Trapeziometakarpální protéza vs. resekčně-interpoziční artroplastika
Trapeziometakarpální protéza vs. resekce-interpoziční artroplastika Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup Eppingovy resekční-suspenzní artroplastiky byl popsán v roce 1983, aby řešil proximální migraci prvního paprsku a zároveň poskytoval bezbolestnou sílu úchopu bez jakýchkoli implantátů. Prokázala poměrně dobrý funkční výsledek a úlevu od bolesti. Uvádí se však snížení opoziční síly palce o 27 % ve srovnání s kontralaterální stranou a intermitentní bolest při fyzické aktivitě. Dále studie porovnávající trapeziektomii a trapeziektomii s interpozicí šlach doporučují trapeziektomii vzhledem k jednoduché technice a srovnatelnému výsledku.
Endoprotéza prvního karpometakarpálního (CMC) kloubu představuje odlišnou léčebnou strategii směřující k přesné rekonstrukci geometrie kloubu. Některé studie uvádějí vynikající funkční výsledky a úlevu od bolesti. Existují však některé konstrukce protéz (cementované a necementované) s vysokou mírou uvolňování, luxace a špatnými subjektivními výsledky. K vyřešení těchto problémů byla navržena protéza kombinující cylindrický kalíšek s dvojitou pohyblivostí a dřík a kalíšek pokrytý hydroxyapatitem dostupný v různých velikostech. Cílem této studie bylo porovnat tento nový design protézy s Eppingovou artroplastikou jako současným standardem v instituci zkoušejícího, pokud jde o (1) funkční výsledek se zvláštním zaměřením na mobilitu a sílu a (2) kvalitu života pacienta (QOL) a úleva od bolesti.
Poznámka: Registrace této studie na Clinicaltrials.gov byla provedena retrospektivně po primárním dokončení studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická rhizartróza 2. a 3. stupně podle Eatonovy klasifikace,
- selhala konzervativní léčba před operací,
- písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- skafotrapezotrapezoidní (STT) artróza,
- bývalá kloubní chirurgie CMC,
- pacientů v péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Eppingova resekční artroplastika
Při Eppingově resekčně-suspenzní artroplastice se provede trapeziektomie, šlacha flexor carpi radialis se rozdělí na dvě části a jedna z nich se svlékne a proximálně přeřízne.
Aby se zabránilo zkrácení prvního paprsku s následnou ztrátou pevnosti, je tento pás šlachy protažen vrtaným otvorem v bazi 1. metakarpu od ulnárně palmárního k radiálnímu dorzálnímu.
Zbytek šlachového pruhu se přišije k roli nahrazující lichoběžník.
|
V návaznosti na popsanou eppingovou resekční artroplastiku byl první paprsek imobilizován pomocí ortézy po dobu čtyř týdnů po operaci v obou sledovaných skupinách a poté následovala osmitýdenní fyzikální terapie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina protéz CMC I
Při implantaci protézy se otevře CMC kloub a resekují se 3 mm metakarpální báze a osteofyty.
Po uvolnění lichoběžníku se první metakarp a lichoběžník připraví pro protézu protahováním a vrtáním.
Poté, co testovací implantáty prokázaly vyhovující napětí kloubu a anatomické podmínky, jsou dřík a kalíšek potažené HA zalisovány ve vhodné velikosti a následně modulární hlavice.
|
Podle popsaného postupu protézy CMC I byl první paprsek znehybněn pomocí ortézy po dobu čtyř týdnů po operaci v obou studijních skupinách, poté následovalo osm týdnů fyzikální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek - opozice palce
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci
|
Rozsah měření opozice palce (škála od 1 do 10) podle Kapandjiho. Skóre 0 znamená žádnou opozici, skóre 10 znamená maximální opozici. |
dvanáct měsíců po operaci
|
|
Funkční výsledek - retropulze palce
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci
|
Rozsah měření retropulze palce (stupnice od 1 do 3) podle Kapandjiho
|
dvanáct měsíců po operaci
|
|
Funkční výsledek - maximální palmární abdukce
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci
|
měření maximální palmární abdukce pomocí goniometru.
|
dvanáct měsíců po operaci
|
|
Funkční výsledek - maximální radiální abdukce
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci
|
měření maximální radiální abdukce pomocí goniometru.
|
dvanáct měsíců po operaci
|
|
Funkční výsledek - síla od špičky ke špičce
Časové okno: dvanáct měsíců po operaci
|
Síla od špičky ke špičce (mezi palcem a ukazováčkem) byla měřena v Newtonech (N) za použití ručního dynamometru (Cit Technics, Haren, Nizozemí).
|
dvanáct měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-543 ex 13/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .