Undersökning av cerebral motorisk aktivitetsmodulationer efter mediannervstimulering under allmän anestesi
Studie av modulering av motorisk hjärnaktivitet efter stimulering av mediannerven under allmän anestesi
Oavsiktlig medvetenhet under allmän anestesi (AAGA) förekommer hos 1-2 % av högriskpatienter och är en orsak till allvarliga psykiska trauman, kallad posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Egentligen kan inga övervakningstekniker exakt förutsäga eller detektera en AAGA. Eftersom den första reflexen för en patient under en AAGA är att röra sig, skulle ett hjärn-datorgränssnitt (BCI) baserat på detektering av en rörelseavsikt vara tänkbart för att varna narkosläkaren. Utredarna har tidigare visat att median nervstimulering (MNS) kan vara grundstenen i en BCI specialiserad på att upptäcka rörelseavsikter. Baserat på dessa tidigare resultat kan utredarna faktiskt föreställa sig ett rutinsystem där patienten skulle stimuleras vid mediannervens position, medan en BCI-enhet skulle analysera moduleringarna händelserelaterade desynkronisering (ERD) och händelserelaterade synkroniseringar (ERS). i den motoriska cortex för att kontrollera om patienten har för avsikt att röra sig eller inte. Enligt utredarens kunskap har inga publicerade studier undersökt upptäckten av EEG-mönster i relation till perifer nervstimulering över den sensorimotoriska cortex under generell anestesi. Huvudsyftet med denna studie är att beskriva förändringarna i termer av ERD- och ERS-modulationer, i EEG-signalen över den motoriska cortexen, under generell anestesi med propofol, medan en median nervstimulering utförs.
STIM-MOTANA är en interventionell och prospektiv studie utförd på patienter som är schemalagda för operation under allmän anestesi, innefattande EEG-mätningar och mediannervstimulering. I denna studie kommer 30 patienter att genomgå kirurgi under total intravenös anestesi med en propofol-målkontrollerad infusionspump. Resten av anestesiprotokollet kommer att bestämmas av den ansvariga anestesiläkaren. Förändringar i ERD och ERS under median nervstimulering enligt de olika propofolkoncentrationerna kommer att övervakas kontinuerligt av en EEG-förstärkare. Jämförelser före och efter injektion av propofol kommer att utföras genom parade serietester. Efter operationen kommer patienterna att ha en gradvis minskning av propofol vid olika effektställekoncentrationer (från 4,0 μg/ml till 2,0 μg/ml, i steg om 0,5 μg/ml).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Denis Schmartz, MD
- Telefonnummer: 3224773734
- E-post: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekrytering
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år och <81 år
- Högerhänt
- Programmerad för kirurgi med användning av en intravenös anestesi med ett mål för propofolkoncentration
Exklusions kriterier:
- Allergi mot propofol, soja eller jordnötter
- BMI <20 eller >30
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vuxen som inte kan ge samtycke
- Medicinsk eller kirurgisk historia som kan störa mediannervstimulering eller erhållande av EEG-signalen (till exempel: diabetes, polyneuropati, central neurodegenerativ sjukdom, epilepsi, hjärnkirurgi)
- Historik av höger median nervskada
- Amputation av den övre högra extremiteten
- Omöjlighet att fästa en EEG-hjälm
- Missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Median nervstimulering
|
STIM-MOTANA är en interventionell och prospektiv studie utförd på patienter som är schemalagda för operation under allmän anestesi, innefattande EEG-mätningar och mediannervstimulering.
I denna studie kommer 30 patienter att genomgå kirurgi under total intravenös anestesi med en propofol-målkontrollerad infusionspump.
Resten av anestesiprotokollet kommer att bestämmas av den ansvariga anestesiläkaren.
Efter operationen kommer patienterna att ha en gradvis minskning av propofol vid olika effektställekoncentrationer (från 4,0 μg/ml till 2,0 μg/ml, i steg om 0,5 μg/ml).
Den högra medianusnerven kommer att stimuleras på samma sätt som vid mätning med en ledningshastighet eller för en framkallad potential.
Två stimuleringselektroder kommer att placeras på höger handled enligt standarderna. Stimuleringen är transkutan och smärtfri med den specifika Micromed-enheten Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, Frankrike).
Stimulansintensiteten kommer att variera mellan 3 och 14 mA.
Stimuleringens varaktighet kommer att vara 100 ms med en frekvens på 0,1 Hz.
Förändringar i ERD- och ERS-mönster under mediannervstimulering enligt de olika propofolkoncentrationerna kommer att övervakas kontinuerligt av en EEG-förstärkare.
EEG-signaler kommer att förvärvas med hjälp av OpenViBE-plattformen med ett Biosemi Active Two 64-kanals EEG-system, arrangerat i Biosemis ABC-system som täcker hela hårbotten vid 2048 Hz.
Bland alla registrerade platser kommer några av elektroderna att vara lokaliserade runt den primära motoriska cortex, den motoriska cortex, den somatosensoriska cortex och occipital cortex.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitud för ERD (händelserelaterad desynkronisering)/ERS (händelserelaterad synkronisering)
Tidsram: Från det att varje stimulering utförs till 4 sekunder efter att stimuleringen är avslutad.
|
Det huvudsakliga utvärderingsresultatet kommer att vara amplituden av ERD (händelserelaterad desynkronisering)/ERS (händelserelaterad synkronisering) efter mediannervstimulering, inom 4 s efter stimuleringen, vid olika propofolkoncentrationer.
Denna amplitud kommer att beräknas med hjälp av en baslinje tagen före varje stimulering.
Amplituder för ERD och ERS kommer att extraheras.
ERD och ERS kommer att visas från det att varje stimulering utförs till 4 s efter att stimuleringen är klar.
|
Från det att varje stimulering utförs till 4 sekunder efter att stimuleringen är avslutad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av ERD-mönster via nya maskininlärningsalgoritmer (procent av korrekt detektering)
Tidsram: Från det att varje stimulering utförs till 4 sekunder efter att stimuleringen är avslutad.
|
Verifiera upptäckten av ERD-mönster via nya maskininlärningsalgoritmer vid olika propofolkoncentrationer.
ERD-mönster kommer att analyseras manuellt, samt automatiseras av en maskininlärningsalgoritm.
Endpoint kommer att vara procentandelen (%) av korrekt identifierat ERD-mönster av algoritmen.
|
Från det att varje stimulering utförs till 4 sekunder efter att stimuleringen är avslutad.
|
|
Modulering av ERD-mönster med anestetika. Andel variation i amplitud.
Tidsram: Från det att varje stimulering utförs till 4 sekunder efter att stimuleringen är avslutad.
|
Ett annat sekundärt kriterium kommer att beskriva hur ERD som genereras av en MNS skulle moduleras av anestetika.
Amplituden av ERD-mönster kommer att registreras (microV) och effekten av anestetika på denna amplitud kommer att beskrivas som procentuell förändring.
|
Från det att varje stimulering utförs till 4 sekunder efter att stimuleringen är avslutad.
|
|
Detektering av ERS-mönster via nya maskininlärningsalgoritmer (procentandel av korrekt detektering)
Tidsram: Från det att varje stimulering utförs till 4 sekunder efter att stimuleringen är avslutad.
|
Verifiera upptäckten av ERS-mönster via nya maskininlärningsalgoritmer vid olika propofolkoncentrationer.
ERS-mönster kommer att analyseras manuellt, samt automatiseras av en maskininlärningsalgoritm.
Endpoint kommer att vara procentandelen (%) av korrekt identifierat ERS-mönster av algoritmen.
|
Från det att varje stimulering utförs till 4 sekunder efter att stimuleringen är avslutad.
|
|
Modulering av ERS-mönster av anestetika via nya maskininlärningsalgoritmer (procentuell förändring i amplitud)
Tidsram: Från det att varje stimulering utförs till 4 sekunder efter att stimuleringen är avslutad.
|
Ett annat sekundärt kriterium kommer att beskriva hur ERS som genereras av en MNS skulle moduleras av anestetika.
Amplituden av ERS-mönster kommer att registreras (microV) och effekten av anestetika på denna amplitud kommer att beskrivas som procentuell förändring.
|
Från det att varje stimulering utförs till 4 sekunder efter att stimuleringen är avslutad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STIM-MOTANA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .