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全身麻醉期间正中神经刺激后脑运动活动调制的研究

2023年2月15日 更新者:Denis SCHMARTZ、Brugmann University Hospital

全身麻醉期间刺激正中神经后运动脑活动调制的研究

全身麻醉 (AAGA) 期间的意外意识发生在 1-2% 的高风险实践患者中,并且是严重心理创伤的原因,称为创伤后应激障碍 (PTSD)。 实际上,没有任何监测技术可以准确预测或检测 AAGA。 由于在 AAGA 期间患者的第一反应是移动,因此可以想象基于检测移动意图的脑机接口 (BCI) 来提醒麻醉师。 研究人员之前表明,正中神经刺激 (MNS) 可能是专门用于检测运动意图的 BCI 的基石。 事实上,根据这些先前的结果,研究人员可以设想一个常规系统,在该系统中,患者将在正中神经位置受到刺激,而 BCI 设备将分析与事件相关的去同步化 (ERD) 和与事件相关的同步 (ERS) 调制在运动皮层检查患者是否打算移动。 据研究者所知,目前尚无已发表的研究调查在全身麻醉期间检测与感觉运动皮层周围神经刺激相关的脑电图模式。 本研究的主要目的是描述 ERD 和 ERS ​​调制方面的变化,在使用异丙酚进行全身麻醉期间,在执行正中神经刺激时,运动皮层上的 EEG 信号。

STIM-MOTANA 是一项针对计划在全身麻醉下进行手术的患者进行的介入性和前瞻性研究,涉及脑电图测量和正中神经刺激。 在这项研究中,30 名患者将在使用异丙酚靶控输液泵的全静脉麻醉下接受手术。 麻醉方案的其余部分将由负责的麻醉师自行决定。 根据各种异丙酚浓度,正中神经刺激期间 ERD 和 ERS ​​的变化将由 EEG 放大器持续监测。 丙泊酚注射前后的比较将通过成对系列试验进行。 手术后,患者会逐渐减少不同效应部位浓度的异丙酚(从 4.0 μg/ml 到 2.0 μg/ml,以 0.5 μg/ml 递增)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Brussels、比利时、1020
        • 招聘中
        • CHU Brugmann

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 患者 >18 岁且 <81 岁
  • 惯用右手
  • 为使用异丙酚浓度目标的静脉内麻醉进行手术而设计

排除标准:

  • 对异丙酚、大豆或花生过敏
  • BMI<20 或 >30
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 成年人无法给予同意
  • 可能干扰正中神经刺激或 EEG 信号观察的医疗或手术史(例如:糖尿病、多发性神经病、中枢神经退行性疾病、癫痫、脑外科手术)
  • 右正中神经损伤史
  • 右上肢截肢
  • 无法固定 EEG 头盔
  • 瘾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正中神经刺激
STIM-MOTANA 是一项针对计划在全身麻醉下进行手术的患者进行的介入性和前瞻性研究,涉及脑电图测量和正中神经刺激。 在这项研究中,30 名患者将在使用丙泊酚靶控输液泵的全静脉麻醉下接受手术。 麻醉方案的其余部分将由主管麻醉师自行决定。 手术后,患者会逐渐减少不同效应部位浓度的异丙酚(从 4.0 μg/ml 到 2.0 μg/ml,以 0.5 μg/ml 递增)。
右侧正中神经将以与传导速度或诱发电位测量相同的方式受到刺激。 两个刺激电极将根据标准放置在右手手腕上。使用特定的 Micromed 设备 Sd Ltm Stim Energy(Micromed,Mˆacon,France)进行经皮无痛刺激。 刺激强度将在 3 到 14 mA 之间。 刺激持续时间为 100 毫秒,频率为 0.1 赫兹。
根据各种异丙酚浓度,正中神经刺激期间 ERD 和 ERS ​​模式的变化将由 EEG 放大器持续监测。 将使用 OpenViBE 平台和 Biosemi Active Two 64 通道 EEG 系统获取 EEG 信号,该系统安排在 Biosemi 的 ABC 系统中,以 2048 Hz 的频率覆盖整个头皮。 在所有记录的位置中,一些电极将位于初级运动皮层、运动皮层、体感皮层和枕叶皮层周围。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ERD(与事件相关的去同步)/ERS(与事件相关的同步)的振幅
大体时间:从每次刺激开始到刺激完成后4秒。
主要评估结果将是正中神经刺激后 4 秒内在不同异丙酚浓度下的 ERD(事件相关去同步化)/ERS(事件相关同步化)的幅度。 该振幅将使用每次刺激前获取的基线进行计算。 将提取 ERD 和 ERS ​​的振幅。 从每次刺激执行到刺激完成后 4 秒,将显示 ERD 和 ERS。
从每次刺激开始到刺激完成后4秒。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过新的机器学习算法检测 ERD 模式(正确检测的百分比)
大体时间:从每次刺激开始到刺激完成后4秒。
通过新的机器学习算法在不同丙泊酚浓度下验证 ERD 模式的检测。 ERD 模式将被手动分析,并通过机器学习算法自动分析。 终点将是算法正确识别的 ERD 模式的百分比 (%)。
从每次刺激开始到刺激完成后4秒。
麻醉药对 ERD 模式的调制。幅度变化的百分比。
大体时间:从每次刺激开始到刺激完成后4秒。
另一个次要标准将描述麻醉药物如何调节 MNS 产生的 ERD。 将记录 ERD 模式的振幅 (microV),麻醉药物对此振幅的影响将描述为百分比变化。
从每次刺激开始到刺激完成后4秒。
通过新的机器学习算法检测 ERS ​​模式(正确检测的百分比)
大体时间:从每次刺激开始到刺激完成后4秒。
通过新的机器学习算法在不同异丙酚浓度下验证 ERS ​​模式的检测。 ERS 模式将被手动分析,并通过机器学习算法自动分析。 终点将是算法正确识别的 ERS ​​模式的百分比 (%)。
从每次刺激开始到刺激完成后4秒。
麻醉药通过新的机器学习算法调制 ERS ​​模式(振幅的百分比变化)
大体时间:从每次刺激开始到刺激完成后4秒。
另一个次要标准将描述麻醉药物如何调节 MNS 产生的 ERS。 将记录 ERS ​​模式的振幅 (microV),麻醉药物对此振幅的影响将描述为百分比变化。
从每次刺激开始到刺激完成后4秒。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月15日

初级完成 (预期的)

2026年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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