Badanie modulacji aktywności ruchowej mózgu po stymulacji nerwu pośrodkowego w znieczuleniu ogólnym
Badanie modulacji motorycznej aktywności mózgu po stymulacji nerwu pośrodkowego podczas znieczulenia ogólnego
Przypadkowa świadomość podczas znieczulenia ogólnego (AAGA) występuje u 1-2% pacjentów wysokiego ryzyka i jest przyczyną poważnego urazu psychicznego, określanego jako zespół stresu pourazowego (PTSD). W rzeczywistości żadne techniki monitorowania nie są w stanie dokładnie przewidzieć ani wykryć AAGA. Ponieważ pierwszym odruchem pacjenta podczas AAGA jest poruszenie się, można sobie wyobrazić interfejs mózg-komputer (BCI) oparty na wykrywaniu zamiaru ruchu w celu zaalarmowania anestezjologa. Badacze wykazali wcześniej, że stymulacja nerwu pośrodkowego (MNS) może być podstawą BCI wyspecjalizowanego w wykrywaniu zamiaru ruchu. Rzeczywiście, w oparciu o te poprzednie wyniki, badacze mogą wyobrazić sobie rutynowy system, w którym pacjent byłby stymulowany w pozycji nerwu pośrodkowego, podczas gdy urządzenie BCI analizowałoby modulację desynchronizacji związanej ze zdarzeniem (ERD) i synchronizacji związanej ze zdarzeniem (ERS) w korze ruchowej, aby sprawdzić, czy pacjent zamierza się poruszyć, czy nie. Zgodnie z wiedzą badacza, żadne opublikowane badania nie dotyczyły wykrywania wzorców EEG w odniesieniu do stymulacji nerwów obwodowych nad korą czuciowo-ruchową podczas znieczulenia ogólnego. Głównym celem pracy jest opisanie zmian modulacji ERD i ERS w sygnale EEG nad korą ruchową podczas znieczulenia ogólnego propofolem, podczas wykonywania stymulacji nerwu pośrodkowego.
STIM-MOTANA to badanie interwencyjne i prospektywne przeprowadzane u pacjentów planowanych do zabiegu w znieczuleniu ogólnym, polegające na pomiarze EEG i stymulacji nerwu pośrodkowego. W tym badaniu 30 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi chirurgicznemu w całkowitym znieczuleniu dożylnym przy użyciu pompy infuzyjnej sterowanej celowo propofolem. Pozostała część protokołu anestezjologicznego będzie zależała od decyzji anestezjologa prowadzącego. Zmiany ERD i ERS podczas stymulacji nerwu pośrodkowego w zależności od różnych stężeń propofolu będą stale monitorowane przez wzmacniacz EEG. Porównania propofolu przed i po iniekcji zostaną przeprowadzone w parach serii testów. Po zabiegu u pacjentów nastąpi stopniowe zmniejszanie się propofolu w różnych stężeniach w miejscu działania (od 4,0 μg/ml do 2,0 μg/ml, w krokach co 0,5 μg/ml).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Denis Schmartz, MD
- Numer telefonu: 3224773734
- E-mail: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat i <81 lat
- Praworęczny
- Zaprogramowany do operacji z użyciem znieczulenia dożylnego z celem stężenia propofolu
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na propofol, soję lub orzeszki ziemne
- BMI<20 lub >30
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia zgody
- Historia medyczna lub chirurgiczna, która może zakłócać stymulację nerwu pośrodkowego lub odbiór sygnału EEG (na przykład: cukrzyca, polineuropatia, ośrodkowa choroba neurodegeneracyjna, padaczka, operacja mózgu)
- Historia uszkodzenia prawego nerwu pośrodkowego
- Amputacja kończyny górnej prawej
- Brak możliwości zamocowania hełmu EEG
- Uzależnienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu pośrodkowego
|
STIM-MOTANA to badanie interwencyjne i prospektywne przeprowadzane u pacjentów planowanych do zabiegu w znieczuleniu ogólnym, polegające na pomiarze EEG i stymulacji nerwu pośrodkowego.
W tym badaniu 30 pacjentów zostanie poddanych zabiegowi chirurgicznemu w całkowitym znieczuleniu dożylnym przy użyciu pompy infuzyjnej sterowanej celowo propofolem.
Pozostała część protokołu anestezjologicznego będzie zależała od decyzji anestezjologa prowadzącego.
Po zabiegu u pacjentów nastąpi stopniowe zmniejszanie się propofolu w różnych stężeniach w miejscu działania (od 4,0 μg/ml do 2,0 μg/ml, w krokach co 0,5 μg/ml).
Nerw pośrodkowy prawy będzie stymulowany w taki sam sposób jak przy pomiarze szybkości przewodzenia lub dla potencjału wywołanego.
Zgodnie ze standardami na prawym nadgarstku zostaną umieszczone dwie elektrody stymulujące. Stymulacja jest przezskórna i bezbolesna przy użyciu specjalnego urządzenia Micromed Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Macon, Francja).
Intensywność bodźca będzie się mieścić w zakresie od 3 do 14 mA.
Czas trwania stymulacji wyniesie 100 ms z częstotliwością 0,1 Hz.
Zmiany wzorców ERD i ERS podczas stymulacji nerwu pośrodkowego w zależności od różnych stężeń propofolu będą stale monitorowane przez wzmacniacz EEG.
Sygnały EEG będą pozyskiwane z wykorzystaniem platformy OpenViBE z 64-kanałowym systemem EEG Biosemi Active Two, ułożonym w systemie ABC firmy Biosemi obejmującym całą skórę głowy z częstotliwością 2048 Hz.
Spośród wszystkich zarejestrowanych miejsc, niektóre elektrody będą zlokalizowane wokół pierwotnej kory ruchowej, kory ruchowej, kory somatosensorycznej i kory potylicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda ERD (desynchronizacja związana ze zdarzeniami)/ERS (synchronizacja związana ze zdarzeniami)
Ramy czasowe: Od momentu wykonania każdej stymulacji do 4 sekund po zakończeniu stymulacji.
|
Głównym wynikiem oceny będzie amplituda ERD (event-related desynchronization)/ERS (event-related synchronization) po stymulacji nerwu pośrodkowego, w ciągu 4 s od stymulacji, przy różnych stężeniach propofolu.
Amplituda ta zostanie obliczona przy użyciu linii bazowej pobranej przed każdą stymulacją.
Amplitudy ERD i ERS zostaną wyodrębnione.
ERD i ERS będą wyświetlane od czasu wykonania każdej stymulacji do 4 s po zakończeniu stymulacji.
|
Od momentu wykonania każdej stymulacji do 4 sekund po zakończeniu stymulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie wzorców ERD za pomocą nowych algorytmów uczenia maszynowego (procent poprawnego wykrycia)
Ramy czasowe: Od momentu wykonania każdej stymulacji do 4 sekund po zakończeniu stymulacji.
|
Zweryfikuj wykrywanie wzorców ERD za pomocą nowych algorytmów uczenia maszynowego przy różnych stężeniach propofolu.
Wzorce ERD będą analizowane ręcznie, a także automatycznie za pomocą algorytmu uczenia maszynowego.
Punktem końcowym będzie procent (%) poprawnie zidentyfikowanego wzorca ERD przez algorytm.
|
Od momentu wykonania każdej stymulacji do 4 sekund po zakończeniu stymulacji.
|
|
Modulacja wzorców ERD przez leki znieczulające. Procent zmiany amplitudy.
Ramy czasowe: Od momentu wykonania każdej stymulacji do 4 sekund po zakończeniu stymulacji.
|
Inne drugorzędne kryteria będą opisywać, w jaki sposób ERD generowany przez MNS byłby modulowany przez leki znieczulające.
Rejestrowana będzie amplituda wzorców ERD (mikroV), a wpływ leków znieczulających na tę amplitudę zostanie opisany jako zmiana procentowa.
|
Od momentu wykonania każdej stymulacji do 4 sekund po zakończeniu stymulacji.
|
|
Wykrywanie wzorców ERS za pomocą nowych algorytmów uczenia maszynowego (procent poprawnego wykrycia)
Ramy czasowe: Od momentu wykonania każdej stymulacji do 4 sekund po zakończeniu stymulacji.
|
Zweryfikuj wykrywanie wzorców ERS za pomocą nowych algorytmów uczenia maszynowego przy różnych stężeniach propofolu.
Wzorce ERS będą analizowane ręcznie, a także automatycznie za pomocą algorytmu uczenia maszynowego.
Punktem końcowym będzie procent (%) poprawnie zidentyfikowanego wzorca ERS przez algorytm.
|
Od momentu wykonania każdej stymulacji do 4 sekund po zakończeniu stymulacji.
|
|
Modulacja wzorców ERS przez leki znieczulające za pomocą nowych algorytmów uczenia maszynowego (procentowa zmiana amplitudy)
Ramy czasowe: Od momentu wykonania każdej stymulacji do 4 sekund po zakończeniu stymulacji.
|
Inne drugorzędne kryteria będą opisywać, w jaki sposób ERS generowane przez MNS byłyby modulowane przez leki znieczulające.
Rejestrowana będzie amplituda wzorców ERS (microV), a wpływ leków znieczulających na tę amplitudę zostanie opisany jako zmiana procentowa.
|
Od momentu wykonania każdej stymulacji do 4 sekund po zakończeniu stymulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STIM-MOTANA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .