- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05267964
Trapesiometakarpal protese vs. reseksjon-interposisjon artroplastikk
Trapesiometakarpal protese vs. reseksjon-interposisjon artroplastikk En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epping-reseksjons-suspensjonsartroplastikkprosedyren ble beskrevet i 1983 for å adressere den proksimale migrasjonen av den første strålen samtidig som den ga smertefri gripestyrke uten implantater. Det har vist ganske godt funksjonelt resultat og smertelindring. En reduksjon i tommelmotstandsstyrke på 27 % sammenlignet med den kontralaterale siden og intermitterende smerter ved fysisk aktivitet er imidlertid rapportert. Videre anbefaler studier som sammenligner trapeziektomi og trapesktomi med seneinterposisjon trapestektomi på grunn av den enkle teknikken og sammenlignbare utfallet.
Endoprotese av det første carpometacarpale (CMC) leddet representerer en annen behandlingsstrategi som tar sikte på en nøyaktig rekonstruksjon av leddgeometrien. Noen studier rapporterer utmerket funksjonelt resultat og smertelindring. Imidlertid er det noen protesedesign (sementert og usementert) med høye forekomster av løsning, luksasjon og dårlige subjektive resultater. For å løse disse problemene ble det designet en protese som kombinerer en sylindrisk, dobbel mobilitetskopp og en hydroxyapatittdekket stilk og kopp tilgjengelig i forskjellige størrelser. Målet med denne studien var å sammenligne dette nye protesedesignet med Epping artroplastikk som gjeldende standard i etterforskerens institusjon angående (1) det funksjonelle resultatet med spesielt fokus på mobilitet og styrke og (2) pasientens livskvalitet (QOL) og smertelindring.
Merk: Registreringen av denne studien på Clinicaltrials.gov ble utført retrospektivt etter primær fullføring av studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk rhizarthrose grad 2 og 3 i henhold til Eatons klassifisering,
- mislykket konservativ behandling før operasjonen,
- skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- scaphotrapezotrapezoidal (STT) artrose,
- tidligere CMC leddkirurgi,
- pasienter under forvaring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epping reseksjon artroplastikk
Under Epping reseksjons-suspensjonsarthroplasty utføres trapesectomi, flexor carpi radialis senen deles i to deler og en av disse strippes og kuttes proksimalt.
For å forhindre forkorting av første stråle med påfølgende tap av styrke, trekkes denne senestripsen gjennom et borehull i bunnen av 1. metacarpal fra ulnar palmar til radial dorsal.
Resten av senestripen sys til en rull som erstatter os trapes.
|
Etter den beskrevne epping-reseksjonsartroplastikken ble den første strålen immobilisert ved hjelp av en ortose i fire uker postoperativt i begge studiegruppene etterfulgt av åtte uker med fysioterapi.
|
|
Aktiv komparator: CMC I protesegruppe
Under implantasjon av protesen åpnes CMC-leddet og 3 mm av metakarpalbasen samt osteofytter resekseres.
Etter frigjøring av trapeset klargjøres det første metacarpal og trapes for protesen ved brudd og boring.
Etter at testimplantatene har vist tilfredsstillende leddspenning og anatomiske forhold, settes den HA-belagte stammen og koppen inn i passende størrelse etterfulgt av det modulære hodet.
|
Etter den beskrevne CMC I-proteseprosedyren, ble den første strålen immobilisert ved hjelp av en ortose i fire uker postoperativt i begge studiegruppene etterfulgt av åtte uker med fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall- Tommelmotstand
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen
|
Måling av tommelmotstand (skala fra 1 til 10) i henhold til Kapandji. En poengsum på 0 indikerer ingen motstand, en poengsum på 10 indikerer maksimal motstand. |
tolv måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonelt utfall - Tommel retropulsion
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen
|
Måling av tommelens retropulsion (skala fra 1 til 3) rekkevidde i henhold til Kapandji
|
tolv måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonelt utfall - maksimal palmar abduksjon
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen
|
måling av maksimal palmar abduksjon ved hjelp av et goniometer.
|
tolv måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonelt utfall - maksimal radiell abduksjon
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen
|
måling av maksimal radiell abduksjon ved hjelp av et goniometer.
|
tolv måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonelt utfall - spiss-til-tupp-kraft
Tidsramme: tolv måneder etter operasjonen
|
Spissen-til-tupp-kraften (mellom tommel og pekefinger) ble målt i Newton (N) ved bruk av et håndholdt dynamometer (Cit Technics, Haren, Nederland).
|
tolv måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26-543 ex 13/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .