta (entre o polegar e o dedo indicador) foi medida em Newton (N) usando um dinamômetro portátil (Cit Technics, Haren, Holanda).
pós-operatório de doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26-543 ex 13/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação razoável.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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