Trapeziometacarpale prothese versus resectie-interpositie-artroplastiek
Trapeziometacarpale prothese versus resectie-interpositie-artroplastiek Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Epping-resectie-suspensie-artroplastiekprocedure werd in 1983 beschreven om de proximale migratie van de eerste straal aan te pakken en tegelijkertijd pijnvrije grijpkracht te bieden zonder implantaten. Het heeft een vrij goed functioneel resultaat en pijnverlichting getoond. Er wordt echter een vermindering van de weerstandskracht van de duim van 27% vergeleken met de contralaterale zijde en intermitterende pijn bij fysieke activiteit gerapporteerd. Verder bevelen studies die trapeziectomie en trapeziectomie met peesinterpositie vergelijken, trapeziectomie aan vanwege de eenvoudige techniek en het vergelijkbare resultaat.
Endoprothese van het eerste carpometacarpale (CMC) gewricht vertegenwoordigt een andere behandelstrategie die gericht is op een exacte reconstructie van de gewrichtsgeometrie. Sommige onderzoeken rapporteren een uitstekend functioneel resultaat en pijnverlichting. Er zijn echter enkele protheseontwerpen (gecementeerd en ongecementeerd) met een hoge mate van losraken, luxatie en slechte subjectieve resultaten. Om deze problemen aan te pakken, werd een prothese ontworpen die een cilindrische cup met dubbele mobiliteit combineert met een met hydroxyapatiet bedekte steel en cup die verkrijgbaar is in verschillende maten. Het doel van deze studie was om dit nieuwe protheseontwerp te vergelijken met de Epping-artroplastiek als de huidige standaard in de instelling van de onderzoeker met betrekking tot (1) het functionele resultaat met speciale aandacht voor mobiliteit en kracht en (2) de kwaliteit van leven van de patiënt (QOL) en pijnstilling.
Opmerking: de registratie van deze proef op Clinicaltrials.gov werd retrospectief uitgevoerd na de eerste afronding van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische rhizartrose graad 2 en 3 volgens Eaton's classificatie,
- mislukte conservatieve behandeling voorafgaand aan de operatie,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- scaphotrapezotrapezoïdale (STT) artrose,
- voormalige CMC-gewrichtsoperatie,
- patiënten onder curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epping resectie artroplastiek
Bij de Epping resectie-suspensie-artroplastiek wordt de trapeziectomie uitgevoerd, de flexor carpi radialis pees wordt in twee delen gesplitst en één daarvan wordt gestript en proximaal doorgesneden.
Om verkorting van de eerste straal met daaropvolgend krachtverlies te voorkomen, wordt deze peesstrip door een boorgat in de basis van het 1e middenhandsbeentje getrokken van palmair ulnaris naar radiaal dorsaal.
De rest van de peesstrip is gehecht aan een rol die het os-trapezium vervangt.
|
Na de beschreven epping-resectie-arthroplastiek werd de eerste straal in beide onderzoeksgroepen postoperatief vier weken geïmmobiliseerd met behulp van een orthese, gevolgd door acht weken fysiotherapie.
|
|
Actieve vergelijker: CMC I prothesegroep
Tijdens de implantatie van de prothese wordt het CMC-gewricht geopend en wordt 3 mm van de metacarpale basis en osteofyten weggesneden.
Na het loslaten van het trapezium worden het eerste middenhandsbeentje en het trapezium voorbereid voor de prothese door middel van brootsen en boren.
Nadat uit de testimplantaten is gebleken dat de gewrichtsspanning en anatomische condities bevredigend zijn, worden de met HA gecoate steel en cup met een perspassing in de juiste maat ingebracht, gevolgd door de modulaire kop.
|
Volgens de beschreven CMC I-protheseprocedure werd de eerste straal postoperatief vier weken geïmmobiliseerd met behulp van een orthese in beide onderzoeksgroepen, gevolgd door acht weken fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat Duimoppositie
Tijdsspanne: twaalf maanden postoperatief
|
Meting van duimoppositie (schaal van 1 tot 10) bereik volgens Kapandji. Een score van 0 betekent geen tegenstand, een score van 10 geeft maximale tegenstand aan. |
twaalf maanden postoperatief
|
|
Functioneel resultaat - Retropulsie van de duim
Tijdsspanne: twaalf maanden postoperatief
|
Meting van duimretropulsie (schaal van 1 tot 3) bereik volgens Kapandji
|
twaalf maanden postoperatief
|
|
Functioneel resultaat - maximale palmaire abductie
Tijdsspanne: twaalf maanden postoperatief
|
meting van de maximale palmaire abductie met behulp van een goniometer.
|
twaalf maanden postoperatief
|
|
Functioneel resultaat - maximale radiale abductie
Tijdsspanne: twaalf maanden postoperatief
|
meting van de maximale radiale abductie met behulp van een goniometer.
|
twaalf maanden postoperatief
|
|
Functioneel resultaat - tip-tot-tip kracht
Tijdsspanne: twaalf maanden postoperatief
|
De tip-tot-tipkracht (tussen duim en wijsvinger) werd gemeten in Newton (N) met behulp van een handdynamometer (Cit Technics, Haren, Nederland).
|
twaalf maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26-543 ex 13/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .