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Trapeziometakarpale Prothese vs. Resektions-Interpositions-Arthroplastik

23. Februar 2022 aktualisiert von: Medical University of Graz

Trapeziometakarpale Prothese vs. Resektions-Interpositions-Arthroplastik Eine randomisierte kontrollierte Studie

Rhizarthrose ist eine häufig auftretende Pathologie, die zu starken Einschränkungen im täglichen Leben durch Schmerzen und Funktionsverlust führt. Für einige Karpometakarpal (CMC)-Gelenkprothesen wurden gute klinische Ergebnisse berichtet, aber hohe Ausfallraten aufgrund von Lockerung und Dislokation müssen berücksichtigt werden. Das Ziel der Studie war die Untersuchung eines neuen, doppelt beweglichen CMC-Prothesendesigns mit besonderem Fokus auf (1) das funktionelle Ergebnis und (2) die Lebensqualität (QOL) des Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Arthropathie der Hand

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Epping-Resektions-Suspensions-Arthroplastik-Verfahren wurde 1983 beschrieben, um die proximale Migration des ersten Strahls anzugehen und gleichzeitig eine schmerzfreie Griffstärke ohne Implantate bereitzustellen. Es hat ziemlich gute funktionelle Ergebnisse und Schmerzlinderung gezeigt. Allerdings wird von einer Verringerung der Widerstandskraft des Daumens um 27 % im Vergleich zur kontralateralen Seite und intermittierenden Schmerzen bei körperlicher Aktivität berichtet. Darüber hinaus empfehlen Studien, die die Trapeziektomie und die Trapeziektomie mit Sehneninterposition vergleichen, die Trapeziektomie aufgrund der einfachen Technik und des vergleichbaren Ergebnisses.

Die Endoprothetik des ersten Karpometakarpalgelenks (CMC) stellt eine andere Behandlungsstrategie dar, die auf eine exakte Rekonstruktion der Gelenkgeometrie abzielt. Einige Studien berichten von hervorragenden funktionellen Ergebnissen und Schmerzlinderung. Es gibt jedoch einige Prothesendesigns (zementiert und unzementiert) mit hohen Raten von Lockerung, Luxation und schlechten subjektiven Ergebnissen. Um diese Probleme anzugehen, wurde eine Prothese entwickelt, die eine zylindrische Pfanne mit doppelter Mobilität und einen mit Hydroxyapatit bedeckten Schaft und eine Pfanne kombiniert, die in verschiedenen Größen erhältlich sind. Das Ziel dieser Studie war es, dieses neue Prothesendesign mit der Epping-Arthroplastik als aktuellem Standard in der Einrichtung des Prüfers hinsichtlich (1) des funktionellen Ergebnisses mit besonderem Fokus auf Mobilität und Kraft und (2) der Lebensqualität (QOL) des Patienten zu vergleichen Schmerzlinderung.

Hinweis: Die Registrierung dieser Studie auf Clinicaltrials.gov wurde retrospektiv nach primärem Abschluss der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

symptomatische Rhizarthrose Grad 2 und 3 nach Eatons Klassifikation,
erfolglose konservative Behandlung vor der Operation,
schriftliche Einverständniserklärung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

Scaphotrapezotrapezoidale (STT) Arthrose,
ehemalige CMC-Gelenkchirurgie,
Patienten in Obhut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epping-Resektionsarthroplastik Bei der Epping-Resektions-Hängearthroplastik wird die Trapeziektomie durchgeführt, die Sehne des M. flexor carpi radialis in zwei Teile geteilt und einer davon proximal abgestreift und durchtrennt. Um eine Verkürzung des ersten Strahls mit nachfolgendem Kraftverlust zu verhindern, wird dieser Sehnenstreifen durch eine Bohrung in der Basis des 1. Mittelhandknochens von ulnar palmar nach radial dorsal gezogen. Der Rest des Sehnenstreifens wird an eine Rolle genäht, die das Os trapezium ersetzt.	Verfahren: Epping-Resektionsarthroplastik Nach der beschriebenen Epping-Resektionsarthroplastik wurde der erste Strahl postoperativ in beiden Studiengruppen vier Wochen lang mit einer Orthese immobilisiert, gefolgt von acht Wochen physikalischer Therapie.
Aktiver Komparator: CMC I Prothesengruppe Bei der Implantation der Prothese wird das CMC-Gelenk eröffnet und 3 mm der Mittelhandbasis sowie Osteophyten reseziert. Nach der Freigabe des Os trapezium werden der erste Mittelhandknochen und das Os trapezium durch Räumen und Bohren für die Prothese vorbereitet. Nachdem die Testimplantate eine zufriedenstellende Gelenkspannung und anatomische Bedingungen gezeigt haben, werden der HA-beschichtete Schaft und die Pfanne in der geeigneten Größe durch Presspassung eingesetzt, gefolgt vom modularen Kopf.	Verfahren: CMC I-Prothese Nach dem beschriebenen CMC I-Prothesenverfahren wurde der erste Strahl postoperativ in beiden Studiengruppen mit einer Orthese für vier Wochen immobilisiert, gefolgt von einer achtwöchigen Physiotherapie.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Epping-Resektionsarthroplastik

Bei der Epping-Resektions-Hängearthroplastik wird die Trapeziektomie durchgeführt, die Sehne des M. flexor carpi radialis in zwei Teile geteilt und einer davon proximal abgestreift und durchtrennt. Um eine Verkürzung des ersten Strahls mit nachfolgendem Kraftverlust zu verhindern, wird dieser Sehnenstreifen durch eine Bohrung in der Basis des 1. Mittelhandknochens von ulnar palmar nach radial dorsal gezogen. Der Rest des Sehnenstreifens wird an eine Rolle genäht, die das Os trapezium ersetzt.

Verfahren: Epping-Resektionsarthroplastik

Nach der beschriebenen Epping-Resektionsarthroplastik wurde der erste Strahl postoperativ in beiden Studiengruppen vier Wochen lang mit einer Orthese immobilisiert, gefolgt von acht Wochen physikalischer Therapie.

Aktiver Komparator: CMC I Prothesengruppe

Bei der Implantation der Prothese wird das CMC-Gelenk eröffnet und 3 mm der Mittelhandbasis sowie Osteophyten reseziert. Nach der Freigabe des Os trapezium werden der erste Mittelhandknochen und das Os trapezium durch Räumen und Bohren für die Prothese vorbereitet. Nachdem die Testimplantate eine zufriedenstellende Gelenkspannung und anatomische Bedingungen gezeigt haben, werden der HA-beschichtete Schaft und die Pfanne in der geeigneten Größe durch Presspassung eingesetzt, gefolgt vom modularen Kopf.

Verfahren: CMC I-Prothese

Nach dem beschriebenen CMC I-Prothesenverfahren wurde der erste Strahl postoperativ in beiden Studiengruppen mit einer Orthese für vier Wochen immobilisiert, gefolgt von einer achtwöchigen Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis – Daumenopposition Zeitfenster: zwölf Monate postoperativ	Messung der Daumenopposition (Skala von 1 bis 10) nach Kapandji. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keinen Widerstand, eine Punktzahl von 10 bedeutet maximalen Widerstand.	zwölf Monate postoperativ
Funktionelles Ergebnis - Daumenretropulsion Zeitfenster: zwölf Monate postoperativ	Messung des Daumenretropulsionsbereichs (Skala von 1 bis 3) nach Kapandji	zwölf Monate postoperativ
Funktionelles Ergebnis – maximale palmare Abduktion Zeitfenster: zwölf Monate postoperativ	Messung der maximalen palmaren Abduktion mit einem Goniometer.	zwölf Monate postoperativ
Funktionelles Ergebnis - maximale radiale Abduktion Zeitfenster: zwölf Monate postoperativ	Messung der maximalen radialen Abduktion mit einem Goniometer.	zwölf Monate postoperativ
Funktionelles Ergebnis – Kraft von Spitze zu Spitze Zeitfenster: zwölf Monate postoperativ	Die Kraft von Spitze zu Spitze (zwischen Daumen und Zeigefinger) wurde in Newton (N) unter Verwendung eines tragbaren Dynamometers (Cit Technics, Haren, Niederlande) gemessen.	zwölf Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Stryker Instruments

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

26-543 ex 13/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf begründeten Antrag geteilt werden.

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Klinische Studien zur Arthropathie der Hand

National Taiwan University Hospital

Noch keine Rekrutierung

Eine Analyse des aktuellen Stands und der Einflussfaktoren bei der Nutzung von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) durch Pflegefachkräfte und Krankenschwestern

Point-of-Care-Ultraschall

Taiwan
Imperial College London

Abgeschlossen

Messung von Wasserstoffperoxid im ausgeatmeten Atemkondensat bei COPD

Proof of Concept -Studie

Vereinigtes Königreich
University of Regensburg

Abgeschlossen

Verkürzung der Twitch-Stabilisierungsperiode durch tetanische Stimulation in der Akzeleromyographie bei Kindern und jungen Erwachsenen (STSTS)

Train-of-Four-Monitoring

Deutschland
Research Unit Of General Practice, Copenhagen
University of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Point-of-Care-Tests in der dänischen Allgemeinmedizin (POCIP)

Point-of-Care-Tests

Dänemark
Aalborg University
The General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Die klinischen Auswirkungen der Verwendung von POCUS in der Allgemeinmedizin

Point-of-Care-Ultraschall

Dänemark
Kecioren Education and Training Hospital

Abgeschlossen

Die Bewertung von Point-of-Care-Tests zur Bestimmung des Hämoglobinspiegels bei geriatrischen Intensivpatienten (hb levels)

Point-of-Care-Systeme

Truthahn
Indiana University

Rekrutierung

Punkt der-Pflege-Ultraschall-Nützlichkeit in der Klinikumgebung {Nutzung von Point-of-Care-Ultraschall in der kostenlosen Klinikumgebung}

Point-of-Care-Ultraschall (POCUS)

Vereinigte Staaten
Incyte Corporation

Verfügbar

Expanded Access Use of Itacitinib to treatment a single patient with STAT1 Gain of Function (GOF) disease

STAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
Aalborg University

Abgeschlossen

Kann ein maßgeschneidertes Qualitätssicherungsprogramm Hausärzten dabei helfen, ihre POCUS-Scanning-Kompetenz aufrechtzuerhalten? Eine Kohortenstudie aus Dänemark

Point-of-Care-Ultraschall (POCUS)

Dänemark
Aalborg University

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Die POCUS in der Praxisstudie (PIP)

Point-of-Care-Ultraschall (POCUS)

Dänemark

Klinische Studien zur Epping-Resektionsarthroplastik

Pioneer Surgical Technology, Inc.

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Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NuNec® Cervical Arthroplasty Systems

Zervikale Bandscheibendegeneration

Vereinigtes Königreich
Cairo University

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Transanale vs. transvaginale Rektumresektion bei anteriorer Rektozele

Rectocele; Weiblich

Ägypten
Archus Orthopedics, Inc.

Unbekannt

Klinische Studie zum Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®).

Schmerzen im unteren Rücken | Erkrankungen der Wirbelsäule | Lumbale Spinalkanalstenose | Spinale Stenose | Spondylolisthese | Beinschmerzen
Materialise

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Langfristige Sicherheit und Leistung des patientenspezifischen TMJ-Systems von Materialise.

Erkrankungen des Kiefergelenks

Dänemark
Navigation Sciences, Inc.

Abgeschlossen

Bild – Navigierte Resektion von Lungenknoten

Lungenkrankheit

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Suspendiert

Submuköse Tumorentfernung durch endoskopische Exzisionstherapie (STREET)

Submuköser Tumor des Magens

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Evaluierung der Wirksamkeit einer tiefgreifenden Intervention im Submentalbereich im Rahmen der Behandlung eines Doppelkinns (Klinische Studie)

Evaluation der Deep-Plan-Intervention in der Submentalregion für das Management des Doppelkinns

Syrien
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Sakrale Neuromodulation (SNM) mit InterStimTM bei Darmfunktionsstörungen nach einer Operation bei Rektumkarzinomen unter Erhalt des Schließmuskels

Darmkrebs | bei Darmfunktionsstörungen nach einer Operation bei Rektumkarzinomen

Vereinigte Staaten
Sun Yat-sen University
Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

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Chemoimmuntherapie mit oder ohne SBRT vor der Operation gegen lokal fortgeschrittene orale und oropharyngeale Krebs

Orales Plattenepithelkarzinom (OSCC) | Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) | Oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (SCC)

China
Afyonkarahisar Health Sciences University

Rekrutierung

Gültigkeit und Zuverlässigkeit des High-Active-Arthroplasty-Scores

Arthroplastische Komplikationen

Truthahn

Trapeziometakarpale Prothese vs. Resektions-Interpositions-Arthroplastik