Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trapesiometakarpal protese vs. reseksjon-interposisjon artroplastikk

23. februar 2022 oppdatert av: Medical University of Graz

Trapesiometakarpal protese vs. reseksjon-interposisjon artroplastikk En randomisert kontrollert prøvelse

Rhizarthrose er en hyppig forekommende patologi som fører til alvorlige begrensninger i dagliglivet på grunn av smerte og funksjonstap. Gode ​​kliniske resultater er rapportert for enkelte carpometacarpal (CMC) leddprotesedesign, men høye feilrater på grunn av løsnede og dislokasjoner må vurderes. Studiens mål var å undersøke en ny, dobbel mobilitet CMC-protesedesign med spesielt fokus på (1) det funksjonelle resultatet og (2) pasientens livskvalitet (QOL)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Epping-reseksjons-suspensjonsartroplastikkprosedyren ble beskrevet i 1983 for å adressere den proksimale migrasjonen av den første strålen samtidig som den ga smertefri gripestyrke uten implantater. Det har vist ganske godt funksjonelt resultat og smertelindring. En reduksjon i tommelmotstandsstyrke på 27 % sammenlignet med den kontralaterale siden og intermitterende smerter ved fysisk aktivitet er imidlertid rapportert. Videre anbefaler studier som sammenligner trapeziektomi og trapesktomi med seneinterposisjon trapestektomi på grunn av den enkle teknikken og sammenlignbare utfallet.

Endoprotese av det første carpometacarpale (CMC) leddet representerer en annen behandlingsstrategi som tar sikte på en nøyaktig rekonstruksjon av leddgeometrien. Noen studier rapporterer utmerket funksjonelt resultat og smertelindring. Imidlertid er det noen protesedesign (sementert og usementert) med høye forekomster av løsning, luksasjon og dårlige subjektive resultater. For å løse disse problemene ble det designet en protese som kombinerer en sylindrisk, dobbel mobilitetskopp og en hydroxyapatittdekket stilk og kopp tilgjengelig i forskjellige størrelser. Målet med denne studien var å sammenligne dette nye protesedesignet med Epping artroplastikk som gjeldende standard i etterforskerens institusjon angående (1) det funksjonelle resultatet med spesielt fokus på mobilitet og styrke og (2) pasientens livskvalitet (QOL) og smertelindring.

Merk: Registreringen av denne studien på Clinicaltrials.gov ble utført retrospektivt etter primær fullføring av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk rhizarthrose grad 2 og 3 i henhold til Eatons klassifisering,
  • mislykket konservativ behandling før operasjonen,
  • skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • scaphotrapezotrapezoidal (STT) artrose,
  • tidligere CMC leddkirurgi,
  • pasienter under forvaring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epping reseksjon artroplastikk
Under Epping reseksjons-suspensjonsarthroplasty utføres trapesectomi, flexor carpi radialis senen deles i to deler og en av disse strippes og kuttes proksimalt. For å forhindre forkorting av første stråle med påfølgende tap av styrke, trekkes denne senestripsen gjennom et borehull i bunnen av 1. metacarpal fra ulnar palmar til radial dorsal. Resten av senestripen sys til en rull som erstatter os trapes.
Etter den beskrevne epping-reseksjonsartroplastikken ble den første strålen immobilisert ved hjelp av en ortose i fire uker postoperativt i begge studiegruppene etterfulgt av åtte uker med fysioterapi.
Aktiv komparator: CMC I protesegruppe
Under implantasjon av protesen åpnes CMC-leddet og 3 mm av metakarpalbasen samt osteofytter resekseres. Etter frigjøring av trapeset klargjøres det første metacarpal og trapes for protesen ved brudd og boring. Etter at testimplantatene har vist tilfredsstillende leddspenning og anatomiske forhold, settes den HA-belagte stammen og koppen inn i passende størrelse etterfulgt av det modulære hodet.
Etter den beskrevne CMC I-proteseprosedyren, ble den første strålen immobilisert ved hjelp av en ortose i fire uker postoperativt i begge studiegruppene etterfulgt av åtte uker med fysioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt utfall- Tommelmotstand
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen

Måling av tommelmotstand (skala fra 1 til 10) i henhold til Kapandji.

En poengsum på 0 indikerer ingen motstand, en poengsum på 10 indikerer maksimal motstand.

tolv måneder etter operasjonen
Funksjonelt utfall - Tommel retropulsion
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen
Måling av tommelens retropulsion (skala fra 1 til 3) rekkevidde i henhold til Kapandji
tolv måneder etter operasjonen
Funksjonelt utfall - maksimal palmar abduksjon
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen
måling av maksimal palmar abduksjon ved hjelp av et goniometer.
tolv måneder etter operasjonen
Funksjonelt utfall - maksimal radiell abduksjon
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen
måling av maksimal radiell abduksjon ved hjelp av et goniometer.
tolv måneder etter operasjonen
Funksjonelt utfall - spiss-til-tupp-kraft
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen
Spissen-til-tupp-kraften (mellom tommel og pekefinger) ble målt i Newton (N) ved bruk av et håndholdt dynamometer (Cit Technics, Haren, Nederland).
tolv måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-543 ex 13/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles etter rimelig forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere