Prothèse trapézo-métacarpienne vs arthroplastie de résection-interposition
Prothèse trapézo-métacarpienne vs arthroplastie par résection-interposition Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure d'arthroplastie de résection-suspension d'Epping a été décrite en 1983 pour traiter la migration proximale du premier rayon tout en offrant une force de préhension sans douleur sans aucun implant. Il a montré des résultats fonctionnels plutôt bons et un soulagement de la douleur. Une réduction de la force d'opposition du pouce de 27 % par rapport au côté controlatéral et des douleurs intermittentes à l'activité physique sont cependant rapportées. De plus, des études comparant la trapézectomie et la trapézectomie avec interposition tendineuse recommandent la trapézectomie en raison de la simplicité de la technique et des résultats comparables.
L'endoprothèse de la première articulation carpométacarpienne (CMC) représente une stratégie de traitement différente visant à une reconstruction exacte de la géométrie articulaire. Certaines études rapportent d'excellents résultats fonctionnels et un soulagement de la douleur. Cependant, certaines conceptions de prothèses (cimentées et non cimentées) présentent des taux élevés de descellement, de luxation et de mauvais résultats subjectifs. Pour résoudre ces problèmes, une prothèse a été conçue combinant une cupule cylindrique à double mobilité et une tige et une cupule recouvertes d'hydroxyapatite disponibles en différentes tailles. Le but de cette étude était de comparer cette nouvelle conception de prothèse à l'arthroplastie d'Epping en tant que norme actuelle dans l'institution de l'investigateur concernant (1) le résultat fonctionnel avec un accent particulier sur la mobilité et la force et (2) la qualité de vie du patient (QOL) et soulagement de la douleur.
Remarque : L'enregistrement de cet essai sur Clinicaltrials.gov a été réalisée rétrospectivement après la fin primaire de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- rhizarthrose symptomatique de grade 2 et 3 selon la classification d'Eaton,
- échec du traitement conservateur avant la chirurgie,
- consentement éclairé écrit à l'étude.
Critère d'exclusion:
- arthrose scaphotrapézotrapézoïdale (STT),
- ancienne chirurgie articulaire CMC,
- patients sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arthroplastie de résection d'Epping
Au cours de l'arthroplastie de résection-suspension d'Epping, la trapézectomie est réalisée, le tendon du fléchisseur radial du carpe est divisé en deux parties et l'une d'elles est dénudée et coupée de manière proximale.
Pour éviter le raccourcissement du premier rayon avec perte de force consécutive, cette bande de tendon est tirée à travers un trou de forage à la base du 1er métacarpien de l'ulnaire palmaire au radial dorsal.
Le reste de la bande tendineuse est suturé à un rouleau remplaçant le trapèze os.
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Après l'arthroplastie de résection d'Epping décrite, le premier rayon a été immobilisé à l'aide d'une orthèse pendant quatre semaines après l'opération dans les deux groupes d'étude, suivi de huit semaines de thérapie physique.
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Comparateur actif: Groupe de prothèse CMC I
Lors de l'implantation de la prothèse, l'articulation CMC est ouverte et 3 mm de la base métacarpienne ainsi que les ostéophytes sont réséqués.
Après la libération du trapèze, le premier métacarpien et le trapèze sont préparés pour la prothèse par brochage et forage.
Une fois que les implants de test ont montré une tension articulaire et des conditions anatomiques satisfaisantes, la tige et la cupule revêtues de HA sont insérées par pression dans la taille appropriée, suivies de la tête modulaire.
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Après la procédure de prothèse CMC I décrite, le premier rayon a été immobilisé à l'aide d'une orthèse pendant quatre semaines après l'opération dans les deux groupes d'étude, suivi de huit semaines de thérapie physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel - Opposition du pouce
Délai: douze mois postopératoire
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La mesure de l'opposition du pouce (échelle de 1 à 10) varie selon Kapandji. Un score de 0 indique aucune opposition, un score de 10 indique une opposition maximale. |
douze mois postopératoire
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Résultat fonctionnel - Rétropulsion du pouce
Délai: douze mois postopératoire
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Plage de mesure de la rétropulsion du pouce (échelle de 1 à 3) selon Kapandji
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douze mois postopératoire
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Résultat fonctionnel - abduction palmaire maximale
Délai: douze mois postopératoire
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mesure de l'abduction palmaire maximale à l'aide d'un goniomètre.
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douze mois postopératoire
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Résultat fonctionnel - abduction radiale maximale
Délai: douze mois postopératoire
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mesure de l'abduction radiale maximale à l'aide d'un goniomètre.
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douze mois postopératoire
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Résultat fonctionnel - force d'extrémité à extrémité
Délai: douze mois postopératoire
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La force de pointe à pointe (entre le pouce et l'index) a été mesurée en Newton (N) à l'aide d'un dynamomètre portatif (Cit Technics, Haren, Pays-Bas).
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douze mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-543 ex 13/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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