Investigação das modulações da atividade motora cerebral após estimulação do nervo mediano durante anestesia geral
Estudo das modulações da atividade cerebral motora após a estimulação do nervo mediano durante a anestesia geral
Consciência acidental durante a anestesia geral (AAGA) ocorre em 1-2% dos pacientes de prática de alto risco e é uma causa de trauma psicológico grave, denominado transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Na verdade, nenhuma técnica de monitoramento pode prever ou detectar com precisão um AAGA. Uma vez que o primeiro reflexo de um paciente durante um AAGA é se mover, uma interface cérebro-computador (BCI) baseada na detecção de uma intenção de movimento seria concebível para alertar o anestesista. Os pesquisadores mostraram anteriormente que a estimulação do nervo mediano (MNS) pode ser a pedra angular de um BCI especializado na detecção da intenção de movimento. De fato, com base nesses resultados anteriores, os pesquisadores podem imaginar um sistema de rotina em que o paciente seria estimulado na posição do nervo mediano, enquanto um dispositivo BCI analisaria as modulações de dessincronização relacionada a eventos (ERD) e sincronização relacionada a eventos (ERS). no córtex motor para verificar se o paciente pretende se mover ou não. De acordo com o conhecimento do investigador, nenhum estudo publicado investigou a detecção de padrões de EEG em relação à estimulação do nervo periférico sobre o córtex sensório-motor durante a anestesia geral. O principal objetivo deste estudo é descrever as alterações em termos de modulações ERD e ERS, no sinal EEG sobre o córtex motor, durante a anestesia geral com propofol, enquanto uma estimulação do nervo mediano é realizada.
O STIM-MOTANA é um estudo intervencional e prospectivo realizado em pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral, envolvendo medidas de EEG e estimulação do nervo mediano. Neste estudo, 30 pacientes serão operados sob anestesia venosa total com bomba de infusão controlada por alvo de propofol. O restante do protocolo anestésico ficará a critério do anestesiologista responsável. Alterações em ERD e ERS durante a estimulação do nervo mediano de acordo com as várias concentrações de propofol serão continuamente monitoradas por um amplificador de EEG. Comparações pré e pós-injeção de propofol serão realizadas por testes de séries pareadas. Após a cirurgia, os pacientes terão uma diminuição gradual de propofol em diferentes concentrações no local de efeito (de 4,0 μg/ml a 2,0 μg/ml, em incrementos de 0,5 μg/ml).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denis Schmartz, MD
- Número de telefone: 3224773734
- E-mail: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos e <81 anos
- Destro
- Programado para cirurgia com uso de anestesia intravenosa com objetivo de concentração de propofol
Critério de exclusão:
- Alergia a propofol, soja ou amendoim
- IMC <20 ou >30
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adulto incapaz de dar consentimento
- Histórico médico ou cirúrgico que possa interferir na estimulação do nervo mediano ou na obtenção do sinal de EEG (por exemplo: diabetes, polineuropatia, doença neurodegenerativa central, epilepsia, cirurgia cerebral)
- História de lesão do nervo mediano direito
- Amputação do membro superior direito
- Impossibilidade de afixar um capacete EEG
- Vício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação do nervo mediano
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O STIM-MOTANA é um estudo intervencional e prospectivo realizado em pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral, envolvendo medidas de EEG e estimulação do nervo mediano.
Neste estudo, 30 pacientes serão operados sob anestesia venosa total, utilizando uma bomba de infusão controlada por alvo de propofol.
O restante do protocolo anestésico ficará a critério do anestesiologista responsável.
Após a cirurgia, os pacientes terão uma diminuição gradual de propofol em diferentes concentrações no local de efeito (de 4,0 μg/ml a 2,0 μg/ml, em incrementos de 0,5 μg/ml).
O nervo mediano direito será estimulado da mesma forma que para medição com uma velocidade de condução ou para um potencial evocado.
Dois eletrodos de estimulação serão colocados no pulso direito de acordo com as normas. A estimulação é transcutânea e indolor usando o dispositivo específico da Micromed Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, França).
A intensidade do estímulo varia entre 3 e 14 mA.
A duração da estimulação será de 100 ms com frequência de 0,1 Hz.
Alterações nos padrões de ERD e ERS durante a estimulação do nervo mediano de acordo com as várias concentrações de propofol serão continuamente monitoradas por um amplificador de EEG.
Os sinais de EEG serão adquiridos usando a plataforma OpenViBE com um sistema de EEG de 64 canais Biosemi Active Two, organizados no sistema ABC da Biosemi cobrindo todo o couro cabeludo em 2048 Hz.
Entre todos os locais registrados, alguns dos eletrodos estarão localizados ao redor do córtex motor primário, do córtex motor, do córtex somatossensorial e do córtex occipital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude do ERD (dessincronização relacionada ao evento)/ERS (sincronização relacionada ao evento)
Prazo: Desde o momento em que cada estimulação é realizada até 4 segundos após a conclusão da estimulação.
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O principal resultado da avaliação será a amplitude do ERD (dessincronização relacionada ao evento)/ERS (sincronização relacionada ao evento) após a estimulação do nervo mediano, dentro de 4 segundos após a estimulação, em várias concentrações de propofol.
Essa amplitude será calculada usando uma linha de base tomada antes de cada estimulação.
As amplitudes do ERD e ERS serão extraídas.
Os ERDs e ERSs serão exibidos desde o momento em que cada estimulação é realizada até 4 s após a conclusão da estimulação.
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Desde o momento em que cada estimulação é realizada até 4 segundos após a conclusão da estimulação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de padrões ERD por meio de novos algoritmos de aprendizado de máquina (porcentagem de detecção correta)
Prazo: Desde o momento em que cada estimulação é realizada até 4 segundos após a conclusão da estimulação.
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Verifique a detecção de padrões de ERD por meio de novos algoritmos de aprendizado de máquina em diferentes concentrações de propofol.
Os padrões de ERD serão analisados manualmente, bem como automatizados por um algoritmo de aprendizado de máquina.
Endpoint será a porcentagem (%) do padrão ERD corretamente identificado pelo algoritmo.
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Desde o momento em que cada estimulação é realizada até 4 segundos após a conclusão da estimulação.
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Modulação de padrões de ERD por drogas anestésicas. Porcentagem de variação na amplitude.
Prazo: Desde o momento em que cada estimulação é realizada até 4 segundos após a conclusão da estimulação.
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Outro critério secundário será descrever como o ERD gerado por um MNS seria modulado por drogas anestésicas.
A amplitude dos padrões de ERD será registrada (microV) e o efeito das drogas anestésicas nesta amplitude será descrito como variação percentual.
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Desde o momento em que cada estimulação é realizada até 4 segundos após a conclusão da estimulação.
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Detecção de padrões ERS por meio de novos algoritmos de aprendizado de máquina (porcentagem de detecção correta)
Prazo: Desde o momento em que cada estimulação é realizada até 4 segundos após a conclusão da estimulação.
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Verifique a detecção de padrões de ERS por meio de novos algoritmos de aprendizado de máquina em diferentes concentrações de propofol.
Os padrões ERS serão analisados manualmente, bem como automatizados por um algoritmo de aprendizado de máquina.
Endpoint será a porcentagem (%) do padrão ERS corretamente identificado pelo algoritmo.
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Desde o momento em que cada estimulação é realizada até 4 segundos após a conclusão da estimulação.
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Modulação de padrões de ERS por drogas anestésicas por meio de novos algoritmos de aprendizado de máquina (alteração percentual na amplitude)
Prazo: Desde o momento em que cada estimulação é realizada até 4 segundos após a conclusão da estimulação.
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Outro critério secundário será descrever como o ERS gerado por um MNS seria modulado por drogas anestésicas.
A amplitude dos padrões de ERS será registrada (microV) e o efeito das drogas anestésicas nessa amplitude será descrito como variação percentual.
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Desde o momento em que cada estimulação é realizada até 4 segundos após a conclusão da estimulação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIM-MOTANA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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