Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трапециевидно-метакарпального протеза с резекционно-интерпозиционной артропластикой

23 февраля 2022 г. обновлено: Medical University of Graz

Сравнение трапециевидно-метакарпального протеза и резекционно-интерпозиционной артропластики: рандомизированное контролируемое исследование

Ризартроз — часто встречающаяся патология, приводящая к серьезным ограничениям в повседневной жизни из-за болей и потери функций. Сообщалось о хороших клинических результатах для некоторых конструкций протезов запястно-пястных суставов (CMC), но следует учитывать высокую частоту отказов из-за расшатывания и вывиха. Цель исследования состояла в том, чтобы изучить новую конструкцию CMC-протеза с двойной подвижностью с особым акцентом на (1) функциональный результат и (2) качество жизни пациента (КЖ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедура резекционно-подвешивающей артропластики по Эппингу была описана в 1983 г. для устранения проксимальной миграции первого луча при обеспечении безболезненной силы захвата без каких-либо имплантатов. Он показал достаточно хороший функциональный результат и уменьшение болевого синдрома. Однако сообщается о снижении силы сопротивления большого пальца на 27% по сравнению с противоположной стороной и перемежающейся боли при физической активности. Кроме того, исследования, сравнивающие трапезиэктомию и трапезиэктомию с интерпозицией сухожилий, рекомендуют трапезиэктомию из-за простой техники и сопоставимых результатов.

Эндопротезирование первого запястно-пястного (ПМК) сустава представляет собой другую стратегию лечения, направленную на точную реконструкцию геометрии сустава. В некоторых исследованиях сообщается об отличном функциональном результате и облегчении боли. Тем не менее, некоторые конструкции протезов (цементные и бесцементные) характеризуются высокой частотой расшатывания, вывиха и плохими субъективными результатами. Для решения этих проблем был разработан протез, сочетающий в себе цилиндрическую чашку с двойной подвижностью, ножку и чашку, покрытые гидроксиапатитом, доступные в различных размерах. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить этот новый дизайн протеза с эндопротезированием по Эппингу в качестве текущего стандарта в исследовательском учреждении в отношении (1) функционального результата с особым акцентом на подвижность и силу и (2) качества жизни пациента (КЖ) и облегчение боли.

Примечание. Регистрация этого испытания на сайте Clinicaltrials.gov проводилось ретроспективно после первичного завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • симптоматический ризартроз 2 и 3 степени по классификации Eaton,
  • неэффективность консервативного лечения до операции,
  • письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • скафотрапециевидный (СТТ) артроз,
  • бывший хирург суставов CMC,
  • больных под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Резекционная артропластика по Эппингу
При резекционно-подвесном эндопротезировании по Эппингу производят трапециевидную резекцию, сухожилие лучевого сгибателя запястья разделяют на две части, одну из которых обнажают и рассекают проксимально. Чтобы предотвратить укорочение первого луча с последующей потерей прочности, эту полоску сухожилия протягивают через просверленное отверстие в основании 1-й пястной кости от локтевой ладони к тыльной лучевой кости. Остаток сухожильной полоски подшивают к валику, заменяющему костную трапецию.
Процедура: Резекционная артропластика по Эппингу
После описанной эндопротезирования с помощью эппинг-резекции первый луч был иммобилизован с помощью ортеза в течение четырех недель после операции в обеих исследуемых группах с последующим восьминедельным курсом физиотерапии.
Активный компаратор: Группа протезов CMC I
При имплантации протеза вскрывают запястный сустав и резецируют 3 мм основания пясти, а также остеофиты. После освобождения трапеции первая пястная кость и трапеция готовятся к протезу путем прошивания и сверления. После того, как тестовые имплантаты показали удовлетворительное натяжение сустава и анатомические условия, ножка и чашка с покрытием HA вставляются с прессовой посадкой соответствующего размера, а затем модульная головка.
Процедура: СМС I протез
Следуя описанной процедуре протезирования CMC I, первый луч был иммобилизован с помощью ортеза в течение четырех недель после операции в обеих исследуемых группах с последующим восьминедельным курсом физиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат — противостояние большого пальца
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции

Измерение диапазона оппозиции большого пальца (шкала от 1 до 10) по Капанджи.

Оценка 0 указывает на отсутствие оппозиции, оценка 10 указывает на максимальную оппозицию.
двенадцать месяцев после операции
Функциональный результат - ретропульсия большого пальца
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции
Измерение диапазона ретропульсии большого пальца (шкала от 1 до 3) по Капанджи
двенадцать месяцев после операции
Функциональный результат - максимальное ладонное отведение.
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции
измерение максимального ладонного отведения с помощью гониометра.
двенадцать месяцев после операции
Функциональный результат - максимальное радиальное отведение
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции
измерение максимального радиального отведения с помощью гониометра.
двенадцать месяцев после операции
Функциональный результат - усилие кончика к кончику
Временное ограничение: двенадцать месяцев после операции
Усилие между кончиками пальцев (между большим и указательным пальцами) измеряли в ньютонах (Н) с помощью портативного динамометра (Cit Technics, Харен, Нидерланды).
двенадцать месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Stryker Instruments

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26-543 ex 13/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть передан по разумному запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться