Aivomotorisen toiminnan modulaatioiden tutkiminen mediaanihermostimulaation jälkeen yleisanestesian aikana
Motoristen aivojen toiminnan modulaatioiden tutkimus mediaanihermon stimulaation jälkeen yleisanestesian aikana
Vahinkotietoisuutta yleisanestesian aikana (AAGA) esiintyy 1–2 prosentilla korkean riskin hoitoon osallistuvista potilaista, ja se aiheuttaa vakavan psykologisen trauman, jota kutsutaan posttraumaattiseksi stressihäiriöksi (PTSD). Itse asiassa mikään valvontatekniikka ei voi ennustaa tai havaita tarkasti AAGA:ta. Koska potilaan ensimmäinen refleksi AAGA:n aikana on liikkuminen, liikeaikeen havaitsemiseen perustuva aivo-tietokonerajapinta (BCI) olisi ajateltavissa varoittaakseen anestesialääkäriä. Tutkijat osoittivat aiemmin, että mediaanihermostimulaatio (MNS) voisi olla liikeaikeiden havaitsemiseen erikoistuneen BCI:n kulmakivi. Itse asiassa näiden aikaisempien tulosten perusteella tutkijat voivat kuvitella rutiinijärjestelmän, jossa potilasta stimuloidaan keskihermon asennossa, kun taas BCI-laite analysoi tapahtumaan liittyvän desynkronoinnin (ERD) ja tapahtumaan liittyvän synkronoinnin (ERS) modulaatiot. motorisessa aivokuoressa tarkistaakseen, aikooko potilas liikkua vai ei. Tutkijan tietojen mukaan yksikään julkaistu tutkimus ei ole tutkinut EEG-kuvioiden havaitsemista suhteessa perifeeriseen hermostimulaatioon sensorimotorisen aivokuoren yli yleisanestesian aikana. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata muutoksia ERD- ja ERS-modulaatioissa EEG-signaalissa motorisen aivokuoren yli propofolilla tehdyn yleisanestesian aikana, kun suoritetaan mediaanihermostimulaatio.
STIM-MOTANA on interventio- ja prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joille on suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa. Tutkimus sisältää EEG-mittauksia ja mediaanihermostimulaatiota. Tässä tutkimuksessa 30 potilasta leikataan täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa käyttämällä propofolikohdeohjattua infuusiopumppua. Loput anestesiaprotokollasta on vastuussa olevan anestesialääkärin harkinnan mukaan. ERD- ja ERS-muutoksia mediaanihermostimulaation aikana eri propofolipitoisuuksien mukaan seurataan jatkuvasti EEG-vahvistimella. Propofolin vertailut ennen injektiota ja sen jälkeen suoritetaan paritesteillä. Leikkauksen jälkeen potilaiden propofolipitoisuus laskee asteittain eri vaikutuskohdan pitoisuuksilla (4,0 μg/ml:sta 2,0 μg/ml:iin, 0,5 μg/ml:n lisäyksin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denis Schmartz, MD
- Puhelinnumero: 3224773734
- Sähköposti: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >18-vuotiaat ja <81-vuotiaat
- Oikeakätinen
- Ohjelmoitu leikkaukseen, jossa käytetään suonensisäistä anestesiaa propofolikonsentraatiotavoitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia propofolille, soijalle tai maapähkinöille
- BMI <20 tai >30
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuinen ei pysty antamaan suostumusta
- Lääketieteellinen tai leikkaushistoria, joka saattaa häiritä mediaanihermostimulaatiota tai EEG-signaalin saamista (esimerkiksi: diabetes, polyneuropatia, keskushermoston rappeuma, epilepsia, aivoleikkaus)
- Oikean keskihermon vaurion historia
- Oikean yläraajan amputointi
- EEG-kypärän kiinnittäminen mahdotonta
- Riippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mediaani hermostimulaatio
|
STIM-MOTANA on interventio- ja prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joille on suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa. Tutkimus sisältää EEG-mittauksia ja mediaanihermostimulaatiota.
Tässä tutkimuksessa 30 potilasta leikataan täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa käyttämällä propofolikohdeohjattua infuusiopumppua.
Loput anestesiaprotokollasta on vastuussa olevan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Leikkauksen jälkeen potilaiden propofolipitoisuus laskee asteittain eri vaikutuskohdan pitoisuuksilla (4,0 μg/ml:sta 2,0 μg/ml:iin, 0,5 μg/ml:n lisäyksin).
Oikeanpuoleinen mediaanihermo stimuloidaan samalla tavalla kuin mittauksessa johtumisnopeudella tai herätetyllä potentiaalilla.
Oikeaan ranteeseen asetetaan kaksi stimulaatioelektrodia standardien mukaisesti. Stimulaatio on transkutaaninen ja kivuton käyttämällä erityistä Micromed-laitetta Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, Ranska).
Ärsykkeen intensiteetti vaihtelee välillä 3-14 mA.
Stimuloinnin kesto on 100 ms taajuudella 0,1 Hz.
Muutoksia ERD- ja ERS-kuvioissa mediaanihermostimulaation aikana eri propofolipitoisuuksien mukaan seurataan jatkuvasti EEG-vahvistimella.
EEG-signaalit hankitaan OpenViBE-alustalla Biosemi Active Two -64-kanavaisella EEG-järjestelmällä, joka on järjestetty Biosemin ABC-järjestelmään, joka kattaa koko päänahan 2048 Hz:llä.
Kaikista tallennetuista kohdista jotkut elektrodeista sijaitsevat ensisijaisen motorisen aivokuoren, motorisen aivokuoren, somatosensorisen aivokuoren ja takaraivokuoren ympärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERD:n (tapahtumaan liittyvä desynkronointi)/ERS (tapahtumaan liittyvä synkronointi) amplitudi
Aikaikkuna: Kunkin stimulaation suorittamisesta 4 sekuntiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Pääasiallinen arvioinnin tulos on ERD:n (tapahtumaan liittyvä desynkronointi)/ERS (tapahtumaan liittyvä synkronointi) amplitudi mediaanihermostimulaation jälkeen 4 sekunnin sisällä stimulaatiosta erilaisilla propofolipitoisuuksilla.
Tämä amplitudi lasketaan käyttämällä perusviivaa, joka on otettu ennen jokaista stimulaatiota.
ERD:n ja ERS:n amplitudit erotetaan.
ERD:t ja ERS:t näytetään jokaisen stimulaation suorittamisesta 4 sekuntiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Kunkin stimulaation suorittamisesta 4 sekuntiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERD-kuvioiden havaitseminen uusilla koneoppimisalgoritmeilla (prosenttiosuus oikeasta havaitsemisesta)
Aikaikkuna: Kunkin stimulaation suorittamisesta 4 sekuntiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Varmista ERD-kuvioiden havaitseminen uusilla koneoppimisalgoritmeilla eri propofolipitoisuuksilla.
ERD-mallit analysoidaan manuaalisesti ja automatisoidaan koneoppimisalgoritmilla.
Päätepiste on algoritmin oikein tunnistetun ERD-kuvion prosenttiosuus (%).
|
Kunkin stimulaation suorittamisesta 4 sekuntiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
ERD-mallien modulointi anestesialääkkeillä. Amplitudin vaihtelun prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Kunkin stimulaation suorittamisesta 4 sekuntiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Toinen toissijainen kriteeri on kuvata, kuinka anestesialääkkeet moduloisivat MNS:n tuottamaa ERD:tä.
ERD-kuvioiden amplitudi tallennetaan (mikroV) ja anestesialääkkeiden vaikutus tähän amplitudiin kuvataan prosentuaalisena muutoksena.
|
Kunkin stimulaation suorittamisesta 4 sekuntiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
ERS-mallien havaitseminen uusilla koneoppimisalgoritmeilla (oikean havaitsemisen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Kunkin stimulaation suorittamisesta 4 sekuntiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Varmista ERS-kuvioiden havaitseminen uusilla koneoppimisalgoritmeilla eri propofolipitoisuuksilla.
ERS-mallit analysoidaan manuaalisesti ja automatisoidaan koneoppimisalgoritmilla.
Päätepiste on prosenttiosuus (%) algoritmin oikein tunnistamasta ERS-kuviosta.
|
Kunkin stimulaation suorittamisesta 4 sekuntiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
|
ERS-kuvioiden modulointi anestesialääkkeillä uusien koneoppimisalgoritmien avulla (amplitudin prosenttimuutos)
Aikaikkuna: Kunkin stimulaation suorittamisesta 4 sekuntiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Toinen toissijainen kriteeri on kuvata, kuinka anestesialääkkeet moduloisivat MNS:n tuottamaa ERS:ää.
ERS-kuvioiden amplitudi tallennetaan (mikroV) ja anestesialääkkeiden vaikutus tähän amplitudiin kuvataan prosentuaalisena muutoksena.
|
Kunkin stimulaation suorittamisesta 4 sekuntiin stimulaation päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STIM-MOTANA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .