Trapeziometacarpal proteesit vs. Resektio-Interposition Arthroplasty
Trapeziometacarpal-proteesi vs. resektio-interpositio-nivelleikkaus Satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epping-resektio-suspensio-nivelleikkausmenetelmä kuvattiin vuonna 1983 ensimmäisen säteen proksimaalisen siirtymisen käsittelemiseksi samalla, kun saatiin kivuton pitovoima ilman implantteja. Se on osoittanut melko hyvää toiminnallista tulosta ja kivunlievitystä. Kuitenkin peukalon vastustusvoiman heikkeneminen 27 % kontralateraaliseen puolelle ja ajoittaista kipua fyysisessä aktiivisuudessa on raportoitu. Lisäksi tutkimukset, joissa verrataan trapetsiektomiaa ja trapetsin poistoa jänteen väliin sijoittamiseen, suosittelevat trapetsiektomiaa yksinkertaisen tekniikan ja vertailukelpoisen tuloksen vuoksi.
Ensimmäisen karpometakarpaalisen (CMC) nivelen endoproteesi edustaa erilaista hoitostrategiaa, jonka tavoitteena on nivelen geometrian tarkka rekonstruointi. Jotkut tutkimukset raportoivat erinomaisen toiminnallisen tuloksen ja kivunlievityksen. On kuitenkin olemassa joitakin proteeseja (sementoituja ja sementoimattomia), joissa on paljon löystymistä, luksaatiota ja huonoja subjektiivisia tuloksia. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi suunniteltiin proteesi, jossa yhdistettiin lieriömäinen, kaksinkertainen liikkuvuuskuppi ja hydroksiapatiitilla päällystetty varsi ja kuppi, joita on saatavana eri kokoisina. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tätä uutta proteesisuunnittelua Epping-nivelleikkaukseen, joka on tutkijalaitoksen nykyinen standardi koskien (1) toiminnallista lopputulosta, erityisesti liikkuvuutta ja voimaa ja (2) potilaan elämänlaatua (QOL) ja kivunlievitystä.
Huomautus: Tämän kokeen rekisteröinti osoitteessa Clinicaltrials.gov suoritettiin takautuvasti tutkimuksen ensisijaisen valmistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen rizartroosi asteet 2 ja 3 Eatonin luokituksen mukaan,
- epäonnistunut konservatiivinen hoito ennen leikkausta,
- kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- scaphotrapetsotrapetsoidaalinen (STT) niveltulehdus,
- entinen CMC-nivelleikkaus,
- huoltajina olevia potilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epping-resektio artroplastia
Epping-resektio-suspensionivelleikkauksen aikana tehdään trapetsiektomia, flexor carpi radialis -jänne jaetaan kahteen osaan, joista toinen kuoritaan ja leikataan proksimaalisesti.
Ensimmäisen säteen lyhenemisen estämiseksi voiman heikkenemisen seurauksena tämä jännenauha vedetään porausreiän läpi 1. kämmenluun pohjassa kyynärluun kämmenestä säteittäiseen selkään.
Loput jännenauhasta ommellaan telaan, joka korvaa os trapetsium.
|
Kuvatun epping-resektioartroplastian jälkeen ensimmäinen säde immobilisoitiin käyttämällä ortoosia neljäksi viikoksi leikkauksen jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä, mitä seurasi kahdeksan viikon fysioterapia.
|
|
Active Comparator: CMC I -proteesiryhmä
Proteesin implantoinnin aikana CMC-nivel avataan ja 3 mm metakarpaalisesta pohjasta sekä osteofyytit leikataan.
Puolisuunnikkaan vapautumisen jälkeen ensimmäinen kämmenluu ja puolisuunnikkaan valmistellaan proteesia vetämällä ja poraamalla.
Kun testi-implantit ovat osoittaneet tyydyttävän niveljännityksen ja anatomiset olosuhteet, HA-pinnoitettu varsi ja kuppi asetetaan sopivan kokoiseen muotoon, minkä jälkeen modulaarinen pää.
|
Kuvatun CMC I -proteesimenettelyn jälkeen ensimmäinen säde immobilisoitiin käyttämällä ortoosia neljäksi viikoksi leikkauksen jälkeen molemmissa tutkimusryhmissä, mitä seurasi kahdeksan viikon fysioterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tulos - Peukalon oppositio
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Peukalon opposition mittausalue (asteikko 1-10) Kapandjin mukaan. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että vastustusta ei ole, 10 tarkoittaa maksimaalista vastustusta. |
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos - Peukalon retropulsio
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Peukalon retropulsion mittausalue (asteikko 1-3) Kapandjin mukaan
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos - maksimaalinen kämmensieppaus
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maksimaalisen kämmensieppauksen mittaaminen goniometrillä.
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen tulos - maksimaalinen radiaalinen abduktio
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
maksimaalisen radiaalisen abduktion mittaaminen goniometrillä.
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toimiva lopputulos - kärjestä kärkeen voima
Aikaikkuna: kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kärjestä kärkeen voima (peukalon ja etusormen välillä) mitattiin Newtonina (N) käyttämällä käsidynamometriä (Cit Technics, Haren, Alankomaat).
|
kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-543 ex 13/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .