Undersøkelse av cerebral motorisk aktivitetsmodulasjoner etter median nervestimulering under generell anestesi
Studie av modulering av motorisk hjerneaktivitet etter stimulering av mediannerven under generell anestesi
Utilsiktet bevissthet under generell anestesi (AAGA) forekommer hos 1-2 % av høyrisikopasienter og er en årsak til alvorlig psykologisk traume, kalt posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Faktisk kan ingen overvåkingsteknikker nøyaktig forutsi eller oppdage en AAGA. Siden den første refleksen for en pasient under en AAGA er å bevege seg, vil et hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI) basert på deteksjon av en intensjon om bevegelse være tenkelig for å varsle anestesilegen. Etterforskerne har tidligere vist at median nervestimulering (MNS) kan være hjørnesteinen i en BCI spesialisert på deteksjon av bevegelsesintensjon. Faktisk, basert på disse tidligere resultatene, kan etterforskerne se for seg et rutinesystem der pasienten vil bli stimulert ved median nerveposisjon, mens en BCI-enhet vil analysere den hendelsesrelaterte desynkronisering (ERD) og hendelsesrelaterte synkronisering (ERS) modulasjonene i motorisk cortex for å sjekke om pasienten har tenkt å bevege seg eller ikke. I følge etterforskerens kunnskap har ingen publiserte studier undersøkt påvisning av EEG-mønstre i forhold til perifer nervestimulering over sensorimotorisk cortex under generell anestesi. Hovedmålet med denne studien er å beskrive endringene i form av ERD- og ERS-modulasjoner, i EEG-signalet over den motoriske cortex, under generell anestesi med propofol, mens en median nervestimulering utføres.
STIM-MOTANA er en intervensjonell og prospektiv studie utført på pasienter som skal opereres under generell anestesi, som involverer EEG-målinger og median nervestimulering. I denne studien skal 30 pasienter opereres under total intravenøs anestesi ved bruk av en propofol målkontrollert infusjonspumpe. Resten av anestesiprotokollen vil være etter skjønn av ansvarlig anestesilege. Endringer i ERD og ERS under median nervestimulering i henhold til de ulike propofolkonsentrasjonene vil bli kontinuerlig overvåket av en EEG-forsterker. Pre- og post-injeksjonssammenlikninger av propofol vil bli utført ved parede serietester. Etter operasjonen vil pasientene ha en gradvis reduksjon av propofol ved forskjellige effektstedkonsentrasjoner (fra 4,0 μg/ml til 2,0 μg/ml, i trinn på 0,5 μg/ml).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Denis Schmartz, MD
- Telefonnummer: 3224773734
- E-post: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år og <81 år
- Høyrehendt
- Programmert for kirurgi med bruk av intravenøs anestesi med propofolkonsentrasjonsmål
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot propofol, soya eller peanøtter
- BMI <20 eller >30
- Gravide eller ammende kvinner
- Voksen kan ikke gi samtykke
- Medisinsk eller kirurgisk historie som kan forstyrre median nervestimulering eller oppnåelse av EEG-signalet (for eksempel: diabetes, polynevropati, sentral nevrodegenerativ sykdom, epilepsi, hjernekirurgi)
- Historie med skade på høyre mediannerve
- Amputasjon av øvre høyre lem
- Umulig å feste en EEG-hjelm
- Avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Median nervestimulering
|
STIM-MOTANA er en intervensjonell og prospektiv studie utført på pasienter som skal opereres under generell anestesi, som involverer EEG-målinger og median nervestimulering.
I denne studien skal 30 pasienter opereres under total intravenøs anestesi ved bruk av en propofol målkontrollert infusjonspumpe.
Resten av anestesiprotokollen vil være etter skjønn av ansvarlig anestesilege.
Etter operasjonen vil pasientene ha en gradvis reduksjon av propofol ved forskjellige effektstedkonsentrasjoner (fra 4,0 μg/ml til 2,0 μg/ml, i trinn på 0,5 μg/ml).
Høyre medianus nerve vil bli stimulert på samme måte som for måling med en ledningshastighet eller for et fremkalt potensial.
To stimuleringselektroder vil bli plassert på høyre håndledd i henhold til standardene. Stimuleringen er transkutan og smertefri ved bruk av den spesifikke Micromed-enheten Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, Frankrike).
Stimulusintensiteten vil variere mellom 3 og 14 mA.
Stimuleringens varighet vil være 100 ms med en frekvens på 0,1 Hz.
Endringer i ERD- og ERS-mønstre under median nervestimulering i henhold til de ulike propofolkonsentrasjonene vil bli kontinuerlig overvåket av en EEG-forsterker.
EEG-signaler vil bli innhentet ved hjelp av OpenViBE-plattformen med et Biosemi Active Two 64-kanals EEG-system, arrangert i Biosemis ABC-system som dekker hele hodebunnen ved 2048 Hz.
Blant alle registrerte steder vil noen av elektrodene være lokalisert rundt den primære motoriske cortex, den motoriske cortex, den somatosensoriske cortex og occipital cortex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplituden til ERD (hendelsesrelatert desynkronisering)/ERS (hendelsesrelatert synkronisering)
Tidsramme: Fra det tidspunktet hver stimulering utføres til 4 sekunder etter at stimuleringen er fullført.
|
Hovedevalueringsresultatet vil være amplituden til ERD (hendelsesrelatert desynkronisering)/ERS (hendelsesrelatert synkronisering) etter median nervestimulering, innen 4 s etter stimuleringen, ved ulike propofolkonsentrasjoner.
Denne amplituden vil bli beregnet ved å bruke en baseline tatt før hver stimulering.
Amplitudene til ERD og ERS vil bli ekstrahert.
ERD-ene og ERS-ene vil vises fra det tidspunktet hver stimulering utføres til 4 s etter at stimuleringen er fullført.
|
Fra det tidspunktet hver stimulering utføres til 4 sekunder etter at stimuleringen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av ERD-mønstre via nye maskinlæringsalgoritmer (prosent av korrekt deteksjon)
Tidsramme: Fra det tidspunktet hver stimulering utføres til 4 sekunder etter at stimuleringen er fullført.
|
Verifiser påvisningen av ERD-mønstre via nye maskinlæringsalgoritmer ved forskjellige propofolkonsentrasjoner.
ERD-mønstre vil bli analysert manuelt, samt automatisert av en maskinlæringsalgoritme.
Endepunkt vil være prosentandelen (%) av korrekt identifisert ERD-mønster av algoritmen.
|
Fra det tidspunktet hver stimulering utføres til 4 sekunder etter at stimuleringen er fullført.
|
|
Modulering av ERD-mønstre med anestetika. Prosentvis variasjon i amplitude.
Tidsramme: Fra det tidspunktet hver stimulering utføres til 4 sekunder etter at stimuleringen er fullført.
|
Et annet sekundært kriterium vil beskrive hvordan ERD generert av en MNS vil bli modulert av anestetika.
Amplituden av ERD-mønstre vil bli registrert (microV) og effekten av anestetika på denne amplituden vil bli beskrevet som prosentvis endring.
|
Fra det tidspunktet hver stimulering utføres til 4 sekunder etter at stimuleringen er fullført.
|
|
Deteksjon av ERS-mønstre via nye maskinlæringsalgoritmer (prosentandel av korrekt deteksjon)
Tidsramme: Fra det tidspunktet hver stimulering utføres til 4 sekunder etter at stimuleringen er fullført.
|
Bekreft påvisningen av ERS-mønstre via nye maskinlæringsalgoritmer ved forskjellige propofolkonsentrasjoner.
ERS-mønstre vil bli analysert manuelt, samt automatisert av en maskinlæringsalgoritme.
Endepunkt vil være prosentandelen (%) av korrekt identifisert ERS-mønster av algoritmen.
|
Fra det tidspunktet hver stimulering utføres til 4 sekunder etter at stimuleringen er fullført.
|
|
Modulering av ERS-mønstre av anestetika via nye maskinlæringsalgoritmer (prosentvis endring i amplitude)
Tidsramme: Fra det tidspunktet hver stimulering utføres til 4 sekunder etter at stimuleringen er fullført.
|
Et annet sekundært kriterium vil beskrive hvordan ERS generert av en MNS vil bli modulert av anestetika.
Amplituden av ERS-mønstre vil bli registrert (microV) og effekten av anestesimidler på denne amplituden vil bli beskrevet som prosentvis endring.
|
Fra det tidspunktet hver stimulering utføres til 4 sekunder etter at stimuleringen er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STIM-MOTANA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .