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Protesi trapeziometacarpale vs. artroplastica di resezione-interposizione

23 febbraio 2022 aggiornato da: Medical University of Graz

Protesi trapeziometacarpale vs. artroplastica di resezione-interposizione Uno studio controllato randomizzato

La rizartrosi è una patologia frequente che porta a gravi limitazioni nella vita quotidiana a causa del dolore e della perdita di funzionalità. Sono stati riportati buoni risultati clinici per alcuni modelli di protesi articolari carpometacarpali (CMC), ma devono essere considerati alti tassi di fallimento dovuti a mobilizzazione e lussazione. Lo scopo dello studio era quello di studiare un nuovo design di protesi CMC a doppia mobilità con particolare attenzione a (1) l'esito funzionale e (2) la qualità della vita del paziente (QOL)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di artroplastica di resezione-sospensione di Epping è stata descritta nel 1983 per affrontare la migrazione prossimale del primo raggio fornendo al tempo stesso una forza di presa indolore senza alcun impianto. Ha mostrato risultati funzionali piuttosto buoni e sollievo dal dolore. Tuttavia, viene riportata una riduzione della forza di opposizione del pollice del 27% rispetto al lato controlaterale e dolore intermittente durante l'attività fisica. Inoltre, gli studi che confrontano la trapeziectomia e la trapeziectomia con interposizione tendinea raccomandano la trapeziectomia a causa della tecnica semplice e del risultato comparabile.

L'endoprotesi della prima articolazione carpometacarpale (CMC) rappresenta una diversa strategia terapeutica volta ad una esatta ricostruzione della geometria articolare. Alcuni studi riportano ottimi risultati funzionali e sollievo dal dolore. Tuttavia, ci sono alcuni tipi di protesi (cementate e non cementate) con alti tassi di mobilizzazione, lussazione e scarsi risultati soggettivi. Per affrontare questi problemi, è stata progettata una protesi che combina una coppa cilindrica a doppia mobilità e uno stelo e una coppa ricoperti di idrossiapatite disponibili in diverse misure. Lo scopo di questo studio era confrontare questo nuovo design della protesi con l'artroplastica di Epping come standard attuale nell'istituto dello sperimentatore per quanto riguarda (1) l'esito funzionale con particolare attenzione alla mobilità e alla forza e (2) la qualità della vita del paziente (QOL) e sollievo dal dolore.

Nota: la registrazione di questo studio su Clinicaltrials.gov è stato effettuato retrospettivamente dopo il completamento primario dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rizartrosi sintomatica di grado 2 e 3 secondo la classificazione di Eaton,
  • trattamento conservativo fallito prima dell'intervento chirurgico,
  • consenso informato scritto allo studio.

Criteri di esclusione:

  • artrosi scafotrapezotrapezoidale (STT),
  • ex chirurgia articolare CMC,
  • pazienti sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artroplastica di resezione di Epping
Durante l'artroplastica di resezione-sospensione di Epping viene eseguita la trapeziectomia, il tendine del flessore radiale del carpo viene diviso in due parti e una di queste viene strappata e tagliata prossimalmente. Per prevenire l'accorciamento del primo raggio con conseguente perdita di forza, questa striscia tendinea viene tirata attraverso un foro praticato alla base del 1° metacarpo dal palmo ulnare al dorsale radiale. Il resto della striscia di tendine viene suturato su un rotolo che sostituisce il trapezio os.
Procedura: Artroplastica di resezione di Epping
Dopo l'artroplastica di resezione di Epping descritta, il primo raggio è stato immobilizzato utilizzando un'ortesi per quattro settimane dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio seguiti da otto settimane di terapia fisica.
Comparatore attivo: Gruppo di protesi CMC I
Durante l'impianto della protesi si apre l'articolazione CMC e si asportano 3 mm della base metacarpale e gli osteofiti. Dopo il rilascio del trapezio, il primo metacarpo e il trapezio vengono preparati per la protesi mediante brocciatura e foratura. Dopo che gli impianti di prova hanno mostrato una tensione articolare e condizioni anatomiche soddisfacenti, lo stelo e la coppa rivestiti di HA vengono inseriti a pressione nella misura appropriata, seguiti dalla testa modulare.
Procedura: Protesi CMC I
Seguendo la procedura di protesi CMC I descritta, il primo raggio è stato immobilizzato utilizzando un'ortesi per quattro settimane dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio seguiti da otto settimane di terapia fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale: opposizione del pollice
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento

Gamma di misurazione dell'opposizione del pollice (scala da 1 a 10) secondo Kapandji.

Un punteggio di 0 indica nessuna opposizione, un punteggio di 10 indica la massima opposizione.
dodici mesi dopo l'intervento
Esito funzionale - Retropulsione del pollice
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento
Gamma di misurazione della retropulsione del pollice (scala da 1 a 3) secondo Kapandji
dodici mesi dopo l'intervento
Risultato funzionale: abduzione palmare massimale
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento
misurazione della massima abduzione palmare mediante goniometro.
dodici mesi dopo l'intervento
Risultato funzionale: massima abduzione radiale
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento
misurazione della massima abduzione radiale mediante goniometro.
dodici mesi dopo l'intervento
Risultato funzionale: forza da punta a punta
Lasso di tempo: dodici mesi dopo l'intervento
La forza da punta a punta (tra pollice e indice) è stata misurata in Newton (N) utilizzando un dinamometro portatile (Cit Technics, Haren, Paesi Bassi).
dodici mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Stryker Instruments

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-543 ex 13/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere condiviso su ragionevole richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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