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Indagine sulle modulazioni dell'attività motoria cerebrale dopo la stimolazione del nervo mediano durante l'anestesia generale

15 febbraio 2023 aggiornato da: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Studio delle modulazioni dell'attività cerebrale motoria in seguito alla stimolazione del nervo mediano durante l'anestesia generale

La consapevolezza accidentale durante l'anestesia generale (AAGA) si verifica nell'1-2% dei pazienti ad alto rischio ed è una causa di grave trauma psicologico, definito disturbo da stress post-traumatico (PTSD). In realtà, nessuna tecnica di monitoraggio può prevedere o rilevare con precisione un AAGA. Poiché il primo riflesso per un paziente durante un AAGA è quello di muoversi, sarebbe concepibile un'interfaccia cervello-computer (BCI) basata sul rilevamento di un'intenzione di movimento per allertare l'anestesista. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la stimolazione del nervo mediano (MNS) potrebbe essere la chiave di volta di un BCI specializzato nella rilevazione dell'intenzione di movimento. Infatti, sulla base di questi risultati precedenti, i ricercatori possono immaginare un sistema di routine in cui il paziente verrebbe stimolato nella posizione del nervo mediano, mentre un dispositivo BCI analizzerebbe le modulazioni della desincronizzazione correlata all'evento (ERD) e della sincronizzazione correlata all'evento (ERS) nella corteccia motoria per verificare se il paziente ha intenzione di muoversi o meno. Secondo le conoscenze del ricercatore, nessuno studio pubblicato ha indagato il rilevamento di pattern EEG in relazione alla stimolazione dei nervi periferici sulla corteccia sensomotoria durante l'anestesia generale. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere i cambiamenti in termini di modulazione ERD e ERS, nel segnale EEG sulla corteccia motoria, durante l'anestesia generale con propofol, mentre viene eseguita una stimolazione del nervo mediano.

STIM-MOTANA è uno studio interventistico e prospettico condotto su pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, che prevede misurazioni EEG e stimolazione del nervo mediano. In questo studio, 30 pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia endovenosa totale utilizzando una pompa per infusione controllata da propofol. Il resto del protocollo anestesiologico sarà a discrezione dell'anestesista responsabile. Le variazioni di ERD e ERS durante la stimolazione del nervo mediano in base alle varie concentrazioni di propofol saranno continuamente monitorate da un amplificatore EEG. I confronti pre e post-iniezione del propofol saranno eseguiti mediante test in serie appaiati. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti avranno una graduale diminuzione del propofol a diverse concentrazioni nel sito dell'effetto (da 4,0 μg/ml a 2,0 μg/ml, con incrementi di 0,5 μg/ml).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >18 anni e <81 anni
  • Destro
  • Programmato per la chirurgia con l'uso di un'anestesia endovenosa con un obiettivo di concentrazione di propofol

Criteri di esclusione:

  • Allergia al propofol, alla soia o alle arachidi
  • IMC <20 o >30
  • Donne incinte o che allattano
  • Adulto incapace di dare il consenso
  • Anamnesi medica o chirurgica che può interferire con la stimolazione del nervo mediano o l'acquisizione del segnale EEG (ad esempio: diabete, polineuropatia, malattia neurodegenerativa centrale, epilessia, chirurgia cerebrale)
  • Storia di lesione del nervo mediano destro
  • Amputazione dell'arto superiore destro
  • Impossibilità di apporre un casco EEG
  • Dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo mediano
STIM-MOTANA è uno studio interventistico e prospettico condotto su pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, che prevede misurazioni EEG e stimolazione del nervo mediano. In questo studio, 30 pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia endovenosa totale utilizzando una pompa per infusione controllata da propofol. Il resto del protocollo anestesiologico sarà a discrezione dell'anestesista responsabile. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti avranno una graduale diminuzione del propofol a diverse concentrazioni nel sito dell'effetto (da 4,0 μg/ml a 2,0 μg/ml, con incrementi di 0,5 μg/ml).
Il nervo mediano destro sarà stimolato allo stesso modo della misurazione con una velocità di conduzione o per un potenziale evocato. Due elettrodi di stimolazione saranno posizionati sul polso destro secondo gli standard. La stimolazione è transcutanea e indolore utilizzando lo specifico dispositivo Micromed Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, Francia). L'intensità dello stimolo sarà compresa tra 3 e 14 mA. La durata della stimolazione sarà di 100 ms con una frequenza di 0,1 Hz.
I cambiamenti nei pattern di ERD e ERS durante la stimolazione del nervo mediano secondo le varie concentrazioni di propofol saranno continuamente monitorati da un amplificatore EEG. I segnali EEG saranno acquisiti utilizzando la piattaforma OpenViBE con un sistema EEG Biosemi Active Two a 64 canali, disposto nel sistema ABC di Biosemi che copre l'intero cuoio capelluto a 2048 Hz. Tra tutti i siti registrati, alcuni degli elettrodi saranno localizzati attorno alla corteccia motoria primaria, alla corteccia motoria, alla corteccia somatosensoriale e alla corteccia occipitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'ERD (desincronizzazione legata all'evento)/ERS (sincronizzazione legata all'evento)
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
L'esito principale della valutazione sarà l'ampiezza dell'ERD (desincronizzazione correlata all'evento)/ERS (sincronizzazione correlata all'evento) dopo la stimolazione del nervo mediano, entro 4 s dalla stimolazione, a varie concentrazioni di propofol. Questa ampiezza verrà calcolata utilizzando una linea di base presa prima di ogni stimolazione. Saranno estratte le ampiezze dell'ERD e dell'ERS. Gli ERD e gli ERS verranno visualizzati dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 s dopo il completamento della stimolazione.
Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di modelli ERD tramite nuovi algoritmi di apprendimento automatico (percentuale di rilevamento corretto)
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
Verifica il rilevamento dei modelli ERD tramite nuovi algoritmi di apprendimento automatico a diverse concentrazioni di propofol. I modelli ERD saranno analizzati manualmente e automatizzati da un algoritmo di apprendimento automatico. L'endpoint sarà la percentuale (%) del modello ERD identificato correttamente dall'algoritmo.
Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
Modulazione dei modelli ERD da farmaci anestetici. Percentuale di variazione dell'ampiezza.
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
Un altro criterio secondario descriverà come l'ERD generato da un MNS verrebbe modulato dai farmaci anestetici. Verrà registrata l'ampiezza dei pattern ERD (microV) e l'effetto dei farmaci anestetici su questa ampiezza sarà descritto come variazione percentuale.
Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
Rilevamento dei modelli ERS tramite nuovi algoritmi di apprendimento automatico (percentuale di rilevamento corretto)
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
Verifica il rilevamento dei modelli ERS tramite nuovi algoritmi di apprendimento automatico a diverse concentrazioni di propofol. I modelli ERS saranno analizzati manualmente e automatizzati da un algoritmo di apprendimento automatico. L'endpoint sarà la percentuale (%) del modello ERS identificato correttamente dall'algoritmo.
Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
Modulazione dei modelli ERS da farmaci anestetici tramite nuovi algoritmi di apprendimento automatico (variazione percentuale dell'ampiezza)
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
Un altro criterio secondario descriverà come l'ERS generato da un MNS verrebbe modulato dai farmaci anestetici. Verrà registrata l'ampiezza dei pattern ERS (microV) e l'effetto dei farmaci anestetici su questa ampiezza sarà descritto come variazione percentuale.
Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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