- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05272202
Enquête sur les modulations de l'activité motrice cérébrale après stimulation du nerf médian pendant l'anesthésie générale
Etude des modulations de l'activité motrice cérébrale suite à la stimulation du nerf médian lors d'une anesthésie générale
La conscience accidentelle pendant l'anesthésie générale (AAGA) survient chez 1 à 2 % des patients à haut risque et est une cause de traumatisme psychologique grave, appelé état de stress post-traumatique (ESPT). En fait, aucune technique de surveillance ne peut prédire ou détecter avec précision un AAGA. Le premier réflexe d'un patient lors d'un AAGA étant de bouger, une interface cerveau-ordinateur (BCI) basée sur la détection d'une intention de mouvement serait envisageable pour alerter l'anesthésiste. Les enquêteurs ont précédemment montré que la stimulation du nerf médian (MNS) pouvait être la clé de voûte d'une BCI spécialisée dans la détection de l'intention de mouvement. En effet, sur la base de ces résultats précédents, les chercheurs peuvent envisager un système de routine où le patient serait stimulé à la position du nerf médian, tandis qu'un dispositif BCI analyserait les modulations de désynchronisation liée à l'événement (ERD) et de synchronisation liée à l'événement (ERS). dans le cortex moteur pour vérifier si le patient a l'intention de bouger ou non. À la connaissance de l'investigateur, aucune étude publiée n'a étudié la détection des schémas EEG en relation avec la stimulation des nerfs périphériques sur le cortex sensorimoteur pendant l'anesthésie générale. L'objectif principal de cette étude est de décrire les changements en termes de modulations ERD et ERS, dans le signal EEG sur le cortex moteur, au cours d'une anesthésie générale au propofol, alors qu'une stimulation du nerf médian est effectuée.
STIM-MOTANA est une étude interventionnelle et prospective menée chez des patients devant être opérés sous anesthésie générale, impliquant des mesures EEG et une stimulation du nerf médian. Dans cette étude, 30 patients subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie intraveineuse totale à l'aide d'une pompe à perfusion à cible contrôlée au propofol. La suite du protocole anesthésique sera à la discrétion de l'anesthésiste responsable. Les modifications de l'ERD et de l'ERS lors de la stimulation du nerf médian en fonction des différentes concentrations de propofol seront surveillées en continu par un amplificateur EEG. Les comparaisons pré- et post-injection du propofol seront réalisées par des tests en séries appariées. Après la chirurgie, les patients verront une diminution progressive du propofol à différentes concentrations au site d'effet (de 4,0 μg/ml à 2,0 μg/ml, par paliers de 0,5 μg/ml).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denis Schmartz, MD
- Numéro de téléphone: 3224773734
- E-mail: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients >18 ans et <81 ans
- Droitier
- Programmé pour la chirurgie avec l'utilisation d'une anesthésie intraveineuse avec un objectif de concentration de propofol
Critère d'exclusion:
- Allergie au propofol, au soja ou aux arachides
- IMC<20 ou >30
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Adulte incapable de donner son consentement
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux pouvant interférer avec la stimulation du nerf médian ou l'obtention du signal EEG (par exemple : diabète, polyneuropathie, maladie neurodégénérative centrale, épilepsie, chirurgie cérébrale)
- Antécédents de lésion du nerf médian droit
- Amputation du membre supérieur droit
- Impossibilité d'apposer un casque EEG
- Dépendance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation du nerf médian
|
STIM-MOTANA est une étude interventionnelle et prospective menée chez des patients devant être opérés sous anesthésie générale, impliquant des mesures EEG et une stimulation du nerf médian.
Dans cette étude, 30 patients subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie intraveineuse totale à l'aide d'une pompe à perfusion à cible contrôlée au propofol.
La suite du protocole anesthésique sera à la discrétion de l'anesthésiste responsable.
Après la chirurgie, les patients verront une diminution progressive du propofol à différentes concentrations au site d'effet (de 4,0 μg/ml à 2,0 μg/ml, par paliers de 0,5 μg/ml).
Le nerf médian droit sera stimulé de la même manière que pour une mesure avec une vitesse de conduction ou pour un potentiel évoqué.
Deux électrodes de stimulation seront placées sur le poignet droit selon les normes. La stimulation est transcutanée et indolore à l'aide de l'appareil spécifique Micromed Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, France).
L'intensité du stimulus sera comprise entre 3 et 14 mA.
La durée de stimulation sera de 100 ms avec une fréquence de 0,1 Hz.
Les modifications des schémas ERD et ERS lors de la stimulation du nerf médian en fonction des différentes concentrations de propofol seront surveillées en continu par un amplificateur EEG.
Les signaux EEG seront acquis à l'aide de la plate-forme OpenViBE avec un système EEG Biosemi Active Two à 64 canaux, disposé dans le système ABC de Biosemi couvrant l'ensemble du cuir chevelu à 2048 Hz.
Parmi tous les sites enregistrés, certaines des électrodes seront localisées autour du cortex moteur primaire, du cortex moteur, du cortex somatosensoriel et du cortex occipital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de l'ERD (désynchronisation événementielle)/ERS (synchronisation événementielle)
Délai: À partir du moment où chaque stimulation est effectuée jusqu'à 4 secondes après la fin de la stimulation.
|
Le principal résultat d'évaluation sera l'amplitude de l'ERD (désynchronisation liée à l'événement)/ERS (synchronisation liée à l'événement) après stimulation du nerf médian, dans les 4 s suivant la stimulation, à différentes concentrations de propofol.
Cette amplitude sera calculée à partir d'une ligne de base prise avant chaque stimulation.
Les amplitudes de l'ERD et de l'ERS seront extraites.
Les ERD et ERS seront affichés à partir du moment où chaque stimulation est effectuée jusqu'à 4 s après la fin de la stimulation.
|
À partir du moment où chaque stimulation est effectuée jusqu'à 4 secondes après la fin de la stimulation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection des modèles ERD via de nouveaux algorithmes d'apprentissage automatique (pourcentage de détection correcte)
Délai: À partir du moment où chaque stimulation est effectuée jusqu'à 4 secondes après la fin de la stimulation.
|
Vérifiez la détection des modèles ERD via de nouveaux algorithmes d'apprentissage automatique à différentes concentrations de propofol.
Les modèles ERD seront analysés manuellement, ainsi qu'automatisés par un algorithme d'apprentissage automatique.
Le point final sera le pourcentage (%) de modèle ERD correctement identifié par l'algorithme.
|
À partir du moment où chaque stimulation est effectuée jusqu'à 4 secondes après la fin de la stimulation.
|
|
Modulation des schémas ERD par les médicaments anesthésiques. Pourcentage de variation d'amplitude.
Délai: À partir du moment où chaque stimulation est effectuée jusqu'à 4 secondes après la fin de la stimulation.
|
Un autre critère secondaire sera de décrire comment l'ERD générée par un MNS serait modulée par les médicaments anesthésiques.
L'amplitude des modèles d'ERD sera enregistrée (microV) et l'effet des médicaments anesthésiques sur cette amplitude sera décrit comme un changement en pourcentage.
|
À partir du moment où chaque stimulation est effectuée jusqu'à 4 secondes après la fin de la stimulation.
|
|
Détection des modèles ERS via de nouveaux algorithmes d'apprentissage automatique (pourcentage de détection correcte)
Délai: À partir du moment où chaque stimulation est effectuée jusqu'à 4 secondes après la fin de la stimulation.
|
Vérifiez la détection des modèles ERS via de nouveaux algorithmes d'apprentissage automatique à différentes concentrations de propofol.
Les modèles ERS seront analysés manuellement, ainsi qu'automatisés par un algorithme d'apprentissage automatique.
Le point final sera le pourcentage (%) de modèle ERS correctement identifié par l'algorithme.
|
À partir du moment où chaque stimulation est effectuée jusqu'à 4 secondes après la fin de la stimulation.
|
|
Modulation des modèles ERS par des médicaments anesthésiques via de nouveaux algorithmes d'apprentissage automatique (pourcentage de changement d'amplitude)
Délai: À partir du moment où chaque stimulation est effectuée jusqu'à 4 secondes après la fin de la stimulation.
|
Un autre critère secondaire sera de décrire comment l'ERS généré par un MNS serait modulé par les médicaments anesthésiques.
L'amplitude des modèles ERS sera enregistrée (microV) et l'effet des médicaments anesthésiques sur cette amplitude sera décrit comme un changement en pourcentage.
|
À partir du moment où chaque stimulation est effectuée jusqu'à 4 secondes après la fin de la stimulation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STIM-MOTANA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .