Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trapeziometakarpální protéza vs. resekčně-interpoziční artroplastika

23. února 2022 aktualizováno: Medical University of Graz

Trapeziometakarpální protéza vs. resekce-interpoziční artroplastika Randomizovaná kontrolovaná studie

Rhizartróza je často se vyskytující patologie vedoucí k závažným omezením v každodenním životě v důsledku bolesti a ztráty funkce. Dobré klinické výsledky byly hlášeny u některých konstrukcí karpometakarpálních (CMC) kloubních protéz, ale je třeba vzít v úvahu vysokou míru selhání v důsledku uvolnění a dislokace. Cílem studie bylo prozkoumat nový design CMC protézy s dvojitou pohyblivostí se zvláštním zaměřením na (1) funkční výsledek a (2) kvalitu života pacienta (QOL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup Eppingovy resekční-suspenzní artroplastiky byl popsán v roce 1983, aby řešil proximální migraci prvního paprsku a zároveň poskytoval bezbolestnou sílu úchopu bez jakýchkoli implantátů. Prokázala poměrně dobrý funkční výsledek a úlevu od bolesti. Uvádí se však snížení opoziční síly palce o 27 % ve srovnání s kontralaterální stranou a intermitentní bolest při fyzické aktivitě. Dále studie porovnávající trapeziektomii a trapeziektomii s interpozicí šlach doporučují trapeziektomii vzhledem k jednoduché technice a srovnatelnému výsledku.

Endoprotéza prvního karpometakarpálního (CMC) kloubu představuje odlišnou léčebnou strategii směřující k přesné rekonstrukci geometrie kloubu. Některé studie uvádějí vynikající funkční výsledky a úlevu od bolesti. Existují však některé konstrukce protéz (cementované a necementované) s vysokou mírou uvolňování, luxace a špatnými subjektivními výsledky. K vyřešení těchto problémů byla navržena protéza kombinující cylindrický kalíšek s dvojitou pohyblivostí a dřík a kalíšek pokrytý hydroxyapatitem dostupný v různých velikostech. Cílem této studie bylo porovnat tento nový design protézy s Eppingovou artroplastikou jako současným standardem v instituci zkoušejícího, pokud jde o (1) funkční výsledek se zvláštním zaměřením na mobilitu a sílu a (2) kvalitu života pacienta (QOL) a úleva od bolesti.

Poznámka: Registrace této studie na Clinicaltrials.gov byla provedena retrospektivně po primárním dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická rhizartróza 2. a 3. stupně podle Eatonovy klasifikace,
  • selhala konzervativní léčba před operací,
  • písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • skafotrapezotrapezoidní (STT) artróza,
  • bývalá kloubní chirurgie CMC,
  • pacientů v péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eppingova resekční artroplastika
Při Eppingově resekčně-suspenzní artroplastice se provede trapeziektomie, šlacha flexor carpi radialis se rozdělí na dvě části a jedna z nich se svlékne a proximálně přeřízne. Aby se zabránilo zkrácení prvního paprsku s následnou ztrátou pevnosti, je tento pás šlachy protažen vrtaným otvorem v bazi 1. metakarpu od ulnárně palmárního k radiálnímu dorzálnímu. Zbytek šlachového pruhu se přišije k roli nahrazující lichoběžník.
Postup: Eppingova resekční artroplastika
V návaznosti na popsanou eppingovou resekční artroplastiku byl první paprsek imobilizován pomocí ortézy po dobu čtyř týdnů po operaci v obou sledovaných skupinách a poté následovala osmitýdenní fyzikální terapie.
Aktivní komparátor: Skupina protéz CMC I
Při implantaci protézy se otevře CMC kloub a resekují se 3 mm metakarpální báze a osteofyty. Po uvolnění lichoběžníku se první metakarp a lichoběžník připraví pro protézu protahováním a vrtáním. Poté, co testovací implantáty prokázaly vyhovující napětí kloubu a anatomické podmínky, jsou dřík a kalíšek potažené HA zalisovány ve vhodné velikosti a následně modulární hlavice.
Postup: CMC I protéza
Podle popsaného postupu protézy CMC I byl první paprsek znehybněn pomocí ortézy po dobu čtyř týdnů po operaci v obou studijních skupinách, poté následovalo osm týdnů fyzikální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek - opozice palce
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci

Rozsah měření opozice palce (škála od 1 do 10) podle Kapandjiho.

Skóre 0 znamená žádnou opozici, skóre 10 znamená maximální opozici.
dvanáct měsíců po operaci
Funkční výsledek - retropulze palce
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci
Rozsah měření retropulze palce (stupnice od 1 do 3) podle Kapandjiho
dvanáct měsíců po operaci
Funkční výsledek - maximální palmární abdukce
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci
měření maximální palmární abdukce pomocí goniometru.
dvanáct měsíců po operaci
Funkční výsledek - maximální radiální abdukce
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci
měření maximální radiální abdukce pomocí goniometru.
dvanáct měsíců po operaci
Funkční výsledek - síla od špičky ke špičce
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci
Síla od špičky ke špičce (mezi palcem a ukazováčkem) byla měřena v Newtonech (N) za použití ručního dynamometru (Cit Technics, Haren, Nizozemí).
dvanáct měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Stryker Instruments

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-543 ex 13/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet na rozumnou žádost.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie ruky

Klinické studie na Eppingova resekční artroplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit