- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05272202
Undersøgelse af cerebral motorisk aktivitetsmodulationer efter median nervestimulation under generel anæstesi
Undersøgelse af modulering af motorisk hjerneaktivitet efter stimulering af mediannerven under generel anæstesi
Utilsigtet bevidsthed under generel anæstesi (AAGA) forekommer hos 1-2 % af højrisikopatienter og er en årsag til alvorlige psykiske traumer, kaldet posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Faktisk kan ingen overvågningsteknikker nøjagtigt forudsige eller detektere en AAGA. Da den første refleks for en patient under en AAGA er at bevæge sig, ville et hjerne-computer-interface (BCI) baseret på detektering af en intention om bevægelse være tænkeligt for at advare anæstesilægen. Efterforskerne har tidligere vist, at median nervestimulation (MNS) kunne være hjørnestenen i en BCI, der er specialiseret i påvisning af bevægelsesintention. Faktisk, baseret på disse tidligere resultater, kan efterforskerne forestille sig et rutinesystem, hvor patienten ville blive stimuleret ved mediannervepositionen, mens en BCI-enhed ville analysere de hændelsesrelaterede desynkroniserings (ERD) og hændelsesrelaterede synkroniserings (ERS) moduleringer. i den motoriske cortex for at kontrollere, om patienten har til hensigt at bevæge sig eller ej. Ifølge efterforskerens viden har ingen publicerede undersøgelser undersøgt påvisning af EEG-mønstre i relation til perifer nervestimulation over den sensorimotoriske cortex under generel anæstesi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive ændringerne i form af ERD- og ERS-modulationer, i EEG-signalet over den motoriske cortex, under generel anæstesi med propofol, mens der udføres en median nervestimulation.
STIM-MOTANA er en interventionel og prospektiv undersøgelse udført i patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi, som involverer EEG-målinger og median nervestimulation. I denne undersøgelse vil 30 patienter blive opereret under total intravenøs anæstesi ved hjælp af en propofol target-styret infusionspumpe. Resten af anæstesiprotokollen vil være efter den ansvarlige anæstesilæges skøn. Ændringer i ERD og ERS under median nervestimulation i henhold til de forskellige propofolkoncentrationer vil løbende blive overvåget af en EEG-forstærker. Præ- og post-injektion sammenligninger af propofol vil blive udført ved parrede serietest. Efter operationen vil patienterne have et gradvist fald i propofol ved forskellige effekt-sted-koncentrationer (fra 4,0 μg/ml til 2,0 μg/ml, i trin på 0,5 μg/ml).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denis Schmartz, MD
- Telefonnummer: 3224773734
- E-mail: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år og <81 år
- Højrehåndet
- Programmeret til kirurgi med brug af en intravenøs anæstesi med et mål for propofolkoncentration
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for propofol, soja eller jordnødder
- BMI <20 eller >30
- Gravide eller ammende kvinder
- Voksen kan ikke give samtykke
- Medicinsk eller kirurgisk historie, der kan interferere med median nervestimulation eller opnåelse af EEG-signalet (f.eks.: diabetes, polyneuropati, central neurodegenerativ sygdom, epilepsi, hjernekirurgi)
- Historie om højre median nerveskade
- Amputation af øverste højre lem
- Det er umuligt at sætte en EEG-hjelm på
- Afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Median nervestimulation
|
STIM-MOTANA er en interventionel og prospektiv undersøgelse udført i patienter, der er planlagt til operation under generel anæstesi, som involverer EEG-målinger og median nervestimulation.
I denne undersøgelse vil 30 patienter blive opereret under total intravenøs anæstesi ved hjælp af en propofol target-styret infusionspumpe.
Resten af anæstesiprotokollen vil være efter den ansvarlige anæstesilæges skøn.
Efter operationen vil patienterne have et gradvist fald i propofol ved forskellige effekt-sted-koncentrationer (fra 4,0 μg/ml til 2,0 μg/ml, i trin på 0,5 μg/ml).
Højre medianus nerve vil blive stimuleret på samme måde som ved måling med en ledningshastighed eller for et fremkaldt potentiale.
To stimuleringselektroder vil blive placeret på højre håndled i henhold til standarderne. Stimuleringen er transkutan og smertefri ved brug af den specifikke Micromed-enhed Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, Frankrig).
Stimulusintensiteten vil ligge mellem 3 og 14 mA.
Stimuleringens varighed vil være 100 ms med en frekvens på 0,1 Hz.
Ændringer i ERD- og ERS-mønstre under median nervestimulation i henhold til de forskellige propofolkoncentrationer vil løbende blive overvåget af en EEG-forstærker.
EEG-signaler vil blive erhvervet ved hjælp af OpenViBE-platformen med et Biosemi Active Two 64-kanals EEG-system, arrangeret i Biosemis ABC-system, der dækker hele hovedbunden ved 2048 Hz.
Blandt alle registrerede steder vil nogle af elektroderne være lokaliseret omkring den primære motoriske cortex, den motoriske cortex, den somatosensoriske cortex og den occipitale cortex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amplitude af ERD (hændelsesrelateret desynkronisering)/ERS (hændelsesrelateret synkronisering)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor hver stimulation udføres, indtil 4 sekunder efter, at stimulationen er afsluttet.
|
Det vigtigste evalueringsresultat vil være amplituden af ERD (hændelsesrelateret desynkronisering)/ERS (hændelsesrelateret synkronisering) efter median nervestimulation, inden for 4 s efter stimulationen, ved forskellige propofolkoncentrationer.
Denne amplitude vil blive beregnet ved hjælp af en baseline taget før hver stimulering.
Amplituderne af ERD og ERS vil blive ekstraheret.
ERD'erne og ERS'erne vil blive vist fra det tidspunkt, hver stimulation udføres, indtil 4 s efter stimulationen er afsluttet.
|
Fra det tidspunkt, hvor hver stimulation udføres, indtil 4 sekunder efter, at stimulationen er afsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektering af ERD-mønstre via nye maskinlæringsalgoritmer (procent af korrekt detektion)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor hver stimulation udføres, indtil 4 sekunder efter, at stimulationen er afsluttet.
|
Bekræft påvisningen af ERD-mønstre via nye maskinlæringsalgoritmer ved forskellige propofolkoncentrationer.
ERD-mønstre vil blive analyseret manuelt, såvel som automatiseret af en maskinlæringsalgoritme.
Endpoint vil være procentdelen (%) af korrekt identificeret ERD-mønster af algoritmen.
|
Fra det tidspunkt, hvor hver stimulation udføres, indtil 4 sekunder efter, at stimulationen er afsluttet.
|
Modulation af ERD-mønstre med anæstetika. Procentdel af variation i amplitude.
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hver stimulation udføres, til 4 sekunder efter, at stimulationen er afsluttet.
|
Et andet sekundært kriterium vil beskrive, hvordan ERD genereret af en MNS vil blive moduleret af anæstetika.
Amplitude af ERD-mønstre vil blive registreret (microV), og virkningen af anæstetiske lægemidler på denne amplitude vil blive beskrevet som procentvis ændring.
|
Fra det tidspunkt, hver stimulation udføres, til 4 sekunder efter, at stimulationen er afsluttet.
|
Detektering af ERS-mønstre via nye maskinlæringsalgoritmer (procentdel af korrekt detektion)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor hver stimulation udføres, indtil 4 sekunder efter, at stimulationen er afsluttet.
|
Bekræft påvisningen af ERS-mønstre via nye maskinlæringsalgoritmer ved forskellige propofolkoncentrationer.
ERS-mønstre vil blive analyseret manuelt, såvel som automatiseret af en maskinlæringsalgoritme.
Endpoint vil være procentdelen (%) af korrekt identificeret ERS-mønster af algoritmen.
|
Fra det tidspunkt, hvor hver stimulation udføres, indtil 4 sekunder efter, at stimulationen er afsluttet.
|
Modulation af ERS-mønstre med anæstetika via nye maskinlæringsalgoritmer (procentvis ændring i amplitude)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor hver stimulation udføres, indtil 4 sekunder efter, at stimulationen er afsluttet.
|
Et andet sekundært kriterium vil beskrive, hvordan ERS genereret af en MNS vil blive moduleret af anæstetika.
Amplitude af ERS-mønstre vil blive registreret (microV), og virkningen af anæstetiske lægemidler på denne amplitude vil blive beskrevet som procentvis ændring.
|
Fra det tidspunkt, hvor hver stimulation udføres, indtil 4 sekunder efter, at stimulationen er afsluttet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STIM-MOTANA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Hopital FochAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttet
-
Tiva GroupMedtronic - MITGAfsluttet
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAfsluttetKirurgi | Anæstesi | Dybde af anæstesi | NyfødtChile
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina