Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření modulací cerebrální motorické aktivity po střední nervové stimulaci během celkové anestezie

15. února 2023 aktualizováno: Denis SCHMARTZ, Brugmann University Hospital

Studium modulací motorické mozkové aktivity po stimulaci středního nervu během celkové anestezie

Náhodné uvědomění během celkové anestezie (AAGA) se vyskytuje u 1–2 % vysoce rizikových cvičných pacientů a je příčinou vážného psychického traumatu, nazývaného posttraumatická stresová porucha (PTSD). Ve skutečnosti žádné monitorovací techniky nemohou přesně předpovědět nebo detekovat AAGA. Protože prvním reflexem pacienta během AAGA je pohyb, bylo by myslitelné rozhraní mozek-počítač (BCI) založené na detekci záměru pohybu, které by upozornilo anesteziologa. Vyšetřovatelé již dříve ukázali, že střední nervová stimulace (MNS) by mohla být základním kamenem BCI specializovaného na detekci záměru pohybu. Na základě těchto předchozích výsledků si vědci skutečně mohou představit rutinní systém, kde by byl pacient stimulován v poloze středního nervu, zatímco BCI zařízení by analyzovalo modulace desynchronizace související s událostmi (ERD) a synchronizace související s událostmi (ERS). v motorické kůře, abyste zkontrolovali, zda se pacient hodlá pohnout nebo ne. Podle znalostí výzkumníka žádné publikované studie nezkoumaly detekci vzorů EEG ve vztahu ke stimulaci periferních nervů nad senzomotorickou kůrou během celkové anestezie. Hlavním cílem této studie je popsat změny z hlediska modulací ERD a ERS, v EEG signálu nad motorickým kortexem, během celkové anestezie propofolem, při stimulaci středního nervu.

STIM-MOTANA je intervenční a prospektivní studie prováděná u pacientů s plánovanou operací v celkové anestezii, zahrnující měření EEG a stimulaci středního nervu. V této studii podstoupí 30 pacientů chirurgický zákrok v totální intravenózní anestezii s použitím propofolu cíleně řízené infuzní pumpy. Zbytek anesteziologického protokolu bude na uvážení odpovědného anesteziologa. Změny ERD a ERS během střední nervové stimulace podle různých koncentrací propofolu budou průběžně monitorovány EEG zesilovačem. Srovnání propofolu před a po injekci bude provedeno pomocí párových sériových testů. Po operaci bude u pacientů docházet k postupnému snižování propofolu v různých koncentracích v místě účinku (od 4,0 μg/ml do 2,0 μg/ml, po 0,5 μg/ml).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Nábor
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >18 let a <81 let
  • Pravoruký
  • Naprogramováno pro operaci s použitím intravenózní anestezie s cílem koncentrace propofolu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na propofol, sóju nebo arašídy
  • BMI<20 nebo >30
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělá osoba nemůže dát souhlas
  • Lékařská nebo chirurgická anamnéza, která může interferovat se střední nervovou stimulací nebo získáním EEG signálu (například: diabetes, polyneuropatie, centrální neurodegenerativní onemocnění, epilepsie, operace mozku)
  • Poranění pravého středního nervu v anamnéze
  • Amputace horní pravé končetiny
  • Nemožnost nalepení EEG helmy
  • Závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední nervová stimulace
Lék: Propofol
STIM-MOTANA je intervenční a prospektivní studie prováděná u pacientů s plánovanou operací v celkové anestezii, zahrnující měření EEG a stimulaci středního nervu. V této studii podstoupí 30 pacientů chirurgický zákrok v celkové intravenózní anestezii za použití propofolem řízené infuzní pumpy. Zbytek anesteziologického protokolu bude na uvážení odpovědného anesteziologa. Po operaci budou mít pacienti postupný pokles propofolu v různých koncentracích v místě účinku (od 4,0 μg/ml do 2,0 μg/ml, s přírůstky po 0,5 μg/ml).
Přístroj: Střední nervová stimulace
Střední nerv pravé ruky bude stimulován stejným způsobem jako při měření rychlosti vedení nebo u evokovaného potenciálu. Na pravé zápěstí budou umístěny dvě stimulační elektrody dle standardů. Stimulace je transkutánní a bezbolestná pomocí specifického přístroje Micromed Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, Francie). Intenzita stimulu se bude pohybovat mezi 3 a 14 mA. Délka stimulace bude 100 ms s frekvencí 0,1 Hz.
Přístroj: Měření EEG
Změny ve vzorcích ERD a ERS během střední nervové stimulace podle různých koncentrací propofolu budou průběžně monitorovány EEG zesilovačem. Signály EEG budou získávány pomocí platformy OpenViBE s Biosemi Active Two 64-kanálovým EEG systémem, uspořádaným v Biosemi's ABC systému pokrývajícím celou pokožku hlavy při 2048 Hz. Mezi všemi zaznamenanými místy budou některé elektrody lokalizovány kolem primárního motorického kortexu, motorického kortexu, somatosenzorického kortexu a okcipitálního kortexu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda ERD (desynchronizace související s událostí)/ERS (synchronizace související s událostí)
Časové okno: Od okamžiku provedení každé stimulace do 4 sekund po dokončení stimulace.
Hlavním výsledkem hodnocení bude amplituda ERD (event-related desynchronization)/ERS (event-related synchronization) po střední nervové stimulaci během 4 s od stimulace při různých koncentracích propofolu. Tato amplituda bude vypočítána pomocí základní linie odebrané před každou stimulací. Amplitudy ERD a ERS budou extrahovány. ERD a ERS se zobrazí od okamžiku provedení každé stimulace do 4 s po dokončení stimulace.
Od okamžiku provedení každé stimulace do 4 sekund po dokončení stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce vzorů ERD pomocí nových algoritmů strojového učení (procento správné detekce)
Časové okno: Od okamžiku provedení každé stimulace do 4 sekund po dokončení stimulace.
Ověřte detekci vzorů ERD pomocí nových algoritmů strojového učení při různých koncentracích propofolu. Vzory ERD budou analyzovány ručně a také automatizovány algoritmem strojového učení. Koncový bod bude procento (%) správně identifikovaného vzoru ERD algoritmem.
Od okamžiku provedení každé stimulace do 4 sekund po dokončení stimulace.
Modulace obrazců ERD anestetiky. Procento změny amplitudy.
Časové okno: Od okamžiku provedení každé stimulace do 4 sekund po dokončení stimulace.
Dalším sekundárním kritériem bude popis toho, jak by byla ERD generovaná MNS modulována anestetiky. Amplituda ERD vzorů bude zaznamenána (microV) a účinek anestetik na tuto amplitudu bude popsán jako procentuální změna.
Od okamžiku provedení každé stimulace do 4 sekund po dokončení stimulace.
Detekce vzorů ERS pomocí nových algoritmů strojového učení (procento správné detekce)
Časové okno: Od okamžiku provedení každé stimulace do 4 sekund po dokončení stimulace.
Ověřte detekci vzorců ERS pomocí nových algoritmů strojového učení při různých koncentracích propofolu. Vzory ERS budou analyzovány ručně i automatizovaně pomocí algoritmu strojového učení. Koncový bod bude procento (%) správně identifikovaného vzoru ERS algoritmem.
Od okamžiku provedení každé stimulace do 4 sekund po dokončení stimulace.
Modulace vzorců ERS pomocí anestetik prostřednictvím nových algoritmů strojového učení (procentuální změna amplitudy)
Časové okno: Od okamžiku provedení každé stimulace do 4 sekund po dokončení stimulace.
Dalším sekundárním kritériem bude popis toho, jak by byl ERS generovaný MNS modulován anestetiky. Amplituda vzorů ERS bude zaznamenána (microV) a vliv anestetik na tuto amplitudu bude popsán jako procentuální změna.
Od okamžiku provedení každé stimulace do 4 sekund po dokončení stimulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STIM-MOTANA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit