- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05272202
Indagine sulle modulazioni dell'attività motoria cerebrale dopo la stimolazione del nervo mediano durante l'anestesia generale
Studio delle modulazioni dell'attività cerebrale motoria in seguito alla stimolazione del nervo mediano durante l'anestesia generale
La consapevolezza accidentale durante l'anestesia generale (AAGA) si verifica nell'1-2% dei pazienti ad alto rischio ed è una causa di grave trauma psicologico, definito disturbo da stress post-traumatico (PTSD). In realtà, nessuna tecnica di monitoraggio può prevedere o rilevare con precisione un AAGA. Poiché il primo riflesso per un paziente durante un AAGA è quello di muoversi, sarebbe concepibile un'interfaccia cervello-computer (BCI) basata sul rilevamento di un'intenzione di movimento per allertare l'anestesista. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la stimolazione del nervo mediano (MNS) potrebbe essere la chiave di volta di un BCI specializzato nella rilevazione dell'intenzione di movimento. Infatti, sulla base di questi risultati precedenti, i ricercatori possono immaginare un sistema di routine in cui il paziente verrebbe stimolato nella posizione del nervo mediano, mentre un dispositivo BCI analizzerebbe le modulazioni della desincronizzazione correlata all'evento (ERD) e della sincronizzazione correlata all'evento (ERS) nella corteccia motoria per verificare se il paziente ha intenzione di muoversi o meno. Secondo le conoscenze del ricercatore, nessuno studio pubblicato ha indagato il rilevamento di pattern EEG in relazione alla stimolazione dei nervi periferici sulla corteccia sensomotoria durante l'anestesia generale. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere i cambiamenti in termini di modulazione ERD e ERS, nel segnale EEG sulla corteccia motoria, durante l'anestesia generale con propofol, mentre viene eseguita una stimolazione del nervo mediano.
STIM-MOTANA è uno studio interventistico e prospettico condotto su pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, che prevede misurazioni EEG e stimolazione del nervo mediano. In questo studio, 30 pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia endovenosa totale utilizzando una pompa per infusione controllata da propofol. Il resto del protocollo anestesiologico sarà a discrezione dell'anestesista responsabile. Le variazioni di ERD e ERS durante la stimolazione del nervo mediano in base alle varie concentrazioni di propofol saranno continuamente monitorate da un amplificatore EEG. I confronti pre e post-iniezione del propofol saranno eseguiti mediante test in serie appaiati. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti avranno una graduale diminuzione del propofol a diverse concentrazioni nel sito dell'effetto (da 4,0 μg/ml a 2,0 μg/ml, con incrementi di 0,5 μg/ml).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denis Schmartz, MD
- Numero di telefono: 3224773734
- Email: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- CHU Brugmann
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti >18 anni e <81 anni
- Destro
- Programmato per la chirurgia con l'uso di un'anestesia endovenosa con un obiettivo di concentrazione di propofol
Criteri di esclusione:
- Allergia al propofol, alla soia o alle arachidi
- IMC <20 o >30
- Donne incinte o che allattano
- Adulto incapace di dare il consenso
- Anamnesi medica o chirurgica che può interferire con la stimolazione del nervo mediano o l'acquisizione del segnale EEG (ad esempio: diabete, polineuropatia, malattia neurodegenerativa centrale, epilessia, chirurgia cerebrale)
- Storia di lesione del nervo mediano destro
- Amputazione dell'arto superiore destro
- Impossibilità di apporre un casco EEG
- Dipendenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione del nervo mediano
|
STIM-MOTANA è uno studio interventistico e prospettico condotto su pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, che prevede misurazioni EEG e stimolazione del nervo mediano.
In questo studio, 30 pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia endovenosa totale utilizzando una pompa per infusione controllata da propofol.
Il resto del protocollo anestesiologico sarà a discrezione dell'anestesista responsabile.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti avranno una graduale diminuzione del propofol a diverse concentrazioni nel sito dell'effetto (da 4,0 μg/ml a 2,0 μg/ml, con incrementi di 0,5 μg/ml).
Il nervo mediano destro sarà stimolato allo stesso modo della misurazione con una velocità di conduzione o per un potenziale evocato.
Due elettrodi di stimolazione saranno posizionati sul polso destro secondo gli standard. La stimolazione è transcutanea e indolore utilizzando lo specifico dispositivo Micromed Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, Francia).
L'intensità dello stimolo sarà compresa tra 3 e 14 mA.
La durata della stimolazione sarà di 100 ms con una frequenza di 0,1 Hz.
I cambiamenti nei pattern di ERD e ERS durante la stimolazione del nervo mediano secondo le varie concentrazioni di propofol saranno continuamente monitorati da un amplificatore EEG.
I segnali EEG saranno acquisiti utilizzando la piattaforma OpenViBE con un sistema EEG Biosemi Active Two a 64 canali, disposto nel sistema ABC di Biosemi che copre l'intero cuoio capelluto a 2048 Hz.
Tra tutti i siti registrati, alcuni degli elettrodi saranno localizzati attorno alla corteccia motoria primaria, alla corteccia motoria, alla corteccia somatosensoriale e alla corteccia occipitale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza dell'ERD (desincronizzazione legata all'evento)/ERS (sincronizzazione legata all'evento)
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
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L'esito principale della valutazione sarà l'ampiezza dell'ERD (desincronizzazione correlata all'evento)/ERS (sincronizzazione correlata all'evento) dopo la stimolazione del nervo mediano, entro 4 s dalla stimolazione, a varie concentrazioni di propofol.
Questa ampiezza verrà calcolata utilizzando una linea di base presa prima di ogni stimolazione.
Saranno estratte le ampiezze dell'ERD e dell'ERS.
Gli ERD e gli ERS verranno visualizzati dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 s dopo il completamento della stimolazione.
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Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento di modelli ERD tramite nuovi algoritmi di apprendimento automatico (percentuale di rilevamento corretto)
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
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Verifica il rilevamento dei modelli ERD tramite nuovi algoritmi di apprendimento automatico a diverse concentrazioni di propofol.
I modelli ERD saranno analizzati manualmente e automatizzati da un algoritmo di apprendimento automatico.
L'endpoint sarà la percentuale (%) del modello ERD identificato correttamente dall'algoritmo.
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Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
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Modulazione dei modelli ERD da farmaci anestetici. Percentuale di variazione dell'ampiezza.
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
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Un altro criterio secondario descriverà come l'ERD generato da un MNS verrebbe modulato dai farmaci anestetici.
Verrà registrata l'ampiezza dei pattern ERD (microV) e l'effetto dei farmaci anestetici su questa ampiezza sarà descritto come variazione percentuale.
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Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
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Rilevamento dei modelli ERS tramite nuovi algoritmi di apprendimento automatico (percentuale di rilevamento corretto)
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
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Verifica il rilevamento dei modelli ERS tramite nuovi algoritmi di apprendimento automatico a diverse concentrazioni di propofol.
I modelli ERS saranno analizzati manualmente e automatizzati da un algoritmo di apprendimento automatico.
L'endpoint sarà la percentuale (%) del modello ERS identificato correttamente dall'algoritmo.
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Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
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|
Modulazione dei modelli ERS da farmaci anestetici tramite nuovi algoritmi di apprendimento automatico (variazione percentuale dell'ampiezza)
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
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Un altro criterio secondario descriverà come l'ERS generato da un MNS verrebbe modulato dai farmaci anestetici.
Verrà registrata l'ampiezza dei pattern ERS (microV) e l'effetto dei farmaci anestetici su questa ampiezza sarà descritto come variazione percentuale.
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Dal momento in cui viene eseguita ciascuna stimolazione fino a 4 secondi dopo il completamento della stimolazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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