Onderzoek naar cerebrale motorische activiteitsmodulaties na mediane zenuwstimulatie tijdens algemene anesthesie
Studie van modulaties van motorische hersenactiviteit na stimulatie van de mediane zenuw tijdens algemene anesthesie
Accidental Awareness during General Anesthesia (AAGA) komt voor bij 1-2% van de risicovolle praktijkpatiënten en is een oorzaak van ernstig psychologisch trauma, posttraumatische stressstoornis (PTSS) genoemd. Eigenlijk kan geen enkele monitoringtechniek een AAGA nauwkeurig voorspellen of detecteren. Aangezien de eerste reflex van een patiënt tijdens een AAGA is om te bewegen, zou een brain-computer interface (BCI) op basis van de detectie van een bewegingsintentie denkbaar zijn om de anesthesist te waarschuwen. De onderzoekers toonden eerder aan dat mediane zenuwstimulatie (MNS) de hoeksteen zou kunnen zijn van een BCI die gespecialiseerd is in het detecteren van bewegingsintentie. Op basis van deze eerdere resultaten kunnen de onderzoekers zich inderdaad een routinesysteem voorstellen waarbij de patiënt wordt gestimuleerd op de mediane zenuwpositie, terwijl een BCI-apparaat de modulaties van gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie (ERD) en gebeurtenisgerelateerde synchronisatie (ERS) analyseert. in de motorische cortex om te controleren of de patiënt van plan is te bewegen of niet. Voor zover de onderzoeker weet, hebben geen gepubliceerde studies de detectie van EEG-patronen in relatie tot perifere zenuwstimulatie over de sensomotorische cortex tijdens algemene anesthesie onderzocht. Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven van de veranderingen in termen van ERD- en ERS-modulaties, in het EEG-signaal over de motorische cortex, tijdens algemene anesthesie met propofol, terwijl een mediane zenuwstimulatie wordt uitgevoerd.
STIM-MOTANA is een interventionele en prospectieve studie die wordt uitgevoerd bij patiënten die onder algemene anesthesie geopereerd moeten worden, waarbij EEG-metingen en medianuszenuwstimulatie worden uitgevoerd. In deze studie zullen 30 patiënten een operatie ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie met behulp van een propofol target-gecontroleerde infuuspomp. De rest van het anesthesieprotocol is ter beoordeling van de verantwoordelijke anesthesioloog. Veranderingen in ERD en ERS tijdens mediane zenuwstimulatie volgens de verschillende propofolconcentraties zullen continu worden gevolgd door een EEG-versterker. Pre- en post-injectievergelijkingen van propofol zullen worden uitgevoerd door middel van gepaarde serietesten. Na de operatie zullen de patiënten geleidelijk afnemen van propofol bij verschillende concentraties op de plaats van het effect (van 4,0 μg/ml tot 2,0 μg/ml, in stappen van 0,5 μg/ml).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denis Schmartz, MD
- Telefoonnummer: 3224773734
- E-mail: Denis.SCHMARTZ@chu-brugmann.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >18 jaar en <81 jaar
- Rechtshandig
- Geprogrammeerd voor chirurgie met behulp van een intraveneuze anesthesie met een doel van propofolconcentratie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor propofol, soja of pinda's
- BMI<20 of >30
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassene kan geen toestemming geven
- Medische of chirurgische geschiedenis die de mediane zenuwstimulatie of het verkrijgen van het EEG-signaal kan verstoren (bijvoorbeeld: diabetes, polyneuropathie, centrale neurodegeneratieve ziekte, epilepsie, hersenchirurgie)
- Geschiedenis van rechter mediane zenuwbeschadiging
- Amputatie van het rechterbovenbeen
- Onmogelijkheid om een EEG-helm aan te brengen
- Verslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediane zenuwstimulatie
|
STIM-MOTANA is een interventionele en prospectieve studie die wordt uitgevoerd bij patiënten die onder algemene anesthesie geopereerd moeten worden, waarbij EEG-metingen en medianuszenuwstimulatie worden uitgevoerd.
In deze studie zullen 30 patiënten een operatie ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie met behulp van een propofol target-gecontroleerde infuuspomp.
De rest van het anesthesieprotocol is ter beoordeling van de verantwoordelijke anesthesioloog.
Na de operatie zullen de patiënten geleidelijk afnemen van propofol bij verschillende concentraties op de plaats van het effect (van 4,0 μg/ml tot 2,0 μg/ml, in stappen van 0,5 μg/ml).
De nervus medianus rechts wordt op dezelfde manier gestimuleerd als bij meting met een geleidingssnelheid of voor een evoked potential.
Twee stimulatie-elektroden worden volgens de normen op de rechterpols geplaatst. De stimulatie is transcutaan en pijnloos met behulp van het specifieke Micromed-apparaat Sd Ltm Stim Energy (Micromed, Mˆacon, Frankrijk).
De stimulusintensiteit zal variëren tussen 3 en 14 mA.
De stimulatieduur is 100 ms met een frequentie van 0,1 Hz.
Veranderingen in ERD- en ERS-patronen tijdens mediane zenuwstimulatie volgens de verschillende propofolconcentraties zullen continu worden gevolgd door een EEG-versterker.
EEG-signalen zullen worden verkregen met behulp van het OpenViBE-platform met een Biosemi Active Two 64-kanaals EEG-systeem, gerangschikt in het Biosemi's ABC-systeem dat de gehele hoofdhuid dekt bij 2048 Hz.
Van alle geregistreerde locaties zullen sommige elektroden gelokaliseerd zijn rond de primaire motorcortex, de motorcortex, de somatosensorische cortex en de occipitale cortex.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van de ERD (gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie)/ERS (gebeurtenisgerelateerde synchronisatie)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat elke stimulatie wordt uitgevoerd tot 4 seconden nadat de stimulatie is voltooid.
|
Het belangrijkste evaluatieresultaat is de amplitude van de ERD (gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie)/ERS (gebeurtenisgerelateerde synchronisatie) na medianuszenuwstimulatie, binnen 4 seconden na de stimulatie, bij verschillende propofolconcentraties.
Deze amplitude wordt berekend aan de hand van een basislijn die vóór elke stimulatie wordt genomen.
De amplitudes van de ERD en ERS worden geëxtraheerd.
De ERD's en ERS's worden weergegeven vanaf het moment dat elke stimulatie wordt uitgevoerd tot 4 seconden nadat de stimulatie is voltooid.
|
Vanaf het moment dat elke stimulatie wordt uitgevoerd tot 4 seconden nadat de stimulatie is voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van ERD-patronen via nieuwe algoritmen voor machine learning (percentage correcte detectie)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat elke stimulatie wordt uitgevoerd tot 4 seconden nadat de stimulatie is voltooid.
|
Controleer de detectie van ERD-patronen via nieuwe machine-learning algoritmen bij verschillende propofolconcentraties.
ERD-patronen zullen handmatig worden geanalyseerd, maar ook geautomatiseerd door een machine-learning algoritme.
Het eindpunt is het percentage (%) van het correct geïdentificeerde ERD-patroon door het algoritme.
|
Vanaf het moment dat elke stimulatie wordt uitgevoerd tot 4 seconden nadat de stimulatie is voltooid.
|
|
Modulatie van ERD-patronen door anesthetica. Percentage variatie in amplitude.
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat elke stimulatie wordt uitgevoerd tot 4 seconden nadat de stimulatie is voltooid.
|
Een ander secundair criterium is om te beschrijven hoe het ERD dat door een MNS wordt gegenereerd, zou worden gemoduleerd door anesthetica.
Amplitude van ERD-patronen zal worden geregistreerd (microV) en het effect van anesthetica op deze amplitude zal worden beschreven als procentuele verandering.
|
Vanaf het moment dat elke stimulatie wordt uitgevoerd tot 4 seconden nadat de stimulatie is voltooid.
|
|
Detectie van ERS-patronen via nieuwe algoritmen voor machine learning (percentage van correcte detectie)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat elke stimulatie wordt uitgevoerd tot 4 seconden nadat de stimulatie is voltooid.
|
Controleer de detectie van ERS-patronen via nieuwe algoritmen voor machine learning bij verschillende propofolconcentraties.
ERS-patronen worden handmatig geanalyseerd en geautomatiseerd door een machine-learning algoritme.
Het eindpunt is het percentage (%) van het correct geïdentificeerde ERS-patroon door het algoritme.
|
Vanaf het moment dat elke stimulatie wordt uitgevoerd tot 4 seconden nadat de stimulatie is voltooid.
|
|
Modulatie van ERS-patronen door anesthetica via nieuwe machine-learning algoritmen (procentuele verandering in amplitude)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat elke stimulatie wordt uitgevoerd tot 4 seconden nadat de stimulatie is voltooid.
|
Een ander secundair criterium is om te beschrijven hoe de ERS die door een MNS wordt gegenereerd, wordt gemoduleerd door anesthetica.
Amplitude van ERS-patronen zal worden geregistreerd (microV) en het effect van anesthetica op deze amplitude zal worden beschreven als procentuele verandering.
|
Vanaf het moment dat elke stimulatie wordt uitgevoerd tot 4 seconden nadat de stimulatie is voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STIM-MOTANA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .