全身麻酔中の正中神経刺激後の脳運動活動変調の調査
全身麻酔中の正中神経刺激後の運動脳活動の調節に関する研究
全身麻酔中の偶発的意識 (AAGA) は、リスクの高い診療患者の 1 ~ 2% に発生し、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と呼ばれる重度の心理的外傷の原因となります。 実際、AAGA を正確に予測または検出できる監視技術はありません。 AAGA 中の患者の最初の反射は動くことであるため、動きの意図の検出に基づくブレイン コンピューター インターフェース (BCI) は、麻酔科医に警告することが考えられます。 研究者らは以前、正中神経刺激 (MNS) が運動意図の検出に特化した BCI の要となる可能性があることを示しました。 実際、これらの以前の結果に基づいて、研究者は、BCI デバイスがイベント関連非同期化 (ERD) およびイベント関連同期 (ERS) 変調を分析しながら、患者が正中神経の位置で刺激されるルーチン システムを想定できます。運動皮質で、患者が動くつもりかどうかを確認します。 研究者の知識によると、全身麻酔中の感覚運動皮質上の末梢神経刺激に関連する EEG パターンの検出を調査した研究は発表されていません。 この研究の主な目的は、正中神経刺激が行われている間、プロポフォールによる全身麻酔中の運動皮質上のEEG信号におけるERDおよびERS変調の観点からの変化を説明することです。
STIM-MOTANA は、全身麻酔下で手術が予定されている患者を対象に実施された、EEG 測定と正中神経刺激を含む介入的かつ前向きな研究です。 この研究では、30 人の患者が、プロポフォール ターゲット制御注入ポンプを使用して完全静脈麻酔下で手術を受けます。 残りの麻酔プロトコルは、担当の麻酔科医の裁量に委ねられます。 さまざまなプロポフォール濃度に応じた正中神経刺激中のERDおよびERSの変化は、EEGアンプによって継続的に監視されます。 プロポフォールの注射前と注射後の比較は、ペアシリーズテストによって実行されます。 手術後、患者はさまざまな作用部位濃度でプロポフォールを徐々に減少させます(4.0 μg/ml から 2.0 μg/ml まで、0.5 μg/ml の増分で)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Denis Schmartz, MD
- 電話番号:3224773734
- メール:Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- CHU Brugmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上81歳未満の患者
- 右利き
- プロポフォール濃度対物レンズを備えた静脈麻酔を使用した手術用にプログラムされています
除外基準:
- プロポフォール、大豆またはピーナッツに対するアレルギー
- BMI<20または>30
- 妊娠中または授乳中の女性
- 同意できない大人
- -正中神経刺激またはEEG信号の取得を妨げる可能性のある病歴または手術歴(例:糖尿病、多発神経障害、中枢神経変性疾患、てんかん、脳手術)
- 右正中神経損傷の病歴
- 右上肢の切断
- 脳波ヘルメット装着不可
- 中毒
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:正中神経刺激
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STIM-MOTANA は、全身麻酔下で手術が予定されている患者を対象に実施された、EEG 測定と正中神経刺激を含む介入的かつ前向きな研究です。
この研究では、30 人の患者が、プロポフォール ターゲット制御注入ポンプを使用して完全静脈麻酔下で手術を受けます。
残りの麻酔プロトコルは、担当の麻酔科医の裁量に委ねられます。
手術後、患者はさまざまな作用部位濃度でプロポフォールを徐々に減少させます(4.0 μg/ml から 2.0 μg/ml まで、0.5 μg/ml の増分で)。
右正中神経は、伝導速度または誘発電位の測定と同じ方法で刺激されます。
標準に従って、2 つの刺激電極が右手の手首に配置されます。刺激は、特定の Micromed デバイス Sd Ltm Stim Energy (Micromed、M^acon、フランス) を使用して経皮的で無痛です。
刺激強度の範囲は 3 ~ 14 mA です。
刺激持続時間は、0.1 Hz の周波数で 100 ミリ秒になります。
さまざまなプロポフォール濃度に応じた正中神経刺激中のERDおよびERSパターンの変化は、EEGアンプによって継続的に監視されます。
脳波信号は、2048 Hz で頭皮全体をカバーする Biosemi の ABC システムに配置された Biosemi Active Two 64 チャンネル EEG システムを備えた OpenViBE プラットフォームを使用して取得されます。
すべての記録されたサイトの中で、電極のいくつかは、一次運動皮質、運動皮質、体性感覚皮質、および後頭葉皮質の周りに局在します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERD (イベント関連非同期)/ERS (イベント関連同期) の振幅
時間枠:各刺激を行ってから刺激終了後4秒まで。
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主な評価結果は、さまざまなプロポフォール濃度での、刺激から 4 秒以内の、正中神経刺激後の ERD (イベント関連非同期化)/ERS (イベント関連同期) の振幅です。
この振幅は、各刺激の前に取得したベースラインを使用して計算されます。
ERD と ERS の振幅が抽出されます。
ERD と ERS は、各刺激が実行された時点から、刺激が完了してから 4 秒まで表示されます。
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各刺激を行ってから刺激終了後4秒まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい機械学習アルゴリズムによる ERD パターンの検出 (正しい検出の割合)
時間枠:各刺激を行ってから刺激終了後4秒まで。
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さまざまなプロポフォール濃度での新しい機械学習アルゴリズムによる ERD パターンの検出を検証します。
ERD パターンは手動で分析されるほか、機械学習アルゴリズムによって自動化されます。
エンドポイントは、アルゴリズムによって正しく識別された ERD パターンのパーセンテージ (%) になります。
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各刺激を行ってから刺激終了後4秒まで。
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麻酔薬によるERDパターンの変調。振幅の変動のパーセンテージ。
時間枠:各刺激を行ってから刺激終了後4秒まで。
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別の二次基準は、MNS によって生成された ERD が麻酔薬によってどのように調節されるかを説明します。
ERDパターンの振幅が記録され(マイクロV)、この振幅に対する麻酔薬の効果がパーセンテージ変化として記述されます。
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各刺激を行ってから刺激終了後4秒まで。
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新しい機械学習アルゴリズムによる ERS パターンの検出 (正しい検出の割合)
時間枠:各刺激を行ってから刺激終了後4秒まで。
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さまざまなプロポフォール濃度での新しい機械学習アルゴリズムによる ERS パターンの検出を検証します。
ERS パターンは手動で分析されるほか、機械学習アルゴリズムによって自動化されます。
エンドポイントは、アルゴリズムによって正しく識別された ERS パターンのパーセンテージ (%) になります。
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各刺激を行ってから刺激終了後4秒まで。
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新しい機械学習アルゴリズムによる麻酔薬による ERS パターンの変調 (振幅のパーセント変化)
時間枠:各刺激を行ってから刺激終了後4秒まで。
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もう 1 つの二次基準は、MNS によって生成された ERS が麻酔薬によってどのように調節されるかを説明します。
ERSパターンの振幅が記録され(マイクロV)、この振幅に対する麻酔薬の効果がパーセンテージ変化として記載される。
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各刺激を行ってから刺激終了後4秒まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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